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脳卒中の回復を促進するメマンチン

2025年12月15日 更新者:Jennifer Majersik、University of Utah

脳卒中回復増強のためのメマンチンのパイロット研究

これは、急性虚血性脳卒中および上肢脱力のある参加者が薬物またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられる反復測定デザインを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、急性虚血性脳卒中および上肢脱力のある参加者が薬物またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、治療が完了し、ベースライン、4、および 12 での完全なアウトカム評価が行われる反復測定デザインを使用した無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。脳卒中後数週間。 目標登録はグループあたり10人の患者であり、アダプティブランダム化を使用して、脳卒中前の選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の使用と運動の重症度(Fugl-Meyerスコア)が各アームで等しく表現されるように支援します。 このパイロット研究の主な目的は、有害事象、脱落率、試験実施の実現可能性、およびユタ大学での大規模な有効性試験を強化するために、各グループの効果サイズの確立を測定することです。 モデルを治療する意図は、研究中に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 脳卒中症状の発症から 3 日~8 週間の無作為化
  3. -入院患者または外来患者の作業療法を必要とするほど深刻な腕の衰弱
  4. 影響を受けた UE を自発的に移動できる
  5. 脳卒中前の自立生活
  6. 画像で確認された虚血性脳卒中(MRIまたはCT)
  7. 脳卒中のテント上位置
  8. -50以下のFugl-Meyer上肢スコアおよび/または28以下のFugl Meyer下肢スコア
  9. 錠剤を飲み込む能力

除外基準:

  1. くも膜下出血、硬膜下出血、または虚血性または出血性脳卒中以外の症状の原因
  2. 脳卒中のテント下位置(脳幹または小脳)
  3. -無作為化時のNIHストロークスケール> 20
  4. リハビリテーションを妨げる認知症の病歴
  5. メマンチンまたはアマンタジンの脳卒中前後の使用
  6. 錠剤のメマンチン XR の禁忌
  7. -現在の症状と同じ側に残存症状を伴う以前の臨床的脳卒中の病歴 この研究の結果を妨げる
  8. 文書化された重度の腎障害(CrCl<30ml/分) 血液検査は、臨床ケアの一部として実施されない場合、患者が腎障害を有していないことを保証する試験手順の前に実施される。
  9. 瀕死または6か月の生存が見込めない
  10. 不正確な神経学的評価または初期評価を完了できない原因となる重度の認知障害または病前機能
  11. -多発性硬化症、神経変性疾患、脊髄疾患、および中枢神経系癌を含むがこれらに限定されない結果を妨げる併存神経疾患。
  12. -文書化された重度の肝障害(Child-Pughスコア> 6)または重度の肝疾患(肝炎)
  13. 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボと標準治療
参加者は、ベースライン試験および無作為化が完了してから 24 時間以内にメマンチンまたはプラセボのいずれかを服用し始めますが、遅くとも発症後 8 日目までに服用します。 参加者は、1日2回服用するまでプラセボの用量を漸増します. 参加者は、プラセボを 90 日間継続します。 脳卒中のその他の治療については、標準治療を継続してください。
プラセボは、実薬(メマンチン)と同じようにカプセル化されます
他の名前:
  • シュガーカプセル
アクティブコンパレータ:メマンチンと標準治療
参加者は、ベースライン試験および無作為化が完了してから 24 時間以内にメマンチンまたはプラセボのいずれかを服用し始めますが、遅くとも発症後 8 日目までに服用します。 参加者は、メーカーが推奨するように、1日7mgから1週間、1日28mg(目標用量)の目標用量まで、1週間あたり7mg(1カプセル)ずつ増加する滴定スケジュールを使用します。 参加者はメマンチンを 90 日間継続します。 脳卒中の標準的なケアを続けます。
活性薬物は、盲検を維持するために、ユタ大学リサーチ ファーマシーによってカプセル化されます。
他の名前:
  • ナメンダ XR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価
時間枠:30日

Fugl-Meyer 評価 UE および LE スケール (FMUE および FMLE)。 信頼性と妥当性が高いことが示されているため、FMUE と FMLE のスコアが主要な結果の尺度になります。

これらのスケールは、参加者にさまざまな腕、手、および脚の動きを実行するよう求めることによって、運動障害を測定します。 項目は 3 段階で採点されます。0 は動きがないことを表し、1 は項目全体を完了することができないことを表し、2 は要求どおりに項目を完了する能力を表します。 スコアの範囲は FMUE で 0 ~ 66、FMLE で 0 ~ 34 で、スコアが高いほど運動制御が優れていることを示します。 さらに、FM の固有受容サブスケールは、UE と LE の固有受容の状態を評価するために使用されます。 腰、膝、足首、親指、肩、肘、手首、親指を受動的に動かし、参加者は関節がどちらの方向に動かされたかを示すように求められます。

30日
Fugl-Meyer 評価
時間枠:90日

Fugl-Meyer 評価 UE および LE スケール (FMUE および FMLE)。 信頼性と妥当性が高いことが示されているため、FMUE と FMLE のスコアが主要な結果の尺度になります。

これらのスケールは、参加者にさまざまな腕、手、および脚の動きを実行するよう求めることによって、運動障害を測定します。 項目は 3 段階で採点されます。0 は動きがないことを表し、1 は項目全体を完了することができないことを表し、2 は要求どおりに項目を完了する能力を表します。 スコアの範囲は FMUE で 0 ~ 66、FMLE で 0 ~ 34 で、スコアが高いほど運動制御が優れていることを示します。 さらに、FM の固有受容サブスケールは、UE と LE の固有受容の状態を評価するために使用されます。 腰、膝、足首、親指、肩、肘、手首、親指を受動的に動かし、参加者は関節がどちらの方向に動かされたかを示すように求められます。

90日
有害事象
時間枠:30日まで
参加者は、無作為化の 1、2、3、および 8 週後に、脳卒中研究看護師から電話または入院患者の訪問 (病院または急性入院リハビリテーションにいる場合) によって連絡されます。 参加者は、各電話と各診療所の訪問中に、潜在的な有害事象について尋ねられます。 重篤および軽度のすべての有害事象は、有害事象テーブルに記録されます。 治験責任医師は、5人の参加者が登録されるたびに治験記録を見直し、有害事象のパターンを監視して治験継続の安全性を評価します。
30日まで
有害事象
時間枠:30-90日
参加者は、無作為化の 1、2、3、および 8 週後に、脳卒中研究看護師から電話または入院患者の訪問 (病院または急性入院リハビリテーションにいる場合) によって連絡されます。 参加者は、各電話と各診療所の訪問中に、潜在的な有害事象について尋ねられます。 重篤および軽度のすべての有害事象は、有害事象テーブルに記録されます。 治験責任医師は、5人の参加者が登録されるたびに治験記録を見直し、有害事象のパターンを監視して治験継続の安全性を評価します。
30-90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動ログ (MAL)
時間枠:30日

MAL の妥当性は、上肢の加速度計に対して十分に確立されています。

運動活動ログは、参加者が、引き出しを開けたり、髭を剃ったり、化粧をしたりするなど、30 の一般的な日常活動で麻痺した手をどのくらいの頻度で使用しているかを自己報告する尺度です。 参加者は、これらのタスクで麻痺性 UE を使用する頻度を、使用しないことを表す 0 から脳卒中前と同じくらい使用することを表す 5 までの 6 段階で評価します。 運動活動ログの運動スケールの質は、参加者に、麻痺した UE でタスクが実行されていることをどの程度認識しているかを評価するよう求めます。 評価も 6 段階で行われ、0 は役に立たないことを表し、5 はストローク前と同様に表されます。 この評価は、参加者がテスト項目に従事する機会がほとんどない入院環境では無効な評価であるため、介入後およびフォローアップ時にのみ完了します。

30日
運動活動ログ (MAL)
時間枠:90日

MAL の妥当性は、上肢の加速度計に対して十分に確立されています。

運動活動ログは、参加者が、引き出しを開けたり、髭を剃ったり、化粧をしたりするなど、30 の一般的な日常活動で麻痺した手をどのくらいの頻度で使用しているかを自己報告する尺度です。 参加者は、これらのタスクで麻痺性 UE を使用する頻度を、使用しないことを表す 0 から脳卒中前と同じくらい使用することを表す 5 までの 6 段階で評価します。 運動活動ログの運動スケールの質は、参加者に、麻痺した UE でタスクが実行されていることをどの程度認識しているかを評価するよう求めます。 評価も 6 段階で行われ、0 は役に立たないことを表し、5 はストローク前と同様に表されます。 この評価は、参加者がテスト項目に従事する機会がほとんどない入院環境では無効な評価であるため、介入後およびフォローアップ時にのみ完了します。

90日
10 メートル歩行テスト
時間枠:30日

10 メートルの歩行は、典型的な歩行速度の尺度です。

参加者は、廊下に沿って 10 メートル、通常のペースで歩くよう求められます。 記録された距離を歩くのに最適な秒数で 2 回の試行が完了します。 テストは信頼できます。 散歩をビデオに撮り、後で移動の質を評価するためにリバーサイド スケールを使用します。

30日
10 メートル歩行テスト
時間枠:90日

10 メートルの歩行は、典型的な歩行速度の尺度です。

参加者は、廊下に沿って 10 メートル、通常のペースで歩くよう求められます。 記録された距離を歩くのに最適な秒数で 2 回の試行が完了します。 テストは信頼できます。 散歩をビデオに撮り、後で移動の質を評価するためにリバーサイド スケールを使用します。

90日
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:30日

SIS は、身体機能、活動、および参加レベルでの脳卒中後の機能の自己報告尺度です。

参加者は、8 つの領域 (強さ、コミュニケーション、感情、手の使い方、日常生活の活動、可動性、思考、および社会参加) にわたって、ステートメントがどの程度の頻度で自分に当てはまるかを 5 段階で評価します。 各ドメインのスコアが集計され、100 点満点に変換されます。 ドメイン全体のスコアも集計され、100 ポイント スケールに変換されます。 SIS は、信頼性が高く有効であることが示されています。 項目の多くはコミュニティでのみ遭遇する活動に関するものであるため、この評価は介入後およびフォローアップ時にのみ完了します。 新しい入院患者である参加者は、これらの活動に参加する機会がありません。

30日
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:90日

SIS は、身体機能、活動、および参加レベルでの脳卒中後の機能の自己報告尺度です。

参加者は、8 つの領域 (強さ、コミュニケーション、感情、手の使い方、日常生活の活動、可動性、思考、および社会参加) にわたって、ステートメントがどの程度の頻度で自分に当てはまるかを 5 段階で評価します。 各ドメインのスコアが集計され、100 点満点に変換されます。 ドメイン全体のスコアも集計され、100 ポイント スケールに変換されます。 SIS は、信頼性が高く有効であることが示されています。 項目の多くはコミュニティでのみ遭遇する活動に関するものであるため、この評価は介入後およびフォローアップ時にのみ完了します。 新しい入院患者である参加者は、これらの活動に参加する機会がありません。

90日
キャンセルテスト
時間枠:30日

これらのテストは、一方的な無視の存在を測定します。

文字取り消しタスクは、A4 サイズの横長の用紙に対象外の 130 文字 (最高点 40、カットオフポイント 32) のうち、対象の 40 文字 (E、R) が含まれています。 文字は 5 行に配置され、各行には 34 項目が含まれます。 スター キャンセル タスクは、A4 サイズの横長のシートにランダムに配置された 56 個のターゲット (小さな星) と 75 個の非ターゲット (大きな星、単語、文字) で構成されます。 これら 3 つのキャンセル タスクでは、参加者は、刺激シート上のすべてのターゲットを検索してマークするように指示されます。 各フォームの左右にバツ印が付けられたターゲットの総数が集計され、パーセンテージが表示されます。

30日
キャンセルテスト
時間枠:90日

これらのテストは、一方的な無視の存在を測定します。

文字取り消しタスクは、A4 サイズの横長の用紙に対象外の 130 文字 (最高点 40、カットオフポイント 32) のうち、対象の 40 文字 (E、R) が含まれています。 文字は 5 行に配置され、各行には 34 項目が含まれます。 スター キャンセル タスクは、A4 サイズの横長のシートにランダムに配置された 56 個のターゲット (小さな星) と 75 個の非ターゲット (大きな星、単語、文字) で構成されます。 これら 3 つのキャンセル タスクでは、参加者は、刺激シート上のすべてのターゲットを検索してマークするように指示されます。 各フォームの左右にバツ印が付けられたターゲットの総数が集計され、パーセンテージが表示されます。

90日
握力試験
時間枠:30日

握力は、米国ハンドセラピー協会が推奨するプロトコルを使用してテストされます。

手短に言えば、参加者は、麻痺した肩を中立にし、肘を曲げ、前腕を回外と回内の中間に置いて、背もたれがまっすぐな椅子に座ります。 彼または彼女はジャマー型ダイナモメーターのハンドルをつかみ、5 秒間できるだけ強く握ります。 テスターは、「OK、できるだけ強く握って….もっと強く…..もっと強く…..リラックスして」というコマンドを出します。 圧搾の間に 30 秒の休憩を入れて、テストをさらに 2 回繰り返します。 握力は、3 回の試行の平均をキログラム単位で測定します。

30日
握力試験
時間枠:90日

握力は、米国ハンドセラピー協会が推奨するプロトコルを使用してテストされます。

手短に言えば、参加者は、麻痺した肩を中立にし、肘を曲げ、前腕を回外と回内の中間に置いて、背もたれがまっすぐな椅子に座ります。 彼または彼女はジャマー型ダイナモメーターのハンドルをつかみ、5 秒間できるだけ強く握ります。 テスターは、「OK、できるだけ強く握って….もっと強く…..もっと強く…..リラックスして」というコマンドを出します。 圧搾の間に 30 秒の休憩を入れて、テストをさらに 2 回繰り返します。 握力は、3 回の試行の平均をキログラム単位で測定します。

90日
モントリオール認知評価 (MoCA©)
時間枠:30日
MoCA© は、脳卒中後の認知評価のために NIH およびカナダ脳卒中コンソーシアムによって推奨されています。 脳卒中集団に対して信頼性が高く、有効です。
30日
モントリオール認知評価 (MoCA©)
時間枠:90日
MoCA© は、脳卒中後の認知評価のために NIH およびカナダ脳卒中コンソーシアムによって推奨されています。 脳卒中集団に対して信頼性が高く、有効です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alicia Bennett, D.O.、University of Utah
  • 主任研究者:Jennifer Majersik, M.D.、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (推定)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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