- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02144584
Memantina para una recuperación mejorada del accidente cerebrovascular
Estudio piloto de memantina para mejorar la recuperación de accidentes cerebrovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Aleatorización entre 3 días y 8 semanas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
- Debilidad del brazo lo suficientemente grave como para justificar terapias ocupacionales para pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Capaz de mover voluntariamente UE afectado
- Vivir de forma independiente antes de su accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imagen (MRI o CT)
- Ubicación supratentorial del accidente cerebrovascular
- Puntaje de Fugl-Meyer para extremidades superiores de 50 o menos y/o Puntaje de Fugl-Meyer para extremidades inferiores de 28 o menos
- Capacidad para tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural u otra causa de síntomas distintos del accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Localización infratentorial del ictus (tronco encefálico o cerebelo)
- NIH Stroke Scale >20 en el momento de la aleatorización
- Antecedentes de demencia que interferirán con la rehabilitación.
- Uso de memantina o amantadina antes o después del accidente cerebrovascular
- Contraindicaciones para tomar memantina XR en forma de píldora
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico previo con síntomas residuales en el mismo lado que los síntomas actuales que podrían interferir con los resultados de este estudio
- Insuficiencia renal grave documentada (CrCl < 30 ml/min) Se realizarán análisis de sangre antes de los procedimientos del estudio que garantizarán que los pacientes no tengan insuficiencia renal si no se realizan como parte de la atención clínica.
- Moribundo o sin esperanza de vida 6 meses
- Déficits cognitivos graves o función premórbida que provocan una evaluación neurológica inexacta o incapacidad para completar la evaluación inicial
- Enfermedad neurológica comórbida que podría interferir con los resultados, incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedades neurodegenerativas, enfermedad de la médula espinal y cáncer del sistema nervioso central.
- Insuficiencia hepática grave documentada (puntuación de Child-Pugh > 6) o enfermedad hepática grave (hepatitis)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo más tratamiento estándar
Los participantes comenzarán a tomar memantina o placebo dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las pruebas de referencia y la aleatorización, pero a más tardar el día 8 posterior al inicio de los síntomas.
Los participantes ajustarán la dosis de placebo hasta tomarla dos veces al día.
Los participantes continuarán durante 90 días con placebo.
Continúe con el estándar de atención para otros tratamientos del accidente cerebrovascular.
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Placebo encapsulado para parecer idéntico al fármaco activo (memantina)
Otros nombres:
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Comparador activo: Memantina más tratamiento estándar
Los participantes comenzarán a tomar memantina o placebo dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las pruebas de referencia y la aleatorización, pero a más tardar el día 8 posterior al inicio de los síntomas.
Los participantes usarán un programa de titulación que comienza con 7 mg diarios durante 1 semana, aumentando 7 mg (1 cápsula) por semana hasta una dosis objetivo de 28 mg diarios (dosis objetivo) según lo recomendado por el fabricante.
Los participantes continuarán con memantina durante 90 días.
Continúe con el cuidado estándar para el accidente cerebrovascular.
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El fármaco activo será encapsulado por la Farmacia de Investigación de la Universidad de Utah para mantener el cegamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación Fugl-Meyer Escalas UE y LE (FMUE y FMLE). Nuestras medidas de resultado primarias serán las puntuaciones en FMUE y FMLE, ya que han demostrado tener una buena confiabilidad y validez. Estas escalas miden el deterioro motor al pedirle al participante que realice varios movimientos de brazos, manos y piernas. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos, donde 0 representa la falta de movimiento, 1 representa la incapacidad para completar todo el elemento y 2 representa la capacidad para completar el elemento como se le pide. Las puntuaciones varían de 0 a 66 en FMUE y de 0 a 34 en FMLE, y las puntuaciones más altas indican un mejor control motor. Además, la subescala de propiocepción de FM se utilizará para evaluar el estado de propiocepción en UE y LE. La cadera, la rodilla, el tobillo, el dedo gordo del pie, el hombro, el codo, la muñeca y el pulgar se mueven pasivamente y se le pide al participante que indique en qué dirección se movió la articulación. |
30 dias
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación Fugl-Meyer Escalas UE y LE (FMUE y FMLE). Nuestras medidas de resultado primarias serán las puntuaciones en FMUE y FMLE, ya que han demostrado tener una buena confiabilidad y validez. Estas escalas miden el deterioro motor al pedirle al participante que realice varios movimientos de brazos, manos y piernas. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos, donde 0 representa la falta de movimiento, 1 representa la incapacidad para completar todo el elemento y 2 representa la capacidad para completar el elemento como se le pide. Las puntuaciones varían de 0 a 66 en FMUE y de 0 a 34 en FMLE, y las puntuaciones más altas indican un mejor control motor. Además, la subescala de propiocepción de FM se utilizará para evaluar el estado de propiocepción en UE y LE. La cadera, la rodilla, el tobillo, el dedo gordo del pie, el hombro, el codo, la muñeca y el pulgar se mueven pasivamente y se le pide al participante que indique en qué dirección se movió la articulación. |
90 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El enfermero de investigación de accidentes cerebrovasculares se comunicará con los participantes después de las semanas 1, 2, 3 y 8 después de la aleatorización mediante una llamada telefónica o una visita hospitalaria (si está en el hospital o en rehabilitación aguda).
Se preguntará a los participantes acerca de los posibles eventos adversos durante cada llamada telefónica y cada visita a la clínica.
Todos los eventos adversos, graves y menores, se registrarán en una tabla de eventos adversos.
Los investigadores del estudio revisarán los registros del estudio cada 5 participantes para monitorear los patrones de eventos adversos y evaluar la seguridad de continuar el estudio.
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hasta 30 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30-90 días
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El enfermero de investigación de accidentes cerebrovasculares se comunicará con los participantes después de las semanas 1, 2, 3 y 8 después de la aleatorización mediante una llamada telefónica o una visita hospitalaria (si está en el hospital o en rehabilitación aguda).
Se preguntará a los participantes acerca de los posibles eventos adversos durante cada llamada telefónica y cada visita a la clínica.
Todos los eventos adversos, graves y menores, se registrarán en una tabla de eventos adversos.
Los investigadores del estudio revisarán los registros del estudio cada 5 participantes para monitorear los patrones de eventos adversos y evaluar la seguridad de continuar el estudio.
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30-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La validez de la MAL ha sido bien establecida frente a la acelerometría de las extremidades superiores. El registro de actividad motora es una medida de autoinforme de la frecuencia con que el participante usa su mano parética en 30 actividades diarias comunes, como abrir un cajón y afeitarse o maquillarse. Los participantes califican con qué frecuencia usan el UE parético en estas tareas en una escala de 6 puntos, desde 0 que representa ningún uso hasta 5 que representa tanto uso como antes del accidente cerebrovascular. La escala de calidad de movimiento en el Registro de actividad motora le pide al participante que califique qué tan bien percibe que se realiza la tarea con el UE parético. Las calificaciones también se realizan en una escala de 6 puntos, donde 0 representa nada y 5 representa tan bien como antes del golpe. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que no es una evaluación válida en el entorno de pacientes hospitalizados donde los participantes tienen pocas oportunidades de participar en los elementos evaluados. |
30 dias
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La validez de la MAL ha sido bien establecida frente a la acelerometría de las extremidades superiores. El registro de actividad motora es una medida de autoinforme de la frecuencia con que el participante usa su mano parética en 30 actividades diarias comunes, como abrir un cajón y afeitarse o maquillarse. Los participantes califican con qué frecuencia usan el UE parético en estas tareas en una escala de 6 puntos, desde 0 que representa ningún uso hasta 5 que representa tanto uso como antes del accidente cerebrovascular. La escala de calidad de movimiento en el Registro de actividad motora le pide al participante que califique qué tan bien percibe que se realiza la tarea con el UE parético. Las calificaciones también se realizan en una escala de 6 puntos, donde 0 representa nada y 5 representa tan bien como antes del accidente cerebrovascular. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que no es una evaluación válida en el entorno de pacientes hospitalizados donde los participantes tienen pocas oportunidades de participar en los elementos evaluados. |
90 dias
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 30 dias
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La caminata de 10 metros es una medida de la velocidad típica de la marcha. Se le pide al participante que camine a su ritmo habitual durante 10 metros a lo largo de un pasillo. Se completan dos intentos con el mejor tiempo en segundos para caminar la distancia registrada. La prueba es confiable. Grabaremos en video la caminata y luego usaremos la escala de Riverside para calificar la calidad de la locomoción. |
30 dias
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 90 dias
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La caminata de 10 metros es una medida de la velocidad típica de la marcha. Se le pide al participante que camine a su ritmo habitual durante 10 metros a lo largo de un pasillo. Se completan dos intentos con el mejor tiempo en segundos para caminar la distancia registrada. La prueba es confiable. Grabaremos en video la caminata y luego usaremos la escala de Riverside para calificar la calidad de la locomoción. |
90 dias
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El SIS es una medida de autoinforme del funcionamiento después de un accidente cerebrovascular en los niveles de función corporal, actividad y participación. Los participantes califican en una escala de 5 puntos con qué frecuencia se les aplican las declaraciones en 8 dominios (fuerza, comunicación, emoción, uso de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, pensamiento y participación social). Las puntuaciones de cada dominio se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. Las puntuaciones en todos los dominios también se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. El SIS ha demostrado ser fiable y válido. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que muchos de los elementos se refieren a actividades que solo se encuentran en la comunidad. Los participantes que son nuevos pacientes hospitalizados no habrán tenido la oportunidad de participar en estas actividades. |
30 dias
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El SIS es una medida de autoinforme del funcionamiento después de un accidente cerebrovascular en los niveles de función corporal, actividad y participación. Los participantes califican en una escala de 5 puntos con qué frecuencia se les aplican las declaraciones en 8 dominios (fuerza, comunicación, emoción, uso de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, pensamiento y participación social). Las puntuaciones de cada dominio se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. Las puntuaciones en todos los dominios también se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. El SIS ha demostrado ser fiable y válido. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que muchos de los elementos se refieren a actividades que solo se encuentran en la comunidad. Los participantes que son nuevos pacientes hospitalizados no habrán tenido la oportunidad de participar en estas actividades. |
90 dias
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Pruebas de cancelación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estas pruebas miden la presencia de negligencia unilateral. La tarea de cancelación de letras incluye 40 letras objetivo (E, R) entre 130 letras no objetivo en una hoja apaisada de tamaño A4 (puntaje máximo 40, punto de corte 32). Las letras están dispuestas en cinco filas, cada una de las cuales contiene 34 elementos. La tarea de cancelación de estrellas consta de 56 objetivos (estrellas pequeñas) y 75 no objetivos (estrellas grandes, palabras y letras) espaciados aleatoriamente en una hoja apaisada de tamaño A4. En estas tres tareas de cancelación, se instruye a los participantes para que busquen y marquen todos los objetivos en la hoja de estímulo. Se contabilizará el número total de dianas tachadas a la izquierda ya la derecha de cada ficha y el porcentaje. |
30 dias
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Cancelaciones Pruebas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estas pruebas miden la presencia de negligencia unilateral. La tarea de cancelación de letras incluye 40 letras objetivo (E, R) entre 130 letras no objetivo en una hoja apaisada de tamaño A4 (puntaje máximo 40, punto de corte 32). Las letras están dispuestas en cinco filas, cada una de las cuales contiene 34 elementos. La tarea de cancelación de estrellas consta de 56 objetivos (estrellas pequeñas) y 75 no objetivos (estrellas grandes, palabras y letras) espaciados aleatoriamente en una hoja apaisada de tamaño A4. En estas tres tareas de cancelación, se instruye a los participantes para que busquen y marquen todos los objetivos en la hoja de estímulo. Se contabilizará el número total de dianas tachadas a la izquierda ya la derecha de cada ficha y el porcentaje. |
90 dias
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 30 dias
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La fuerza de agarre se probará utilizando el protocolo recomendado por la American Hand Therapy Association. Brevemente, el participante se sentará en una silla de respaldo recto con el hombro parético en posición neutra, el codo flexionado y el antebrazo a medio camino entre la supinación y la pronación. Él o ella agarra el dinamómetro tipo Jamar por el mango y lo aprieta lo más fuerte posible durante 5 segundos. El probador da la orden "Ok, aprieta tan fuerte como puedas... más fuerte... más fuerte... relájate". La prueba se repite 2 veces más con un descanso de 30 segundos entre apretones. La fuerza de agarre se medirá como el promedio de los 3 intentos al kilogramo más cercano. |
30 dias
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 90 dias
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La fuerza de agarre se probará utilizando el protocolo recomendado por la American Hand Therapy Association. Brevemente, el participante se sentará en una silla de respaldo recto con el hombro parético en posición neutra, el codo flexionado y el antebrazo a medio camino entre la supinación y la pronación. Él o ella agarra el dinamómetro tipo Jamar por el mango y lo aprieta lo más fuerte posible durante 5 segundos. El probador da la orden "Ok, aprieta tan fuerte como puedas... más fuerte... más fuerte... relájate". La prueba se repite 2 veces más con un descanso de 30 segundos entre apretones. La fuerza de agarre se medirá como el promedio de los 3 intentos al kilogramo más cercano. |
90 dias
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA©)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El MoCA© es recomendado por NIH y Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke.
Es fiable y válido para la población con ictus.
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30 dias
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA©)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El MoCA© es recomendado por NIH y Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke.
Es fiable y válido para la población con ictus.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
- Investigador principal: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
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- Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, Graham SM, McDonald S, Gergel I; Memantine Study Group. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):317-24. doi: 10.1001/jama.291.3.317.
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- Emre M, Tsolaki M, Bonuccelli U, Destee A, Tolosa E, Kutzelnigg A, Ceballos-Baumann A, Zdravkovic S, Bladstrom A, Jones R; 11018 Study Investigators. Memantine for patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Oct;9(10):969-77. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70194-0. Epub 2010 Aug 20.
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- Berthier ML, Green C, Lara JP, Higueras C, Barbancho MA, Davila G, Pulvermuller F. Memantine and constraint-induced aphasia therapy in chronic poststroke aphasia. Ann Neurol. 2009 May;65(5):577-85. doi: 10.1002/ana.21597.
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- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7.
- Ziemann U, Ilic TV, Pauli C, Meintzschel F, Ruge D. Learning modifies subsequent induction of long-term potentiation-like and long-term depression-like plasticity in human motor cortex. J Neurosci. 2004 Feb 18;24(7):1666-72. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5016-03.2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Paresia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Memantina
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- 00068751
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Ensayos clínicos sobre Placebo (para memantina)
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedTerminadoBiodisponibilidad relativaReino Unido
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheActivo, no reclutandoDesorden depresivo | Trastornos del estado de ánimo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno emocional | Sintomas depresivos | Trastornos de ansiedad y síntomasEspaña
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustanciasEstados Unidos
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Pro-Change Behavior SystemsTerminadoDemencia | Salud mentalEstados Unidos
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University of Colorado, DenverTerminadoCOVID largoEstados Unidos
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Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
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University College DublinActivo, no reclutandoAnsiedad | Bajo estado de ánimoIrlanda
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Sarasota Memorial Health Care SystemTerminadoDelirio | DemenciaEstados Unidos
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University of Campania Luigi VanvitelliAún no reclutando