- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02144584
Memantin pro vylepšené zotavení po mrtvici
Pilotní studie memantinu pro lepší zotavení po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Randomizace mezi 3 dny až 8 týdny dnů nástupu příznaků mrtvice
- Slabost paží natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci nebo ambulantní pracovní terapie
- Schopnost dobrovolně přesunout postižené UE
- Před mozkovou příhodou žít samostatně
- Obrazem potvrzená ischemická cévní mozková příhoda (MRI nebo CT)
- Supratentoriální umístění mrtvice
- Fugl-Meyer skóre horních končetin 50 nebo méně a/nebo Fugl Meyer skóre dolních končetin 28 nebo méně
- Schopnost polykat pilulky
Kritéria vyloučení:
- subarachnoidální krvácení, subdurální krvácení nebo jiná příčina příznaků jiná než ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Infratentoriální umístění mrtvice (mozkový kmen nebo mozeček)
- NIH Stroke Scale >20 v době randomizace
- Anamnéza demence, která bude narušovat rehabilitaci
- Užívání memantinu nebo amantadinu před nebo po mrtvici
- Kontraindikace užívání memantinu XR ve formě pilulek
- Anamnéza předchozí klinické cévní mozkové příhody s reziduálními symptomy na stejné straně jako současné symptomy, které by interferovaly s výsledky této studie
- Zdokumentovaná závažná porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) Před postupy studie budou provedeny krevní testy, které zajistí, že pacienti nebudou mít poruchu funkce ledvin, pokud nebudou provedena jako součást klinické péče.
- Umírající nebo neočekává se, že bude žít 6 měsíců
- Závažné kognitivní deficity nebo premorbidní funkce způsobující nepřesné neurologické hodnocení nebo neschopnost dokončit počáteční hodnocení
- Komorbidní neurologické onemocnění, které by interferovalo s výsledky, včetně, ale bez omezení, roztroušené sklerózy, neurodegenerativních onemocnění, onemocnění míchy a rakoviny centrálního nervového systému.
- Zdokumentované těžké poškození jater (Child-Pugh skóre > 6) nebo závažné onemocnění jater (hepatitida)
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo plus standardní péče
Účastníci začnou užívat buď memantin nebo placebo do 24 hodin po základním testování a dokončení randomizace, nejpozději však 8. den po nástupu příznaků.
Účastníci budou titrovat dávku placeba až do užívání dvakrát denně.
Účastníci budou pokračovat po dobu 90 dnů s placebem.
Pokračujte ve standardní péči pro další léčbu mrtvice.
|
Placebo v tobolkách, aby vypadalo stejně jako aktivní léčivo (memantin)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Memantine plus standardní péče
Účastníci začnou užívat buď memantin nebo placebo do 24 hodin po základním testování a dokončení randomizace, nejpozději však 8. den po nástupu příznaků.
Účastníci použijí titrační schéma začínající na 7 mg denně po dobu 1 týdne, se zvyšováním o 7 mg (1 kapsle) týdně až do dosažení cílové dávky 28 mg denně (cílová dávka) podle doporučení výrobce.
Účastníci budou pokračovat v memantinu po dobu 90 dnů.
Pokračujte ve standardní péči o mrtvici.
|
Aktivní lék bude zapouzdřen výzkumnou lékárnou University of Utah, aby se zachovalo oslepení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 30 dní
|
Fugl-Meyer Assessment Škály UE a LE (FMUE a FMLE). Naším primárním měřítkem výsledku budou skóre na FMUE a FMLE, protože se ukázalo, že mají dobrou spolehlivost a validitu. Tyto stupnice měří motorické postižení tím, že žádají účastníka, aby provedl různé pohyby paží, rukou a nohou. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici, přičemž 0 představuje žádný pohyb, 1 představuje neschopnost dokončit celý předmět a 2 představuje schopnost dokončit předmět podle požadavku. Skóre se pohybuje od 0-66 na FMUE a 0-34 na FMLE, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ovládání motoru. Kromě toho bude k posouzení stavu propriocepce v UE a LE použita subškála propriocepce FM. Kyčel, koleno, kotník, palec na noze, rameno, loket, zápěstí a palec se pasivně pohybují a účastník je požádán, aby naznačil, kterým směrem byl kloub posunut. |
30 dní
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
Fugl-Meyer Assessment Škály UE a LE (FMUE a FMLE). Naším primárním měřítkem výsledku budou skóre na FMUE a FMLE, protože se ukázalo, že mají dobrou spolehlivost a validitu. Tyto stupnice měří motorické postižení tím, že žádají účastníka, aby provedl různé pohyby paží, rukou a nohou. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici, přičemž 0 představuje žádný pohyb, 1 představuje neschopnost dokončit celý předmět a 2 představuje schopnost dokončit předmět podle požadavku. Skóre se pohybuje od 0-66 na FMUE a 0-34 na FMLE, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ovládání motoru. Kromě toho bude k posouzení stavu propriocepce v UE a LE použita subškála propriocepce FM. Kyčel, koleno, kotník, palec na noze, rameno, loket, zápěstí a palec se pasivně pohybují a účastník je požádán, aby naznačil, kterým směrem byl kloub posunut. |
90 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 30 dní
|
Účastníci budou kontaktováni sestrou zabývající se výzkumem cévní mozkové příhody po 1., 2., 3. a 8. týdnu po randomizaci telefonicky nebo návštěvou v nemocnici (pokud jsou v nemocnici nebo akutní rehabilitaci na lůžku).
Účastníci budou během každého telefonátu a každé návštěvy kliniky dotázáni na potenciální nežádoucí účinky.
Všechny nežádoucí příhody, závažné i menší, budou zaznamenány do tabulky nežádoucích příhod.
Vyšetřovatelé studie zkontrolují záznamy studie poté, co se zapíše každých 5 účastníků, aby sledovali vzorce nežádoucích příhod, aby vyhodnotili bezpečnost pokračování studie.
|
až 30 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30-90 dní
|
Účastníci budou kontaktováni sestrou zabývající se výzkumem cévní mozkové příhody po 1., 2., 3. a 8. týdnu po randomizaci telefonicky nebo návštěvou v nemocnici (pokud jsou v nemocnici nebo akutní rehabilitaci na lůžku).
Účastníci budou během každého telefonátu a každé návštěvy kliniky dotázáni na potenciální nežádoucí účinky.
Všechny nežádoucí příhody, závažné i menší, budou zaznamenány do tabulky nežádoucích příhod.
Vyšetřovatelé studie zkontrolují záznamy studie poté, co se zapíše každých 5 účastníků, aby sledovali vzorce nežádoucích příhod, aby vyhodnotili bezpečnost pokračování studie.
|
30-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 30 dní
|
Platnost MAL byla dobře prokázána proti akcelerometrii horních končetin. Záznam o pohybové aktivitě je self-report měření toho, jak často účastník používá svou paretickou ruku při 30 běžných denních činnostech, jako je otevírání zásuvky a holení nebo nanášení make-upu. Účastníci hodnotí, jak často používají paretické UE v těchto úkolech, na 6bodové škále od 0, což představuje žádné využití, do 5, které představuje stejné použití jako před mozkovou příhodou. Stupnice kvality pohybu v protokolu motorické aktivity žádá účastníka, aby ohodnotil, jak dobře vnímá, že je úkol prováděn s paretickým UE. Hodnocení se také provádí na 6-ti bodové stupnici, přičemž 0 představuje neužitečnost až 5 představuje stejně jako před úderem. Toto hodnocení bude dokončeno pouze po intervenci a následné kontrole, protože je to neplatné hodnocení v prostředí hospitalizace, kde účastníci mají málo příležitostí zapojit se do testovaných položek. |
30 dní
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 90 dní
|
Platnost MAL byla dobře prokázána proti akcelerometrii horních končetin. Záznam o pohybové aktivitě je self-report měření toho, jak často účastník používá svou paretickou ruku při 30 běžných denních činnostech, jako je otevírání zásuvky a holení nebo nanášení make-upu. Účastníci hodnotí, jak často používají paretické UE v těchto úkolech, na 6bodové škále od 0, což představuje žádné využití, do 5, které představuje stejné použití jako před mozkovou příhodou. Stupnice kvality pohybu v protokolu motorické aktivity žádá účastníka, aby ohodnotil, jak dobře vnímá, že je úkol prováděn s paretickým UE. Hodnocení se také provádí na 6-ti bodové stupnici, přičemž 0 představuje neužitečnost až 5 představuje stejně jako před úderem. Toto hodnocení bude dokončeno pouze po intervenci a následné kontrole, protože je to neplatné hodnocení v prostředí hospitalizace, kde účastníci mají málo příležitostí zapojit se do testovaných položek. |
90 dní
|
|
Test chůze na deset metrů
Časové okno: 30 dní
|
10 metrů chůze je měřítkem typické rychlosti chůze. Účastník je požádán, aby šel svým obvyklým tempem 10 metrů po chodbě. Jsou dokončeny dva pokusy s nejlepším časem v sekundách pro uběhnutí zaznamenané vzdálenosti. Test je spolehlivý. Procházku natočíme na video a později použijeme Riverside Scale pro hodnocení kvality pohybu. |
30 dní
|
|
Test chůze na deset metrů
Časové okno: 90 dní
|
10 metrů chůze je měřítkem typické rychlosti chůze. Účastník je požádán, aby šel svým obvyklým tempem 10 metrů po chodbě. Jsou dokončeny dva pokusy s nejlepším časem v sekundách pro uběhnutí zaznamenané vzdálenosti. Test je spolehlivý. Procházku natočíme na video a později použijeme Riverside Scale pro hodnocení kvality pohybu. |
90 dní
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 30 dní
|
SIS je self-report měřítkem fungování po cévní mozkové příhodě na úrovni tělesné funkce, aktivity a participace. Účastníci hodnotí na pětibodové škále, jak často se na ně vztahují výroky v 8 oblastech (síla, komunikace, emoce, používání rukou, aktivity každodenního života, mobilita, myšlení a sociální participace). Skóre pro každou doménu se sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Skóre napříč doménami se také sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Ukázalo se, že SIS je spolehlivý a platný. Toto hodnocení bude dokončeno až po intervenci a následné kontrole, protože mnoho položek se týká činností, se kterými se setkáváme pouze v komunitě. Účastníci, kteří jsou novými hospitalizovanými pacienty, nebudou mít příležitost zapojit se do těchto aktivit. |
30 dní
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 90 dní
|
SIS je self-report měřítkem fungování po cévní mozkové příhodě na úrovni tělesné funkce, aktivity a participace. Účastníci hodnotí na pětibodové škále, jak často se na ně vztahují výroky v 8 oblastech (síla, komunikace, emoce, používání rukou, aktivity každodenního života, mobilita, myšlení a sociální participace). Skóre pro každou doménu se sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Skóre napříč doménami se také sečtou a převedou na 100bodovou stupnici. Ukázalo se, že SIS je spolehlivý a platný. Toto hodnocení bude dokončeno až po intervenci a následné kontrole, protože mnoho položek se týká činností, se kterými se setkáváme pouze v komunitě. Účastníci, kteří jsou novými hospitalizovanými pacienty, nebudou mít příležitost zapojit se do těchto aktivit. |
90 dní
|
|
Stornovací testy
Časové okno: 30 dní
|
Tyto testy měří přítomnost jednostranného zanedbání. Úloha zrušení dopisu zahrnuje 40 cílových písmen (E, R) mezi 130 necílovými písmeny na listu na šířku o velikosti A4 (maximální skóre 40, bod omezení 32). Písmena jsou uspořádána do pěti řad, z nichž každá obsahuje 34 položek. Úloha zrušení hvězdy se skládá z 56 cílů (malé hvězdy) a 75 necílů (velké hvězdy, slova a písmena) náhodně rozmístěných na listu na šířku o velikosti A4. V těchto třech úlohách zrušení jsou účastníci instruováni, aby vyhledali a označili všechny cíle na stimulačním listu. Celkový počet cílů přeškrtnutých na levé a pravé straně každého formuláře se sečte a procento. |
30 dní
|
|
Stornovací testy
Časové okno: 90 dní
|
Tyto testy měří přítomnost jednostranného zanedbání. Úloha zrušení dopisu zahrnuje 40 cílových písmen (E, R) mezi 130 necílovými písmeny na listu na šířku o velikosti A4 (maximální skóre 40, bod omezení 32). Písmena jsou uspořádána do pěti řad, z nichž každá obsahuje 34 položek. Úloha zrušení hvězdy se skládá z 56 cílů (malé hvězdy) a 75 necílů (velké hvězdy, slova a písmena) náhodně rozmístěných na listu na šířku o velikosti A4. V těchto třech úlohách zrušení jsou účastníci instruováni, aby vyhledali a označili všechny cíle na stimulačním listu. Celkový počet cílů přeškrtnutých na levé a pravé straně každého formuláře se sečte a procento. |
90 dní
|
|
Test síly úchopu
Časové okno: 30 dní
|
Síla úchopu bude testována pomocí doporučeného protokolu American Hand Therapy Association. Stručně řečeno, účastník se posadí na židli s rovným opěradlem s paretickým ramenem v neutrální poloze, lokty ohnuty, předloktí v polovině cesty mezi supinací a pronací. Uchopí dynamometr typu Jamar za rukojeť a na 5 sekund jej co nejsilněji stiskne. Tester vydá povel „Ok, zmáčkni, jak jen můžeš….silněji…..tvrději…..relaxuj“. Test se opakuje ještě 2x s 30 sekundovou pauzou mezi stisky. Síla úchopu bude měřena jako průměr ze 3 pokusů s přesností na kilogram. |
30 dní
|
|
Test síly úchopu
Časové okno: 90 dní
|
Síla úchopu bude testována pomocí doporučeného protokolu American Hand Therapy Association. Stručně řečeno, účastník se posadí na židli s rovným opěradlem s paretickým ramenem v neutrální poloze, lokty ohnuty, předloktí v polovině cesty mezi supinací a pronací. Uchopí dynamometr typu Jamar za rukojeť a na 5 sekund jej co nejsilněji stiskne. Tester vydá povel „Ok, zmáčkni, jak jen můžeš….silněji…..tvrději…..relaxuj“. Test se opakuje ještě 2x s 30 sekundovou pauzou mezi stisky. Síla úchopu bude měřena jako průměr ze 3 pokusů s přesností na kilogram. |
90 dní
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Časové okno: 30 dní
|
MoCA© je doporučeno NIH a Canadian Stroke Consortium pro kognitivní hodnocení po mrtvici.
Je spolehlivý a platný pro populaci iktu.
|
30 dní
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Časové okno: 90 dní
|
MoCA© je doporučeno NIH a Canadian Stroke Consortium pro kognitivní hodnocení po mrtvici.
Je spolehlivý a platný pro populaci iktu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, Graham SM, McDonald S, Gergel I; Memantine Study Group. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):317-24. doi: 10.1001/jama.291.3.317.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Rathore SS, Hinn AR, Cooper LS, Tyroler HA, Rosamond WD. Characterization of incident stroke signs and symptoms: findings from the atherosclerosis risk in communities study. Stroke. 2002 Nov;33(11):2718-21. doi: 10.1161/01.str.0000035286.87503.31.
- Kalra L, Eade J. Role of stroke rehabilitation units in managing severe disability after stroke. Stroke. 1995 Nov;26(11):2031-4. doi: 10.1161/01.str.26.11.2031.
- Lipton SA. Failures and successes of NMDA receptor antagonists: molecular basis for the use of open-channel blockers like memantine in the treatment of acute and chronic neurologic insults. NeuroRx. 2004 Jan;1(1):101-10. doi: 10.1602/neurorx.1.1.101.
- Chen HS, Lipton SA. Mechanism of memantine block of NMDA-activated channels in rat retinal ganglion cells: uncompetitive antagonism. J Physiol. 1997 Feb 15;499 ( Pt 1)(Pt 1):27-46. doi: 10.1113/jphysiol.1997.sp021909.
- Chen HS, Pellegrini JW, Aggarwal SK, Lei SZ, Warach S, Jensen FE, Lipton SA. Open-channel block of N-methyl-D-aspartate (NMDA) responses by memantine: therapeutic advantage against NMDA receptor-mediated neurotoxicity. J Neurosci. 1992 Nov;12(11):4427-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-11-04427.1992.
- Chen HS, Wang YF, Rayudu PV, Edgecomb P, Neill JC, Segal MM, Lipton SA, Jensen FE. Neuroprotective concentrations of the N-methyl-D-aspartate open-channel blocker memantine are effective without cytoplasmic vacuolation following post-ischemic administration and do not block maze learning or long-term potentiation. Neuroscience. 1998 Oct;86(4):1121-32. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00163-8.
- Parsons CG, Danysz W, Quack G. Memantine is a clinically well tolerated N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist--a review of preclinical data. Neuropharmacology. 1999 Jun;38(6):735-67. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00019-2.
- Kilic U, Yilmaz B, Reiter RJ, Yuksel A, Kilic E. Effects of memantine and melatonin on signal transduction pathways vascular leakage and brain injury after focal cerebral ischemia in mice. Neuroscience. 2013 May 1;237:268-76. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.059. Epub 2013 Feb 8.
- LUCAS DR, NEWHOUSE JP. The toxic effect of sodium L-glutamate on the inner layers of the retina. AMA Arch Ophthalmol. 1957 Aug;58(2):193-201. doi: 10.1001/archopht.1957.00940010205006. No abstract available.
- Leveille F, El Gaamouch F, Gouix E, Lecocq M, Lobner D, Nicole O, Buisson A. Neuronal viability is controlled by a functional relation between synaptic and extrasynaptic NMDA receptors. FASEB J. 2008 Dec;22(12):4258-71. doi: 10.1096/fj.08-107268. Epub 2008 Aug 18.
- Wenk GL, Zajaczkowski W, Danysz W. Neuroprotection of acetylcholinergic basal forebrain neurons by memantine and neurokinin B. Behav Brain Res. 1997 Feb;83(1-2):129-33. doi: 10.1016/s0166-4328(97)86056-1.
- Palmer GC. Neuroprotection by NMDA receptor antagonists in a variety of neuropathologies. Curr Drug Targets. 2001 Sep;2(3):241-71. doi: 10.2174/1389450013348335.
- Babu CS, Ramanathan M. Pre-ischemic treatment with memantine reversed the neurochemical and behavioural parameters but not energy metabolites in middle cerebral artery occluded rats. Pharmacol Biochem Behav. 2009 May;92(3):424-32. doi: 10.1016/j.pbb.2009.01.010. Epub 2009 Jan 23.
- Cho GS, Lee JC, Ju C, Kim C, Kim WK. N-Methyl-D-aspartate receptor antagonists memantine and MK-801 attenuate the cerebral infarct accelerated by intracorpus callosum injection of lipopolysaccharides. Neurosci Lett. 2013 Mar 22;538:9-14. doi: 10.1016/j.neulet.2013.01.031. Epub 2013 Jan 30.
- Culmsee C, Junker V, Kremers W, Thal S, Plesnila N, Krieglstein J. Combination therapy in ischemic stroke: synergistic neuroprotective effects of memantine and clenbuterol. Stroke. 2004 May;35(5):1197-202. doi: 10.1161/01.STR.0000125855.17686.6d. Epub 2004 Apr 1.
- Lapchak PA. Memantine, an uncompetitive low affinity NMDA open-channel antagonist improves clinical rating scores in a multiple infarct embolic stroke model in rabbits. Brain Res. 2006 May 9;1088(1):141-7. doi: 10.1016/j.brainres.2006.02.093. Epub 2006 Apr 13.
- Montagne A, Hebert M, Jullienne A, Lesept F, Le Behot A, Louessard M, Gauberti M, Orset C, Ali C, Agin V, Maubert E, Vivien D. Memantine improves safety of thrombolysis for stroke. Stroke. 2012 Oct;43(10):2774-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669374. Epub 2012 Aug 9.
- Emre M, Tsolaki M, Bonuccelli U, Destee A, Tolosa E, Kutzelnigg A, Ceballos-Baumann A, Zdravkovic S, Bladstrom A, Jones R; 11018 Study Investigators. Memantine for patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Oct;9(10):969-77. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70194-0. Epub 2010 Aug 20.
- Iwamoto K, Ikeda K, Mizumura S, Tachiki K, Yanagihashi M, Iwasaki Y. Combined treatment of methylprednisolone pulse and memantine hydrochloride prompts recovery from neurological dysfunction and cerebral hypoperfusion in carbon monoxide poisoning: a case report. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):592-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.05.014. Epub 2013 Jun 19.
- Berthier ML, Green C, Lara JP, Higueras C, Barbancho MA, Davila G, Pulvermuller F. Memantine and constraint-induced aphasia therapy in chronic poststroke aphasia. Ann Neurol. 2009 May;65(5):577-85. doi: 10.1002/ana.21597.
- Duncan PW, Propst M, Nelson SG. Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Phys Ther. 1983 Oct;63(10):1606-10. doi: 10.1093/ptj/63.10.1606.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
- Collen FM, Wade DT, Bradshaw CM. Mobility after stroke: reliability of measures of impairment and disability. Int Disabil Stud. 1990 Jan-Mar;12(1):6-9. doi: 10.3109/03790799009166594.
- Kidd D, Stewart G, Baldry J, Johnson J, Rossiter D, Petruckevitch A, Thompson AJ. The Functional Independence Measure: a comparative validity and reliability study. Disabil Rehabil. 1995 Jan;17(1):10-4. doi: 10.3109/09638289509166622.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7.
- Ziemann U, Ilic TV, Pauli C, Meintzschel F, Ruge D. Learning modifies subsequent induction of long-term potentiation-like and long-term depression-like plasticity in human motor cortex. J Neurosci. 2004 Feb 18;24(7):1666-72. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5016-03.2004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Paréza
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Adamantane
- Sloučeniny přemostěného kruhu
- Amantadine
- Memantin
- Cukry
Další identifikační čísla studie
- 00068751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo (pro memantin)
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika