Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin a fokozott stroke-gyógyulásért

2026. augusztus 25. frissítette: Jennifer Majersik, University of Utah

Kísérleti tanulmány a memantinról a megerősített stroke-gyógyulás érdekében

Ez egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat lesz, ismételt mérési tervvel, amelyben az akut ischaemiás stroke-ban és felső végtaggyengeségben szenvedő résztvevőket randomizálják gyógyszeres vagy placebo-kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat lesz, ismételt mérési tervvel, amelyben az akut ischaemiás stroke-ban és felső végtagi gyengeségben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják gyógyszeres vagy placebó-kezelésre, befejezik a terápiát, és a kiindulási, 4. és 12. héttel a stroke után. A célcsoportonként 10 beteget vesznek fel, és adaptív randomizációt alkalmaznak a stroke előtti szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) használatának és a motoros súlyosságnak (Fugl-Meyer pontszám) egyenlő reprezentációjának elősegítése érdekében mindkét karban. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a nemkívánatos események, a lemorzsolódás arányának, a vizsgálat lebonyolításának megvalósíthatóságának és a hatásméretek megállapításának mérése minden egyes csoportban, hogy a Utah Egyetemen nagyobb hatékonysági vizsgálat induljon. A vizsgálat során a kezelési szándékot alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett
  2. Randomizálás a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 3 nap és 8 hét között
  3. A kargyengeség elég súlyos ahhoz, hogy fekvőbeteg vagy járóbeteg foglalkozási terápiát igényeljen
  4. Képes önkéntesen áthelyezni az érintett UE-t
  5. Önálló életvitel a stroke előtt
  6. Képen megerősített ischaemiás stroke (MRI vagy CT)
  7. A stroke szupratentoriális elhelyezkedése
  8. Fugl-Meyer felső végtag pontszáma 50 vagy kevesebb és/vagy Fugl Meyer alsó végtag pontszáma 28 vagy kevesebb
  9. A tabletták lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. szubarachnoidális vérzés, szubdurális vérzés vagy az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-on kívüli egyéb tünetek
  2. A stroke infratentoriális helye (agytörzs vagy kisagy)
  3. NIH Stroke Scale >20 a randomizálás időpontjában
  4. A kórtörténetben előforduló demencia, amely zavarja a rehabilitációt
  5. Memantin vagy amantadin stroke előtti vagy utáni alkalmazása
  6. Ellenjavallatok a memantin XR tabletta formájában történő szedésére
  7. Korábbi klinikai stroke a kórtörténetében, amelynek maradványtünetei ugyanazon az oldalon voltak, mint a jelenlegi tünetek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
  8. Dokumentált súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc) A vizsgálati eljárások előtt vérvizsgálatokat kell végezni, amelyek biztosítják, hogy a betegek ne szenvedjenek vesekárosodást, ha nem a klinikai ellátás részeként végzik el.
  9. Haldokló, vagy várhatóan nem él 6 hónapig
  10. Súlyos kognitív hiányosságok vagy premorbid funkciók, amelyek pontatlan neurológiai értékelést vagy a kezdeti értékelés befejezésének képtelenségét okozzák
  11. Komorbid neurológiai betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a szklerózis multiplexet, a neurodegeneratív betegségeket, a gerincvelő-betegséget és a központi idegrendszeri rákot.
  12. Dokumentált súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám > 6) vagy súlyos májbetegség (hepatitis)
  13. Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plusz standard ellátás
A résztvevők a kiindulási teszt és a randomizálás befejezése után 24 órán belül kezdik meg a memantin vagy a placebo szedését, de legkésőbb a tünetek megjelenését követő 8. napon. A résztvevők napi kétszeri bevételig emelik a placebo adagját. A résztvevők 90 napig placebót kapnak. Folytassa a standard ellátást a stroke egyéb kezelésére.
A placebót kapszulázzák, hogy úgy nézzen ki, mint az aktív gyógyszerrel (memantin)
Más nevek:
  • cukor kapszula
Aktív összehasonlító: Memantin plusz standard ellátás
A résztvevők a kiindulási teszt és a randomizálás befejezése után 24 órán belül kezdik meg a memantin vagy a placebo szedését, de legkésőbb a tünetek megjelenését követő 8. napon. A résztvevők napi 7 mg-tól kezdődő titrálási ütemtervet alkalmazzák 1 héten keresztül, heti 7 mg-mal (1 kapszulával) növelve, amíg el nem érik a napi 28 mg-os céldózist (céldózis), a gyártó ajánlása szerint. A résztvevők 90 napig folytatják a memantint. Folytassa a stroke szokásos ellátásával.
Az aktív gyógyszert a Utah Egyetem kutatógyógyszertára fogja kapszulázni a vakság fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • Namenda XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 30 nap

Fugl-Meyer Assessment UE és LE skálák (FMUE és FMLE). Elsődleges eredménymérőink az FMUE és az FMLE pontszámai lesznek, mivel ezek jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkeznek.

Ezek a skálák úgy mérik a motoros károsodást, hogy különböző kar-, kéz- és lábmozgások elvégzésére kérik a résztvevőt. A tételeket egy 3 fokú skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, az 1 azt jelenti, hogy képtelenség a teljes tételt befejezni, a 2 pedig azt, hogy a tételt a kérés szerint teljesíteni tudja. A pontszámok 0-66 között mozognak az FMUE-n és 0-34-ig az FMLE-n, a magasabb pontszámok pedig jobb motorvezérlést jeleznek. Ezenkívül az FM propriocepció alskáláját fogják használni a propriocepció állapotának felmérésére az UE-ben és LE-ben. A csípőt, a térdét, a bokáját, a nagylábujjat, a vállát, a könyökét, a csuklóját és a hüvelykujját passzívan mozgatják, és megkérik a résztvevőt, hogy jelezze, melyik irányba mozdította el az ízületet.

30 nap
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 90 nap

Fugl-Meyer Assessment UE és LE skálák (FMUE és FMLE). Elsődleges eredménymérőink az FMUE és az FMLE pontszámai lesznek, mivel ezek jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkeznek.

Ezek a skálák úgy mérik a motoros károsodást, hogy különböző kar-, kéz- és lábmozgások elvégzésére kérik a résztvevőt. A tételeket egy 3 fokú skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, az 1 azt jelenti, hogy képtelenség a teljes tételt befejezni, a 2 pedig azt, hogy a tételt a kérés szerint teljesíteni tudja. A pontszámok 0-66 között mozognak az FMUE-n és 0-34-ig az FMLE-n, a magasabb pontszámok pedig jobb motorvezérlést jeleznek. Ezenkívül az FM propriocepció alskáláját fogják használni a propriocepció állapotának felmérésére az UE-ben és LE-ben. A csípőt, a térdét, a bokáját, a nagylábujjat, a vállát, a könyökét, a csuklóját és a hüvelykujját passzívan mozgatják, és megkérik a résztvevőt, hogy jelezze, melyik irányba mozdította el az ízületet.

90 nap
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A véletlen besorolást követő 1., 2., 3. és 8. hét elteltével a stroke-kutató nővér felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon vagy fekvőbeteg-látogatással (ha kórházban vagy akut fekvőbeteg rehabilitáción van). A résztvevőket minden telefonhívás és klinikai látogatás során megkérdezik a lehetséges nemkívánatos eseményekről. Minden nemkívánatos esemény, legyen az súlyos és kisebb, rögzítésre kerül egy nemkívánatos esemény táblázatban. A vizsgálatot végzők minden 5 résztvevő után felülvizsgálják a vizsgálati feljegyzéseket, hogy figyelemmel kísérjék a nemkívánatos események mintázatait, hogy értékeljék a vizsgálat folytatásának biztonságosságát.
legfeljebb 30 napig
Mellékhatások
Időkeret: 30-90 nap
A véletlen besorolást követő 1., 2., 3. és 8. hét elteltével a stroke-kutató nővér felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon vagy fekvőbeteg-látogatással (ha kórházban vagy akut fekvőbeteg rehabilitáción van). A résztvevőket minden telefonhívás és klinikai látogatás során megkérdezik a lehetséges nemkívánatos eseményekről. Minden nemkívánatos esemény, legyen az súlyos és kisebb, rögzítésre kerül egy nemkívánatos esemény táblázatban. A vizsgálatot végzők minden 5 résztvevő után felülvizsgálják a vizsgálati feljegyzéseket, hogy figyelemmel kísérjék a nemkívánatos események mintázatait, hogy értékeljék a vizsgálat folytatásának biztonságosságát.
30-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 30 nap

A MAL érvényessége jól megalapozott a felső végtagok gyorsulási mérésével szemben.

A motoros aktivitásnapló egy önbeszámoló mérőszám, amely megmutatja, hogy a résztvevő milyen gyakran használja a paretikus kezét 30 közös napi tevékenység során, mint például a fiók kinyitása, borotválkozás vagy sminkelés. A résztvevők egy 6 pontos skálán értékelik, hogy milyen gyakran használják a paretikus UE-t ezekben a feladatokban. A mozgásminőség skála a Motor Activity Log-ban arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire érzékeli a feladat végrehajtását a paretikus UE-vel. Az értékelések szintén egy 6 pontos skálán készülnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem használható, az 5-öt jelenti, valamint a stroke előtt. Ezt az értékelést csak a beavatkozás után és az utánkövetéskor fejezzük be, mivel ez érvénytelen a fekvőbeteg-körülmények között, ahol a résztvevőknek kevés lehetőségük van a tesztelt tételekkel való foglalkozásra.

30 nap
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: 90 nap

A MAL érvényessége jól megalapozott a felső végtagok gyorsulási mérésével szemben.

A motoros aktivitásnapló egy önbeszámoló mérőszám, amely megmutatja, hogy a résztvevő milyen gyakran használja a paretikus kezét 30 közös napi tevékenység során, mint például a fiók kinyitása, borotválkozás vagy sminkelés. A résztvevők egy 6 pontos skálán értékelik, hogy milyen gyakran használják a paretikus UE-t ezekben a feladatokban. A mozgásminőség skála a Motor Activity Log-ban arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire érzékeli a feladat végrehajtását a paretikus UE-vel. Az értékelések szintén egy 6 pontos skálán készülnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem használható, az 5-öt jelenti, valamint a stroke előtt. Ezt az értékelést csak a beavatkozás után és az utánkövetéskor fejezzük be, mivel ez érvénytelen a fekvőbeteg-körülmények között, ahol a résztvevőknek kevés lehetőségük van a tesztelt tételekkel való foglalkozásra.

90 nap
Tíz méteres séta teszt
Időkeret: 30 nap

A 10 méteres gyaloglás a tipikus járási sebesség mértéke.

A résztvevőt arra kérik, hogy a megszokott tempójában sétáljon 10 métert egy folyosón. Két kísérlet fejeződik be a rögzített távolság megtételéhez szükséges legjobb idő másodpercben. A teszt megbízható. Videóra rögzítjük a sétát, majd később a Riverside Scale segítségével értékeljük a mozgás minőségét.

30 nap
Tíz méteres séta teszt
Időkeret: 90 nap

A 10 méteres gyaloglás a tipikus járási sebesség mértéke.

A résztvevőt arra kérik, hogy a megszokott tempójában sétáljon 10 métert egy folyosón. Két kísérlet fejeződik be a rögzített távolság megtételéhez szükséges legjobb idő másodpercben. A teszt megbízható. Videóra rögzítjük a sétát, majd később a Riverside Scale segítségével értékeljük a mozgás minőségét.

90 nap
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 30 nap

A SIS a stroke utáni működés önbeszámolója a testfunkciók, az aktivitás és a részvétel szintjén.

A résztvevők egy 5 pontos skálán értékelik, hogy milyen gyakran vonatkoznak rájuk az állítások 8 területen (erő, kommunikáció, érzelmek, kézhasználat, mindennapi tevékenységek, mobilitás, gondolkodás és társadalmi részvétel). Az egyes tartományok pontszámait összeszámolják és 100 pontos skálává alakítják át. A tartományok pontszámait szintén összeszámolják, és 100 pontos skálára konvertálják. A SIS megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. Ez az értékelés csak a beavatkozást követően és a nyomon követéskor fejeződik be, mivel sok elem olyan tevékenységre vonatkozik, amellyel csak a közösségben találkozhatunk. Azoknak a résztvevőknek, akik új fekvőbetegek, nem lesz lehetőségük részt venni ezekben a tevékenységekben.

30 nap
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 90 nap

A SIS a stroke utáni működés önbeszámolója a testfunkciók, az aktivitás és a részvétel szintjén.

A résztvevők egy 5 pontos skálán értékelik, hogy milyen gyakran vonatkoznak rájuk az állítások 8 területen (erő, kommunikáció, érzelmek, kézhasználat, mindennapi tevékenységek, mobilitás, gondolkodás és társadalmi részvétel). Az egyes tartományok pontszámait összeszámolják és 100 pontos skálává alakítják át. A tartományok pontszámait szintén összeszámolják, és 100 pontos skálára konvertálják. A SIS megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. Ez az értékelés csak a beavatkozást követően és a nyomon követéskor fejeződik be, mivel sok elem olyan tevékenységre vonatkozik, amellyel csak a közösségben találkozhatunk. Azoknak a résztvevőknek, akik új fekvőbetegek, nem lesz lehetőségük részt venni ezekben a tevékenységekben.

90 nap
Lemondási tesztek
Időkeret: 30 nap

Ezek a tesztek az egyoldalú elhanyagolás jelenlétét mérik.

A levéltörlési feladat 130 nem célbetű közül 40 célbetűt (E, R) tartalmaz egy A4-es méretű fekvő lapon (maximális pontszám 40, vágási pont 32). A betűk öt sorban vannak elrendezve, mindegyik 34 elemet tartalmaz. A csillagtörlési feladat 56 célpontból (kis csillagok) és 75 nem célpontból (nagy csillagok, szavak és betűk) áll, véletlenszerűen elhelyezve egy A4-es méretű fekvő lapon. Ebben a három lemondási feladatban a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy keressenek és jelöljenek meg minden célpontot az ingerlapon. Az egyes űrlapok bal és jobb oldalán áthúzott célpontok teljes száma és százalékos aránya össze lesz számolva.

30 nap
Lemondási tesztek
Időkeret: 90 nap

Ezek a tesztek az egyoldalú elhanyagolás jelenlétét mérik.

A levéltörlési feladat 130 nem célbetű közül 40 célbetűt (E, R) tartalmaz egy A4-es méretű fekvő lapon (maximális pontszám 40, vágási pont 32). A betűk öt sorban vannak elrendezve, mindegyik 34 elemet tartalmaz. A csillagtörlési feladat 56 célpontból (kis csillagok) és 75 nem célpontból (nagy csillagok, szavak és betűk) áll, véletlenszerűen elhelyezve egy A4-es méretű fekvő lapon. Ebben a három lemondási feladatban a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy keressenek és jelöljenek meg minden célpontot az ingerlapon. Az egyes űrlapok bal és jobb oldalán áthúzott célpontok teljes száma és százalékos aránya össze lesz számolva.

90 nap
Markolaterő teszt
Időkeret: 30 nap

A markolat szilárdságát az American Hand Therapy Association által javasolt protokoll szerint tesztelik.

Röviden, a résztvevőt egy egyenes támlájú székben üljük, a pareticus váll semleges, könyökhajlított, alkarja félúton a szupináció és a pronáció között. Megragadja a Jamar típusú próbapad fogantyúját, és 5 másodpercig a lehető legerősebben szorítja. A teszter kiadja a parancsot: "Ok, szorítsa, amilyen erősen csak tud… erősebben… keményebben… lazítson". A tesztet még kétszer megismételjük 30 másodperces szünettel a szorítások között. A kapaszkodóerőt a 3 próba átlagaként kell mérni, kilogramm pontossággal.

30 nap
Markolaterő teszt
Időkeret: 90 nap

A markolat szilárdságát az American Hand Therapy Association által javasolt protokoll szerint tesztelik.

Röviden, a résztvevőt egy egyenes támlájú székben üljük, a pareticus váll semleges, könyökhajlított, alkarja félúton a szupináció és a pronáció között. Megragadja a Jamar típusú próbapad fogantyúját, és 5 másodpercig a lehető legerősebben szorítja. A teszter kiadja a parancsot: "Ok, szorítsa, amilyen erősen csak tud… erősebben… keményebben… lazítson". A tesztet még kétszer megismételjük 30 másodperces szünettel a szorítások között. A kapaszkodóerőt a 3 próba átlagaként kell mérni, kilogramm pontossággal.

90 nap
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA©)
Időkeret: 30 nap
A MoCA©-t az NIH és a Canadian Stroke Consortium ajánlja a stroke utáni kognitív értékeléshez. Megbízható és érvényes a stroke populációra.
30 nap
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA©)
Időkeret: 90 nap
A MoCA©-t az NIH és a Canadian Stroke Consortium ajánlja a stroke utáni kognitív értékeléshez. Megbízható és érvényes a stroke populációra.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Kutatásvezető: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel