- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144584
Mémantine pour une meilleure récupération après un AVC
Étude pilote sur la mémantine pour la récupération améliorée après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Randomisation entre 3 jours et 8 semaines après l'apparition des symptômes d'AVC
- Faiblesse du bras suffisamment grave pour justifier des ergothérapies en hospitalisation ou en ambulatoire
- Capable de déplacer volontairement l'UE affectée
- Vivre de façon autonome avant son AVC
- AVC ischémique confirmé par image (IRM ou CT)
- Localisation supratentorielle de l'AVC
- Score Fugl-Meyer du membre supérieur de 50 ou moins et/ou Score Fugl Meyer du membre inférieur de 28 ou moins
- Capacité à avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale ou autre cause de symptômes autres qu'un AVC ischémique ou hémorragique
- Localisation infratentorielle de l'AVC (tronc cérébral ou cervelet)
- NIH Stroke Scale> 20 au moment de la randomisation
- Antécédents de démence qui interféreront avec la réadaptation
- Utilisation pré ou post-AVC de mémantine ou d'amantadine
- Contre-indications à la prise de mémantine XR sous forme de pilule
- Antécédents d'AVC clinique avec des symptômes résiduels du même côté que les symptômes actuels qui interféreraient avec les résultats de cette étude
- Insuffisance rénale sévère documentée (ClCr < 30 ml/min) Des tests sanguins seront effectués avant les procédures d'étude qui garantiront que les patients n'ont pas d'insuffisance rénale s'ils ne sont pas effectués dans le cadre des soins cliniques.
- Moribond ou ne devrait pas vivre 6 mois
- Déficits cognitifs sévères ou fonction pré-morbide entraînant une évaluation neurologique inexacte ou une incapacité à effectuer l'évaluation initiale
- Maladie neurologique comorbide qui interférerait avec les résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, les maladies neurodégénératives, les maladies de la moelle épinière et le cancer du système nerveux central.
- Insuffisance hépatique sévère documentée (score de Child-Pugh > 6) ou maladie hépatique sévère (hépatite)
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard
Les participants commenceront à prendre de la mémantine ou un placebo dans les 24 heures suivant la fin des tests de base et de la randomisation, mais au plus tard le jour 8 après l'apparition des symptômes.
Les participants augmenteront la dose de placebo jusqu'à en prendre deux fois par jour.
Les participants continueront pendant 90 jours avec un placebo.
Continuer avec la norme de soins pour les autres traitements de l'AVC.
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Placebo à capsuler pour ressembler au médicament actif (mémantine)
Autres noms:
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Comparateur actif: Mémantine plus traitement standard
Les participants commenceront à prendre de la mémantine ou un placebo dans les 24 heures suivant la fin des tests de base et de la randomisation, mais au plus tard le jour 8 après l'apparition des symptômes.
Les participants utiliseront un programme de titration commençant à 7 mg par jour pendant 1 semaine, augmentant de 7 mg (1 gélule) par semaine jusqu'à une dose cible de 28 mg par jour (dose cible) recommandée par le fabricant.
Les participants continueront la mémantine pendant 90 jours.
Continuez avec les soins standard pour l'AVC.
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Le médicament actif sera encapsulé par la pharmacie de recherche de l'Université de l'Utah pour maintenir l'insu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 30 jours
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Échelles d'évaluation de Fugl-Meyer UE et LE (FMUE et FMLE). Nos principales mesures de résultats seront les scores de la FMUE et de la FMLE car il a été démontré qu'ils ont une bonne fiabilité et validité. Ces échelles mesurent la déficience motrice en demandant au participant d'effectuer divers mouvements des bras, des mains et des jambes. Les items sont notés sur une échelle de 3 points, 0 représentant l'absence de mouvement, 1 représentant l'incapacité de compléter l'item en entier et 2 représentant la capacité de terminer l'item comme demandé. Les scores vont de 0 à 66 sur le FMUE et de 0 à 34 sur le FMLE, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle moteur. De plus, la sous-échelle de proprioception du FM sera utilisée pour évaluer l'état de la proprioception dans l'UE et le LE. La hanche, le genou, la cheville, le gros orteil, l'épaule, le coude, le poignet et le pouce sont déplacés passivement et le participant est invité à indiquer dans quelle direction l'articulation a été déplacée. |
30 jours
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 90 jours
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Échelles d'évaluation de Fugl-Meyer UE et LE (FMUE et FMLE). Nos principales mesures de résultats seront les scores de la FMUE et de la FMLE car il a été démontré qu'ils ont une bonne fiabilité et validité. Ces échelles mesurent la déficience motrice en demandant au participant d'effectuer divers mouvements des bras, des mains et des jambes. Les items sont notés sur une échelle de 3 points, 0 représentant l'absence de mouvement, 1 représentant l'incapacité de compléter l'item en entier et 2 représentant la capacité de terminer l'item comme demandé. Les scores vont de 0 à 66 sur le FMUE et de 0 à 34 sur le FMLE, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle moteur. De plus, la sous-échelle de proprioception du FM sera utilisée pour évaluer l'état de la proprioception dans l'UE et le LE. La hanche, le genou, la cheville, le gros orteil, l'épaule, le coude, le poignet et le pouce sont déplacés passivement et le participant est invité à indiquer dans quelle direction l'articulation a été déplacée. |
90 jours
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les participants seront contactés par l'infirmière de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux après les semaines 1, 2, 3 et 8 après la randomisation par appel téléphonique ou visite en hospitalisation (si à l'hôpital ou en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés).
Les participants seront interrogés sur les événements indésirables potentiels lors de chaque appel téléphonique et de chaque visite à la clinique.
Tous les événements indésirables, graves et mineurs, seront consignés dans un tableau des événements indésirables.
Les investigateurs de l'étude examineront les dossiers de l'étude après l'inscription de 5 participants pour surveiller les schémas d'événements indésirables afin d'évaluer l'innocuité de la poursuite de l'étude.
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jusqu'à 30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30-90 jours
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Les participants seront contactés par l'infirmière de recherche sur les accidents vasculaires cérébraux après les semaines 1, 2, 3 et 8 après la randomisation par appel téléphonique ou visite en hospitalisation (si à l'hôpital ou en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés).
Les participants seront interrogés sur les événements indésirables potentiels lors de chaque appel téléphonique et de chaque visite à la clinique.
Tous les événements indésirables, graves et mineurs, seront consignés dans un tableau des événements indésirables.
Les investigateurs de l'étude examineront les dossiers de l'étude après l'inscription de 5 participants pour surveiller les schémas d'événements indésirables afin d'évaluer l'innocuité de la poursuite de l'étude.
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30-90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 30 jours
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La validité du MAL a été bien établie par rapport à l'accélérométrie des membres supérieurs. Le journal d'activité motrice est une mesure d'auto-évaluation de la fréquence à laquelle le participant utilise sa main parétique dans 30 activités quotidiennes courantes, telles qu'ouvrir un tiroir et se raser ou se maquiller. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent l'UE parétique dans ces tâches sur une échelle de 6 points allant de 0 représentant aucune utilisation à 5 représentant autant d'utilisation qu'avant l'AVC. L'échelle de qualité du mouvement sur le journal d'activité motrice demande au participant d'évaluer dans quelle mesure il ou elle perçoit que la tâche est effectuée avec l'UE parétique. Les notes sont également faites sur une échelle de 6 points avec 0 représentant aucune utilité à 5 représentant ainsi qu'avant le coup. Cette évaluation ne sera effectuée qu'après l'intervention et le suivi, car il s'agit d'une évaluation invalide en milieu hospitalier où les participants ont peu d'occasions de s'engager dans les éléments testés. |
30 jours
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 90 jours
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La validité du MAL a été bien établie par rapport à l'accélérométrie des membres supérieurs. Le journal d'activité motrice est une mesure d'auto-évaluation de la fréquence à laquelle le participant utilise sa main parétique dans 30 activités quotidiennes courantes, telles qu'ouvrir un tiroir et se raser ou se maquiller. Les participants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent l'UE parétique dans ces tâches sur une échelle de 6 points allant de 0 représentant aucune utilisation à 5 représentant autant d'utilisation qu'avant l'AVC. L'échelle de qualité du mouvement sur le journal d'activité motrice demande au participant d'évaluer dans quelle mesure il ou elle perçoit que la tâche est effectuée avec l'UE parétique. Les notes sont également faites sur une échelle de 6 points avec 0 représentant aucune utilité à 5 représentant ainsi qu'avant le coup. Cette évaluation ne sera effectuée qu'après l'intervention et le suivi, car il s'agit d'une évaluation invalide en milieu hospitalier où les participants ont peu d'occasions de s'engager dans les éléments testés. |
90 jours
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Test de marche de dix mètres
Délai: 30 jours
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La marche de 10 mètres est une mesure de la vitesse de marche typique. Le participant est invité à marcher à son rythme habituel sur 10 mètres le long d'un couloir. Deux essais sont complétés avec le meilleur temps en secondes pour parcourir la distance enregistrée. Le test est fiable. Nous filmerons la marche et utiliserons plus tard l'échelle Riverside pour évaluer la qualité de la locomotion. |
30 jours
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Test de marche de dix mètres
Délai: 90 jours
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La marche de 10 mètres est une mesure de la vitesse de marche typique. Le participant est invité à marcher à son rythme habituel sur 10 mètres le long d'un couloir. Deux essais sont complétés avec le meilleur temps en secondes pour parcourir la distance enregistrée. Le test est fiable. Nous filmerons la marche et utiliserons plus tard l'échelle Riverside pour évaluer la qualité de la locomotion. |
90 jours
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 30 jours
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Le SIS est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement après un AVC aux niveaux de la fonction corporelle, de l'activité et de la participation. Les participants évaluent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle les énoncés s'appliquent à eux dans 8 domaines (force, communication, émotion, utilisation des mains, activités de la vie quotidienne, mobilité, réflexion et participation sociale). Les scores de chaque domaine sont comptabilisés et convertis sur une échelle de 100 points. Les scores dans les domaines sont également comptés et convertis sur une échelle de 100 points. Le SIS s'est avéré fiable et valide. Cette évaluation ne sera complétée qu'après l'intervention et le suivi, car de nombreux éléments concernent des activités qui ne se rencontrent que dans la communauté. Les participants qui sont de nouveaux patients hospitalisés n'auront pas eu l'occasion de participer à ces activités. |
30 jours
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 90 jours
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Le SIS est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement après un AVC aux niveaux de la fonction corporelle, de l'activité et de la participation. Les participants évaluent sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle les énoncés s'appliquent à eux dans 8 domaines (force, communication, émotion, utilisation des mains, activités de la vie quotidienne, mobilité, réflexion et participation sociale). Les scores de chaque domaine sont comptabilisés et convertis sur une échelle de 100 points. Les scores dans les domaines sont également comptés et convertis sur une échelle de 100 points. Le SIS s'est avéré fiable et valide. Cette évaluation ne sera complétée qu'après l'intervention et le suivi, car de nombreux éléments concernent des activités qui ne se rencontrent que dans la communauté. Les participants qui sont de nouveaux patients hospitalisés n'auront pas eu l'occasion de participer à ces activités. |
90 jours
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Essais d'annulation
Délai: 30 jours
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Ces tests mesurent la présence de négligence unilatérale. La tâche d'annulation de lettres comprend 40 lettres cibles (E, R) parmi 130 lettres non cibles sur une feuille de format paysage A4 (score maximum 40, seuil 32). Les lettres sont disposées en cinq rangées, chacune contenant 34 éléments. La tâche d'annulation d'étoiles consiste en 56 cibles (petites étoiles) et 75 non cibles (grandes étoiles, mots et lettres) espacées de manière aléatoire sur une feuille de paysage de format A4. Dans ces trois tâches d'annulation, les participants sont chargés de rechercher et de marquer toutes les cibles sur la feuille de stimulus. Le nombre total de cibles barrées à gauche et à droite de chaque formulaire sera compté ainsi que le pourcentage. |
30 jours
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Tests d'annulation
Délai: 90 jours
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Ces tests mesurent la présence de négligence unilatérale. La tâche d'annulation de lettres comprend 40 lettres cibles (E, R) parmi 130 lettres non cibles sur une feuille de format paysage A4 (score maximum 40, seuil 32). Les lettres sont disposées en cinq rangées, chacune contenant 34 éléments. La tâche d'annulation d'étoiles consiste en 56 cibles (petites étoiles) et 75 non cibles (grandes étoiles, mots et lettres) espacées de manière aléatoire sur une feuille de paysage de format A4. Dans ces trois tâches d'annulation, les participants sont chargés de rechercher et de marquer toutes les cibles sur la feuille de stimulus. Le nombre total de cibles barrées à gauche et à droite de chaque formulaire sera compté ainsi que le pourcentage. |
90 jours
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Test de force de préhension
Délai: 30 jours
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La force de préhension sera testée en utilisant le protocole recommandé par l'American Hand Therapy Association. En bref, le participant sera assis sur une chaise à dossier droit avec l'épaule parétique en position neutre, le coude fléchi, l'avant-bras à mi-chemin entre la supination et la pronation. Il saisit le dynamomètre de type Jamar par la poignée et le serre le plus fort possible pendant 5 secondes. Le testeur donne la commande "Ok, pressez aussi fort que vous pouvez….plus fort…..plus fort…..détendez-vous". Le test est répété 2 fois de plus avec un repos de 30 secondes entre les compressions. La force de préhension sera mesurée comme la moyenne des 3 essais au kilogramme près. |
30 jours
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Test de force de préhension
Délai: 90 jours
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La force de préhension sera testée en utilisant le protocole recommandé par l'American Hand Therapy Association. En bref, le participant sera assis sur une chaise à dossier droit avec l'épaule parétique en position neutre, le coude fléchi, l'avant-bras à mi-chemin entre la supination et la pronation. Il saisit le dynamomètre de type Jamar par la poignée et le serre le plus fort possible pendant 5 secondes. Le testeur donne la commande "Ok, pressez aussi fort que vous pouvez….plus fort…..plus fort…..détendez-vous". Le test est répété 2 fois de plus avec un repos de 30 secondes entre les compressions. La force de préhension sera mesurée comme la moyenne des 3 essais au kilogramme près. |
90 jours
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA©)
Délai: 30 jours
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Le MoCA© est recommandé par le NIH et le Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke.
Il est fiable et valable pour la population d'AVC.
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30 jours
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA©)
Délai: 90 jours
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Le MoCA© est recommandé par le NIH et le Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke.
Il est fiable et valable pour la population d'AVC.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
- Chercheur principal: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
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- Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, Graham SM, McDonald S, Gergel I; Memantine Study Group. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):317-24. doi: 10.1001/jama.291.3.317.
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- Chen HS, Pellegrini JW, Aggarwal SK, Lei SZ, Warach S, Jensen FE, Lipton SA. Open-channel block of N-methyl-D-aspartate (NMDA) responses by memantine: therapeutic advantage against NMDA receptor-mediated neurotoxicity. J Neurosci. 1992 Nov;12(11):4427-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-11-04427.1992.
- Chen HS, Wang YF, Rayudu PV, Edgecomb P, Neill JC, Segal MM, Lipton SA, Jensen FE. Neuroprotective concentrations of the N-methyl-D-aspartate open-channel blocker memantine are effective without cytoplasmic vacuolation following post-ischemic administration and do not block maze learning or long-term potentiation. Neuroscience. 1998 Oct;86(4):1121-32. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00163-8.
- Parsons CG, Danysz W, Quack G. Memantine is a clinically well tolerated N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist--a review of preclinical data. Neuropharmacology. 1999 Jun;38(6):735-67. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00019-2.
- Kilic U, Yilmaz B, Reiter RJ, Yuksel A, Kilic E. Effects of memantine and melatonin on signal transduction pathways vascular leakage and brain injury after focal cerebral ischemia in mice. Neuroscience. 2013 May 1;237:268-76. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.059. Epub 2013 Feb 8.
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- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- AVC ischémique
- Parésie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Adamantane
- Composés à ring pontés
- Amantadine
- Mémantine
- Sucre
Autres numéros d'identification d'étude
- 00068751
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