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Memantina para recuperação avançada de AVC

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Jennifer Majersik, University of Utah

Estudo Piloto de Memantina para Melhor Recuperação de AVC

Este será um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usando um desenho de medidas repetidas no qual os participantes com AVC isquêmico agudo e fraqueza nas extremidades superiores são randomizados para medicamento ou placebo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo usando um desenho de medidas repetidas em que os participantes com AVC isquêmico agudo e fraqueza da extremidade superior são randomizados para droga ou placebo, terapia completa e avaliações de resultados completos na linha de base, 4 e 12 semanas pós-AVC. A inscrição alvo será de 10 pacientes por grupo e a randomização adaptativa será usada para ajudar com representação igual de uso de inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) pré-AVC e gravidade motora (pontuação de Fugl-Meyer) em cada braço. O objetivo principal deste estudo piloto é medir eventos adversos, taxas de desistência, viabilidade da condução do estudo e estabelecimento de tamanhos de efeito em cada grupo, a fim de alimentar um estudo de eficácia maior na Universidade de Utah. Um modelo de intenção de tratar será usado durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Randomização entre 3 dias-8 semanas dias de início dos sintomas de AVC
  3. Fraqueza do braço grave o suficiente para justificar terapias ocupacionais para pacientes internados ou ambulatoriais
  4. Capaz de mover voluntariamente o UE afetado
  5. Viver de forma independente antes do AVC
  6. AVC isquêmico confirmado por imagem (RM ou TC)
  7. Localização supratentorial do AVC
  8. Fugl-Meyer Pontuação de Extremidade Superior de 50 ou menos e/ou Fugl Meyer Pontuação de Extremidade Inferior de 28 ou menos
  9. Capacidade de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  1. hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural ou outra causa de sintomas que não seja acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  2. Localização infratentorial do AVC (tronco cerebral ou cerebelo)
  3. Escala de AVC do NIH >20 no momento da randomização
  4. História de demência que irá interferir na reabilitação
  5. Uso pré ou pós-AVC de memantina ou amantadina
  6. Contra-indicações para tomar memantina XR em forma de pílula
  7. Histórico de AVC clínico anterior com sintomas residuais do mesmo lado dos sintomas atuais que interfeririam nos resultados deste estudo
  8. Insuficiência renal grave documentada (CrCl < 30 ml/min) Exames de sangue serão realizados antes dos procedimentos do estudo que garantirão que os pacientes não tenham insuficiência renal se não forem feitos como parte dos cuidados clínicos.
  9. Moribundo ou sem expectativa de vida de 6 meses
  10. Déficits cognitivos graves ou função pré-mórbida causando avaliação neurológica imprecisa ou incapacidade de concluir a avaliação inicial
  11. Doença neurológica comórbida que interferiria nos resultados, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, doenças neurodegenerativas, doença da medula espinhal e câncer do sistema nervoso central.
  12. Insuficiência hepática grave documentada (escore de Child-Pugh > 6) ou doença hepática grave (hepatite)
  13. Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo mais padrão de cuidado
Os participantes começarão a tomar memantina ou placebo dentro de 24 horas após a conclusão do teste inicial e da randomização, mas não depois do dia 8 após o início dos sintomas. Os participantes irão aumentar a dose de placebo até tomar duas vezes ao dia. Os participantes continuarão por 90 dias com placebo. Continuar com o tratamento padrão para outro tratamento de AVC.
Placebo a ser encapsulado para parecer idêntico ao medicamento ativo (memantina)
Outros nomes:
  • cápsula de açúcar
Comparador Ativo: Memantina mais padrão de cuidado
Os participantes começarão a tomar memantina ou placebo dentro de 24 horas após a conclusão do teste inicial e da randomização, mas não depois do dia 8 após o início dos sintomas. Os participantes usarão um esquema de titulação começando com 7 mg por dia durante 1 semana, aumentando em 7 mg (1 cápsula) por semana até uma dose-alvo de 28 mg por dia (dose-alvo) conforme recomendado pelo fabricante. Os participantes continuarão com a memantina por 90 dias. Continue com os cuidados padrão para AVC.
A droga ativa será encapsulada pela Farmácia de Pesquisa da Universidade de Utah para manter a cegueira.
Outros nomes:
  • Namenda XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 30 dias

Escalas Fugl-Meyer Assessment UE e LE (FMUE e FMLE). Nossas medidas de resultados primários serão as pontuações no FMUE e FMLE, pois demonstraram ter boa confiabilidade e validade.

Essas escalas medem o comprometimento motor pedindo ao participante para realizar vários movimentos de braço, mão e perna. Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos com 0 representando nenhum movimento, 1 representando a incapacidade de completar todo o item e 2 representando a capacidade de completar o item conforme solicitado. As pontuações variam de 0 a 66 no FMUE e de 0 a 34 no FMLE, com pontuações mais altas indicando melhor controle motor. Além disso, a subescala de propriocepção do FM será usada para avaliar o estado da propriocepção no UE e LE. O quadril, joelho, tornozelo, dedão do pé, ombro, cotovelo, punho e polegar são movidos passivamente e o participante é solicitado a indicar em que direção a articulação foi movida.

30 dias
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 90 dias

Escalas Fugl-Meyer Assessment UE e LE (FMUE e FMLE). Nossas medidas de resultados primários serão as pontuações no FMUE e FMLE, pois demonstraram ter boa confiabilidade e validade.

Essas escalas medem o comprometimento motor pedindo ao participante para realizar vários movimentos de braço, mão e perna. Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos com 0 representando nenhum movimento, 1 representando a incapacidade de completar todo o item e 2 representando a capacidade de completar o item conforme solicitado. As pontuações variam de 0 a 66 no FMUE e de 0 a 34 no FMLE, com pontuações mais altas indicando melhor controle motor. Além disso, a subescala de propriocepção do FM será usada para avaliar o estado da propriocepção no UE e LE. O quadril, joelho, tornozelo, dedão do pé, ombro, cotovelo, punho e polegar são movidos passivamente e o participante é solicitado a indicar em que direção a articulação foi movida.

90 dias
Eventos adversos
Prazo: até 30 dias
Os participantes serão contatados pela enfermeira da pesquisa de AVC após as semanas 1, 2, 3 e 8 após a randomização por telefonema ou visita de internação (se no hospital ou reabilitação de internação aguda). Os participantes serão questionados sobre possíveis eventos adversos durante cada telefonema e cada visita clínica. Todos os eventos adversos, graves e leves, serão registrados em uma tabela de eventos adversos. Os investigadores do estudo revisarão os registros do estudo a cada 5 participantes inscritos para monitorar os padrões de eventos adversos para avaliar a segurança de continuar o estudo.
até 30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30-90 dias
Os participantes serão contatados pela enfermeira da pesquisa de AVC após as semanas 1, 2, 3 e 8 após a randomização por telefonema ou visita de internação (se no hospital ou reabilitação de internação aguda). Os participantes serão questionados sobre possíveis eventos adversos durante cada telefonema e cada visita clínica. Todos os eventos adversos, graves e leves, serão registrados em uma tabela de eventos adversos. Os investigadores do estudo revisarão os registros do estudo a cada 5 participantes inscritos para monitorar os padrões de eventos adversos para avaliar a segurança de continuar o estudo.
30-90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 30 dias

A validade do MAL foi bem estabelecida contra acelerometria da extremidade superior.

O Registro de Atividade Motora é uma medida de autorrelato da frequência com que o participante usa sua mão parética em 30 atividades diárias comuns, como abrir uma gaveta e fazer a barba ou se maquiar. Os participantes classificam a frequência com que usam o UE parético nessas tarefas em uma escala de 6 pontos, de 0 representando nenhum uso a 5 representando tanto uso quanto antes do derrame. A escala de qualidade do movimento no Registro de Atividade Motora solicita ao participante que avalie o quão bem ele percebe que a tarefa é realizada com o UE parético. As avaliações também são feitas em uma escala de 6 pontos com 0 representando nenhuma utilidade a 5 representando bem como antes do golpe. Esta avaliação só será concluída no pós-intervenção e no acompanhamento, pois é uma avaliação inválida no ambiente hospitalar, onde os participantes têm poucas oportunidades de se envolver nos itens testados.

30 dias
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 90 dias

A validade do MAL foi bem estabelecida contra acelerometria da extremidade superior.

O Registro de Atividade Motora é uma medida de autorrelato da frequência com que o participante usa sua mão parética em 30 atividades diárias comuns, como abrir uma gaveta e fazer a barba ou se maquiar. Os participantes classificam a frequência com que usam o UE parético nessas tarefas em uma escala de 6 pontos, de 0 representando nenhum uso a 5 representando tanto uso quanto antes do derrame. A escala de qualidade do movimento no Registro de Atividade Motora solicita ao participante que avalie o quão bem ele percebe que a tarefa é realizada com o UE parético. As avaliações também são feitas em uma escala de 6 pontos com 0 representando nenhuma utilidade a 5 representando bem como antes do golpe. Esta avaliação só será concluída no pós-intervenção e no acompanhamento, pois é uma avaliação inválida no ambiente hospitalar, onde os participantes têm poucas oportunidades de se envolver nos itens testados.

90 dias
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 30 dias

A caminhada de 10 metros é uma medida da velocidade típica da marcha.

O participante é solicitado a caminhar em seu ritmo habitual por 10 metros ao longo de um corredor. Duas tentativas são concluídas com o melhor tempo em segundos para percorrer a distância registrada. O teste é confiável. Faremos a filmagem da caminhada e posteriormente utilizaremos a Escala Riverside para avaliar a qualidade da locomoção.

30 dias
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 90 dias

A caminhada de 10 metros é uma medida da velocidade típica da marcha.

O participante é solicitado a caminhar em seu ritmo habitual por 10 metros ao longo de um corredor. Duas tentativas são concluídas com o melhor tempo em segundos para percorrer a distância registrada. O teste é confiável. Faremos a filmagem da caminhada e posteriormente utilizaremos a Escala Riverside para avaliar a qualidade da locomoção.

90 dias
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 30 dias

O SIS é uma medida de autorrelato do funcionamento após o AVC nos níveis de função corporal, atividade e participação.

Os participantes avaliam em uma escala de 5 pontos a frequência com que as afirmações se aplicam a eles em 8 domínios (força, comunicação, emoção, uso das mãos, atividades da vida diária, mobilidade, pensamento e participação social). As pontuações para cada domínio são computadas e convertidas em uma escala de 100 pontos. As pontuações nos domínios também são computadas e convertidas em uma escala de 100 pontos. O SIS tem se mostrado confiável e válido. Esta avaliação só será concluída no pós-intervenção e acompanhamento, pois muitos dos itens dizem respeito a atividades que são encontradas apenas na comunidade. Os participantes que são novos pacientes internados não tiveram a oportunidade de participar dessas atividades.

30 dias
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 90 dias

O SIS é uma medida de autorrelato do funcionamento após o AVC nos níveis de função corporal, atividade e participação.

Os participantes avaliam em uma escala de 5 pontos a frequência com que as afirmações se aplicam a eles em 8 domínios (força, comunicação, emoção, uso das mãos, atividades da vida diária, mobilidade, pensamento e participação social). As pontuações para cada domínio são computadas e convertidas em uma escala de 100 pontos. As pontuações nos domínios também são computadas e convertidas em uma escala de 100 pontos. O SIS tem se mostrado confiável e válido. Esta avaliação só será concluída no pós-intervenção e acompanhamento, pois muitos dos itens dizem respeito a atividades que são encontradas apenas na comunidade. Os participantes que são novos pacientes internados não tiveram a oportunidade de participar dessas atividades.

90 dias
Testes de cancelamento
Prazo: 30 dias

Esses testes medem a presença de negligência unilateral.

A tarefa de cancelamento de carta inclui 40 letras-alvo (E, R) entre 130 letras não-alvo em uma folha de tamanho A4 (pontuação máxima 40, ponto de corte 32). As cartas são organizadas em cinco linhas, cada uma contendo 34 itens. A tarefa de cancelamento de estrela consiste em 56 alvos (pequenas estrelas) e 75 não-alvos (grandes estrelas, palavras e letras) espaçados aleatoriamente em uma folha de tamanho A4. Nessas três tarefas de cancelamento, os participantes são instruídos a procurar e marcar todos os alvos na folha de estímulos. O número total de alvos riscados à esquerda e à direita de cada formulário será computado e a porcentagem.

30 dias
Testes de cancelamento
Prazo: 90 dias

Esses testes medem a presença de negligência unilateral.

A tarefa de cancelamento de carta inclui 40 letras-alvo (E, R) entre 130 letras não-alvo em uma folha de tamanho A4 (pontuação máxima 40, ponto de corte 32). As cartas são organizadas em cinco linhas, cada uma contendo 34 itens. A tarefa de cancelamento de estrela consiste em 56 alvos (pequenas estrelas) e 75 não-alvos (grandes estrelas, palavras e letras) espaçados aleatoriamente em uma folha de tamanho A4. Nessas três tarefas de cancelamento, os participantes são instruídos a procurar e marcar todos os alvos na folha de estímulos. O número total de alvos riscados à esquerda e à direita de cada formulário será computado e a porcentagem.

90 dias
Teste de força de preensão
Prazo: 30 dias

A força de preensão será testada usando o protocolo recomendado pela American Hand Therapy Association.

Resumidamente, o participante será sentado em uma cadeira de espaldar reto com o ombro parético em posição neutra, cotovelo flexionado, antebraço a meio caminho entre a supinação e a pronação. Ele segura o dinamômetro tipo Jamar pelo cabo e o aperta o mais forte possível por 5 segundos. O testador dá o comando "Ok, aperte o mais forte que puder….mais forte…..mais forte…..relaxe". O teste é repetido mais 2 vezes com um descanso de 30 segundos entre as contrações. A força de preensão será medida como a média das 3 tentativas até o quilograma mais próximo.

30 dias
Teste de força de preensão
Prazo: 90 dias

A força de preensão será testada usando o protocolo recomendado pela American Hand Therapy Association.

Resumidamente, o participante será sentado em uma cadeira de espaldar reto com o ombro parético em posição neutra, cotovelo flexionado, antebraço a meio caminho entre a supinação e a pronação. Ele segura o dinamômetro tipo Jamar pelo cabo e o aperta o mais forte possível por 5 segundos. O testador dá o comando "Ok, aperte o mais forte que puder….mais forte…..mais forte…..relaxe". O teste é repetido mais 2 vezes com um descanso de 30 segundos entre as contrações. A força de preensão será medida como a média das 3 tentativas até o quilograma mais próximo.

90 dias
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA©)
Prazo: 30 dias
O MoCA© é recomendado pelo NIH e pelo Canadian Stroke Consortium para avaliação cognitiva após o AVC. É confiável e válido para a população de AVC.
30 dias
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA©)
Prazo: 90 dias
O MoCA© é recomendado pelo NIH e pelo Canadian Stroke Consortium para avaliação cognitiva após o AVC. É confiável e válido para a população de AVC.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Investigador principal: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo (para memantina)

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