Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro vylepšené zotavení po mrtvici

15. prosince 2025 aktualizováno: Jennifer Majersik, University of Utah

Pilotní studie memantinu pro lepší zotavení po mrtvici

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii využívající design opakovaných měření, ve kterém jsou účastníci s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a slabostí horních končetin randomizováni buď k léku, nebo placebu.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii využívající design opakovaných měření, ve kterém jsou účastníci s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a slabostí horních končetin randomizováni buď na lék, nebo na placebo, kompletní terapii a kompletní hodnocení výsledků na začátku, 4. a 12. týdnů po mrtvici. Cílovým zařazením bude 10 pacientů na skupinu a bude použita adaptivní randomizace, která pomůže se stejným zastoupením použití selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) před mozkovou příhodou a motorické závažnosti (Fugl-Meyerovo skóre) v každé větvi. Primárním účelem této pilotní studie je změřit nežádoucí příhody, míru předčasného ukončování léčby, proveditelnost zkušebního vedení a stanovení velikosti účinku v každé skupině, aby bylo možné provést větší studii účinnosti na University of Utah. Během studie bude použit model záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Randomizace mezi 3 dny až 8 týdny dnů nástupu příznaků mrtvice
  3. Slabost paží natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci nebo ambulantní pracovní terapie
  4. Schopnost dobrovolně přesunout postižené UE
  5. Před mozkovou příhodou žít samostatně
  6. Obrazem potvrzená ischemická cévní mozková příhoda (MRI nebo CT)
  7. Supratentoriální umístění mrtvice
  8. Fugl-Meyer skóre horních končetin 50 nebo méně a/nebo Fugl Meyer skóre dolních končetin 28 nebo méně
  9. Schopnost polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  1. subarachnoidální krvácení, subdurální krvácení nebo jiná příčina příznaků jiná než ischemická nebo hemoragická mrtvice
  2. Infratentoriální umístění mrtvice (mozkový kmen nebo mozeček)
  3. NIH Stroke Scale >20 v době randomizace
  4. Anamnéza demence, která bude narušovat rehabilitaci
  5. Užívání memantinu nebo amantadinu před nebo po mrtvici
  6. Kontraindikace užívání memantinu XR ve formě pilulek
  7. Anamnéza předchozí klinické cévní mozkové příhody s reziduálními symptomy na stejné straně jako současné symptomy, které by interferovaly s výsledky této studie
  8. Zdokumentovaná závažná porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) Před postupy studie budou provedeny krevní testy, které zajistí, že pacienti nebudou mít poruchu funkce ledvin, pokud nebudou provedena jako součást klinické péče.
  9. Umírající nebo neočekává se, že bude žít 6 měsíců
  10. Závažné kognitivní deficity nebo premorbidní funkce způsobující nepřesné neurologické hodnocení nebo neschopnost dokončit počáteční hodnocení
  11. Komorbidní neurologické onemocnění, které by interferovalo s výsledky, včetně, ale bez omezení, roztroušené sklerózy, neurodegenerativních onemocnění, onemocnění míchy a rakoviny centrálního nervového systému.
  12. Zdokumentované těžké poškození jater (Child-Pugh skóre > 6) nebo závažné onemocnění jater (hepatitida)
  13. Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus standardní péče
Účastníci začnou užívat buď memantin nebo placebo do 24 hodin po základním testování a dokončení randomizace, nejpozději však 8. den po nástupu příznaků. Účastníci budou titrovat dávku placeba až do užívání dvakrát denně. Účastníci budou pokračovat po dobu 90 dnů s placebem. Pokračujte ve standardní péči pro další léčbu mrtvice.
Placebo v tobolkách, aby vypadalo stejně jako aktivní léčivo (memantin)
Ostatní jména:
  • cukrová kapsle
Aktivní komparátor: Memantine plus standardní péče
Účastníci začnou užívat buď memantin nebo placebo do 24 hodin po základním testování a dokončení randomizace, nejpozději však 8. den po nástupu příznaků. Účastníci použijí titrační schéma začínající na 7 mg denně po dobu 1 týdne, se zvyšováním o 7 mg (1 kapsle) týdně až do dosažení cílové dávky 28 mg denně (cílová dávka) podle doporučení výrobce. Účastníci budou pokračovat v memantinu po dobu 90 dnů. Pokračujte ve standardní péči o mrtvici.
Aktivní lék bude zapouzdřen výzkumnou lékárnou University of Utah, aby se zachovalo oslepení.
Ostatní jména:
  • Namenda XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 30 dní

Fugl-Meyer Assessment Škály UE a LE (FMUE a FMLE). Naším primárním měřítkem výsledku budou skóre na FMUE a FMLE, protože se ukázalo, že mají dobrou spolehlivost a validitu.

Tyto stupnice měří motorické postižení tím, že žádají účastníka, aby provedl různé pohyby paží, rukou a nohou. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici, přičemž 0 představuje žádný pohyb, 1 představuje neschopnost dokončit celý předmět a 2 představuje schopnost dokončit předmět podle požadavku. Skóre se pohybuje od 0-66 na FMUE a 0-34 na FMLE, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ovládání motoru. Kromě toho bude k posouzení stavu propriocepce v UE a LE použita subškála propriocepce FM. Kyčel, koleno, kotník, palec na noze, rameno, loket, zápěstí a palec se pasivně pohybují a účastník je požádán, aby naznačil, kterým směrem byl kloub posunut.

30 dní
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 90 dní

Fugl-Meyer Assessment Škály UE a LE (FMUE a FMLE). Naším primárním měřítkem výsledku budou skóre na FMUE a FMLE, protože se ukázalo, že mají dobrou spolehlivost a validitu.

Tyto stupnice měří motorické postižení tím, že žádají účastníka, aby provedl různé pohyby paží, rukou a nohou. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici, přičemž 0 představuje žádný pohyb, 1 představuje neschopnost dokončit celý předmět a 2 představuje schopnost dokončit předmět podle požadavku. Skóre se pohybuje od 0-66 na FMUE a 0-34 na FMLE, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ovládání motoru. Kromě toho bude k posouzení stavu propriocepce v UE a LE použita subškála propriocepce FM. Kyčel, koleno, kotník, palec na noze, rameno, loket, zápěstí a palec se pasivně pohybují a účastník je požádán, aby naznačil, kterým směrem byl kloub posunut.

90 dní
Nežádoucí události
Časové okno: až 30 dní
Účastníci budou kontaktováni sestrou zabývající se výzkumem cévní mozkové příhody po 1., 2., 3. a 8. týdnu po randomizaci telefonicky nebo návštěvou v nemocnici (pokud jsou v nemocnici nebo akutní rehabilitaci na lůžku). Účastníci budou během každého telefonátu a každé návštěvy kliniky dotázáni na potenciální nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody, závažné i menší, budou zaznamenány do tabulky nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé studie zkontrolují záznamy studie poté, co se zapíše každých 5 účastníků, aby sledovali vzorce nežádoucích příhod, aby vyhodnotili bezpečnost pokračování studie.
až 30 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30-90 dní
Účastníci budou kontaktováni sestrou zabývající se výzkumem cévní mozkové příhody po 1., 2., 3. a 8. týdnu po randomizaci telefonicky nebo návštěvou v nemocnici (pokud jsou v nemocnici nebo akutní rehabilitaci na lůžku). Účastníci budou během každého telefonátu a každé návštěvy kliniky dotázáni na potenciální nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody, závažné i menší, budou zaznamenány do tabulky nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé studie zkontrolují záznamy studie poté, co se zapíše každých 5 účastníků, aby sledovali vzorce nežádoucích příhod, aby vyhodnotili bezpečnost pokračování studie.
30-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 30 dní

Platnost MAL byla dobře prokázána proti akcelerometrii horních končetin.

Záznam o pohybové aktivitě je self-report měření toho, jak často účastník používá svou paretickou ruku při 30 běžných denních činnostech, jako je otevírání zásuvky a holení nebo nanášení make-upu. Účastníci hodnotí, jak často používají paretické UE v těchto úkolech, na 6bodové škále od 0, což představuje žádné využití, do 5, které představuje stejné použití jako před mozkovou příhodou. Stupnice kvality pohybu v protokolu motorické aktivity žádá účastníka, aby ohodnotil, jak dobře vnímá, že je úkol prováděn s paretickým UE. Hodnocení se také provádí na 6-ti bodové stupnici, přičemž 0 představuje neužitečnost až 5 představuje stejně jako před úderem. Toto hodnocení bude dokončeno pouze po intervenci a následné kontrole, protože je to neplatné hodnocení v prostředí hospitalizace, kde účastníci mají málo příležitostí zapojit se do testovaných položek.

30 dní
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 90 dní

Platnost MAL byla dobře prokázána proti akcelerometrii horních končetin.

Záznam o pohybové aktivitě je self-report měření toho, jak často účastník používá svou paretickou ruku při 30 běžných denních činnostech, jako je otevírání zásuvky a holení nebo nanášení make-upu. Účastníci hodnotí, jak často používají paretické UE v těchto úkolech, na 6bodové škále od 0, což představuje žádné využití, do 5, které představuje stejné použití jako před mozkovou příhodou. Stupnice kvality pohybu v protokolu motorické aktivity žádá účastníka, aby ohodnotil, jak dobře vnímá, že je úkol prováděn s paretickým UE. Hodnocení se také provádí na 6-ti bodové stupnici, přičemž 0 představuje neužitečnost až 5 představuje stejně jako před úderem. Toto hodnocení bude dokončeno pouze po intervenci a následné kontrole, protože je to neplatné hodnocení v prostředí hospitalizace, kde účastníci mají málo příležitostí zapojit se do testovaných položek.

90 dní
Test chůze na deset metrů
Časové okno: 30 dní

10 metrů chůze je měřítkem typické rychlosti chůze.

Účastník je požádán, aby šel svým obvyklým tempem 10 metrů po chodbě. Jsou dokončeny dva pokusy s nejlepším časem v sekundách pro uběhnutí zaznamenané vzdálenosti. Test je spolehlivý. Procházku natočíme na video a později použijeme Riverside Scale pro hodnocení kvality pohybu.

30 dní
Test chůze na deset metrů
Časové okno: 90 dní

10 metrů chůze je měřítkem typické rychlosti chůze.

Účastník je požádán, aby šel svým obvyklým tempem 10 metrů po chodbě. Jsou dokončeny dva pokusy s nejlepším časem v sekundách pro uběhnutí zaznamenané vzdálenosti. Test je spolehlivý. Procházku natočíme na video a později použijeme Riverside Scale pro hodnocení kvality pohybu.

90 dní
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 30 dní

SIS je self-report měřítkem fungování po cévní mozkové příhodě na úrovni tělesné funkce, aktivity a participace.

Účastníci hodnotí na pětibodové škále, jak často se na ně vztahují výroky v 8 oblastech (síla, komunikace, emoce, používání rukou, aktivity každodenního života, mobilita, myšlení a sociální participace). Skóre pro každou doménu se sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Skóre napříč doménami se také sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Ukázalo se, že SIS je spolehlivý a platný. Toto hodnocení bude dokončeno až po intervenci a následné kontrole, protože mnoho položek se týká činností, se kterými se setkáváme pouze v komunitě. Účastníci, kteří jsou novými hospitalizovanými pacienty, nebudou mít příležitost zapojit se do těchto aktivit.

30 dní
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 90 dní

SIS je self-report měřítkem fungování po cévní mozkové příhodě na úrovni tělesné funkce, aktivity a participace.

Účastníci hodnotí na pětibodové škále, jak často se na ně vztahují výroky v 8 oblastech (síla, komunikace, emoce, používání rukou, aktivity každodenního života, mobilita, myšlení a sociální participace). Skóre pro každou doménu se sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Skóre napříč doménami se také sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Ukázalo se, že SIS je spolehlivý a platný. Toto hodnocení bude dokončeno až po intervenci a následné kontrole, protože mnoho položek se týká činností, se kterými se setkáváme pouze v komunitě. Účastníci, kteří jsou novými hospitalizovanými pacienty, nebudou mít příležitost zapojit se do těchto aktivit.

90 dní
Stornovací testy
Časové okno: 30 dní

Tyto testy měří přítomnost jednostranného zanedbání.

Úloha zrušení dopisu zahrnuje 40 cílových písmen (E, R) mezi 130 necílovými písmeny na listu na šířku o velikosti A4 (maximální skóre 40, bod omezení 32). Písmena jsou uspořádána do pěti řad, z nichž každá obsahuje 34 položek. Úloha zrušení hvězdy se skládá z 56 cílů (malé hvězdy) a 75 necílů (velké hvězdy, slova a písmena) náhodně rozmístěných na listu na šířku o velikosti A4. V těchto třech úlohách zrušení jsou účastníci instruováni, aby vyhledali a označili všechny cíle na stimulačním listu. Celkový počet cílů přeškrtnutých na levé a pravé straně každého formuláře se sečte a procento.

30 dní
Stornovací testy
Časové okno: 90 dní

Tyto testy měří přítomnost jednostranného zanedbání.

Úloha zrušení dopisu zahrnuje 40 cílových písmen (E, R) mezi 130 necílovými písmeny na listu na šířku o velikosti A4 (maximální skóre 40, bod omezení 32). Písmena jsou uspořádána do pěti řad, z nichž každá obsahuje 34 položek. Úloha zrušení hvězdy se skládá z 56 cílů (malé hvězdy) a 75 necílů (velké hvězdy, slova a písmena) náhodně rozmístěných na listu na šířku o velikosti A4. V těchto třech úlohách zrušení jsou účastníci instruováni, aby vyhledali a označili všechny cíle na stimulačním listu. Celkový počet cílů přeškrtnutých na levé a pravé straně každého formuláře se sečte a procento.

90 dní
Test síly úchopu
Časové okno: 30 dní

Síla úchopu bude testována pomocí doporučeného protokolu American Hand Therapy Association.

Stručně řečeno, účastník se posadí na židli s rovným opěradlem s paretickým ramenem v neutrální poloze, lokty ohnuty, předloktí v polovině cesty mezi supinací a pronací. Uchopí dynamometr typu Jamar za rukojeť a na 5 sekund jej co nejsilněji stiskne. Tester vydá povel „Ok, zmáčkni, jak jen můžeš….silněji…..tvrději…..relaxuj“. Test se opakuje ještě 2x s 30 sekundovou pauzou mezi stisky. Síla úchopu bude měřena jako průměr ze 3 pokusů s přesností na kilogram.

30 dní
Test síly úchopu
Časové okno: 90 dní

Síla úchopu bude testována pomocí doporučeného protokolu American Hand Therapy Association.

Stručně řečeno, účastník se posadí na židli s rovným opěradlem s paretickým ramenem v neutrální poloze, lokty ohnuty, předloktí v polovině cesty mezi supinací a pronací. Uchopí dynamometr typu Jamar za rukojeť a na 5 sekund jej co nejsilněji stiskne. Tester vydá povel „Ok, zmáčkni, jak jen můžeš….silněji…..tvrději…..relaxuj“. Test se opakuje ještě 2x s 30 sekundovou pauzou mezi stisky. Síla úchopu bude měřena jako průměr ze 3 pokusů s přesností na kilogram.

90 dní
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Časové okno: 30 dní
MoCA© je doporučeno NIH a Canadian Stroke Consortium pro kognitivní hodnocení po mrtvici. Je spolehlivý a platný pro populaci iktu.
30 dní
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Časové okno: 90 dní
MoCA© je doporučeno NIH a Canadian Stroke Consortium pro kognitivní hodnocení po mrtvici. Je spolehlivý a platný pro populaci iktu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro memantin)

Předplatit