Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantine for Enhanced Stroke Recovery

2. august 2023 oppdatert av: Jennifer Majersik, University of Utah

Pilotstudie av Memantine for Enhanced Stroke Recovery

Dette vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie som bruker et gjentatte tiltaksdesign der deltakere med akutt iskemisk slag og svakhet i øvre ekstremiteter randomiseres til enten medikament eller placebo

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie som bruker et design med gjentatte mål der deltakere med akutt iskemisk slag og svakhet i øvre ekstremiteter randomiseres til enten medikament eller placebo, komplett terapi og komplette resultatvurderinger ved baseline, 4 og 12. uker etter hjerneslag. Målregistrering vil være 10 pasienter per gruppe, og adaptiv randomisering vil bli brukt for å bistå med lik representasjon av bruk av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) før slag og motorisk alvorlighetsgrad (Fugl-Meyer-score) i hver arm. Den primære hensikten med denne pilotstudien er å måle uønskede hendelser, frafallsrater, gjennomførbarhet av prøvekonduktans og etablering av effektstørrelser i hver gruppe for å drive en større effektstudie ved University of Utah. En intention to treat-modell vil bli brukt under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Randomisering mellom 3 dager-8 uker dager etter symptomdebut av slag
  3. Armsvakhet alvorlig nok til å rettferdiggjøre poliklinisk eller poliklinisk ergoterapi
  4. Kunne frivillig flytte berørt UE
  5. Å leve selvstendig før hjerneslaget
  6. Bildebekreftet iskemisk slag (MR eller CT)
  7. Supratentorial plassering av hjerneslag
  8. Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore på 50 eller mindre og/eller Fugl Meyer nedre ekstremitetsscore på 28 eller mindre
  9. Evne til å svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. subaraknoidal blødning, subdural blødning eller annen årsak til andre symptomer enn iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  2. Infratentoriell plassering av hjerneslag (hjernestamme eller lillehjernen)
  3. NIH Stroke Scale >20 på tidspunktet for randomisering
  4. Historie med demens som vil forstyrre rehabilitering
  5. Bruk av memantin eller amantadin før eller etter slag
  6. Kontraindikasjoner for å ta memantine XR i pilleform
  7. Anamnese med tidligere klinisk slag med gjenværende symptomer på samme side som de nåværende symptomene som ville forstyrre resultatene av denne studien
  8. Dokumentert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) Blodprøver vil bli utført før studieprosedyrer som vil sikre at pasienter ikke har nedsatt nyrefunksjon dersom de ikke gjøres som en del av klinisk behandling.
  9. Døende eller ikke forventet å leve 6 måneder
  10. Alvorlige kognitive mangler eller pre-morbid funksjon som forårsaker unøyaktig nevrologisk vurdering eller manglende evne til å fullføre den første vurderingen
  11. Komorbid nevrologisk sykdom som ville forstyrre resultatene, inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, nevrodegenerative sykdommer, ryggmargssykdom og kreft i sentralnervesystemet.
  12. Dokumentert alvorlig leversvikt (Child-Pugh score > 6) eller alvorlig leversykdom (hepatitt)
  13. Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss standard behandling
Deltakerne vil begynne å ta enten memantin eller placebo innen 24 timer etter baseline-testing og randomisering er fullført, men ikke senere enn dag 8 etter symptomdebut. Deltakerne vil titrere opp dosen av placebo til de tar to ganger daglig. Deltakerne vil fortsette i 90 dager med placebo. Fortsett med standardbehandling for annen behandling av hjerneslag.
Placebo skal kapsles for å se identisk ut med aktivt legemiddel (memantin)
Andre navn:
  • sukkerkapsel
Aktiv komparator: Memantine pluss standard for omsorg
Deltakerne vil begynne å ta enten memantin eller placebo innen 24 timer etter baseline-testing og randomisering er fullført, men ikke senere enn dag 8 etter symptomdebut. Deltakerne vil bruke en titreringsplan som starter ved 7 mg daglig i 1 uke, økende med 7 mg (1 kapsel) per uke til en måldose på 28 mg daglig (måldose) som anbefalt av produsenten. Deltakerne vil fortsette memantine i 90 dager. Fortsett med standard behandling for hjerneslag.
Det aktive stoffet vil bli innkapslet av University of Utah Research Pharmacy for å opprettholde blinding.
Andre navn:
  • Namenda XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 30 dager

Fugl-Meyer Assessment UE og LE skalaer (FMUE og FMLE). Våre primære utfallsmål vil være skårene på FMUE og FMLE da de har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.

Disse skalaene måler motorisk svekkelse ved å be deltakeren om å utføre forskjellige arm-, hånd- og benbevegelser. Elementer scores på en 3-punkts skala der 0 representerer ingen bevegelse, 1 representerer manglende evne til å fullføre hele elementet og 2 representerer evne til å fullføre elementet som spurt. Poeng varierer fra 0-66 på FMUE og 0-34 på FMLE med høyere poengsum som indikerer bedre motorkontroll. I tillegg vil propriosepsjonsunderskalaen til FM brukes til å vurdere status for propriosepsjon i UE og LE. Hofte, kne, ankel, stortå, skulder, albue, håndledd og tommelen beveges passivt og deltakeren blir bedt om å angi i hvilken retning leddet ble beveget.

30 dager
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 90 dager

Fugl-Meyer Assessment UE og LE skalaer (FMUE og FMLE). Våre primære utfallsmål vil være skårene på FMUE og FMLE da de har vist seg å ha god reliabilitet og validitet.

Disse skalaene måler motorisk svekkelse ved å be deltakeren om å utføre forskjellige arm-, hånd- og benbevegelser. Elementer scores på en 3-punkts skala der 0 representerer ingen bevegelse, 1 representerer manglende evne til å fullføre hele elementet og 2 representerer evne til å fullføre elementet som spurt. Poeng varierer fra 0-66 på FMUE og 0-34 på FMLE med høyere poengsum som indikerer bedre motorkontroll. I tillegg vil propriosepsjonsunderskalaen til FM brukes til å vurdere status for propriosepsjon i UE og LE. Hofte, kne, ankel, stortå, skulder, albue, håndledd og tommelen beveges passivt og deltakeren blir bedt om å angi i hvilken retning leddet ble beveget.

90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
Deltakerne vil bli kontaktet av hjerneslagforskningssykepleieren etter uke 1, 2, 3 og 8 etter randomisering via telefon eller innleggelsesbesøk (hvis på sykehus eller akutt rehabilitering). Deltakerne vil bli spurt om potensielle uønskede hendelser under hver telefonsamtale og hvert klinikkbesøk. Alle uønskede hendelser, alvorlige og mindre, vil bli registrert på en bivirkningstabell. Studiens etterforskere vil gjennomgå studiepostene etter hver 5. deltaker er registrert for å overvåke for mønstre av uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten ved å fortsette studien.
opptil 30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30-90 dager
Deltakerne vil bli kontaktet av hjerneslagforskningssykepleieren etter uke 1, 2, 3 og 8 etter randomisering via telefon eller innleggelsesbesøk (hvis på sykehus eller akutt rehabilitering). Deltakerne vil bli spurt om potensielle uønskede hendelser under hver telefonsamtale og hvert klinikkbesøk. Alle uønskede hendelser, alvorlige og mindre, vil bli registrert på en bivirkningstabell. Studiens etterforskere vil gjennomgå studiepostene etter hver 5. deltaker er registrert for å overvåke for mønstre av uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten ved å fortsette studien.
30-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 30 dager

Gyldigheten av MAL er godt etablert mot øvre ekstremitetsakselerometri.

Den motoriske aktivitetsloggen er en selvrapportering som viser hvor ofte deltakeren bruker sin paretiske hånd i 30 vanlige daglige aktiviteter, som å åpne en skuff og barbere seg eller sminke seg. Deltakerne vurderer hvor ofte de bruker den paretiske UE i disse oppgavene på en 6-punkts skala fra 0 som representerer ingen bruk til 5 som representerer like mye bruk som før slaget. Kvaliteten på bevegelsesskalaen på motoraktivitetsloggen ber deltakeren vurdere hvor godt han eller hun oppfatter oppgaven utført med paretisk UE. Rangeringene er også laget på en 6-punkts skala, hvor 0 representerer ingen nytte til 5 representerer så vel som før slaget. Denne vurderingen vil først fullføres etter intervensjon og oppfølging, da det er ugyldig vurdering i døgnopphold der deltakerne har få muligheter til å engasjere seg i de testede elementene.

30 dager
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 90 dager

Gyldigheten av MAL er godt etablert mot øvre ekstremitetsakselerometri.

Den motoriske aktivitetsloggen er en selvrapportering som viser hvor ofte deltakeren bruker sin paretiske hånd i 30 vanlige daglige aktiviteter, som å åpne en skuff og barbere seg eller sminke seg. Deltakerne vurderer hvor ofte de bruker den paretiske UE i disse oppgavene på en 6-punkts skala fra 0 som representerer ingen bruk til 5 som representerer like mye bruk som før slaget. Kvaliteten på bevegelsesskalaen på motoraktivitetsloggen ber deltakeren vurdere hvor godt han eller hun oppfatter oppgaven utført med paretisk UE. Rangeringene er også laget på en 6-punkts skala, hvor 0 representerer ingen nytte til 5 representerer så vel som før slaget. Denne vurderingen vil først fullføres etter intervensjon og oppfølging, da det er ugyldig vurdering i døgnopphold der deltakerne har få muligheter til å engasjere seg i de testede elementene.

90 dager
Ti meter gangtest
Tidsramme: 30 dager

10 meter gange er et mål på typisk ganghastighet.

Deltakeren blir bedt om å gå i sitt vanlige tempo i 10 meter langs en gang. To forsøk fullføres med den beste tiden i sekunder å gå den registrerte distansen. Testen er pålitelig. Vi vil filme turen og senere bruke Riverside-skalaen for å vurdere kvaliteten på bevegelsen.

30 dager
Ti meter gangtest
Tidsramme: 90 dager

10 meter gange er et mål på typisk ganghastighet.

Deltakeren blir bedt om å gå i sitt vanlige tempo i 10 meter langs en gang. To forsøk fullføres med den beste tiden i sekunder å gå den registrerte distansen. Testen er pålitelig. Vi vil filme turen og senere bruke Riverside-skalaen for å vurdere kvaliteten på bevegelsen.

90 dager
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 30 dager

SIS er et selvrapporteringsmål for funksjon etter hjerneslag på kroppsfunksjons-, aktivitets- og deltakelsesnivåer.

Deltakerne vurderer på en 5-punkts skala hvor ofte utsagn gjelder dem på tvers av 8 domener (styrke, kommunikasjon, følelser, håndbruk, daglige aktiviteter, mobilitet, tenkning og sosial deltakelse). Poeng for hvert domene telles og konverteres til en 100-punkts skala. Poeng på tvers av domener blir også talt opp og konvertert til en 100-punkts skala. SIS har vist seg å være pålitelig og gyldig. Denne vurderingen vil først bli gjennomført ved etterintervensjon og oppfølging da mange av punktene gjelder aktiviteter som kun påtreffes i samfunnet. Deltakere som er nyinnlagte vil ikke ha hatt mulighet til å delta i disse aktivitetene.

30 dager
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 90 dager

SIS er et selvrapporteringsmål for funksjon etter hjerneslag på kroppsfunksjons-, aktivitets- og deltakelsesnivåer.

Deltakerne vurderer på en 5-punkts skala hvor ofte utsagn gjelder dem på tvers av 8 domener (styrke, kommunikasjon, følelser, håndbruk, daglige aktiviteter, mobilitet, tenkning og sosial deltakelse). Poeng for hvert domene telles og konverteres til en 100-punkts skala. Poeng på tvers av domener blir også talt opp og konvertert til en 100-punkts skala. SIS har vist seg å være pålitelig og gyldig. Denne vurderingen vil først bli gjennomført ved etterintervensjon og oppfølging da mange av punktene gjelder aktiviteter som kun påtreffes i samfunnet. Deltakere som er nyinnlagte vil ikke ha hatt mulighet til å delta i disse aktivitetene.

90 dager
Avbestillingstester
Tidsramme: 30 dager

Disse testene måler tilstedeværelsen av ensidig omsorgssvikt.

Bokstavkanselleringsoppgaven inkluderer 40 målbokstaver (E, R) blant 130 ikke-målbokstaver på et landskapsark i A4-størrelse (maksimal poengsum 40, grensepunkt 32). Bokstavene er ordnet i fem rader som hver inneholder 34 gjenstander. Stjernekanselleringsoppgaven består av 56 mål (små stjerner) og 75 ikke-mål (store stjerner, ord og bokstaver) tilfeldig fordelt på et landskapsark i A4-størrelse. I disse tre kanselleringsoppgavene blir deltakerne bedt om å søke og merke alle målene på stimulusarket. Det totale antallet mål som er krysset over på venstre og høyre side av hvert skjema vil bli talt sammen og prosentandelen.

30 dager
Avbestillingstester
Tidsramme: 90 dager

Disse testene måler tilstedeværelsen av ensidig omsorgssvikt.

Bokstavkanselleringsoppgaven inkluderer 40 målbokstaver (E, R) blant 130 ikke-målbokstaver på et landskapsark i A4-størrelse (maksimal poengsum 40, grensepunkt 32). Bokstavene er ordnet i fem rader som hver inneholder 34 gjenstander. Stjernekanselleringsoppgaven består av 56 mål (små stjerner) og 75 ikke-mål (store stjerner, ord og bokstaver) tilfeldig fordelt på et landskapsark i A4-størrelse. I disse tre kanselleringsoppgavene blir deltakerne bedt om å søke og merke alle målene på stimulusarket. Det totale antallet mål som er krysset over på venstre og høyre side av hvert skjema vil bli talt sammen og prosentandelen.

90 dager
Grepstyrketest
Tidsramme: 30 dager

Grepstyrken vil bli testet ved å bruke den anbefalte protokollen fra American Hand Therapy Association.

Kort fortalt vil deltakeren sitte i en stol med rett rygg med den paretiske skulderen i nøytral, albuen bøyd, underarmen halvveis mellom supinasjon og pronasjon. Han eller hun griper dynamometeret av Jamar-typen i håndtaket og klemmer det så hardt som mulig i 5 sekunder. Testeren gir kommandoen "Ok, klem så hardt du kan….harder…..harder…..slapp av”. Testen gjentas 2 ganger til med 30 sekunders hvile mellom klemmene. Grepestyrken vil bli målt som gjennomsnittet av de 3 forsøkene til nærmeste kilo.

30 dager
Grepstyrketest
Tidsramme: 90 dager

Grepstyrken vil bli testet ved å bruke den anbefalte protokollen fra American Hand Therapy Association.

Kort fortalt vil deltakeren sitte i en stol med rett rygg med den paretiske skulderen i nøytral, albuen bøyd, underarmen halvveis mellom supinasjon og pronasjon. Han eller hun griper dynamometeret av Jamar-typen i håndtaket og klemmer det så hardt som mulig i 5 sekunder. Testeren gir kommandoen "Ok, klem så hardt du kan….harder…..harder…..slapp av”. Testen gjentas 2 ganger til med 30 sekunders hvile mellom klemmene. Grepestyrken vil bli målt som gjennomsnittet av de 3 forsøkene til nærmeste kilo.

90 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Tidsramme: 30 dager
MoCA© anbefales av NIH og Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Den er pålitelig og gyldig for hjerneslagpopulasjonen.
30 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Tidsramme: 90 dager
MoCA© anbefales av NIH og Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Den er pålitelig og gyldig for hjerneslagpopulasjonen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Hovedetterforsker: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (for memantin)

3
Abonnere