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增强中风恢复的美金刚

2024年5月6日 更新者:Jennifer Majersik、University of Utah

美金刚增强中风恢复的试点研究

这将是一项随机双盲安慰剂对照试验研究,使用重复测量设计,其中患有急性缺血性中风和上肢无力的参与者被随机分配到药物组或安慰剂组

研究概览

详细说明

这将是一项采用重复测量设计的随机双盲安慰剂对照试验研究,其中患有急性缺血性中风和上肢无力的参与者被随机分配到药物或安慰剂组,完成治疗,并在基线、4 和 12 时完成结果评估中风后几周。 目标入组人数为每组 10 名患者,自适应随机化将用于协助平等代表每组中风前选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的使用和运动严重程度(Fugl-Meyer 评分)。 这项试点研究的主要目的是衡量不良事件、退出率、试验传导的可行性以及每组效应量的确定,以便为犹他大学进行更大规模的疗效试验提供动力。 在研究期间将使用意向治疗模型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁
  2. 在中风症状发作的 3 天至 8 周之间随机化
  3. 手臂无力严重到需要住院或门诊职业治疗
  4. 能够主动移动受影响的UE
  5. 中风前独立生活
  6. 图像证实的缺血性中风(MRI 或 CT)
  7. 中风的幕上位置
  8. Fugl-Meyer 上肢评分为 50 分或以下和/或 Fugl-Meyer 下肢评分为 28 分或以下
  9. 吞服药丸的能力

排除标准:

  1. 蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或除缺血性或出血性中风以外的其他症状原因
  2. 中风的幕下位置(脑干或小脑)
  3. 随机分组时 NIH 卒中量表 >20
  4. 会影响康复的痴呆病史
  5. 中风前或中风后使用美金刚胺或金刚烷胺
  6. 服用药丸形式的美金刚 XR 的禁忌症
  7. 既往临床中风病史,在与当前症状相同的一侧有残余症状,会干扰本研究的结果
  8. 有记录的严重肾功能损害(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟) 血液测试将在研究程序之前进行,以确保患者不会出现肾功能损害(如果未作为临床护理的一部分进行)。
  9. 垂死或活不过 6 个月
  10. 严重的认知缺陷或病前功能导致神经系统评估不准确或无法完成初步评估
  11. 会干扰结果的合并神经系统疾病包括但不限于多发性硬化症、神经退行性疾病、脊髓疾病和中枢神经系统癌症。
  12. 有记录的严重肝功能损害(Child-Pugh 评分 > 6)或严重肝病(肝炎)
  13. 怀孕或哺乳的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂加护理标准
参与者将在基线测试和随机化完成后 24 小时内开始服用美金刚或安慰剂,但不得迟于症状出现后第 8 天。 参与者将逐渐增加安慰剂的剂量,直到每天服用两次。 参与者将继续服用安慰剂 90 天。 继续进行其他中风治疗的标准护理。
安慰剂被装入胶囊,看起来与活性药物(美金刚)相同
其他名称:
  • 糖胶囊
有源比较器:美金刚加标准护理
参与者将在基线测试和随机化完成后 24 小时内开始服用美金刚或安慰剂,但不得迟于症状出现后第 8 天。 参与者将使用滴定计划,从每天 7 毫克开始,持续 1 周,每周增加 7 毫克(1 粒胶囊),直到达到制造商推荐的每天 28 毫克(目标剂量)的目标剂量。 参与者将继续使用美金刚 90 天。 继续中风的标准护理。
活性药物将由犹他大学研究药房封装以维持致盲。
其他名称:
  • 名门达XR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer评估
大体时间:30天

Fugl-Meyer 评估 UE 和 LE 量表(FMUE 和 FMLE)。 我们的主要结果指标将是 FMUE 和 FMLE 的分数,因为它们已被证明具有良好的可靠性和有效性。

这些量表通过要求参与者执行各种手臂、手和腿部动作来测量运动损伤。 项目采用 3 分制评分,0 表示没有动作,1 表示无法完成整个项目,2 表示能够按要求完成项目。 FMUE 的分数范围为 0-66,FMLE 的分数范围为 0-34,分数越高表示运动控制越好。 此外,FM 的本体感觉分量表将用于评估 UE 和 LE 的本体感觉状态。 臀部、膝盖、脚踝、大脚趾、肩膀、肘部、手腕和拇指被动移动,并要求参与者指出关节移动的方向。

30天
Fugl-Meyer评估
大体时间:90天

Fugl-Meyer 评估 UE 和 LE 量表(FMUE 和 FMLE)。 我们的主要结果指标将是 FMUE 和 FMLE 的分数,因为它们已被证明具有良好的可靠性和有效性。

这些量表通过要求参与者执行各种手臂、手和腿部动作来测量运动损伤。 项目采用 3 分制评分,0 表示没有动作,1 表示无法完成整个项目,2 表示能够按要求完成项目。 FMUE 的分数范围为 0-66,FMLE 的分数范围为 0-34,分数越高表示运动控制越好。 此外,FM 的本体感觉分量表将用于评估 UE 和 LE 的本体感觉状态。 臀部、膝盖、脚踝、大脚趾、肩膀、肘部、手腕和拇指被动移动,并要求参与者指出关节移动的方向。

90天
不良事件
大体时间:最多 30 天
在随机化后的第 1、2、3 和 8 周后,中风研究护士将通过电话或住院访问(如果在医院或急性住院康复)联系参与者。 在每个电话和每次门诊就诊期间,将询问参与者潜在的不良事件。 所有严重和轻微的不良事件都将记录在不良事件表中。 每 5 名参与者入组后,研究调查人员将审查研究记录,以监测不良事件的模式,以评估继续研究的安全性。
最多 30 天
不良事件
大体时间:30-90天
在随机化后的第 1、2、3 和 8 周后,中风研究护士将通过电话或住院访问(如果在医院或急性住院康复)联系参与者。 在每个电话和每次门诊就诊期间,将询问参与者潜在的不良事件。 所有严重和轻微的不良事件都将记录在不良事件表中。 每 5 名参与者入组后,研究调查人员将审查研究记录,以监测不良事件的模式,以评估继续研究的安全性。
30-90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机动活动日志 (MAL)
大体时间:30天

MAL 的有效性已针对上肢加速度计得到很好的证实。

运动活动日志是一种自我报告的衡量标准,用于衡量参与者在 30 种常见的日常活动中使用他或她的麻痹手的频率,例如打开抽屉和刮胡子或化妆。 参与者以 6 分制对他们在这些任务中使用麻痹 UE 的频率进行评分,从 0 表示没有用到 5 表示与中风前一样多的使用。 电机活动日志上的运动量表质量要求参与者评估他或她对使用麻痹 UE 执行任务的感知程度。 评级也采用 6 分制,0 代表无用,5 代表中风之前。 该评估将仅在干预后和随访时完成,因为它在住院环境中是无效的评估,参与者几乎没有机会参与测试项目。

30天
机动活动日志 (MAL)
大体时间:90天

MAL 的有效性已针对上肢加速度计得到很好的证实。

运动活动日志是一种自我报告的衡量标准,用于衡量参与者在 30 种常见的日常活动中使用他或她的麻痹手的频率,例如打开抽屉和刮胡子或化妆。 参与者以 6 分制对他们在这些任务中使用麻痹 UE 的频率进行评分,从 0 表示没有用到 5 表示与中风前一样多的使用。 电机活动日志上的运动量表质量要求参与者评估他或她对使用麻痹 UE 执行任务的感知程度。 评级也采用 6 分制,0 代表无用,5 代表中风之前。 该评估将仅在干预后和随访时完成,因为它在住院环境中是无效的评估,参与者几乎没有机会参与测试项目。

90天
十米步行测试
大体时间:30天

10 米步行是典型步态速度的量度。

参与者被要求以他/她通常的速度沿着走廊步行 10 米。 完成两项试验,以步行记录的距离的最佳时间(以秒为单位)。 测试是可靠的。 我们将对步行进行录像,然后使用 Riverside Scale 对运动质量进行评级。

30天
十米步行测试
大体时间:90天

10 米步行是典型步态速度的量度。

参与者被要求以他/她通常的速度沿着走廊步行 10 米。 完成两项试验,以步行记录的距离的最佳时间(以秒为单位)。 测试是可靠的。 我们将对步行进行录像,然后使用 Riverside Scale 对运动质量进行评级。

90天
中风影响量表 (SIS)
大体时间:30天

SIS 是中风后身体功能、活动和参与水平的自我报告测量。

参与者以 5 分制对语句在 8 个领域(力量、沟通、情感、手部使用、日常生活活动、移动性、思维和社会参与)中适用于他们的频率进行评分。 计算每个领域的分数并转换为 100 分制。 跨领域的分数也被计算并转换为 100 分制。 SIS 已被证明是可靠和有效的。 该评估将仅在干预后和跟进时完成,因为许多项目涉及仅在社区中遇到的活动。 新住院患者的参与者将没有机会参与这些活动。

30天
中风影响量表 (SIS)
大体时间:90天

SIS 是中风后身体功能、活动和参与水平的自我报告测量。

参与者以 5 分制对语句在 8 个领域(力量、沟通、情感、手部使用、日常生活活动、移动性、思维和社会参与)中适用于他们的频率进行评分。 计算每个领域的分数并转换为 100 分制。 跨领域的分数也被计算并转换为 100 分制。 SIS 已被证明是可靠和有效的。 该评估将仅在干预后和跟进时完成,因为许多项目涉及仅在社区中遇到的活动。 新住院患者的参与者将没有机会参与这些活动。

90天
取消测试
大体时间:30天

这些测试衡量单方面忽视的存在。

字母取消任务包括在 A4 尺寸的风景纸上的 130 个非目标字母中的 40 个目标字母(E,R)(最高分数 40,分界点 32)。 这些字母排成五行,每行包含 34 个项目。 星星消除任务由 56 个目标(小星星)和 75 个非目标(大星星、单词和字母)随机分布在 A4 大小的风景纸上。 在这三个取消任务中,参与者被指示搜索并标记刺激表上的所有目标。 在每个表格的左侧和右侧划掉的目标总数和百分比将被计算在内。

30天
取消测试
大体时间:90天

这些测试衡量单方面忽视的存在。

字母取消任务包括在 A4 尺寸的风景纸上的 130 个非目标字母中的 40 个目标字母(E,R)(最高分数 40,分界点 32)。 这些字母排成五行,每行包含 34 个项目。 星星消除任务由 56 个目标(小星星)和 75 个非目标(大星星、单词和字母)随机分布在 A4 大小的风景纸上。 在这三个取消任务中,参与者被指示搜索并标记刺激表上的所有目标。 在每个表格的左侧和右侧划掉的目标总数和百分比将被计算在内。

90天
握力测试
大体时间:30天

握力将使用美国手部治疗协会推荐的方案进行测试。

简而言之,参与者将坐在直背椅上,麻痹肩处于中立位置,肘部弯曲,前臂在旋前和旋前之间的中间位置。 他或她抓住 Jamar 型测力计的手柄,并尽可能用力挤压它 5 秒钟。 测试者给出命令“好的,尽可能用力挤压……更用力……用力……放松”。 测试再重复 2 次,两次挤压之间休息 30 秒。 握力将测量为 3 次试验的平均值,精确到千克。

30天
握力测试
大体时间:90天

握力将使用美国手部治疗协会推荐的方案进行测试。

简而言之,参与者将坐在直背椅上,麻痹肩处于中立位置,肘部弯曲,前臂在旋前和旋前之间的中间位置。 他或她抓住 Jamar 型测力计的手柄,并尽可能用力挤压它 5 秒钟。 测试者给出命令“好的,尽可能用力挤压……更用力……用力……放松”。 测试再重复 2 次,两次挤压之间休息 30 秒。 握力将测量为 3 次试验的平均值,精确到千克。

90天
蒙特利尔认知评估 (MoCA©)
大体时间:30天
MoCA© 被 NIH 和加拿大中风协会推荐用于中风后的认知评估。 它对卒中人群是可靠和有效的。
30天
蒙特利尔认知评估 (MoCA©)
大体时间:90天
MoCA© 被 NIH 和加拿大中风协会推荐用于中风后的认知评估。 它对卒中人群是可靠和有效的。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alicia Bennett, D.O.、University of Utah
  • 首席研究员:Jennifer Majersik, M.D.、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计的)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂(美金刚)的临床试验

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