Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor verbeterd herstel na een beroerte

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Jennifer Majersik, University of Utah

Pilotstudie van Memantine voor verbeterd herstel na een beroerte

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een opzet met herhaalde metingen, waarbij deelnemers met een acute ischemische beroerte en zwakte van de bovenste extremiteiten worden gerandomiseerd naar ofwel een geneesmiddel ofwel een placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een opzet met herhaalde metingen, waarbij deelnemers met een acute ischemische beroerte en zwakte van de bovenste extremiteiten worden gerandomiseerd voor medicatie of placebo, complete therapie en volledige uitkomstbeoordelingen bij baseline, 4 en 12. weken na een beroerte. De beoogde inschrijving is 10 patiënten per groep en adaptieve randomisatie zal worden gebruikt om te helpen bij een gelijke vertegenwoordiging van het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) vóór de beroerte en de motorische ernst (Fugl-Meyer-score) in elke arm. Het primaire doel van deze pilotstudie is het meten van ongewenste voorvallen, uitvalpercentages, haalbaarheid van proefgeleiding en vaststelling van effectgroottes in elke groep om een ​​grotere werkzaamheidsproef aan de Universiteit van Utah mogelijk te maken. Tijdens het onderzoek zal een intention-to-treat-model worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Randomisatie tussen 3 dagen-8 weken dagen na aanvang van de symptomen van een beroerte
  3. Armzwakte ernstig genoeg om intramurale of poliklinische ergotherapieën te rechtvaardigen
  4. Kan betrokken UE vrijwillig verplaatsen
  5. Zelfstandig wonen voorafgaand aan hun beroerte
  6. Beeldbevestigde ischemische beroerte (MRI of CT)
  7. Supratentoriale locatie van een beroerte
  8. Fugl-Meyer score bovenste extremiteit van 50 of minder en/of Fugl Meyer score onderste extremiteit van 28 of minder
  9. Vermogen om pillen te slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding of andere oorzaak van symptomen dan ischemische of hemorragische beroerte
  2. Infratentoriale locatie van een beroerte (hersenstam of cerebellum)
  3. NIH Stroke Scale >20 op het moment van randomisatie
  4. Geschiedenis van dementie die de revalidatie zal verstoren
  5. Gebruik van memantine of amantadine vóór of na een beroerte
  6. Contra-indicaties voor het nemen van memantine XR in pilvorm
  7. Geschiedenis van eerdere klinische beroerte met restsymptomen aan dezelfde kant als de huidige symptomen die de resultaten van deze studie zouden verstoren
  8. Gedocumenteerde ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) Voorafgaand aan de onderzoeksprocedures zullen bloedtesten worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat patiënten geen nierinsufficiëntie hebben als ze niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische zorg.
  9. Stervend of zal naar verwachting geen 6 maanden leven
  10. Ernstige cognitieve stoornissen of premorbide functie die een onnauwkeurige neurologische beoordeling veroorzaken of het onvermogen om de eerste beoordeling te voltooien
  11. Comorbide neurologische ziekte die de resultaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, neurodegeneratieve ziekten, ruggenmergaandoeningen en kanker van het centrale zenuwstelsel.
  12. Gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6) of ernstige leverziekte (hepatitis)
  13. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo plus zorgstandaard
Deelnemers beginnen met het innemen van memantine of placebo binnen 24 uur nadat de basislijntest is voltooid en de randomisatie is voltooid, maar niet later dan dag 8 na het begin van de symptomen. Deelnemers titreren de dosis placebo totdat ze tweemaal daags worden ingenomen. Deelnemers gaan 90 dagen door met placebo. Ga door met de standaardbehandeling voor andere behandelingen van een beroerte.
Placebo moet worden ingekapseld om er identiek uit te zien als het actieve geneesmiddel (memantine)
Andere namen:
  • suiker capsule
Actieve vergelijker: Memantine plus zorgstandaard
Deelnemers beginnen met het innemen van memantine of placebo binnen 24 uur nadat de basislijntest is voltooid en de randomisatie is voltooid, maar niet later dan dag 8 na het begin van de symptomen. Deelnemers zullen een titratieschema gebruiken vanaf 7 mg per dag gedurende 1 week, oplopend met 7 mg (1 capsule) per week tot een doeldosis van 28 mg per dag (doeldosis) zoals aanbevolen door de fabrikant. Deelnemers gaan 90 dagen door met memantine. Ga door met de standaardzorg voor een beroerte.
Het actieve medicijn zal worden ingekapseld door de University of Utah Research Pharmacy om verblinding te behouden.
Andere namen:
  • Namenda XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen

Fugl-Meyer Assessment UE- en LE-schalen (FMUE en FMLE). Onze primaire uitkomstmaten zijn de scores op de FMUE en FMLE, aangezien is aangetoond dat ze een goede betrouwbaarheid en validiteit hebben.

Deze schalen meten motorische stoornissen door de deelnemer te vragen verschillende arm-, hand- en beenbewegingen uit te voeren. Items worden gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen beweging, 1 voor het onvermogen om het hele item te voltooien en 2 voor het vermogen om het item te voltooien zoals gevraagd. Scores variëren van 0-66 op de FMUE en 0-34 op de FMLE, waarbij hogere scores duiden op een betere motorische controle. Daarnaast zal de proprioceptie-subschaal van de FM worden gebruikt om de status van proprioceptie in de UE en LE te beoordelen. De heup, knie, enkel, grote teen, schouder, elleboog, pols en duim worden passief bewogen en de deelnemer wordt gevraagd aan te geven in welke richting het gewricht is bewogen.

30 dagen
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen

Fugl-Meyer Assessment UE- en LE-schalen (FMUE en FMLE). Onze primaire uitkomstmaten zijn de scores op de FMUE en FMLE, aangezien is aangetoond dat ze een goede betrouwbaarheid en validiteit hebben.

Deze schalen meten motorische stoornissen door de deelnemer te vragen verschillende arm-, hand- en beenbewegingen uit te voeren. Items worden gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen beweging, 1 voor het onvermogen om het hele item te voltooien en 2 voor het vermogen om het item te voltooien zoals gevraagd. Scores variëren van 0-66 op de FMUE en 0-34 op de FMLE, waarbij hogere scores duiden op een betere motorische controle. Daarnaast zal de proprioceptie-subschaal van de FM worden gebruikt om de status van proprioceptie in de UE en LE te beoordelen. De heup, knie, enkel, grote teen, schouder, elleboog, pols en duim worden passief bewogen en de deelnemer wordt gevraagd aan te geven in welke richting het gewricht is bewogen.

90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De deelnemers worden na week 1, 2, 3 en 8 of na randomisatie gecontacteerd door de beroerte-onderzoeksverpleegkundige via telefoongesprek of intramuraal bezoek (indien in het ziekenhuis of bij acute intramurale revalidatie). Deelnemers zullen tijdens elk telefoongesprek en elk bezoek aan de kliniek worden gevraagd naar mogelijke bijwerkingen. Alle ongewenste voorvallen, ernstige en kleine, worden geregistreerd op een tabel met ongewenste voorvallen. De onderzoeksonderzoekers zullen de onderzoeksgegevens bekijken nadat elke 5 deelnemers zijn ingeschreven om te controleren op patronen van bijwerkingen om de veiligheid van het voortzetten van de studie te evalueren.
tot 30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30-90 dagen
De deelnemers worden na week 1, 2, 3 en 8 of na randomisatie gecontacteerd door de beroerte-onderzoeksverpleegkundige via telefoongesprek of intramuraal bezoek (indien in het ziekenhuis of bij acute intramurale revalidatie). Deelnemers zullen tijdens elk telefoongesprek en elk bezoek aan de kliniek worden gevraagd naar mogelijke bijwerkingen. Alle ongewenste voorvallen, ernstige en kleine, worden geregistreerd op een tabel met ongewenste voorvallen. De onderzoeksonderzoekers zullen de onderzoeksgegevens bekijken nadat elke 5 deelnemers zijn ingeschreven om te controleren op patronen van bijwerkingen om de veiligheid van het voortzetten van de studie te evalueren.
30-90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: 30 dagen

De validiteit van de MAL is goed ingeburgerd tegen accelerometrie van de bovenste ledematen.

Het Motor Activity Log is een zelfgerapporteerde meting van hoe vaak de deelnemer zijn of haar paretische hand gebruikt bij 30 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten, zoals het openen van een la en scheren of make-up aanbrengen. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de paretische UE gebruiken bij deze taken op een 6-puntsschaal van 0 voor geen nut tot 5 voor zoveel gebruik als voor de beroerte. De bewegingskwaliteitsschaal op het Motor Activity Log vraagt ​​de deelnemer om te beoordelen hoe goed hij of zij de taak met de paretische UE waarneemt. De beoordelingen worden ook gemaakt op een 6-puntsschaal, waarbij 0 staat voor nutteloos tot 5 voor net zo goed als voor de beroerte. Deze beoordeling zal alleen worden voltooid na de interventie en de follow-up, aangezien het een ongeldige beoordeling is in de intramurale setting waar deelnemers weinig mogelijkheden hebben om deel te nemen aan de geteste items.

30 dagen
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: 90 dagen

De validiteit van de MAL is goed ingeburgerd tegen accelerometrie van de bovenste ledematen.

Het Motor Activity Log is een zelfgerapporteerde meting van hoe vaak de deelnemer zijn of haar paretische hand gebruikt bij 30 veelvoorkomende dagelijkse activiteiten, zoals het openen van een la en scheren of make-up aanbrengen. Deelnemers beoordelen hoe vaak ze de paretische UE gebruiken bij deze taken op een 6-puntsschaal van 0 voor geen nut tot 5 voor zoveel gebruik als voor de beroerte. De bewegingskwaliteitsschaal op het Motor Activity Log vraagt ​​de deelnemer om te beoordelen hoe goed hij of zij de taak met de paretische UE waarneemt. De beoordelingen worden ook gemaakt op een 6-puntsschaal, waarbij 0 staat voor nutteloos tot 5 voor net zo goed als voor de beroerte. Deze beoordeling zal alleen worden voltooid na de interventie en de follow-up, aangezien het een ongeldige beoordeling is in de intramurale setting waar deelnemers weinig mogelijkheden hebben om deel te nemen aan de geteste items.

90 dagen
Tien meter looptest
Tijdsspanne: 30 dagen

De wandeling van 10 meter is een maatstaf voor de typische loopsnelheid.

De deelnemer wordt gevraagd om in zijn/haar gebruikelijke tempo 10 meter door een gang te lopen. Er worden twee proeven voltooid met de beste tijd in seconden om de geregistreerde afstand te lopen. De test is betrouwbaar. We zullen de wandeling op video opnemen en later de Riverside Scale gebruiken om de kwaliteit van de voortbeweging te beoordelen.

30 dagen
Tien meter looptest
Tijdsspanne: 90 dagen

De wandeling van 10 meter is een maatstaf voor de typische loopsnelheid.

De deelnemer wordt gevraagd om in zijn/haar gebruikelijke tempo 10 meter door een gang te lopen. Er worden twee proeven voltooid met de beste tijd in seconden om de geregistreerde afstand te lopen. De test is betrouwbaar. We zullen de wandeling op video opnemen en later de Riverside Scale gebruiken om de kwaliteit van de voortbeweging te beoordelen.

90 dagen
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 30 dagen

De SIS is een zelfrapportagemaatstaf voor het functioneren na een beroerte op het niveau van lichaamsfuncties, activiteit en participatie.

Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal hoe vaak uitspraken op hen van toepassing zijn op 8 domeinen (kracht, communicatie, emotie, handgebruik, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, denken en sociale participatie). Scores voor elk domein worden opgeteld en omgezet naar een schaal van 100 punten. Scores over domeinen worden ook opgeteld en omgezet naar een schaal van 100 punten. Het SIS is betrouwbaar en valide gebleken. Deze beoordeling zal pas na de interventie en follow-up worden voltooid, aangezien veel van de items betrekking hebben op activiteiten die alleen in de gemeenschap voorkomen. Deelnemers die nieuwe intramurale patiënten zijn, hebben niet de kans gehad om deel te nemen aan deze activiteiten.

30 dagen
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 90 dagen

De SIS is een zelfrapportagemaatstaf voor het functioneren na een beroerte op het niveau van lichaamsfuncties, activiteit en participatie.

Deelnemers beoordelen op een 5-puntsschaal hoe vaak uitspraken op hen van toepassing zijn op 8 domeinen (kracht, communicatie, emotie, handgebruik, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, denken en sociale participatie). Scores voor elk domein worden opgeteld en omgezet naar een schaal van 100 punten. Scores over domeinen worden ook opgeteld en omgezet naar een schaal van 100 punten. Het SIS is betrouwbaar en valide gebleken. Deze beoordeling zal pas na de interventie en follow-up worden voltooid, aangezien veel van de items betrekking hebben op activiteiten die alleen in de gemeenschap voorkomen. Deelnemers die nieuwe intramurale patiënten zijn, hebben niet de kans gehad om deel te nemen aan deze activiteiten.

90 dagen
Annuleringstests
Tijdsspanne: 30 dagen

Deze tests meten de aanwezigheid van unilaterale verwaarlozing.

De letterannuleringstaak omvat 40 doelletters (E, R) tussen 130 niet-doelletters op een liggend vel A4-formaat (maximale score 40, afkappunt 32). De letters zijn gerangschikt in vijf rijen, elk met 34 items. De taak voor het annuleren van sterren bestaat uit 56 doelen (kleine sterren) en 75 niet-doelen (grote sterren, woorden en letters) willekeurig verdeeld over een A4-formaat liggend blad. Bij deze drie annuleringstaken krijgen deelnemers de opdracht om alle doelen op het stimulusblad te zoeken en te markeren. Het totale aantal doelen dat links en rechts van elk formulier is doorgestreept, wordt opgeteld en het percentage.

30 dagen
Annuleringstests
Tijdsspanne: 90 dagen

Deze tests meten de aanwezigheid van unilaterale verwaarlozing.

De letterannuleringstaak omvat 40 doelletters (E, R) tussen 130 niet-doelletters op een liggend vel A4-formaat (maximale score 40, afkappunt 32). De letters zijn gerangschikt in vijf rijen, elk met 34 items. De taak voor het annuleren van sterren bestaat uit 56 doelen (kleine sterren) en 75 niet-doelen (grote sterren, woorden en letters) willekeurig verdeeld over een A4-formaat liggend blad. Bij deze drie annuleringstaken krijgen deelnemers de opdracht om alle doelen op het stimulusblad te zoeken en te markeren. Het totale aantal doelen dat links en rechts van elk formulier is doorgestreept, wordt opgeteld en het percentage.

90 dagen
Greepsterktetest
Tijdsspanne: 30 dagen

De grijpkracht wordt getest volgens het door de American Hand Therapy Association aanbevolen protocol.

In het kort, de deelnemer zit in een stoel met rechte rugleuning met de paretische schouder in neutraal, elleboog gebogen, onderarm halverwege tussen supinatie en pronatie. Hij of zij pakt de dynamometer van het type Jamar bij het handvat vast en knijpt er 5 seconden zo hard mogelijk in. De tester geeft het commando "Ok, knijp zo hard als je kunt….harder…..harder…..relax". De test wordt nog 2 keer herhaald met een rust van 30 seconden tussen de knijpbewegingen. De grijpkracht wordt gemeten als het gemiddelde van de 3 pogingen tot op de dichtstbijzijnde kilogram.

30 dagen
Greepsterktetest
Tijdsspanne: 90 dagen

De grijpkracht wordt getest volgens het door de American Hand Therapy Association aanbevolen protocol.

In het kort, de deelnemer zit in een stoel met rechte rugleuning met de paretische schouder in neutraal, elleboog gebogen, onderarm halverwege tussen supinatie en pronatie. Hij of zij pakt de dynamometer van het type Jamar bij het handvat vast en knijpt er 5 seconden zo hard mogelijk in. De tester geeft het commando "Ok, knijp zo hard als je kunt….harder…..harder…..relax". De test wordt nog 2 keer herhaald met een rust van 30 seconden tussen de knijpbewegingen. De grijpkracht wordt gemeten als het gemiddelde van de 3 pogingen tot op de dichtstbijzijnde kilogram.

90 dagen
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA©)
Tijdsspanne: 30 dagen
De MoCA© wordt aanbevolen door NIH en Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Het is betrouwbaar en valide voor de beroertepopulatie.
30 dagen
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA©)
Tijdsspanne: 90 dagen
De MoCA© wordt aanbevolen door NIH en Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Het is betrouwbaar en valide voor de beroertepopulatie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Placebo (voor memantine)

3
Abonneren