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Mémantine pour une meilleure récupération après un AVC

25 août 2026 mis à jour par: Jennifer Majersik, University of Utah

Étude pilote sur la mémantine pour la récupération améliorée après un AVC

Il s'agira d'une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo utilisant une conception à mesures répétées dans laquelle les participants ayant subi un AVC ischémique aigu et une faiblesse des membres supérieurs sont randomisés pour recevoir soit un médicament, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo utilisant une conception à mesures répétées dans laquelle les participants ayant subi un AVC ischémique aigu et une faiblesse des membres supérieurs sont randomisés pour recevoir soit un médicament soit un placebo, une thérapie complète et des évaluations complètes des résultats au départ, 4 et 12 semaines post-AVC. Le recrutement cible sera de 10 patients par groupe et une randomisation adaptative sera utilisée pour aider à une représentation égale de l'utilisation des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) avant l'AVC et de la sévérité motrice (score de Fugl-Meyer) dans chaque bras. L'objectif principal de cette étude pilote est de mesurer les événements indésirables, les taux d'abandon, la faisabilité de la conductance de l'essai et l'établissement des tailles d'effet dans chaque groupe afin d'alimenter un essai d'efficacité plus large à l'Université de l'Utah. Un modèle d'intention de traiter sera utilisé au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Randomisation entre 3 jours et 8 semaines après l'apparition des symptômes d'AVC
  3. Faiblesse du bras suffisamment grave pour justifier des ergothérapies en hospitalisation ou en ambulatoire
  4. Capable de déplacer volontairement l'UE affectée
  5. Vivre de façon autonome avant son AVC
  6. AVC ischémique confirmé par image (IRM ou CT)
  7. Localisation supratentorielle de l'AVC
  8. Score Fugl-Meyer du membre supérieur de 50 ou moins et/ou Score Fugl Meyer du membre inférieur de 28 ou moins
  9. Capacité à avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  1. hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale ou autre cause de symptômes autres qu'un AVC ischémique ou hémorragique
  2. Localisation infratentorielle de l'AVC (tronc cérébral ou cervelet)
  3. NIH Stroke Scale> 20 au moment de la randomisation
  4. Antécédents de démence qui interféreront avec la réadaptation
  5. Utilisation pré ou post-AVC de mémantine ou d'amantadine
  6. Contre-indications à la prise de mémantine XR sous forme de pilule
  7. Antécédents d'AVC clinique avec des symptômes résiduels du même côté que les symptômes actuels qui interféreraient avec les résultats de cette étude
  8. Insuffisance rénale sévère documentée (ClCr < 30 ml/min) Des tests sanguins seront effectués avant les procédures d'étude qui garantiront que les patients n'ont pas d'insuffisance rénale s'ils ne sont pas effectués dans le cadre des soins cliniques.
  9. Moribond ou ne devrait pas vivre 6 mois
  10. Déficits cognitifs sévères ou fonction pré-morbide entraînant une évaluation neurologique inexacte ou une incapacité à effectuer l'évaluation initiale
  11. Maladie neurologique comorbide qui interférerait avec les résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, les maladies neurodégénératives, les maladies de la moelle épinière et le cancer du système nerveux central.
  12. Insuffisance hépatique sévère documentée (score de Child-Pugh > 6) ou maladie hépatique sévère (hépatite)
  13. Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard
Les participants commenceront à prendre de la mémantine ou un placebo dans les 24 heures suivant la fin des tests de base et de la randomisation, mais au plus tard le jour 8 après l'apparition des symptômes. Les participants augmenteront la dose de placebo jusqu'à en prendre deux fois par jour. Les participants continueront pendant 90 jours avec un placebo. Continuer avec la norme de soins pour les autres traitements de l'AVC.
Placebo à capsuler pour ressembler au médicament actif (mémantine)
Autres noms:
  • capsule de sucre
Comparateur actif: Mémantine plus traitement standard
Les participants commenceront à prendre de la mémantine ou un placebo dans les 24 heures suivant la fin des tests de base et de la randomisation, mais au plus tard le jour 8 après l'apparition des symptômes. Les participants utiliseront un programme de titration commençant à 7 mg par jour pendant 1 semaine, augmentant de 7 mg (1 gélule) par semaine jusqu'à une dose cible de 28 mg par jour (dose cible) recommandée par le fabricant. Les participants continueront la mémantine pendant 90 jours. Continuez avec les soins standard pour l'AVC.
Le médicament actif sera encapsulé par la pharmacie de recherche de l'Université de l'Utah pour maintenir l'insu.
Autres noms:
  • Namenda XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 30 jours

Échelles d'évaluation de Fugl-Meyer UE et LE (FMUE et FMLE). Nos principales mesures de résultats seront les scores de la FMUE et de la FMLE car il a été démontré qu'ils ont une bonne fiabilité et validité.

Ces échelles mesurent la déficience motrice en demandant au participant d'effectuer divers mouvements des bras, des mains et des jambes. Les items sont notés sur une échelle de 3 points, 0 représentant l'absence de mouvement, 1 représentant l'incapacité de compléter l'item en entier et 2 représentant la capacité de terminer l'item comme demandé. Les scores vont de 0 à 66 sur le FMUE et de 0 à 34 sur le FMLE, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle moteur. De plus, la sous-échelle de proprioception du FM sera utilisée pour évaluer l'état de la proprioception dans l'UE et le LE. La hanche, le genou, la cheville, le gros orteil, l'épaule, le coude, le poignet et le pouce sont déplacés passivement et le participant est invité à indiquer dans quelle direction l'articulation a été déplacée.

30 jours
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 90 jours

Échelles d'évaluation de Fugl-Meyer UE et LE (FMUE et FMLE). Nos principales mesures de résultats seront les scores de la FMUE et de la FMLE car il a été démontré qu'ils ont une bonne fiabilité et validité.

Ces échelles mesurent la déficience motrice en demandant au participant d'effectuer divers mouvements des bras, des mains et des jambes. Les items sont notés sur une échelle de 3 points, 0 représentant l'absence de mouvement, 1 représentant l'incapacité de compléter l'item en entier et 2 représentant la capacité de terminer l'item comme demandé. Les scores vont de 0 à 66 sur le FMUE et de 0 à 34 sur le FMLE, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle moteur. De plus, la sous-échelle de proprioception du FM sera utilisée pour évaluer l'état de la proprioception dans l'UE et le LE. La hanche, le genou, la cheville, le gros orteil, l'épaule, le coude, le poignet et le pouce sont déplacés passivement et le participant est invité à indiquer dans quelle direction l'articulation a été déplacée.

90 jours
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
Les participants seront contactés par l'infirmière de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux après les semaines 1, 2, 3 et 8 après la randomisation par appel téléphonique ou visite en hospitalisation (si à l'hôpital ou en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés). Les participants seront interrogés sur les événements indésirables potentiels lors de chaque appel téléphonique et de chaque visite à la clinique. Tous les événements indésirables, graves et mineurs, seront consignés dans un tableau des événements indésirables. Les investigateurs de l'étude examineront les dossiers de l'étude après l'inscription de 5 participants pour surveiller les schémas d'événements indésirables afin d'évaluer l'innocuité de la poursuite de l'étude.
jusqu'à 30 jours
Événements indésirables
Délai: 30-90 jours
Les participants seront contactés par l'infirmière de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux après les semaines 1, 2, 3 et 8 après la randomisation par appel téléphonique ou visite en hospitalisation (si à l'hôpital ou en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés). Les participants seront interrogés sur les événements indésirables potentiels lors de chaque appel téléphonique et de chaque visite à la clinique. Tous les événements indésirables, graves et mineurs, seront consignés dans un tableau des événements indésirables. Les investigateurs de l'étude examineront les dossiers de l'étude après l'inscription de 5 participants pour surveiller les schémas d'événements indésirables afin d'évaluer l'innocuité de la poursuite de l'étude.
30-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 30 jours

La validité du MAL a été bien établie par rapport à l'accélérométrie des membres supérieurs.

Le journal d'activité motrice est une mesure d'auto-évaluation de la fréquence à laquelle le participant utilise sa main parétique dans 30 activités quotidiennes courantes, telles qu'ouvrir un tiroir et se raser ou se maquiller. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent l'UE parétique dans ces tâches sur une échelle de 6 points allant de 0 représentant aucune utilisation à 5 représentant autant d'utilisation qu'avant l'AVC. L'échelle de qualité du mouvement sur le journal d'activité motrice demande au participant d'évaluer dans quelle mesure il ou elle perçoit que la tâche est effectuée avec l'UE parétique. Les notes sont également faites sur une échelle de 6 points avec 0 représentant aucune utilité à 5 représentant ainsi qu'avant le coup. Cette évaluation ne sera effectuée qu'après l'intervention et le suivi, car il s'agit d'une évaluation invalide en milieu hospitalier où les participants ont peu d'occasions de s'engager dans les éléments testés.

30 jours
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 90 jours

La validité du MAL a été bien établie par rapport à l'accélérométrie des membres supérieurs.

Le journal d'activité motrice est une mesure d'auto-évaluation de la fréquence à laquelle le participant utilise sa main parétique dans 30 activités quotidiennes courantes, telles qu'ouvrir un tiroir et se raser ou se maquiller. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent l'UE parétique dans ces tâches sur une échelle de 6 points allant de 0 représentant aucune utilisation à 5 représentant autant d'utilisation qu'avant l'AVC. L'échelle de qualité du mouvement sur le journal d'activité motrice demande au participant d'évaluer dans quelle mesure il ou elle perçoit que la tâche est effectuée avec l'UE parétique. Les notes sont également faites sur une échelle de 6 points avec 0 représentant aucune utilité à 5 représentant ainsi qu'avant le coup. Cette évaluation ne sera effectuée qu'après l'intervention et le suivi, car il s'agit d'une évaluation invalide en milieu hospitalier où les participants ont peu d'occasions de s'engager dans les éléments testés.

90 jours
Test de marche de dix mètres
Délai: 30 jours

La marche de 10 mètres est une mesure de la vitesse de marche typique.

Le participant est invité à marcher à son rythme habituel sur 10 mètres le long d'un couloir. Deux essais sont complétés avec le meilleur temps en secondes pour parcourir la distance enregistrée. Le test est fiable. Nous filmerons la marche et utiliserons plus tard l'échelle Riverside pour évaluer la qualité de la locomotion.

30 jours
Test de marche de dix mètres
Délai: 90 jours

La marche de 10 mètres est une mesure de la vitesse de marche typique.

Le participant est invité à marcher à son rythme habituel sur 10 mètres le long d'un couloir. Deux essais sont complétés avec le meilleur temps en secondes pour parcourir la distance enregistrée. Le test est fiable. Nous filmerons la marche et utiliserons plus tard l'échelle Riverside pour évaluer la qualité de la locomotion.

90 jours
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 30 jours

Le SIS est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement après un AVC aux niveaux de la fonction corporelle, de l'activité et de la participation.

Les participants évaluent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle les énoncés s'appliquent à eux dans 8 domaines (force, communication, émotion, utilisation des mains, activités de la vie quotidienne, mobilité, réflexion et participation sociale). Les scores de chaque domaine sont comptabilisés et convertis sur une échelle de 100 points. Les scores dans les domaines sont également comptés et convertis sur une échelle de 100 points. Le SIS s'est avéré fiable et valide. Cette évaluation ne sera complétée qu'après l'intervention et le suivi, car de nombreux éléments concernent des activités qui ne se rencontrent que dans la communauté. Les participants qui sont de nouveaux patients hospitalisés n'auront pas eu l'occasion de participer à ces activités.

30 jours
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 90 jours

Le SIS est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement après un AVC aux niveaux de la fonction corporelle, de l'activité et de la participation.

Les participants évaluent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle les énoncés s'appliquent à eux dans 8 domaines (force, communication, émotion, utilisation des mains, activités de la vie quotidienne, mobilité, réflexion et participation sociale). Les scores de chaque domaine sont comptabilisés et convertis sur une échelle de 100 points. Les scores dans les domaines sont également comptés et convertis sur une échelle de 100 points. Le SIS s'est avéré fiable et valide. Cette évaluation ne sera complétée qu'après l'intervention et le suivi, car de nombreux éléments concernent des activités qui ne se rencontrent que dans la communauté. Les participants qui sont de nouveaux patients hospitalisés n'auront pas eu l'occasion de participer à ces activités.

90 jours
Essais d'annulation
Délai: 30 jours

Ces tests mesurent la présence de négligence unilatérale.

La tâche d'annulation de lettres comprend 40 lettres cibles (E, R) parmi 130 lettres non cibles sur une feuille de format paysage A4 (score maximum 40, seuil 32). Les lettres sont disposées en cinq rangées, chacune contenant 34 éléments. La tâche d'annulation d'étoiles consiste en 56 cibles (petites étoiles) et 75 non cibles (grandes étoiles, mots et lettres) espacées de manière aléatoire sur une feuille de paysage de format A4. Dans ces trois tâches d'annulation, les participants sont chargés de rechercher et de marquer toutes les cibles sur la feuille de stimulus. Le nombre total de cibles barrées à gauche et à droite de chaque formulaire sera compté ainsi que le pourcentage.

30 jours
Tests d'annulation
Délai: 90 jours

Ces tests mesurent la présence de négligence unilatérale.

La tâche d'annulation de lettres comprend 40 lettres cibles (E, R) parmi 130 lettres non cibles sur une feuille de format paysage A4 (score maximum 40, seuil 32). Les lettres sont disposées en cinq rangées, chacune contenant 34 éléments. La tâche d'annulation d'étoiles consiste en 56 cibles (petites étoiles) et 75 non cibles (grandes étoiles, mots et lettres) espacées de manière aléatoire sur une feuille de paysage de format A4. Dans ces trois tâches d'annulation, les participants sont chargés de rechercher et de marquer toutes les cibles sur la feuille de stimulus. Le nombre total de cibles barrées à gauche et à droite de chaque formulaire sera compté ainsi que le pourcentage.

90 jours
Test de force de préhension
Délai: 30 jours

La force de préhension sera testée en utilisant le protocole recommandé par l'American Hand Therapy Association.

En bref, le participant sera assis sur une chaise à dossier droit avec l'épaule parétique en position neutre, le coude fléchi, l'avant-bras à mi-chemin entre la supination et la pronation. Il saisit le dynamomètre de type Jamar par la poignée et le serre le plus fort possible pendant 5 secondes. Le testeur donne la commande "Ok, pressez aussi fort que vous pouvez….plus fort…..plus fort…..détendez-vous". Le test est répété 2 fois de plus avec un repos de 30 secondes entre les compressions. La force de préhension sera mesurée comme la moyenne des 3 essais au kilogramme près.

30 jours
Test de force de préhension
Délai: 90 jours

La force de préhension sera testée en utilisant le protocole recommandé par l'American Hand Therapy Association.

En bref, le participant sera assis sur une chaise à dossier droit avec l'épaule parétique en position neutre, le coude fléchi, l'avant-bras à mi-chemin entre la supination et la pronation. Il saisit le dynamomètre de type Jamar par la poignée et le serre le plus fort possible pendant 5 secondes. Le testeur donne la commande "Ok, pressez aussi fort que vous pouvez….plus fort…..plus fort…..détendez-vous". Le test est répété 2 fois de plus avec un repos de 30 secondes entre les compressions. La force de préhension sera mesurée comme la moyenne des 3 essais au kilogramme près.

90 jours
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA©)
Délai: 30 jours
Le MoCA© est recommandé par le NIH et le Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Il est fiable et valable pour la population d'AVC.
30 jours
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA©)
Délai: 90 jours
Le MoCA© est recommandé par le NIH et le Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Il est fiable et valable pour la population d'AVC.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Chercheur principal: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimé)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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