Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantine for Enhanced Stroke Recovery

2. august 2023 opdateret af: Jennifer Majersik, University of Utah

Pilotundersøgelse af memantin til forbedret gendannelse af slagtilfælde

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret pilotstudie, der anvender et design med gentagne mål, hvor deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde og svaghed i øvre ekstremiteter randomiseres til enten lægemiddel eller placebo

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret pilotstudie, der anvender et design med gentagne mål, hvor deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde og svaghed i øvre ekstremiteter randomiseres til enten lægemiddel eller placebo, komplet terapi og komplette resultatvurderinger ved baseline, 4 og 12. uger efter et slagtilfælde. Målindskrivningen vil være 10 patienter pr. gruppe, og adaptiv randomisering vil blive brugt til at hjælpe med lige repræsentation af brug af selektive serotoningenoptagshæmmere før slagtilfælde (SSRI) og motorisk sværhedsgrad (Fugl-Meyer-score) i hver arm. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at måle uønskede hændelser, frafaldsrater, gennemførligheden af ​​forsøgskonduktans og etablering af effektstørrelser i hver gruppe for at drive et større effektforsøg ved University of Utah. En intention to treat-model vil blive brugt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Randomisering mellem 3 dage-8 uger dage efter slagtilfælde symptomdebut
  3. Armsvaghed alvorlig nok til at berettige indlagte eller ambulante ergoterapier
  4. I stand til frivilligt at flytte berørt UE
  5. At leve selvstændigt før deres slagtilfælde
  6. Billedbekræftet iskæmisk slagtilfælde (MRI eller CT)
  7. Supratentorial placering af slagtilfælde
  8. Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore på 50 eller mindre og/eller Fugl Meyer underekstremitetsscore på 28 eller mindre
  9. Evne til at sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. subaraknoidal blødning, subdural blødning eller anden årsag til andre symptomer end iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  2. Infratentorial placering af slagtilfælde (hjernestamme eller cerebellum)
  3. NIH Stroke Scale >20 på tidspunktet for randomisering
  4. Anamnese med demens, der vil forstyrre rehabiliteringen
  5. Brug af memantin eller amantadin før eller efter slagtilfælde
  6. Kontraindikationer til at tage memantin XR i pilleform
  7. Anamnese med tidligere klinisk slagtilfælde med resterende symptomer på samme side som de nuværende symptomer, der ville interferere med resultaterne af denne undersøgelse
  8. Dokumenteret alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) Blodprøver vil blive udført før undersøgelsesprocedurer, der sikrer, at patienter ikke har nedsat nyrefunktion, hvis de ikke udføres som led i den kliniske pleje.
  9. Døende eller forventes ikke at leve 6 måneder
  10. Alvorlige kognitive mangler eller præmorbid funktion, der forårsager unøjagtig neurologisk vurdering eller manglende evne til at fuldføre den indledende vurdering
  11. Komorbid neurologisk sygdom, der ville forstyrre resultaterne, herunder men ikke begrænset til multipel sklerose, neurodegenerative sygdomme, rygmarvssygdom og kræft i centralnervesystemet.
  12. Dokumenteret alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score > 6) eller svær leversygdom (hepatitis)
  13. Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Deltagerne vil begynde at tage enten memantin eller placebo inden for 24 timer efter baseline-testning og randomisering er afsluttet, men senest dag 8 efter symptomdebut. Deltagerne vil titrere op på dosis af placebo, indtil de tager to gange dagligt. Deltagerne vil fortsætte i 90 dage med placebo. Fortsæt med standardbehandling for anden behandling af slagtilfælde.
Placebo skal indkapsles for at se identisk ud med aktivt lægemiddel (memantin)
Andre navne:
  • sukker kapsel
Aktiv komparator: Memantin plus standard pleje
Deltagerne vil begynde at tage enten memantin eller placebo inden for 24 timer efter baseline-testning og randomisering er afsluttet, men senest dag 8 efter symptomdebut. Deltagerne vil bruge et titreringsskema, der starter ved 7 mg dagligt i 1 uge, hvilket øges med 7 mg (1 kapsel) om ugen indtil ved en måldosis på 28 mg dagligt (måldosis) som anbefalet af producenten. Deltagerne vil fortsætte memantine i 90 dage. Fortsæt med standardpleje for slagtilfælde.
Det aktive lægemiddel vil blive indkapslet af University of Utah Research Pharmacy for at opretholde blinding.
Andre navne:
  • Namenda XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 30 dage

Fugl-Meyer Assessment UE og LE skalaer (FMUE og FMLE). Vores primære resultatmål vil være scorerne på FMUE og FMLE, da de har vist sig at have god reliabilitet og validitet.

Disse skalaer måler motorisk svækkelse ved at bede deltageren om at udføre forskellige arm-, hånd- og benbevægelser. Elementer bedømmes på en 3-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen bevægelse, 1 repræsenterer manglende evne til at fuldføre hele emnet og 2 repræsenterer evnen til at fuldføre emnet som spurgt. Scoringer spænder fra 0-66 på FMUE og 0-34 på FMLE med højere score, der indikerer bedre motorisk kontrol. Derudover vil FM's proprioception-underskala blive brugt til at vurdere status for proprioception i UE og LE. Hofte, knæ, ankel, storetå, skulder, albue, håndled og tommelfinger bevæges passivt, og deltageren bliver bedt om at angive, i hvilken retning leddet blev bevæget.

30 dage
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 90 dage

Fugl-Meyer Assessment UE og LE skalaer (FMUE og FMLE). Vores primære resultatmål vil være scorerne på FMUE og FMLE, da de har vist sig at have god reliabilitet og validitet.

Disse skalaer måler motorisk svækkelse ved at bede deltageren om at udføre forskellige arm-, hånd- og benbevægelser. Elementer bedømmes på en 3-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen bevægelse, 1 repræsenterer manglende evne til at fuldføre hele emnet og 2 repræsenterer evnen til at fuldføre emnet som spurgt. Scoringer spænder fra 0-66 på FMUE og 0-34 på FMLE med højere score, der indikerer bedre motorisk kontrol. Derudover vil FM's proprioception-underskala blive brugt til at vurdere status for proprioception i UE og LE. Hofte, knæ, ankel, storetå, skulder, albue, håndled og tommelfinger bevæges passivt, og deltageren bliver bedt om at angive, i hvilken retning leddet blev bevæget.

90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage
Deltagerne vil blive kontaktet af apopleksiforskningssygeplejersken efter uge 1, 2, 3 og 8 efter randomisering via telefonopkald eller indlæggelsesbesøg (hvis på hospitalet eller akut rehabilitering). Deltagerne vil blive spurgt om potentielle uønskede hændelser under hvert telefonopkald og hvert klinikbesøg. Alle uønskede hændelser, alvorlige og mindre, vil blive registreret på en bivirkningstabel. Undersøgelsens efterforskere vil gennemgå undersøgelsesposter efter hver 5 deltagere er tilmeldt for at overvåge mønstre af uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden ved at fortsætte undersøgelsen.
op til 30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30-90 dage
Deltagerne vil blive kontaktet af apopleksiforskningssygeplejersken efter uge 1, 2, 3 og 8 efter randomisering via telefonopkald eller indlæggelsesbesøg (hvis på hospitalet eller akut rehabilitering). Deltagerne vil blive spurgt om potentielle uønskede hændelser under hvert telefonopkald og hvert klinikbesøg. Alle uønskede hændelser, alvorlige og mindre, vil blive registreret på en bivirkningstabel. Undersøgelsens efterforskere vil gennemgå undersøgelsesposter efter hver 5 deltagere er tilmeldt for at overvåge mønstre af uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden ved at fortsætte undersøgelsen.
30-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 30 dage

Gyldigheden af ​​MAL er veletableret i forhold til overekstremitetsaccelerometri.

Den motoriske aktivitetslog er en selvrapporteringsmåling af, hvor ofte deltageren bruger sin paretiske hånd i 30 almindelige daglige aktiviteter, såsom at åbne en skuffe og barbere sig eller lægge make-up. Deltagerne vurderer, hvor ofte de bruger den paretiske UE i disse opgaver på en 6-punkts skala fra 0, der repræsenterer ingen brug, til 5, der repræsenterer lige så meget brug som før slagtilfældet. Kvaliteten af ​​bevægelsesskalaen på Motor Activity Log beder deltageren om at vurdere, hvor godt han eller hun opfatter opgaven udført med den paretiske UE. Bedømmelserne er også lavet på en 6-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen nytte til 5 repræsenterer såvel som før slaget. Denne vurdering vil først blive afsluttet ved post-intervention og opfølgning, da det er ugyldig vurdering i den indlagte indstilling, hvor deltagerne har få muligheder for at engagere sig i de testede emner.

30 dage
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 90 dage

Gyldigheden af ​​MAL er veletableret i forhold til overekstremitetsaccelerometri.

Den motoriske aktivitetslog er en selvrapporteringsmåling af, hvor ofte deltageren bruger sin paretiske hånd i 30 almindelige daglige aktiviteter, såsom at åbne en skuffe og barbere sig eller lægge make-up. Deltagerne vurderer, hvor ofte de bruger den paretiske UE i disse opgaver på en 6-punkts skala fra 0, der repræsenterer ingen brug, til 5, der repræsenterer lige så meget brug som før slagtilfældet. Kvaliteten af ​​bevægelsesskalaen på Motor Activity Log beder deltageren om at vurdere, hvor godt han eller hun opfatter opgaven udført med den paretiske UE. Bedømmelserne er også lavet på en 6-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen nytte til 5 repræsenterer såvel som før slaget. Denne vurdering vil først blive afsluttet ved post-intervention og opfølgning, da det er ugyldig vurdering i den indlagte indstilling, hvor deltagerne har få muligheder for at engagere sig i de testede emner.

90 dage
Ti meter gangtest
Tidsramme: 30 dage

10 meters gang er et mål for typisk ganghastighed.

Deltageren bedes gå i sit sædvanlige tempo 10 meter langs en gang. To forsøg gennemføres med den bedste tid i sekunder til at gå den registrerede distance. Testen er pålidelig. Vi vil optage vandringen på video og senere bruge Riverside-skalaen til at vurdere kvaliteten af ​​bevægelsen.

30 dage
Ti meter gangtest
Tidsramme: 90 dage

10 meters gang er et mål for typisk ganghastighed.

Deltageren bedes gå i sit sædvanlige tempo 10 meter langs en gang. To forsøg gennemføres med den bedste tid i sekunder til at gå den registrerede distance. Testen er pålidelig. Vi vil optage vandringen på video og senere bruge Riverside-skalaen til at vurdere kvaliteten af ​​bevægelsen.

90 dage
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 30 dage

SIS er et selvrapporterende mål for funktion efter slagtilfælde på kropsfunktions-, aktivitets- og deltagelsesniveauer.

Deltagerne vurderer på en 5-punkts skala, hvor ofte udsagn gælder for dem på tværs af 8 domæner (styrke, kommunikation, følelser, håndbrug, dagligdags aktiviteter, mobilitet, tænkning og social deltagelse). Scoren for hvert domæne opgøres og konverteres til en 100-punkts skala. Scores på tværs af domæner opgøres også og konverteres til en 100-punkts skala. SIS har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Denne vurdering vil først blive afsluttet ved post-intervention og opfølgning, da mange af punkterne vedrører aktiviteter, der kun findes i samfundet. Deltagere, der er nye indlagte patienter, vil ikke have haft mulighed for at deltage i disse aktiviteter.

30 dage
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 90 dage

SIS er et selvrapporterende mål for funktion efter slagtilfælde på kropsfunktions-, aktivitets- og deltagelsesniveauer.

Deltagerne vurderer på en 5-punkts skala, hvor ofte udsagn gælder for dem på tværs af 8 domæner (styrke, kommunikation, følelser, håndbrug, dagligdags aktiviteter, mobilitet, tænkning og social deltagelse). Scoren for hvert domæne opgøres og konverteres til en 100-punkts skala. Scores på tværs af domæner opgøres også og konverteres til en 100-punkts skala. SIS har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Denne vurdering vil først blive afsluttet ved post-intervention og opfølgning, da mange af punkterne vedrører aktiviteter, der kun findes i samfundet. Deltagere, der er nye indlagte patienter, vil ikke have haft mulighed for at deltage i disse aktiviteter.

90 dage
Aflysningsprøver
Tidsramme: 30 dage

Disse test måler tilstedeværelsen af ​​ensidig forsømmelse.

Bogstavannulleringsopgaven omfatter 40 målbogstaver (E, R) blandt 130 ikke-målbogstaver på et liggende ark i A4-størrelse (maksimal score 40, afskæringspunkt 32). Bogstaverne er arrangeret i fem rækker, der hver indeholder 34 genstande. Stjerneannulleringsopgaven består af 56 mål (små stjerner) og 75 ikke-mål (store stjerner, ord og bogstaver) tilfældigt fordelt på et landskabsark i A4-størrelse. I disse tre annulleringsopgaver instrueres deltagerne i at søge og markere alle målene på stimulusarket. Det samlede antal mål overstreget til venstre og højre for hver formular vil blive talt sammen og procentdelen.

30 dage
Aflysningsprøver
Tidsramme: 90 dage

Disse test måler tilstedeværelsen af ​​ensidig forsømmelse.

Bogstavannulleringsopgaven omfatter 40 målbogstaver (E, R) blandt 130 ikke-målbogstaver på et liggende ark i A4-størrelse (maksimal score 40, afskæringspunkt 32). Bogstaverne er arrangeret i fem rækker, der hver indeholder 34 genstande. Stjerneannulleringsopgaven består af 56 mål (små stjerner) og 75 ikke-mål (store stjerner, ord og bogstaver) tilfældigt fordelt på et landskabsark i A4-størrelse. I disse tre annulleringsopgaver instrueres deltagerne i at søge og markere alle målene på stimulusarket. Det samlede antal mål overstreget til venstre og højre for hver formular vil blive talt sammen og procentdelen.

90 dage
Test af grebsstyrke
Tidsramme: 30 dage

Gribstyrken vil blive testet ved hjælp af den anbefalede protokol fra American Hand Therapy Association.

Kort fortalt vil deltageren blive siddende i en ligerygget stol med den paretiske skulder i neutral, bøjet albue, underarmen halvvejs mellem supination og pronation. Han eller hun griber dynamometeret af Jamar-typen i håndtaget og klemmer det så hårdt som muligt i 5 sekunder. Testeren giver kommandoen "Ok, klem så hårdt du kan….hårdere…..hårdere…..slapp af”. Testen gentages 2 gange mere med 30 sekunders pause mellem squeeses. Gribestyrken vil blive målt som gennemsnittet af de 3 forsøg til nærmeste kilogram.

30 dage
Test af grebsstyrke
Tidsramme: 90 dage

Gribstyrken vil blive testet ved hjælp af den anbefalede protokol fra American Hand Therapy Association.

Kort fortalt vil deltageren blive siddende i en ligerygget stol med den paretiske skulder i neutral, bøjet albue, underarmen halvvejs mellem supination og pronation. Han eller hun griber dynamometeret af Jamar-typen i håndtaget og klemmer det så hårdt som muligt i 5 sekunder. Testeren giver kommandoen "Ok, klem så hårdt du kan….hårdere…..hårdere…..slapp af”. Testen gentages 2 gange mere med 30 sekunders pause mellem squeeses. Gribestyrken vil blive målt som gennemsnittet af de 3 forsøg til nærmeste kilogram.

90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Tidsramme: 30 dage
MoCA© anbefales af NIH og Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Det er pålideligt og gyldigt for slagtilfældepopulationen.
30 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Tidsramme: 90 dage
MoCA© anbefales af NIH og Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Det er pålideligt og gyldigt for slagtilfældepopulationen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Ledende efterforsker: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Anslået)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (til memantin)

3
Abonner