- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144584
향상된 뇌졸중 회복을 위한 Memantine
향상된 뇌졸중 회복을 위한 메만틴의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 뇌졸중 증상 발현 3일~8주 사이의 무작위배정
- 입원 환자 또는 외래 환자 작업 치료가 필요할 정도로 심각한 팔 약화
- 영향을 받는 UE를 자발적으로 이동 가능
- 뇌졸중 전에 독립적으로 생활하기
- 영상 확인 허혈성 뇌졸중(MRI 또는 CT)
- 뇌졸중의 천막위 위치
- Fugl-Meyer 상지 점수 50 이하 및/또는 Fugl Meyer 하지 점수 28 이하
- 알약을 삼키는 능력
제외 기준:
- 지주막하 출혈, 경막하 출혈 또는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 이외의 증상의 기타 원인
- 뇌졸중의 천막하 위치(뇌간 또는 소뇌)
- 무작위화 시점에 NIH Stroke Scale >20
- 재활을 방해할 치매 병력
- memantine 또는 amantadine의 사전 또는 사후 뇌졸중 사용
- 알약 형태의 메만틴 XR 복용에 대한 금기 사항
- 본 연구의 결과를 방해할 현재 증상과 동일한 쪽에 잔류 증상이 있는 이전 임상 뇌졸중의 병력
- 문서화된 중증 신장 손상(CrCl < 30 ml/min) 혈액 검사는 임상 치료의 일부로 수행되지 않는 경우 환자가 신장 손상이 없음을 확인하는 연구 절차 전에 수행될 것입니다.
- 빈사 상태이거나 6개월을 살 것으로 예상되지 않음
- 부정확한 신경학적 평가 또는 초기 평가를 완료할 수 없는 무능력을 유발하는 심각한 인지 결함 또는 전병적 기능
- 다발성 경화증, 신경 퇴행성 질환, 척수 질환 및 중추 신경계 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과를 방해하는 동반이환 신경계 질환.
- 문서화된 중증 간 장애(Child-Pugh 점수 > 6) 또는 중증 간 질환(간염)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 플러스 표준 치료
참가자는 기본 테스트 및 무작위 배정이 완료된 후 24시간 이내에 메만틴 또는 위약을 복용하기 시작하지만 늦어도 증상 발생 후 8일까지는 복용하지 않습니다.
참가자는 하루에 두 번 복용할 때까지 위약 용량을 적정합니다.
참가자는 위약으로 90일 동안 계속됩니다.
뇌졸중의 다른 치료에 대한 표준 치료를 계속하십시오.
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활성 약물(메만틴)과 동일하게 보이도록 캡슐화되는 플라시보
다른 이름들:
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활성 비교기: 메만틴 플러스 스탠다드 오브 케어
참가자는 기본 테스트 및 무작위 배정이 완료된 후 24시간 이내에 메만틴 또는 위약을 복용하기 시작하지만 늦어도 증상 발생 후 8일까지는 복용하지 않습니다.
참가자는 1주일 동안 매일 7mg에서 시작하여 제조업체가 권장하는 목표 용량인 일일 28mg(목표 용량)까지 매주 7mg(캡슐 1개)씩 증가하는 적정 일정을 사용합니다.
참가자는 90일 동안 메만틴을 지속할 것입니다.
뇌졸중에 대한 표준 치료를 계속하십시오.
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눈가림을 유지하기 위해 유타 대학 연구 약학 대학에서 활성 약물을 캡슐화할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가
기간: 30 일
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Fugl-Meyer 평가 UE 및 LE 척도(FMUE 및 FMLE). 우리의 주요 결과 측정은 FMUE 및 FMLE의 점수가 될 것입니다. 이는 신뢰성과 타당성이 우수한 것으로 나타났기 때문입니다. 이 척도는 참가자에게 다양한 팔, 손 및 다리 동작을 수행하도록 요청하여 운동 장애를 측정합니다. 항목은 움직임이 없음을 나타내는 0, 전체 항목을 완료할 수 없음을 나타내는 1, 요청한 대로 항목을 완료할 수 있는 능력을 나타내는 2의 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 FMUE에서 0-66, FMLE에서 0-34이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 제어를 나타냅니다. 또한 FM의 고유 감각 하위 척도는 UE 및 LE의 고유 감각 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 고관절, 무릎, 발목, 엄지발가락, 어깨, 팔꿈치, 손목 및 엄지손가락을 수동적으로 움직이고 참가자에게 관절이 움직이는 방향을 표시하도록 요청합니다. |
30 일
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Fugl-Meyer 평가
기간: 90일
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Fugl-Meyer 평가 UE 및 LE 척도(FMUE 및 FMLE). 우리의 주요 결과 측정은 FMUE 및 FMLE의 점수가 될 것입니다. 이는 신뢰성과 타당성이 우수한 것으로 나타났기 때문입니다. 이 척도는 참가자에게 다양한 팔, 손 및 다리 동작을 수행하도록 요청하여 운동 장애를 측정합니다. 항목은 움직임이 없음을 나타내는 0, 전체 항목을 완료할 수 없음을 나타내는 1, 요청한 대로 항목을 완료할 수 있는 능력을 나타내는 2의 3점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 FMUE에서 0-66, FMLE에서 0-34이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 제어를 나타냅니다. 또한 FM의 고유 감각 하위 척도는 UE 및 LE의 고유 감각 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 고관절, 무릎, 발목, 엄지발가락, 어깨, 팔꿈치, 손목 및 엄지손가락을 수동적으로 움직이고 참가자에게 관절이 움직이는 방향을 표시하도록 요청합니다. |
90일
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부작용
기간: 최대 30일
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전화 통화 또는 입원 환자 방문(병원 또는 급성 입원 환자 재활인 경우)으로 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 8주 후에 뇌졸중 연구 간호사가 참가자에게 연락합니다.
참가자는 각 전화 통화 및 각 클리닉 방문 중에 잠재적인 부작용에 대해 질문을 받습니다.
심각하고 경미한 모든 부작용은 부작용 표에 기록됩니다.
연구 조사관은 연구 지속의 안전성을 평가하기 위해 이상 반응의 패턴을 모니터링하기 위해 5명의 참가자가 등록된 후 연구 기록을 검토할 것입니다.
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최대 30일
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부작용
기간: 30-90일
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전화 통화 또는 입원 환자 방문(병원 또는 급성 입원 환자 재활인 경우)으로 무작위 배정 후 1, 2, 3 및 8주 후에 뇌졸중 연구 간호사가 참가자에게 연락합니다.
참가자는 각 전화 통화 및 각 클리닉 방문 중에 잠재적인 부작용에 대해 질문을 받습니다.
심각하고 경미한 모든 부작용은 부작용 표에 기록됩니다.
연구 조사관은 연구 지속의 안전성을 평가하기 위해 이상 반응의 패턴을 모니터링하기 위해 5명의 참가자가 등록된 후 연구 기록을 검토할 것입니다.
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30-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 30 일
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MAL의 유효성은 상지 가속도계에 대해 잘 확립되어 있습니다. 운동 활동 기록은 참가자가 서랍 열기, 면도 또는 화장과 같은 일상적인 30가지 활동에서 마비된 손을 얼마나 자주 사용하는지에 대한 자가 보고 측정입니다. 참가자는 이러한 작업에서 마비된 UE를 사용하는 빈도를 0은 사용하지 않음을 나타내는 0에서 뇌졸중 전만큼 많이 사용하는 것을 나타내는 5까지 6점 척도로 평가합니다. 운동 활동 로그의 움직임 척도 품질은 참가자에게 마비 UE로 작업을 얼마나 잘 수행하는지 인식하는 정도를 평가하도록 요청합니다. 등급은 또한 6점 척도로 이루어지며 0은 사용하지 않음을 나타내고 5는 뇌졸중 전과 마찬가지로 나타냅니다. 이 평가는 참가자가 테스트 항목에 참여할 기회가 거의 없는 입원 환자 환경에서 유효하지 않은 평가이므로 개입 후 및 후속 조치에서만 완료됩니다. |
30 일
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 90일
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MAL의 유효성은 상지 가속도계에 대해 잘 확립되어 있습니다. 운동 활동 기록은 참가자가 서랍 열기, 면도 또는 화장과 같은 일상적인 30가지 활동에서 마비된 손을 얼마나 자주 사용하는지에 대한 자가 보고 측정입니다. 참가자는 이러한 작업에서 마비된 UE를 사용하는 빈도를 0은 사용하지 않음을 나타내는 0에서 뇌졸중 전만큼 많이 사용하는 것을 나타내는 5까지 6점 척도로 평가합니다. 운동 활동 로그의 움직임 척도 품질은 참가자에게 마비 UE로 작업을 얼마나 잘 수행하는지 인식하는 정도를 평가하도록 요청합니다. 등급은 또한 6점 척도로 이루어지며 0은 사용하지 않음을 나타내고 5는 뇌졸중 전과 마찬가지로 나타냅니다. 이 평가는 참가자가 테스트 항목에 참여할 기회가 거의 없는 입원 환자 환경에서 유효하지 않은 평가이므로 개입 후 및 후속 조치에서만 완료됩니다. |
90일
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10미터 걷기 테스트
기간: 30 일
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10미터 걷기는 일반적인 보행 속도의 척도입니다. 참가자는 복도를 따라 10미터를 평소 속도로 걷도록 요청받습니다. 기록된 거리를 걷는 데 가장 좋은 시간(초)으로 두 번의 시도가 완료됩니다. 테스트는 신뢰할 수 있습니다. 우리는 걷는 모습을 비디오로 녹화하고 나중에 이동의 품질을 평가하기 위해 Riverside Scale을 사용할 것입니다. |
30 일
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10미터 걷기 테스트
기간: 90일
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10미터 걷기는 일반적인 보행 속도의 척도입니다. 참가자는 복도를 따라 10미터를 평소 속도로 걷도록 요청받습니다. 기록된 거리를 걷는 데 가장 좋은 시간(초)으로 두 번의 시도가 완료됩니다. 테스트는 신뢰할 수 있습니다. 우리는 걷는 모습을 비디오로 녹화하고 나중에 이동의 품질을 평가하기 위해 Riverside Scale을 사용할 것입니다. |
90일
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 30 일
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SIS는 신체 기능, 활동 및 참여 수준에서 뇌졸중 후 기능에 대한 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 8개 영역(힘, 의사소통, 감정, 손 사용, 일상 생활 활동, 이동성, 사고 및 사회적 참여)에 걸쳐 진술이 자신에게 얼마나 자주 적용되는지 5점 척도로 평가합니다. 각 영역에 대한 점수가 집계되어 100점 척도로 변환됩니다. 도메인 전체의 점수도 집계되어 100점 척도로 변환됩니다. SIS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다. 이 평가는 많은 항목이 커뮤니티에서만 발생하는 활동과 관련되기 때문에 개입 후 및 후속 조치에서만 완료됩니다. 신규 입원 환자 참가자는 이러한 활동에 참여할 기회가 없었을 것입니다. |
30 일
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 90일
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SIS는 신체 기능, 활동 및 참여 수준에서 뇌졸중 후 기능에 대한 자가 보고 척도입니다. 참가자들은 8개 영역(힘, 의사소통, 감정, 손 사용, 일상 생활 활동, 이동성, 사고 및 사회적 참여)에 걸쳐 진술이 자신에게 얼마나 자주 적용되는지 5점 척도로 평가합니다. 각 영역에 대한 점수가 집계되어 100점 척도로 변환됩니다. 도메인 전체의 점수도 집계되어 100점 척도로 변환됩니다. SIS는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다. 이 평가는 많은 항목이 커뮤니티에서만 발생하는 활동과 관련되기 때문에 개입 후 및 후속 조치에서만 완료됩니다. 신규 입원 환자 참가자는 이러한 활동에 참여할 기회가 없었을 것입니다. |
90일
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취소 테스트
기간: 30 일
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이 테스트는 일방적 방치의 존재를 측정합니다. 문자 취소 작업은 A4 크기의 가로 용지에 130개의 비대상 문자 중 40개의 대상 문자(E, R)를 포함합니다(최대 점수 40, 컷오프 포인트 32). 편지는 각각 34개의 항목을 포함하는 5개의 행으로 배열됩니다. 별 취소 작업은 A4 크기의 가로 시트에 무작위로 배치된 56개의 대상(작은 별)과 75개의 비 대상(큰 별, 단어 및 문자)으로 구성됩니다. 이 세 가지 취소 작업에서 참가자는 자극 시트의 모든 대상을 검색하고 표시하도록 지시받습니다. 각 양식의 왼쪽과 오른쪽에 줄이 그어진 총 대상 수와 백분율이 계산됩니다. |
30 일
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취소 테스트
기간: 90일
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이 테스트는 일방적 방치의 존재를 측정합니다. 문자 취소 작업은 A4 크기의 가로 용지에 130개의 비대상 문자 중 40개의 대상 문자(E, R)를 포함합니다(최대 점수 40, 컷오프 포인트 32). 편지는 각각 34개의 항목을 포함하는 5개의 행으로 배열됩니다. 별 취소 작업은 A4 크기의 가로 시트에 무작위로 배치된 56개의 대상(작은 별)과 75개의 비 대상(큰 별, 단어 및 문자)으로 구성됩니다. 이 세 가지 취소 작업에서 참가자는 자극 시트의 모든 대상을 검색하고 표시하도록 지시받습니다. 각 양식의 왼쪽과 오른쪽에 줄이 그어진 총 대상 수와 백분율이 계산됩니다. |
90일
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그립 강도 테스트
기간: 30 일
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그립 강도는 American Hand Therapy Association 권장 프로토콜을 사용하여 테스트됩니다. 간단히 말해서, 참가자는 마비된 어깨가 중립에 있고, 팔꿈치가 구부러지고, 팔뚝이 외전과 내전 사이의 중간에 있는 등받이가 곧은 의자에 앉게 됩니다. 그 또는 그녀는 핸들로 Jamar형 동력계를 잡고 5초 동안 최대한 세게 압착합니다. 테스터는 "좋아요, 최대한 세게 쥐어짜세요… 압착 사이에 30초 휴식을 두고 테스트를 2회 더 반복합니다. 악력은 가장 가까운 킬로그램에 대한 3회 시도의 평균으로 측정됩니다. |
30 일
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그립 강도 테스트
기간: 90일
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그립 강도는 American Hand Therapy Association 권장 프로토콜을 사용하여 테스트됩니다. 간단히 말해서, 참가자는 마비된 어깨가 중립에 있고, 팔꿈치가 구부러지고, 팔뚝이 외전과 내전 사이의 중간에 있는 등받이가 곧은 의자에 앉게 됩니다. 그 또는 그녀는 핸들로 Jamar형 동력계를 잡고 5초 동안 최대한 세게 압착합니다. 테스터는 "좋아요, 최대한 세게 쥐어짜세요… 압착 사이에 30초 휴식을 두고 테스트를 2회 더 반복합니다. 악력은 가장 가까운 킬로그램에 대한 3회 시도의 평균으로 측정됩니다. |
90일
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몬트리올 인지 평가(MoCA©)
기간: 30 일
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MoCA©는 뇌졸중 후 인지 평가를 위해 NIH와 Canadian Stroke Consortium에서 권장합니다.
뇌졸중 인구에 대해 신뢰할 수 있고 유효합니다.
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30 일
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몬트리올 인지 평가(MoCA©)
기간: 90일
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MoCA©는 뇌졸중 후 인지 평가를 위해 NIH와 Canadian Stroke Consortium에서 권장합니다.
뇌졸중 인구에 대해 신뢰할 수 있고 유효합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
- 수석 연구원: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약(메만틴용)에 대한 임상 시험
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California & Children's Hospital Los Angeles (USC-CHLA)모병삶의 질 | 우울증, 불안 | 스트레스 반응 | 인종 관련 스트레스미국
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음