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Memantina per un migliore recupero dell'ictus

2 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer Majersik, University of Utah

Studio pilota sulla memantina per un migliore recupero dell'ictus

Questo sarà uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo utilizzando un disegno a misure ripetute in cui i partecipanti con ictus ischemico acuto e debolezza degli arti superiori sono randomizzati al farmaco o al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo utilizzando un disegno a misure ripetute in cui i partecipanti con ictus ischemico acuto e debolezza degli arti superiori sono randomizzati al farmaco o al placebo, terapia completa e valutazioni complete dei risultati al basale, 4 e 12 settimane dopo l'ictus. L'arruolamento target sarà di 10 pazienti per gruppo e la randomizzazione adattiva sarà utilizzata per assistere con una rappresentazione uguale dell'uso pre-ictus dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della gravità motoria (punteggio Fugl-Meyer) in ciascun braccio. Lo scopo principale di questo studio pilota è misurare gli eventi avversi, i tassi di abbandono, la fattibilità della conduttanza della sperimentazione e la definizione delle dimensioni dell'effetto in ciascun gruppo al fine di alimentare una sperimentazione di efficacia più ampia presso l'Università dello Utah. Durante lo studio verrà utilizzata un'intenzione di trattare il modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Randomizzazione tra 3 giorni e 8 settimane dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
  3. Debolezza del braccio abbastanza grave da giustificare terapie occupazionali ospedaliere o ambulatoriali
  4. In grado di spostare volontariamente l'UE interessata
  5. Vivere in modo indipendente prima dell'ictus
  6. Ictus ischemico confermato da immagini (MRI o TC)
  7. Localizzazione sopratentoriale dell'ictus
  8. Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori di 50 o inferiore e/o Punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori di 28 o inferiore
  9. Capacità di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  1. emorragia subaracnoidea, emorragia subdurale o altra causa di sintomi diversi dall'ictus ischemico o emorragico
  2. Posizione infratentoriale dell'ictus (tronco cerebrale o cervelletto)
  3. NIH Stroke Scale >20 al momento della randomizzazione
  4. Storia di demenza che interferirà con la riabilitazione
  5. Uso pre o post-ictus di memantina o amantadina
  6. Controindicazioni all'assunzione di memantina XR in forma di pillola
  7. Storia di precedente ictus clinico con sintomi residui sullo stesso lato dei sintomi attuali che interferirebbero con i risultati di questo studio
  8. Compromissione renale grave documentata (CrCl <30 ml/min) Prima delle procedure dello studio verranno eseguiti esami del sangue che assicureranno che i pazienti non abbiano compromissione renale se non eseguiti come parte dell'assistenza clinica.
  9. Moribondo o non dovrebbe vivere 6 mesi
  10. Gravi deficit cognitivi o funzione pre-morbosa che causano una valutazione neurologica imprecisa o incapacità di completare la valutazione iniziale
  11. Malattie neurologiche in comorbilità che interferirebbero con i risultati, inclusi ma non limitati a sclerosi multipla, malattie neurodegenerative, malattie del midollo spinale e cancro del sistema nervoso centrale.
  12. Compromissione epatica grave documentata (punteggio Child-Pugh > 6) o malattia epatica grave (epatite)
  13. Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più standard di cura
I partecipanti inizieranno a prendere memantina o placebo entro 24 ore dal completamento del test di base e della randomizzazione, ma non oltre il giorno 8 dopo l'insorgenza dei sintomi. I partecipanti aumenteranno la dose di placebo fino all'assunzione due volte al giorno. I partecipanti continueranno per 90 giorni con il placebo. Continuare con lo standard di cura per l'altro trattamento dell'ictus.
Placebo da incapsulare per sembrare identico al farmaco attivo (memantina)
Altri nomi:
  • capsula di zucchero
Comparatore attivo: Memantina più standard di cura
I partecipanti inizieranno a prendere memantina o placebo entro 24 ore dal completamento del test di base e della randomizzazione, ma non oltre il giorno 8 dopo l'insorgenza dei sintomi. I partecipanti utilizzeranno un programma di titolazione a partire da 7 mg al giorno per 1 settimana, aumentando di 7 mg (1 capsula) a settimana fino a una dose obiettivo di 28 mg al giorno (dose obiettivo) come raccomandato dal produttore. I partecipanti continueranno la memantina per 90 giorni. Continua con le cure standard per l'ictus.
Il farmaco attivo sarà incapsulato dalla University of Utah Research Pharmacy per mantenere l'accecamento.
Altri nomi:
  • Nomenda XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 30 giorni

Scale Fugl-Meyer Assessment UE e LE (FMUE e FMLE). Le nostre misure di esito primarie saranno i punteggi su FMUE e FMLE poiché hanno dimostrato di avere una buona affidabilità e validità.

Queste scale misurano la compromissione motoria chiedendo al partecipante di eseguire vari movimenti di braccia, mani e gambe. Gli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti con 0 che rappresenta nessun movimento, 1 che rappresenta l'incapacità di completare l'intero elemento e 2 che rappresenta la capacità di completare l'elemento come richiesto. I punteggi vanno da 0 a 66 su FMUE e da 0 a 34 su FMLE con punteggi più alti che indicano un migliore controllo motorio. Inoltre, la sottoscala della propriocezione della FM sarà utilizzata per valutare lo stato della propriocezione in UE e LE. L'anca, il ginocchio, la caviglia, l'alluce, la spalla, il gomito, il polso e il pollice vengono spostati passivamente e al partecipante viene chiesto di indicare in quale direzione è stata spostata l'articolazione.

30 giorni
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 90 giorni

Scale Fugl-Meyer Assessment UE e LE (FMUE e FMLE). Le nostre misure di esito primarie saranno i punteggi su FMUE e FMLE poiché hanno dimostrato di avere una buona affidabilità e validità.

Queste scale misurano la compromissione motoria chiedendo al partecipante di eseguire vari movimenti di braccia, mani e gambe. Gli elementi vengono valutati su una scala a 3 punti con 0 che rappresenta nessun movimento, 1 che rappresenta l'incapacità di completare l'intero elemento e 2 che rappresenta la capacità di completare l'elemento come richiesto. I punteggi vanno da 0 a 66 su FMUE e da 0 a 34 su FMLE con punteggi più alti che indicano un migliore controllo motorio. Inoltre, la sottoscala della propriocezione della FM sarà utilizzata per valutare lo stato della propriocezione in UE e LE. L'anca, il ginocchio, la caviglia, l'alluce, la spalla, il gomito, il polso e il pollice vengono spostati passivamente e al partecipante viene chiesto di indicare in quale direzione è stata spostata l'articolazione.

90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
I partecipanti saranno contattati dall'infermiere di ricerca sull'ictus dopo le settimane 1, 2, 3 e 8 dopo la randomizzazione tramite telefonata o visita ospedaliera (se in ospedale o riabilitazione ospedaliera acuta). Ai partecipanti verrà chiesto di potenziali eventi avversi durante ogni telefonata e ogni visita clinica. Tutti gli eventi avversi, gravi e minori, saranno registrati su una tabella degli eventi avversi. Gli investigatori dello studio esamineranno i record dello studio ogni 5 partecipanti sono stati arruolati per monitorare i modelli di eventi avversi per valutare la sicurezza del proseguimento dello studio.
fino a 30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30-90 giorni
I partecipanti saranno contattati dall'infermiere di ricerca sull'ictus dopo le settimane 1, 2, 3 e 8 dopo la randomizzazione tramite telefonata o visita ospedaliera (se in ospedale o riabilitazione ospedaliera acuta). Ai partecipanti verrà chiesto di potenziali eventi avversi durante ogni telefonata e ogni visita clinica. Tutti gli eventi avversi, gravi e minori, saranno registrati su una tabella degli eventi avversi. Gli investigatori dello studio esamineranno i record dello studio ogni 5 partecipanti sono stati arruolati per monitorare i modelli di eventi avversi per valutare la sicurezza del proseguimento dello studio.
30-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 30 giorni

La validità del MAL è stata ben stabilita rispetto all'accelerometria degli arti superiori.

Il registro delle attività motorie è una misura di autovalutazione della frequenza con cui il partecipante usa la sua mano paretica in 30 attività quotidiane comuni, come aprire un cassetto e radersi o truccarsi. I partecipanti valutano la frequenza con cui usano l'UE paretico in questi compiti su una scala a 6 punti da 0 che rappresenta nessun uso a 5 che rappresenta tanto uso quanto prima dell'ictus. La scala della qualità del movimento sul registro delle attività motorie chiede al partecipante di valutare quanto bene percepisce che il compito viene eseguito con l'UE paretico. Anche le valutazioni sono fatte su una scala a 6 punti con 0 che rappresenta l'inutile e 5 che rappresenta così come prima del colpo. Questa valutazione sarà completata solo dopo l'intervento e il follow-up in quanto non è una valutazione valida nell'ambiente ospedaliero in cui i partecipanti hanno poche opportunità di impegnarsi negli elementi testati.

30 giorni
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 90 giorni

La validità del MAL è stata ben stabilita rispetto all'accelerometria degli arti superiori.

Il registro delle attività motorie è una misura di autovalutazione della frequenza con cui il partecipante usa la sua mano paretica in 30 attività quotidiane comuni, come aprire un cassetto e radersi o truccarsi. I partecipanti valutano la frequenza con cui usano l'UE paretico in questi compiti su una scala a 6 punti da 0 che rappresenta nessun uso a 5 che rappresenta tanto uso quanto prima dell'ictus. La scala della qualità del movimento sul registro delle attività motorie chiede al partecipante di valutare quanto bene percepisce che il compito viene eseguito con l'UE paretico. Anche le valutazioni sono fatte su una scala a 6 punti con 0 che rappresenta l'inutile e 5 che rappresenta così come prima del colpo. Questa valutazione sarà completata solo dopo l'intervento e il follow-up in quanto non è una valutazione valida nell'ambiente ospedaliero in cui i partecipanti hanno poche opportunità di impegnarsi negli elementi testati.

90 giorni
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: 30 giorni

La camminata di 10 metri è una misura della velocità tipica dell'andatura.

Al partecipante viene chiesto di camminare al suo ritmo abituale per 10 metri lungo un corridoio. Vengono completate due prove con il miglior tempo in secondi per percorrere la distanza registrata. Il test è affidabile. Registreremo la passeggiata e in seguito utilizzeremo la Riverside Scale per valutare la qualità della locomozione.

30 giorni
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: 90 giorni

La camminata di 10 metri è una misura della velocità tipica dell'andatura.

Al partecipante viene chiesto di camminare al suo ritmo abituale per 10 metri lungo un corridoio. Vengono completate due prove con il miglior tempo in secondi per percorrere la distanza registrata. Il test è affidabile. Registreremo la passeggiata e in seguito utilizzeremo la Riverside Scale per valutare la qualità della locomozione.

90 giorni
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il SIS è una misura self-report del funzionamento dopo l'ictus a livello di funzione corporea, attività e partecipazione.

I partecipanti valutano su una scala a 5 punti la frequenza con cui le affermazioni si applicano a loro in 8 domini (forza, comunicazione, emozione, uso delle mani, attività della vita quotidiana, mobilità, pensiero e partecipazione sociale). I punteggi per ogni dominio vengono conteggiati e convertiti in una scala di 100 punti. Anche i punteggi dei domini vengono conteggiati e convertiti in una scala a 100 punti. Il SIS si è dimostrato affidabile e valido. Questa valutazione sarà completata solo dopo l'intervento e il follow-up poiché molti degli elementi riguardano attività che si incontrano solo nella comunità. I partecipanti che sono nuovi ricoverati non avranno avuto l'opportunità di impegnarsi in queste attività.

30 giorni
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 90 giorni

Il SIS è una misura self-report del funzionamento dopo l'ictus a livello di funzione corporea, attività e partecipazione.

I partecipanti valutano su una scala a 5 punti la frequenza con cui le affermazioni si applicano a loro in 8 domini (forza, comunicazione, emozione, uso delle mani, attività della vita quotidiana, mobilità, pensiero e partecipazione sociale). I punteggi per ogni dominio vengono conteggiati e convertiti in una scala di 100 punti. Anche i punteggi dei domini vengono conteggiati e convertiti in una scala a 100 punti. Il SIS si è dimostrato affidabile e valido. Questa valutazione sarà completata solo dopo l'intervento e il follow-up poiché molti degli elementi riguardano attività che si incontrano solo nella comunità. I partecipanti che sono nuovi ricoverati non avranno avuto l'opportunità di impegnarsi in queste attività.

90 giorni
Test di cancellazione
Lasso di tempo: 30 giorni

Questi test misurano la presenza di negligenza unilaterale.

L'attività di cancellazione della lettera include 40 lettere target (E, R) tra 130 lettere non target su un foglio orizzontale in formato A4 (punteggio massimo 40, punto limite 32). Le lettere sono disposte su cinque righe, ciascuna contenente 34 elementi. L'attività di cancellazione delle stelle è composta da 56 bersagli (stelle piccole) e 75 non bersagli (stelle grandi, parole e lettere) disposti in modo casuale su un foglio orizzontale di dimensioni A4. In queste tre attività di cancellazione, i partecipanti sono istruiti a cercare e contrassegnare tutti gli obiettivi sul foglio di stimolo. Verrà conteggiato il numero totale di bersagli barrati a sinistra ea destra di ogni modulo e la percentuale.

30 giorni
Test di cancellazione
Lasso di tempo: 90 giorni

Questi test misurano la presenza di negligenza unilaterale.

L'attività di cancellazione della lettera include 40 lettere target (E, R) tra 130 lettere non target su un foglio orizzontale in formato A4 (punteggio massimo 40, punto limite 32). Le lettere sono disposte su cinque righe, ciascuna contenente 34 elementi. L'attività di cancellazione delle stelle è composta da 56 bersagli (stelle piccole) e 75 non bersagli (stelle grandi, parole e lettere) disposti in modo casuale su un foglio orizzontale di dimensioni A4. In queste tre attività di cancellazione, i partecipanti sono istruiti a cercare e contrassegnare tutti gli obiettivi sul foglio di stimolo. Verrà conteggiato il numero totale di bersagli barrati a sinistra ea destra di ogni modulo e la percentuale.

90 giorni
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 30 giorni

La forza della presa sarà testata utilizzando il protocollo raccomandato dall'American Hand Therapy Association.

In breve, il partecipante sarà seduto su una sedia con schienale dritto con la spalla paretica in posizione neutra, gomito flesso, avambraccio a metà strada tra supinazione e pronazione. Lui o lei afferra il dinamometro tipo Jamar per il manico e lo stringe il più forte possibile per 5 secondi. Il tester dà il comando "Ok, stringi più forte che puoi….più forte…..più forte…..rilassati". Il test viene ripetuto altre 2 volte con un riposo di 30 secondi tra le contrazioni. La forza di presa sarà misurata come media delle 3 prove al chilogrammo più vicino.

30 giorni
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: 90 giorni

La forza della presa sarà testata utilizzando il protocollo raccomandato dall'American Hand Therapy Association.

In breve, il partecipante sarà seduto su una sedia con schienale dritto con la spalla paretica in posizione neutra, gomito flesso, avambraccio a metà strada tra supinazione e pronazione. Lui o lei afferra il dinamometro tipo Jamar per il manico e lo stringe il più forte possibile per 5 secondi. Il tester dà il comando "Ok, stringi più forte che puoi….più forte…..più forte…..rilassati". Il test viene ripetuto altre 2 volte con un riposo di 30 secondi tra le contrazioni. La forza di presa sarà misurata come media delle 3 prove al chilogrammo più vicino.

90 giorni
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA©)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il MoCA© è raccomandato da NIH e Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. È affidabile e valido per la popolazione colpita.
30 giorni
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA©)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il MoCA© è raccomandato da NIH e Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. È affidabile e valido per la popolazione colpita.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Investigatore principale: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (per memantina)

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