增强中风恢复的美金刚
美金刚增强中风恢复的试点研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 在中风症状发作的 3 天至 8 周之间随机化
- 手臂无力严重到需要住院或门诊职业治疗
- 能够主动移动受影响的UE
- 中风前独立生活
- 图像证实的缺血性中风(MRI 或 CT)
- 中风的幕上位置
- Fugl-Meyer 上肢评分为 50 分或以下和/或 Fugl-Meyer 下肢评分为 28 分或以下
- 吞服药丸的能力
排除标准:
- 蛛网膜下腔出血、硬膜下出血或除缺血性或出血性中风以外的其他症状原因
- 中风的幕下位置(脑干或小脑)
- 随机分组时 NIH 卒中量表 >20
- 会影响康复的痴呆病史
- 中风前或中风后使用美金刚胺或金刚烷胺
- 服用药丸形式的美金刚 XR 的禁忌症
- 既往临床中风病史,在与当前症状相同的一侧有残余症状,会干扰本研究的结果
- 有记录的严重肾功能损害(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟) 血液测试将在研究程序之前进行,以确保患者不会出现肾功能损害(如果未作为临床护理的一部分进行)。
- 垂死或活不过 6 个月
- 严重的认知缺陷或病前功能导致神经系统评估不准确或无法完成初步评估
- 会干扰结果的合并神经系统疾病包括但不限于多发性硬化症、神经退行性疾病、脊髓疾病和中枢神经系统癌症。
- 有记录的严重肝功能损害(Child-Pugh 评分 > 6)或严重肝病(肝炎)
- 怀孕或哺乳的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂加护理标准
参与者将在基线测试和随机化完成后 24 小时内开始服用美金刚或安慰剂,但不得迟于症状出现后第 8 天。
参与者将逐渐增加安慰剂的剂量,直到每天服用两次。
参与者将继续服用安慰剂 90 天。
继续进行其他中风治疗的标准护理。
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安慰剂被装入胶囊,看起来与活性药物(美金刚)相同
其他名称:
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有源比较器:美金刚加标准护理
参与者将在基线测试和随机化完成后 24 小时内开始服用美金刚或安慰剂,但不得迟于症状出现后第 8 天。
参与者将使用滴定计划,从每天 7 毫克开始,持续 1 周,每周增加 7 毫克(1 粒胶囊),直到达到制造商推荐的每天 28 毫克(目标剂量)的目标剂量。
参与者将继续使用美金刚 90 天。
继续中风的标准护理。
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活性药物将由犹他大学研究药房封装以维持致盲。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer评估
大体时间:30天
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Fugl-Meyer 评估 UE 和 LE 量表(FMUE 和 FMLE)。 我们的主要结果指标将是 FMUE 和 FMLE 的分数,因为它们已被证明具有良好的可靠性和有效性。 这些量表通过要求参与者执行各种手臂、手和腿部动作来测量运动损伤。 项目采用 3 分制评分,0 表示没有动作,1 表示无法完成整个项目,2 表示能够按要求完成项目。 FMUE 的分数范围为 0-66,FMLE 的分数范围为 0-34,分数越高表示运动控制越好。 此外,FM 的本体感觉分量表将用于评估 UE 和 LE 的本体感觉状态。 臀部、膝盖、脚踝、大脚趾、肩膀、肘部、手腕和拇指被动移动,并要求参与者指出关节移动的方向。 |
30天
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Fugl-Meyer评估
大体时间:90天
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Fugl-Meyer 评估 UE 和 LE 量表(FMUE 和 FMLE)。 我们的主要结果指标将是 FMUE 和 FMLE 的分数,因为它们已被证明具有良好的可靠性和有效性。 这些量表通过要求参与者执行各种手臂、手和腿部动作来测量运动损伤。 项目采用 3 分制评分,0 表示没有动作,1 表示无法完成整个项目,2 表示能够按要求完成项目。 FMUE 的分数范围为 0-66,FMLE 的分数范围为 0-34,分数越高表示运动控制越好。 此外,FM 的本体感觉分量表将用于评估 UE 和 LE 的本体感觉状态。 臀部、膝盖、脚踝、大脚趾、肩膀、肘部、手腕和拇指被动移动,并要求参与者指出关节移动的方向。 |
90天
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不良事件
大体时间:最多 30 天
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在随机化后的第 1、2、3 和 8 周后,中风研究护士将通过电话或住院访问(如果在医院或急性住院康复)联系参与者。
在每个电话和每次门诊就诊期间,将询问参与者潜在的不良事件。
所有严重和轻微的不良事件都将记录在不良事件表中。
每 5 名参与者入组后,研究调查人员将审查研究记录,以监测不良事件的模式,以评估继续研究的安全性。
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最多 30 天
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不良事件
大体时间:30-90天
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在随机化后的第 1、2、3 和 8 周后,中风研究护士将通过电话或住院访问(如果在医院或急性住院康复)联系参与者。
在每个电话和每次门诊就诊期间,将询问参与者潜在的不良事件。
所有严重和轻微的不良事件都将记录在不良事件表中。
每 5 名参与者入组后,研究调查人员将审查研究记录,以监测不良事件的模式,以评估继续研究的安全性。
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30-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动活动日志 (MAL)
大体时间:30天
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MAL 的有效性已针对上肢加速度计得到很好的证实。 运动活动日志是一种自我报告的衡量标准,用于衡量参与者在 30 种常见的日常活动中使用他或她的麻痹手的频率,例如打开抽屉和刮胡子或化妆。 参与者以 6 分制对他们在这些任务中使用麻痹 UE 的频率进行评分,从 0 表示没有用到 5 表示与中风前一样多的使用。 电机活动日志上的运动量表质量要求参与者评估他或她对使用麻痹 UE 执行任务的感知程度。 评级也采用 6 分制,0 代表无用,5 代表中风之前。 该评估将仅在干预后和随访时完成,因为它在住院环境中是无效的评估,参与者几乎没有机会参与测试项目。 |
30天
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机动活动日志 (MAL)
大体时间:90天
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MAL 的有效性已针对上肢加速度计得到很好的证实。 运动活动日志是一种自我报告的衡量标准,用于衡量参与者在 30 种常见的日常活动中使用他或她的麻痹手的频率,例如打开抽屉和刮胡子或化妆。 参与者以 6 分制对他们在这些任务中使用麻痹 UE 的频率进行评分,从 0 表示没有用到 5 表示与中风前一样多的使用。 电机活动日志上的运动量表质量要求参与者评估他或她对使用麻痹 UE 执行任务的感知程度。 评级也采用 6 分制,0 代表无用,5 代表中风之前。 该评估将仅在干预后和随访时完成,因为它在住院环境中是无效的评估,参与者几乎没有机会参与测试项目。 |
90天
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十米步行测试
大体时间:30天
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10 米步行是典型步态速度的量度。 参与者被要求以他/她通常的速度沿着走廊步行 10 米。 完成两项试验,以步行记录的距离的最佳时间(以秒为单位)。 测试是可靠的。 我们将对步行进行录像,然后使用 Riverside Scale 对运动质量进行评级。 |
30天
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十米步行测试
大体时间:90天
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10 米步行是典型步态速度的量度。 参与者被要求以他/她通常的速度沿着走廊步行 10 米。 完成两项试验,以步行记录的距离的最佳时间(以秒为单位)。 测试是可靠的。 我们将对步行进行录像,然后使用 Riverside Scale 对运动质量进行评级。 |
90天
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中风影响量表 (SIS)
大体时间:30天
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SIS 是中风后身体功能、活动和参与水平的自我报告测量。 参与者以 5 分制对语句在 8 个领域(力量、沟通、情感、手部使用、日常生活活动、移动性、思维和社会参与)中适用于他们的频率进行评分。 计算每个领域的分数并转换为 100 分制。 跨领域的分数也被计算并转换为 100 分制。 SIS 已被证明是可靠和有效的。 该评估将仅在干预后和跟进时完成,因为许多项目涉及仅在社区中遇到的活动。 新住院患者的参与者将没有机会参与这些活动。 |
30天
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中风影响量表 (SIS)
大体时间:90天
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SIS 是中风后身体功能、活动和参与水平的自我报告测量。 参与者以 5 分制对语句在 8 个领域(力量、沟通、情感、手部使用、日常生活活动、移动性、思维和社会参与)中适用于他们的频率进行评分。 计算每个领域的分数并转换为 100 分制。 跨领域的分数也被计算并转换为 100 分制。 SIS 已被证明是可靠和有效的。 该评估将仅在干预后和跟进时完成,因为许多项目涉及仅在社区中遇到的活动。 新住院患者的参与者将没有机会参与这些活动。 |
90天
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取消测试
大体时间:30天
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这些测试衡量单方面忽视的存在。 字母取消任务包括在 A4 尺寸的风景纸上的 130 个非目标字母中的 40 个目标字母(E,R)(最高分数 40,分界点 32)。 这些字母排成五行,每行包含 34 个项目。 星星消除任务由 56 个目标(小星星)和 75 个非目标(大星星、单词和字母)随机分布在 A4 大小的风景纸上。 在这三个取消任务中,参与者被指示搜索并标记刺激表上的所有目标。 在每个表格的左侧和右侧划掉的目标总数和百分比将被计算在内。 |
30天
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取消测试
大体时间:90天
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这些测试衡量单方面忽视的存在。 字母取消任务包括在 A4 尺寸的风景纸上的 130 个非目标字母中的 40 个目标字母(E,R)(最高分数 40,分界点 32)。 这些字母排成五行,每行包含 34 个项目。 星星消除任务由 56 个目标(小星星)和 75 个非目标(大星星、单词和字母)随机分布在 A4 大小的风景纸上。 在这三个取消任务中,参与者被指示搜索并标记刺激表上的所有目标。 在每个表格的左侧和右侧划掉的目标总数和百分比将被计算在内。 |
90天
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握力测试
大体时间:30天
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握力将使用美国手部治疗协会推荐的方案进行测试。 简而言之,参与者将坐在直背椅上,麻痹肩处于中立位置,肘部弯曲,前臂在旋前和旋前之间的中间位置。 他或她抓住 Jamar 型测力计的手柄,并尽可能用力挤压它 5 秒钟。 测试者给出命令“好的,尽可能用力挤压……更用力……用力……放松”。 测试再重复 2 次,两次挤压之间休息 30 秒。 握力将测量为 3 次试验的平均值,精确到千克。 |
30天
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握力测试
大体时间:90天
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握力将使用美国手部治疗协会推荐的方案进行测试。 简而言之,参与者将坐在直背椅上,麻痹肩处于中立位置,肘部弯曲,前臂在旋前和旋前之间的中间位置。 他或她抓住 Jamar 型测力计的手柄,并尽可能用力挤压它 5 秒钟。 测试者给出命令“好的,尽可能用力挤压……更用力……用力……放松”。 测试再重复 2 次,两次挤压之间休息 30 秒。 握力将测量为 3 次试验的平均值,精确到千克。 |
90天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA©)
大体时间:30天
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MoCA© 被 NIH 和加拿大中风协会推荐用于中风后的认知评估。
它对卒中人群是可靠和有效的。
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30天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA©)
大体时间:90天
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MoCA© 被 NIH 和加拿大中风协会推荐用于中风后的认知评估。
它对卒中人群是可靠和有效的。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alicia Bennett, D.O.、University of Utah
- 首席研究员:Jennifer Majersik, M.D.、University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
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- Lipton SA. Failures and successes of NMDA receptor antagonists: molecular basis for the use of open-channel blockers like memantine in the treatment of acute and chronic neurologic insults. NeuroRx. 2004 Jan;1(1):101-10. doi: 10.1602/neurorx.1.1.101.
- Chen HS, Lipton SA. Mechanism of memantine block of NMDA-activated channels in rat retinal ganglion cells: uncompetitive antagonism. J Physiol. 1997 Feb 15;499 ( Pt 1)(Pt 1):27-46. doi: 10.1113/jphysiol.1997.sp021909.
- Chen HS, Pellegrini JW, Aggarwal SK, Lei SZ, Warach S, Jensen FE, Lipton SA. Open-channel block of N-methyl-D-aspartate (NMDA) responses by memantine: therapeutic advantage against NMDA receptor-mediated neurotoxicity. J Neurosci. 1992 Nov;12(11):4427-36. doi: 10.1523/JNEUROSCI.12-11-04427.1992.
- Chen HS, Wang YF, Rayudu PV, Edgecomb P, Neill JC, Segal MM, Lipton SA, Jensen FE. Neuroprotective concentrations of the N-methyl-D-aspartate open-channel blocker memantine are effective without cytoplasmic vacuolation following post-ischemic administration and do not block maze learning or long-term potentiation. Neuroscience. 1998 Oct;86(4):1121-32. doi: 10.1016/s0306-4522(98)00163-8.
- Parsons CG, Danysz W, Quack G. Memantine is a clinically well tolerated N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist--a review of preclinical data. Neuropharmacology. 1999 Jun;38(6):735-67. doi: 10.1016/s0028-3908(99)00019-2.
- Kilic U, Yilmaz B, Reiter RJ, Yuksel A, Kilic E. Effects of memantine and melatonin on signal transduction pathways vascular leakage and brain injury after focal cerebral ischemia in mice. Neuroscience. 2013 May 1;237:268-76. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.01.059. Epub 2013 Feb 8.
- LUCAS DR, NEWHOUSE JP. The toxic effect of sodium L-glutamate on the inner layers of the retina. AMA Arch Ophthalmol. 1957 Aug;58(2):193-201. doi: 10.1001/archopht.1957.00940010205006. No abstract available.
- Leveille F, El Gaamouch F, Gouix E, Lecocq M, Lobner D, Nicole O, Buisson A. Neuronal viability is controlled by a functional relation between synaptic and extrasynaptic NMDA receptors. FASEB J. 2008 Dec;22(12):4258-71. doi: 10.1096/fj.08-107268. Epub 2008 Aug 18.
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- Emre M, Tsolaki M, Bonuccelli U, Destee A, Tolosa E, Kutzelnigg A, Ceballos-Baumann A, Zdravkovic S, Bladstrom A, Jones R; 11018 Study Investigators. Memantine for patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Oct;9(10):969-77. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70194-0. Epub 2010 Aug 20.
- Iwamoto K, Ikeda K, Mizumura S, Tachiki K, Yanagihashi M, Iwasaki Y. Combined treatment of methylprednisolone pulse and memantine hydrochloride prompts recovery from neurological dysfunction and cerebral hypoperfusion in carbon monoxide poisoning: a case report. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Mar;23(3):592-5. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.05.014. Epub 2013 Jun 19.
- Berthier ML, Green C, Lara JP, Higueras C, Barbancho MA, Davila G, Pulvermuller F. Memantine and constraint-induced aphasia therapy in chronic poststroke aphasia. Ann Neurol. 2009 May;65(5):577-85. doi: 10.1002/ana.21597.
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- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂(美金刚)的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人
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Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的