Leczenie kwasem arachidonowym przeciwko zakażeniu schistosomatozą u dzieci
19 maja 2014 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Wpływ suplementacji kwasem arachidonowym na zakażenie schistosomatozą Mansoni u egipskich dzieci w wieku szkolnym
Randomizowana kontrolowana próba:
Materiały badawcze użyte w tym badaniu były codziennie podawane pacjentom przez przeszkolonych klinicystów.
Główne cele:
- ocenić wpływ suplementacji diety kwasem arachidonowym na wskaźniki wyleczeń Schistosomiasis mansoni z równoczesnym leczeniem prazikwantelem i bez niego.
- ocena bezpieczeństwa suplementacji diety kwasem arachidonowym u dzieci z klinicznie potwierdzonym zakażeniem schistosomatozą mansoni.
Cel drugorzędny:
- do pomiaru zmian całkowitych fosfolipidów w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egipt
- National Liver Institute, Menoufiya University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- klinicznie potwierdzona schistosomatoza
Kryteria wyłączenia:
- nie zakażonych schistosomatozą
- mniej niż 6 lub więcej niż 15 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prazikwantel (PZQ)
Pojedynczą dawkę prazikwantelu (40 mg/kg) podawano doustnie tylko w 1. dniu, a po 7 dniach 1 g oleju kukurydzianego/oleju sojowego (50%/50%) przez 15 kolejnych dni nauki w szkole.
|
40 mg/kg, pojedyncza dawka, podawana doustnie 1 g oleju kukurydzianego/sojowego (50%/50%), podawać doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas arachidonowy (ARA)
Pojedyncza dzienna dawka 1 g olejku bogatego w mikrobiologiczny kwas arachidonowy podawana doustnie przez 15 kolejnych dni w szkole.
|
ARA (40% kwasów tłuszczowych ogółem)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PZQ + ARA
Pojedynczą dawkę PZQ (40 mg/kg) podano doustnie tylko w 1. szkoła.
|
Pojedyncza dawka PZQ podana 7 dni przed pierwszym leczeniem ARA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja jaj
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu 1-dniowego leczenia PZQ
|
Próbki kału pobierano od każdego dziecka przez trzy kolejne dni w celu określenia liczby jaj na gram kału.
|
4 tygodnie po zakończeniu 1-dniowego leczenia PZQ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biochemiczne i hematologiczne
Ramy czasowe: Trzy dni po 15-dniowej suplementacji ARA
|
Próbki krwi pobrano przy użyciu 4 probówek Vacutainer.
Surowicę wykorzystano do pomiaru markerów enzymatycznych funkcji wątroby i nerek.
Testy krzepnięcia obejmowały czasy protrombinowe i czas tromboplastyny aktywowanej mierzono przy użyciu krwi z cytrynianem.
Pełne profile hematologiczne uzyskano przy użyciu próbek krwi z antykoagulacją EDTA.
|
Trzy dni po 15-dniowej suplementacji ARA
|
|
Całkowite fosfolipidy osocza
Ramy czasowe: Trzy dni po 15-dniowej suplementacji ARA.
|
Próbki krwi (10 ml) pobierano 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po zakończeniu leczenia ARA lub PZQ+ARA do analizy fosfolipidów w osoczu.
|
Trzy dni po 15-dniowej suplementacji ARA.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rashika El Ridi, Cairo University
- Dyrektor Studium: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
- Dyrektor Studium: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .