Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna dla lepszego powrotu do zdrowia po udarze

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Majersik, University of Utah

Badanie pilotażowe memantyny w celu poprawy regeneracji po udarze

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z wykorzystaniem schematu powtarzanych pomiarów, w którym uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym i osłabieniem kończyn górnych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z wykorzystaniem schematu powtarzanych pomiarów, w którym uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym i osłabieniem kończyn górnych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo, pełną terapię i pełną ocenę wyników na początku badania, 4 i 12. tygodni po udarze. Docelową rekrutacją będzie 10 pacjentów na grupę, a adaptacyjna randomizacja zostanie zastosowana, aby pomóc w równej reprezentacji przedudarowego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i nasilenia motorycznego (skala Fugl-Meyer) w każdym ramieniu. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zmierzenie zdarzeń niepożądanych, wskaźników rezygnacji, wykonalności prowadzenia próby i ustalenie wielkości efektu w każdej grupie w celu zasilenia większej próby skuteczności na Uniwersytecie Utah. Podczas badania wykorzystany zostanie model z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Randomizacja w okresie od 3 dni do 8 tygodni od wystąpienia objawów udaru
  3. Osłabienie ramienia na tyle poważne, że uzasadnia terapie stacjonarne lub ambulatoryjne
  4. Możliwość dobrowolnego przeniesienia dotkniętego UE
  5. Samodzielne życie przed udarem
  6. Udar niedokrwienny potwierdzony obrazem (MRI lub CT)
  7. Nadnamiotowa lokalizacja udaru
  8. Wynik Fugl-Meyer dla kończyn górnych 50 lub mniej i/lub wynik Fugl-Meyer dla kończyn dolnych 28 lub mniej
  9. Zdolność do połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  1. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy lub inna przyczyna objawów niż udar niedokrwienny lub krwotoczny
  2. Lokalizacja udaru podnamiotowego (pnia mózgu lub móżdżku)
  3. Skala udaru NIH >20 w momencie randomizacji
  4. Historia demencji, która będzie kolidować z rehabilitacją
  5. Stosowanie memantyny lub amantadyny przed lub po udarze
  6. Przeciwwskazania do przyjmowania memantyny XR w postaci tabletek
  7. Historia wcześniejszego udaru klinicznego z objawami resztkowymi po tej samej stronie co obecne objawy, które mogłyby wpływać na wyniki tego badania
  8. Udokumentowane ciężkie zaburzenie czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) Przed procedurami badawczymi zostaną przeprowadzone badania krwi, które zapewnią, że pacjenci nie mają zaburzeń czynności nerek, jeśli nie są wykonywane w ramach opieki klinicznej.
  9. Konający lub nie oczekuje się, że przeżyje 6 miesięcy
  10. Poważne deficyty poznawcze lub funkcje przedchorobowe powodujące niedokładną ocenę neurologiczną lub niemożność ukończenia wstępnej oceny
  11. Współistniejąca choroba neurologiczna, która może wpływać na wyniki, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, choroby neurodegeneracyjne, choroby rdzenia kręgowego i rak ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>6 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężka choroba wątroby (zapalenie wątroby)
  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus standardowe leczenie
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie memantyny lub placebo w ciągu 24 godzin po zakończeniu testów wyjściowych i randomizacji, ale nie później niż 8 dnia po wystąpieniu objawów. Uczestnicy będą zwiększać dawkę placebo aż do przyjmowania dwa razy dziennie. Uczestnicy będą kontynuować przez 90 dni z placebo. Kontynuuj standardową opiekę w przypadku innego leczenia udaru.
Placebo, które ma być kapsułkowane, aby wyglądało identycznie jak aktywny lek (memantyna)
Inne nazwy:
  • kapsułka cukru
Aktywny komparator: Memantyna plus standardowa opieka
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie memantyny lub placebo w ciągu 24 godzin po zakończeniu testów wyjściowych i randomizacji, ale nie później niż 8 dnia po wystąpieniu objawów. Uczestnicy będą stosowali schemat miareczkowania rozpoczynający się od 7 mg dziennie przez 1 tydzień, zwiększający o 7 mg (1 kapsułka) tygodniowo, aż do osiągnięcia docelowej dawki 28 mg dziennie (dawka docelowa), zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy będą kontynuować memantynę przez 90 dni. Kontynuuj standardową opiekę w przypadku udaru.
Aktywny lek zostanie zamknięty w kapsułkach przez University of Utah Research Pharmacy, aby utrzymać zaślepienie.
Inne nazwy:
  • Nazwa XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 30 dni

Skale oceny Fugla-Meyera UE i LE (FMUE i FMLE). Naszymi głównymi miarami wyniku będą wyniki w FMUE i FMLE, ponieważ wykazano, że mają one dobrą wiarygodność i trafność.

Skale te mierzą upośledzenie motoryczne, prosząc uczestnika o wykonanie różnych ruchów ramion, dłoni i nóg. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 1 oznacza niemożność ukończenia całej pozycji, a 2 oznacza zdolność do ukończenia pozycji zgodnie z prośbą. Wyniki wahają się od 0-66 w FMUE i 0-34 w FMLE, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę motoryczną. Ponadto podskala propriocepcji FM zostanie wykorzystana do oceny stanu propriocepcji w UE i LE. Biodro, kolano, kostka, duży palec u nogi, bark, łokieć, nadgarstek i kciuk są poruszane biernie, a uczestnik jest proszony o wskazanie, w którym kierunku poruszał się staw.

30 dni
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 90 dni

Skale oceny Fugla-Meyera UE i LE (FMUE i FMLE). Naszymi głównymi miarami wyniku będą wyniki w FMUE i FMLE, ponieważ wykazano, że mają one dobrą wiarygodność i trafność.

Skale te mierzą upośledzenie motoryczne, prosząc uczestnika o wykonanie różnych ruchów ramion, dłoni i nóg. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 1 oznacza niemożność ukończenia całej pozycji, a 2 oznacza zdolność do ukończenia pozycji zgodnie z prośbą. Wyniki wahają się od 0-66 w FMUE i 0-34 w FMLE, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę motoryczną. Ponadto podskala propriocepcji FM zostanie wykorzystana do oceny stanu propriocepcji w UE i LE. Biodro, kolano, kostka, duży palec u nogi, bark, łokieć, nadgarstek i kciuk są poruszane biernie, a uczestnik jest proszony o wskazanie, w którym kierunku poruszał się staw.

90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni
Pielęgniarka badająca udar mózgu skontaktuje się z uczestnikami po 1, 2, 3 i 8 tygodniach po randomizacji przez telefon lub wizytę w szpitalu (w przypadku pobytu w szpitalu lub ostrej rehabilitacji szpitalnej). Uczestnicy będą pytani o potencjalne zdarzenia niepożądane podczas każdej rozmowy telefonicznej i każdej wizyty w klinice. Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne i niewielkie, zostaną zapisane w tabeli zdarzeń niepożądanych. Badacze dokonają przeglądu zapisów badania po włączeniu co 5 uczestników w celu monitorowania wzorców zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa kontynuacji badania.
do 30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30-90 dni
Pielęgniarka badająca udar mózgu skontaktuje się z uczestnikami po 1, 2, 3 i 8 tygodniach po randomizacji przez telefon lub wizytę w szpitalu (w przypadku pobytu w szpitalu lub ostrej rehabilitacji szpitalnej). Uczestnicy będą pytani o potencjalne zdarzenia niepożądane podczas każdej rozmowy telefonicznej i każdej wizyty w klinice. Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne i niewielkie, zostaną zapisane w tabeli zdarzeń niepożądanych. Badacze dokonają przeglądu zapisów badania po włączeniu co 5 uczestników w celu monitorowania wzorców zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa kontynuacji badania.
30-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 30 dni

Ważność MAL została dobrze potwierdzona w odniesieniu do akcelerometrii kończyn górnych.

Dziennik aktywności motorycznej jest samoopisową miarą tego, jak często uczestnik używa niedowładnej ręki w 30 typowych codziennych czynnościach, takich jak otwieranie szuflady i golenie lub nakładanie makijażu. Uczestnicy oceniają, jak często używają paretic UE w tych zadaniach w 6-punktowej skali od 0 oznaczającej brak użycia do 5 oznaczającej takie samo użycie jak przed udarem. Skala jakości ruchu w Dzienniku Aktywności Motorycznej prosi uczestnika o ocenę, jak dobrze postrzega wykonanie zadania z niedowładnym UE. Oceny są również dokonywane w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak użycia, a 5 oznacza, jak również przed uderzeniem. Ta ocena zostanie zakończona dopiero po interwencji i obserwacji, ponieważ jest nieważna w warunkach szpitalnych, w których uczestnicy mają niewiele możliwości zaangażowania się w testowane elementy.

30 dni
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 90 dni

Ważność MAL została dobrze potwierdzona w odniesieniu do akcelerometrii kończyn górnych.

Dziennik aktywności motorycznej jest samoopisową miarą tego, jak często uczestnik używa niedowładnej ręki w 30 typowych codziennych czynnościach, takich jak otwieranie szuflady i golenie lub nakładanie makijażu. Uczestnicy oceniają, jak często używają paretic UE w tych zadaniach w 6-punktowej skali od 0 oznaczającej brak użycia do 5 oznaczającej takie samo użycie jak przed udarem. Skala jakości ruchu w Dzienniku Aktywności Motorycznej prosi uczestnika o ocenę, jak dobrze postrzega wykonanie zadania z niedowładnym UE. Oceny są również dokonywane w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak użycia, a 5 oznacza, jak również przed uderzeniem. Ta ocena zostanie zakończona dopiero po interwencji i obserwacji, ponieważ jest nieważna w warunkach szpitalnych, w których uczestnicy mają niewiele możliwości zaangażowania się w testowane elementy.

90 dni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 30 dni

10-metrowy spacer jest miarą typowej szybkości chodu.

Uczestnik jest proszony o przejście w swoim zwykłym tempie przez 10 metrów wzdłuż korytarza. Dwie próby są zakończone z najlepszym czasem w sekundach na pokonanie zarejestrowanego dystansu. Test jest niezawodny. Nagramy spacer, a później użyjemy Riverside Scale do oceny jakości poruszania się.

30 dni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 90 dni

10-metrowy spacer jest miarą typowej szybkości chodu.

Uczestnik jest proszony o przejście w swoim zwykłym tempie przez 10 metrów wzdłuż korytarza. Dwie próby są zakończone z najlepszym czasem w sekundach na pokonanie zarejestrowanego dystansu. Test jest niezawodny. Nagramy spacer, a później użyjemy Riverside Scale do oceny jakości poruszania się.

90 dni
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 30 dni

SIS jest samoopisową miarą funkcjonowania po udarze na poziomie funkcji ciała, aktywności i uczestnictwa.

Uczestnicy oceniają na 5-punktowej skali, jak często stwierdzenia odnoszą się do nich w 8 domenach (siła, komunikacja, emocje, używanie rąk, codzienne czynności, mobilność, myślenie i uczestnictwo w życiu społecznym). Wyniki dla każdej domeny są sumowane i przeliczane na 100-punktową skalę. Wyniki w różnych domenach są również sumowane i przeliczane na 100-punktową skalę. Wykazano, że SIS jest wiarygodny i ważny. Ta ocena zostanie zakończona dopiero po interwencji i kontynuacji, ponieważ wiele pozycji dotyczy działań, które są spotykane tylko w społeczności. Uczestnicy, którzy są nowymi pacjentami hospitalizowanymi, nie będą mieli możliwości zaangażowania się w te działania.

30 dni
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 90 dni

SIS jest samoopisową miarą funkcjonowania po udarze na poziomie funkcji ciała, aktywności i uczestnictwa.

Uczestnicy oceniają na 5-punktowej skali, jak często stwierdzenia odnoszą się do nich w 8 domenach (siła, komunikacja, emocje, używanie rąk, codzienne czynności, mobilność, myślenie i uczestnictwo w życiu społecznym). Wyniki dla każdej domeny są sumowane i przeliczane na 100-punktową skalę. Wyniki w różnych domenach są również sumowane i przeliczane na 100-punktową skalę. Wykazano, że SIS jest wiarygodny i ważny. Ta ocena zostanie zakończona dopiero po interwencji i kontynuacji, ponieważ wiele pozycji dotyczy działań, które są spotykane tylko w społeczności. Uczestnicy, którzy są nowymi pacjentami hospitalizowanymi, nie będą mieli możliwości zaangażowania się w te działania.

90 dni
Testy anulowania
Ramy czasowe: 30 dni

Testy te mierzą obecność jednostronnego zaniedbania.

Zadanie anulowania liter obejmuje 40 liter docelowych (E, R) spośród 130 liter niedocelowych na poziomym arkuszu formatu A4 (maksymalny wynik 40, punkt odcięcia 32). Litery są ułożone w pięciu rzędach, z których każdy zawiera 34 elementy. Zadanie anulowania gwiazd składa się z 56 celów (małych gwiazdek) i 75 niebędących celami (duże gwiazdy, słowa i litery) rozmieszczonych losowo na arkuszu poziomym formatu A4. W tych trzech zadaniach anulowania uczestnicy są poinstruowani, aby wyszukać i zaznaczyć wszystkie cele na arkuszu bodźców. Całkowita liczba celów przekreślonych po lewej i prawej stronie każdego formularza zostanie zliczona i wyrażona w procentach.

30 dni
Testy anulowania
Ramy czasowe: 90 dni

Testy te mierzą obecność jednostronnego zaniedbania.

Zadanie anulowania liter obejmuje 40 liter docelowych (E, R) spośród 130 liter niedocelowych na poziomym arkuszu formatu A4 (maksymalny wynik 40, punkt odcięcia 32). Litery są ułożone w pięciu rzędach, z których każdy zawiera 34 elementy. Zadanie anulowania gwiazd składa się z 56 celów (małych gwiazdek) i 75 niebędących celami (duże gwiazdy, słowa i litery) rozmieszczonych losowo na arkuszu poziomym formatu A4. W tych trzech zadaniach anulowania uczestnicy są poinstruowani, aby wyszukać i zaznaczyć wszystkie cele na arkuszu bodźców. Całkowita liczba celów przekreślonych po lewej i prawej stronie każdego formularza zostanie zliczona i wyrażona w procentach.

90 dni
Test siły chwytu
Ramy czasowe: 30 dni

Siła chwytu zostanie przetestowana przy użyciu protokołu zalecanego przez American Hand Therapy Association.

W skrócie, uczestnik będzie siedział na krześle z prostym oparciem, z niedowładnym barkiem w pozycji neutralnej, zgiętym łokciem, przedramieniem w połowie drogi między supinacją a pronacją. Chwyta dynamometr typu Jamar za uchwyt i ściska go tak mocno, jak to możliwe przez 5 sekund. Testujący wydaje komendę „OK, ściśnij tak mocno jak potrafisz….mocniej…..mocniej…..zrelaksuj się”. Test powtarza się jeszcze 2 razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy ściśnięciami. Siła chwytu będzie mierzona jako średnia z 3 prób z dokładnością do najbliższego kilograma.

30 dni
Test siły chwytu
Ramy czasowe: 90 dni

Siła chwytu zostanie przetestowana przy użyciu protokołu zalecanego przez American Hand Therapy Association.

W skrócie, uczestnik będzie siedział na krześle z prostym oparciem, z niedowładnym barkiem w pozycji neutralnej, zgiętym łokciem, przedramieniem w połowie drogi między supinacją a pronacją. Chwyta dynamometr typu Jamar za uchwyt i ściska go tak mocno, jak to możliwe przez 5 sekund. Testujący wydaje komendę „OK, ściśnij tak mocno jak potrafisz….mocniej…..mocniej…..zrelaksuj się”. Test powtarza się jeszcze 2 razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy ściśnięciami. Siła chwytu będzie mierzona jako średnia z 3 prób z dokładnością do najbliższego kilograma.

90 dni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA©)
Ramy czasowe: 30 dni
MoCA© jest rekomendowany przez NIH i Canadian Stroke Consortium do oceny funkcji poznawczych po udarze mózgu. Jest wiarygodny i ważny dla populacji z udarem mózgu.
30 dni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA©)
Ramy czasowe: 90 dni
MoCA© jest rekomendowany przez NIH i Canadian Stroke Consortium do oceny funkcji poznawczych po udarze mózgu. Jest wiarygodny i ważny dla populacji z udarem mózgu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Główny śledczy: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo (dla memantyny)

Subskrybuj