Arakidonsyrebehandling mot skistosomiasisinfeksjon hos barn
19. mai 2014 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Effekter av arakidonsyretilskudd på Schistosomiasis Mansoni-infeksjon hos egyptiske skolebarn
Tilfeldig kontrollert test:
Undersøkelsesmaterialet som ble brukt i denne studien ble administrert til forsøkspersoner hver dag av trente klinikere.
Primære mål:
- vurdere effekten av kosttilskudd med arakidonsyre på kurraten for Schistosomiasis mansoni med og uten samtidig behandling med praziquantel.
- vurdere sikkerheten ved kosttilskudd ved bruk av arakidonsyre hos barn med klinisk bekreftet schistosomiasis mansoni-infeksjon.
Sekundært mål:
- for å måle endringer i totale fosfolipider i plasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Tropical Health Department, High Institute of Public Health, Alexandria University
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Menoufiya
-
Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypt
- National Liver Institute, Menoufiya University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykke fra foreldre eller verge
- klinisk bekreftet schistosomiasis
Ekskluderingskriterier:
- ikke infisert med schistosomiasis
- under 6 eller eldre enn 15 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel (PZQ)
En enkelt dose praziquantel (40 mg/kg) ble administrert oralt kun på dag 1, og etter 7 dager, 1 g maisolje/soyaolje (50 %/50 %), i 15 påfølgende skoledager.
|
40 mg/kg, en enkelt dose, administrert oralt 1 g mais/soyaolje (50%/50%), administrert oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arakidonsyre (ARA)
En enkelt daglig dose på 1 g mikrobiell arakidonsyrerik olje administrert oralt i 15 påfølgende skoledager.
|
ARA (40 % av total fettsyre)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PZQ + ARA
En enkeltdose PZQ (40 mg/kg) ble administrert oralt kun på dag 1, og etter 7 dager, fulgt neste dag av 1 g mikrobiell ARA-rik olje, administrert oralt som en enkeltdose på 15 påfølgende dager med skole.
|
En enkelt dose PZQ administrert syv dager før første behandling med ARA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis eggreduksjon
Tidsramme: 4 uker etter slutten av 1 dags PZQ-behandling
|
Avføringsprøver ble samlet inn fra hvert barn tre påfølgende dager for å bestemme antall egg per gram avføring.
|
4 uker etter slutten av 1 dags PZQ-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske og hematologiske parametere
Tidsramme: Tre dager etter et 15-dagers ARA-tilskudd
|
Blodprøver ble tatt med 4 vacutainer-rør.
Serum ble brukt til å måle enzymmarkører for lever- og nyrefunksjoner.
Koagulasjonstester inkluderte protrombin- og aktivert tromboplastintider ble målt ved bruk av sitratert blod.
Fullstendige hematologiske profiler ble oppnådd ved bruk av EDTA-antikoagulerte blodprøver.
|
Tre dager etter et 15-dagers ARA-tilskudd
|
|
Totalt plasma fosfolipider
Tidsramme: Tre dager etter 15-dagers ARA-tilskudd.
|
Blodprøver (10 ml) ble tatt 2-3 dager før behandlingsstart, og 3 dager etter fullført behandling med ARA eller PZQ+ARA for analyse av fosfolipidene i plasma.
|
Tre dager etter 15-dagers ARA-tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rashika El Ridi, Cairo University
- Studieleder: Sahar Selim, Ph.D., National Liver Institute, Menoufiya University
- Studieleder: Rashida Barakat, Ph.D., High Institute of Public Health, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-1054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .