Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Memantina para una recuperación mejorada del accidente cerebrovascular

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Jennifer Majersik, University of Utah

Estudio piloto de memantina para mejorar la recuperación de accidentes cerebrovasculares

Este será un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño de medidas repetidas en el que los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y debilidad en las extremidades superiores se aleatorizan para recibir un fármaco o un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño de medidas repetidas en el que los participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y debilidad en las extremidades superiores se aleatorizan para recibir un fármaco o un placebo, completar la terapia y completar las evaluaciones de resultados al inicio, 4 y 12. semanas después del ictus. La inscripción objetivo será de 10 pacientes por grupo y se utilizará la aleatorización adaptativa para ayudar con una representación equitativa del uso del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) antes del accidente cerebrovascular y la gravedad motora (puntuación de Fugl-Meyer) en cada brazo. El objetivo principal de este estudio piloto es medir los eventos adversos, las tasas de abandono, la viabilidad de la conductancia del ensayo y el establecimiento de los tamaños del efecto en cada grupo para impulsar un ensayo de eficacia más grande en la Universidad de Utah. Se utilizará un modelo de intención de tratar durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Aleatorización entre 3 días y 8 semanas desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
  3. Debilidad del brazo lo suficientemente grave como para justificar terapias ocupacionales para pacientes hospitalizados o ambulatorios
  4. Capaz de mover voluntariamente UE afectado
  5. Vivir de forma independiente antes de su accidente cerebrovascular
  6. Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imagen (MRI o CT)
  7. Ubicación supratentorial del accidente cerebrovascular
  8. Puntaje de Fugl-Meyer para extremidades superiores de 50 o menos y/o Puntaje de Fugl-Meyer para extremidades inferiores de 28 o menos
  9. Capacidad para tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  1. hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural u otra causa de síntomas distintos del accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  2. Localización infratentorial del ictus (tronco encefálico o cerebelo)
  3. NIH Stroke Scale >20 en el momento de la aleatorización
  4. Antecedentes de demencia que interferirán con la rehabilitación.
  5. Uso de memantina o amantadina antes o después del accidente cerebrovascular
  6. Contraindicaciones para tomar memantina XR en forma de píldora
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico previo con síntomas residuales en el mismo lado que los síntomas actuales que podrían interferir con los resultados de este estudio
  8. Insuficiencia renal grave documentada (CrCl < 30 ml/min) Se realizarán análisis de sangre antes de los procedimientos del estudio que garantizarán que los pacientes no tengan insuficiencia renal si no se realizan como parte de la atención clínica.
  9. Moribundo o sin esperanza de vida 6 meses
  10. Déficits cognitivos graves o función premórbida que provocan una evaluación neurológica inexacta o incapacidad para completar la evaluación inicial
  11. Enfermedad neurológica comórbida que podría interferir con los resultados, incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedades neurodegenerativas, enfermedad de la médula espinal y cáncer del sistema nervioso central.
  12. Insuficiencia hepática grave documentada (puntuación de Child-Pugh > 6) o enfermedad hepática grave (hepatitis)
  13. Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más tratamiento estándar
Los participantes comenzarán a tomar memantina o placebo dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las pruebas de referencia y la aleatorización, pero a más tardar el día 8 posterior al inicio de los síntomas. Los participantes ajustarán la dosis de placebo hasta tomarla dos veces al día. Los participantes continuarán durante 90 días con placebo. Continúe con el estándar de atención para otros tratamientos del accidente cerebrovascular.
Placebo encapsulado para parecer idéntico al fármaco activo (memantina)
Otros nombres:
  • cápsula de azúcar
Comparador activo: Memantina más tratamiento estándar
Los participantes comenzarán a tomar memantina o placebo dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de las pruebas de referencia y la aleatorización, pero a más tardar el día 8 posterior al inicio de los síntomas. Los participantes usarán un programa de titulación que comienza con 7 mg diarios durante 1 semana, aumentando 7 mg (1 cápsula) por semana hasta una dosis objetivo de 28 mg diarios (dosis objetivo) según lo recomendado por el fabricante. Los participantes continuarán con memantina durante 90 días. Continúe con el cuidado estándar para el accidente cerebrovascular.
El fármaco activo será encapsulado por la Farmacia de Investigación de la Universidad de Utah para mantener el cegamiento.
Otros nombres:
  • Namenda XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 30 dias

Evaluación Fugl-Meyer Escalas UE y LE (FMUE y FMLE). Nuestras medidas de resultado primarias serán las puntuaciones en FMUE y FMLE, ya que han demostrado tener una buena confiabilidad y validez.

Estas escalas miden el deterioro motor al pedirle al participante que realice varios movimientos de brazos, manos y piernas. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos, donde 0 representa la falta de movimiento, 1 representa la incapacidad para completar todo el elemento y 2 representa la capacidad para completar el elemento como se le pide. Las puntuaciones varían de 0 a 66 en FMUE y de 0 a 34 en FMLE, y las puntuaciones más altas indican un mejor control motor. Además, la subescala de propiocepción de FM se utilizará para evaluar el estado de propiocepción en UE y LE. La cadera, la rodilla, el tobillo, el dedo gordo del pie, el hombro, el codo, la muñeca y el pulgar se mueven pasivamente y se le pide al participante que indique en qué dirección se movió la articulación.

30 dias
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 90 dias

Evaluación Fugl-Meyer Escalas UE y LE (FMUE y FMLE). Nuestras medidas de resultado primarias serán las puntuaciones en FMUE y FMLE, ya que han demostrado tener una buena confiabilidad y validez.

Estas escalas miden el deterioro motor al pedirle al participante que realice varios movimientos de brazos, manos y piernas. Los elementos se califican en una escala de 3 puntos, donde 0 representa la falta de movimiento, 1 representa la incapacidad para completar todo el elemento y 2 representa la capacidad para completar el elemento como se le pide. Las puntuaciones varían de 0 a 66 en FMUE y de 0 a 34 en FMLE, y las puntuaciones más altas indican un mejor control motor. Además, la subescala de propiocepción de FM se utilizará para evaluar el estado de propiocepción en UE y LE. La cadera, la rodilla, el tobillo, el dedo gordo del pie, el hombro, el codo, la muñeca y el pulgar se mueven pasivamente y se le pide al participante que indique en qué dirección se movió la articulación.

90 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El enfermero de investigación de accidentes cerebrovasculares se comunicará con los participantes después de las semanas 1, 2, 3 y 8 después de la aleatorización mediante una llamada telefónica o una visita hospitalaria (si está en el hospital o en rehabilitación aguda). Se preguntará a los participantes acerca de los posibles eventos adversos durante cada llamada telefónica y cada visita a la clínica. Todos los eventos adversos, graves y menores, se registrarán en una tabla de eventos adversos. Los investigadores del estudio revisarán los registros del estudio cada 5 participantes para monitorear los patrones de eventos adversos y evaluar la seguridad de continuar el estudio.
hasta 30 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30-90 días
El enfermero de investigación de accidentes cerebrovasculares se comunicará con los participantes después de las semanas 1, 2, 3 y 8 después de la aleatorización mediante una llamada telefónica o una visita hospitalaria (si está en el hospital o en rehabilitación aguda). Se preguntará a los participantes acerca de los posibles eventos adversos durante cada llamada telefónica y cada visita a la clínica. Todos los eventos adversos, graves y menores, se registrarán en una tabla de eventos adversos. Los investigadores del estudio revisarán los registros del estudio cada 5 participantes para monitorear los patrones de eventos adversos y evaluar la seguridad de continuar el estudio.
30-90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 30 dias

La validez de la MAL ha sido bien establecida frente a la acelerometría de las extremidades superiores.

El registro de actividad motora es una medida de autoinforme de la frecuencia con que el participante usa su mano parética en 30 actividades diarias comunes, como abrir un cajón y afeitarse o maquillarse. Los participantes califican con qué frecuencia usan el UE parético en estas tareas en una escala de 6 puntos, desde 0 que representa ningún uso hasta 5 que representa tanto uso como antes del accidente cerebrovascular. La escala de calidad de movimiento en el Registro de actividad motora le pide al participante que califique qué tan bien percibe que se realiza la tarea con el UE parético. Las calificaciones también se realizan en una escala de 6 puntos, donde 0 representa nada y 5 representa tan bien como antes del golpe. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que no es una evaluación válida en el entorno de pacientes hospitalizados donde los participantes tienen pocas oportunidades de participar en los elementos evaluados.

30 dias
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 90 dias

La validez de la MAL ha sido bien establecida frente a la acelerometría de las extremidades superiores.

El registro de actividad motora es una medida de autoinforme de la frecuencia con que el participante usa su mano parética en 30 actividades diarias comunes, como abrir un cajón y afeitarse o maquillarse. Los participantes califican con qué frecuencia usan el UE parético en estas tareas en una escala de 6 puntos, desde 0 que representa ningún uso hasta 5 que representa tanto uso como antes del accidente cerebrovascular. La escala de calidad de movimiento en el Registro de actividad motora le pide al participante que califique qué tan bien percibe que se realiza la tarea con el UE parético. Las calificaciones también se realizan en una escala de 6 puntos, donde 0 representa nada y 5 representa tan bien como antes del accidente cerebrovascular. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que no es una evaluación válida en el entorno de pacientes hospitalizados donde los participantes tienen pocas oportunidades de participar en los elementos evaluados.

90 dias
Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 30 dias

La caminata de 10 metros es una medida de la velocidad típica de la marcha.

Se le pide al participante que camine a su ritmo habitual durante 10 metros a lo largo de un pasillo. Se completan dos intentos con el mejor tiempo en segundos para caminar la distancia registrada. La prueba es confiable. Grabaremos en video la caminata y luego usaremos la escala de Riverside para calificar la calidad de la locomoción.

30 dias
Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 90 dias

La caminata de 10 metros es una medida de la velocidad típica de la marcha.

Se le pide al participante que camine a su ritmo habitual durante 10 metros a lo largo de un pasillo. Se completan dos intentos con el mejor tiempo en segundos para caminar la distancia registrada. La prueba es confiable. Grabaremos en video la caminata y luego usaremos la escala de Riverside para calificar la calidad de la locomoción.

90 dias
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 30 dias

El SIS es una medida de autoinforme del funcionamiento después de un accidente cerebrovascular en los niveles de función corporal, actividad y participación.

Los participantes califican en una escala de 5 puntos con qué frecuencia se les aplican las declaraciones en 8 dominios (fuerza, comunicación, emoción, uso de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, pensamiento y participación social). Las puntuaciones de cada dominio se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. Las puntuaciones en todos los dominios también se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. El SIS ha demostrado ser fiable y válido. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que muchos de los elementos se refieren a actividades que solo se encuentran en la comunidad. Los participantes que son nuevos pacientes hospitalizados no habrán tenido la oportunidad de participar en estas actividades.

30 dias
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 90 dias

El SIS es una medida de autoinforme del funcionamiento después de un accidente cerebrovascular en los niveles de función corporal, actividad y participación.

Los participantes califican en una escala de 5 puntos con qué frecuencia se les aplican las declaraciones en 8 dominios (fuerza, comunicación, emoción, uso de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, pensamiento y participación social). Las puntuaciones de cada dominio se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. Las puntuaciones en todos los dominios también se cuentan y se convierten a una escala de 100 puntos. El SIS ha demostrado ser fiable y válido. Esta evaluación solo se completará después de la intervención y el seguimiento, ya que muchos de los elementos se refieren a actividades que solo se encuentran en la comunidad. Los participantes que son nuevos pacientes hospitalizados no habrán tenido la oportunidad de participar en estas actividades.

90 dias
Pruebas de cancelación
Periodo de tiempo: 30 dias

Estas pruebas miden la presencia de negligencia unilateral.

La tarea de cancelación de letras incluye 40 letras objetivo (E, R) entre 130 letras no objetivo en una hoja apaisada de tamaño A4 (puntaje máximo 40, punto de corte 32). Las letras están dispuestas en cinco filas, cada una de las cuales contiene 34 elementos. La tarea de cancelación de estrellas consta de 56 objetivos (estrellas pequeñas) y 75 no objetivos (estrellas grandes, palabras y letras) espaciados aleatoriamente en una hoja apaisada de tamaño A4. En estas tres tareas de cancelación, se instruye a los participantes para que busquen y marquen todos los objetivos en la hoja de estímulo. Se contabilizará el número total de dianas tachadas a la izquierda ya la derecha de cada ficha y el porcentaje.

30 dias
Cancelaciones Pruebas
Periodo de tiempo: 90 dias

Estas pruebas miden la presencia de negligencia unilateral.

La tarea de cancelación de letras incluye 40 letras objetivo (E, R) entre 130 letras no objetivo en una hoja apaisada de tamaño A4 (puntaje máximo 40, punto de corte 32). Las letras están dispuestas en cinco filas, cada una de las cuales contiene 34 elementos. La tarea de cancelación de estrellas consta de 56 objetivos (estrellas pequeñas) y 75 no objetivos (estrellas grandes, palabras y letras) espaciados aleatoriamente en una hoja apaisada de tamaño A4. En estas tres tareas de cancelación, se instruye a los participantes para que busquen y marquen todos los objetivos en la hoja de estímulo. Se contabilizará el número total de dianas tachadas a la izquierda ya la derecha de cada ficha y el porcentaje.

90 dias
Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 30 dias

La fuerza de agarre se probará utilizando el protocolo recomendado por la American Hand Therapy Association.

Brevemente, el participante se sentará en una silla de respaldo recto con el hombro parético en posición neutra, el codo flexionado y el antebrazo a medio camino entre la supinación y la pronación. Él o ella agarra el dinamómetro tipo Jamar por el mango y lo aprieta lo más fuerte posible durante 5 segundos. El probador da la orden "Ok, aprieta tan fuerte como puedas... más fuerte... más fuerte... relájate". La prueba se repite 2 veces más con un descanso de 30 segundos entre apretones. La fuerza de agarre se medirá como el promedio de los 3 intentos al kilogramo más cercano.

30 dias
Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 90 dias

La fuerza de agarre se probará utilizando el protocolo recomendado por la American Hand Therapy Association.

Brevemente, el participante se sentará en una silla de respaldo recto con el hombro parético en posición neutra, el codo flexionado y el antebrazo a medio camino entre la supinación y la pronación. Él o ella agarra el dinamómetro tipo Jamar por el mango y lo aprieta lo más fuerte posible durante 5 segundos. El probador da la orden "Ok, aprieta tan fuerte como puedas... más fuerte... más fuerte... relájate". La prueba se repite 2 veces más con un descanso de 30 segundos entre apretones. La fuerza de agarre se medirá como el promedio de los 3 intentos al kilogramo más cercano.

90 dias
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA©)
Periodo de tiempo: 30 dias
El MoCA© es recomendado por NIH y Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Es fiable y válido para la población con ictus.
30 dias
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA©)
Periodo de tiempo: 90 dias
El MoCA© es recomendado por NIH y Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Es fiable y válido para la población con ictus.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Investigador principal: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo (para memantina)

Suscribir