Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för förbättrad återhämtning av stroke

25 augusti 2026 uppdaterad av: Jennifer Majersik, University of Utah

Pilotstudie av memantin för förbättrad återhämtning av stroke

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie som använder en design med upprepade mått där deltagare med akut ischemisk stroke och svaghet i övre extremiteterna randomiseras till antingen läkemedel eller placebo

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie som använder en design med upprepade mått där deltagare med akut ischemisk stroke och svaghet i övre extremiteter randomiseras till antingen läkemedel eller placebo, komplett terapi och kompletta resultatbedömningar vid baseline, 4 och 12 veckor efter stroke. Målinskrivningen kommer att vara 10 patienter per grupp och adaptiv randomisering kommer att användas för att hjälpa till med lika representation av användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) före stroke och motorisk svårighetsgrad (Fugl-Meyer-poäng) i varje arm. Det primära syftet med denna pilotstudie är att mäta biverkningar, avhoppsfrekvenser, genomförbarheten av försökskonduktans och fastställande av effektstorlekar i varje grupp för att driva en större effektstudie vid University of Utah. En intention to treat-modell kommer att användas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Randomisering mellan 3 dagar-8 veckor dagar efter strokesymptomdebut
  3. Armsvaghet tillräckligt allvarlig för att motivera slutenvård eller öppenvård arbetsterapi
  4. Kan frivilligt flytta påverkad UE
  5. Att leva självständigt före sin stroke
  6. Bildbekräftad ischemisk stroke (MRT eller CT)
  7. Supratentoriell placering av stroke
  8. Fugl-Meyer övre extremitetspoäng på 50 eller mindre och/eller Fugl Meyer nedre extremitetspoäng på 28 eller mindre
  9. Förmåga att svälja piller

Exklusions kriterier:

  1. subaraknoidal blödning, subdural blödning eller annan orsak till andra symtom än ischemisk eller hemorragisk stroke
  2. Infratentoriell lokalisering av stroke (hjärnstammen eller lillhjärnan)
  3. NIH Stroke Scale >20 vid tidpunkten för randomisering
  4. Historik om demens som kommer att störa rehabiliteringen
  5. Användning av memantin eller amantadin före eller efter stroke
  6. Kontraindikationer för att ta memantine XR i tablettform
  7. Historik av tidigare klinisk stroke med kvarvarande symtom på samma sida som de nuvarande symtomen som skulle störa resultaten av denna studie
  8. Dokumenterat gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) Blodprover kommer att utföras före studieprocedurer som säkerställer att patienter inte har nedsatt njurfunktion om de inte görs som en del av klinisk vård.
  9. Döende eller förväntas inte leva 6 månader
  10. Allvarliga kognitiva brister eller pre-morbid funktion som orsakar felaktig neurologisk bedömning eller oförmåga att slutföra den initiala bedömningen
  11. Komorbid neurologisk sjukdom som skulle störa resultaten inklusive men inte begränsat till multipel skleros, neurodegenerativa sjukdomar, ryggmärgssjukdomar och cancer i centrala nervsystemet.
  12. Dokumenterat gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 6) eller allvarlig leversjukdom (hepatit)
  13. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus standardvård
Deltagarna kommer att börja ta antingen memantin eller placebo inom 24 timmar efter att baslinjetestning och randomisering är klar, men senast dag 8 efter symtomdebut. Deltagarna kommer att titrera upp dosen av placebo tills de tar två gånger dagligen. Deltagarna kommer att fortsätta i 90 dagar med placebo. Fortsätt med standardvård för annan behandling av stroke.
Placebo ska kapslas för att se identisk ut med det aktiva läkemedlet (memantin)
Andra namn:
  • sockerkapsel
Aktiv komparator: Memantine plus standard of care
Deltagarna kommer att börja ta antingen memantin eller placebo inom 24 timmar efter att baslinjetestning och randomisering är klar, men senast dag 8 efter symtomdebut. Deltagarna kommer att använda ett titreringsschema som börjar med 7 mg dagligen i 1 vecka, vilket ökar med 7 mg (1 kapsel) per vecka tills vid en måldos på 28 mg dagligen (måldos) som rekommenderas av tillverkaren. Deltagarna kommer att fortsätta memantine i 90 dagar. Fortsätt med standardvård för stroke.
Det aktiva läkemedlet kommer att inkapslas av University of Utah Research Pharmacy för att bibehålla bländningen.
Andra namn:
  • Namenda XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 30 dagar

Fugl-Meyer Assessment UE och LE skalor (FMUE och FMLE). Våra primära resultatmått kommer att vara poängen på FMUE och FMLE eftersom de har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet.

Dessa skalor mäter motorisk funktionsnedsättning genom att be deltagaren att utföra olika arm-, hand- och benrörelser. Objekt bedöms på en 3-gradig skala där 0 representerar ingen rörelse, 1 representerar oförmågan att slutföra hela objektet och 2 representerar förmågan att slutföra objektet som tillfrågat. Poäng varierar från 0-66 på FMUE och 0-34 på FMLE med högre poäng som indikerar bättre motorkontroll. Dessutom kommer FM:s underskalan för proprioception att användas för att bedöma status för proprioception i UE och LE. Höften, knäet, fotleden, stortån, axeln, armbågen, handleden och tummen flyttas passivt och deltagaren uppmanas att ange i vilken riktning leden flyttades.

30 dagar
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 90 dagar

Fugl-Meyer Assessment UE och LE skalor (FMUE och FMLE). Våra primära resultatmått kommer att vara poängen på FMUE och FMLE eftersom de har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet.

Dessa skalor mäter motorisk funktionsnedsättning genom att be deltagaren att utföra olika arm-, hand- och benrörelser. Objekt bedöms på en 3-gradig skala där 0 representerar ingen rörelse, 1 representerar oförmågan att slutföra hela objektet och 2 representerar förmågan att slutföra objektet som tillfrågat. Poäng varierar från 0-66 på FMUE och 0-34 på FMLE med högre poäng som indikerar bättre motorkontroll. Dessutom kommer FM:s underskalan för proprioception att användas för att bedöma status för proprioception i UE och LE. Höften, knäet, fotleden, stortån, axeln, armbågen, handleden och tummen flyttas passivt och deltagaren uppmanas att ange i vilken riktning leden flyttades.

90 dagar
Biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
Deltagarna kommer att kontaktas av strokeforskningssköterskan efter veckorna 1, 2, 3 och 8 efter randomisering via telefonsamtal eller slutenvårdsbesök (om på sjukhus eller akut slutenvårdsrehabilitering). Deltagarna kommer att tillfrågas om potentiella biverkningar under varje telefonsamtal och varje klinikbesök. Alla biverkningar, allvarliga och mindre, kommer att registreras i en biverkningstabell. Studiens utredare kommer att granska studien efter var 5:e deltagare har registrerats för att övervaka mönster av negativa händelser för att utvärdera säkerheten i att fortsätta studien.
upp till 30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30-90 dagar
Deltagarna kommer att kontaktas av strokeforskningssköterskan efter veckorna 1, 2, 3 och 8 efter randomisering via telefonsamtal eller slutenvårdsbesök (om på sjukhus eller akut slutenvårdsrehabilitering). Deltagarna kommer att tillfrågas om potentiella biverkningar under varje telefonsamtal och varje klinikbesök. Alla biverkningar, allvarliga och mindre, kommer att registreras i en biverkningstabell. Studiens utredare kommer att granska studien efter var 5:e deltagare har registrerats för att övervaka mönster av negativa händelser för att utvärdera säkerheten i att fortsätta studien.
30-90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 30 dagar

Giltigheten av MAL har väl etablerats mot övre extremitetsaccelerometri.

Motoraktivitetsloggen är ett självrapporteringsmått på hur ofta deltagaren använder sin paretiska hand i 30 vanliga dagliga aktiviteter, som att öppna en låda och raka sig eller sminka sig. Deltagarna bedömer hur ofta de använder den paretiska UE i dessa uppgifter på en 6-gradig skala från 0 som representerar ingen användning till 5 som representerar lika mycket användning som före stroken. Kvaliteten på rörelseskalan på motoraktivitetsloggen ber deltagaren att betygsätta hur väl han eller hon uppfattar att uppgiften utförs med den paretiska UE. Betygen görs också på en 6-gradig skala där 0 representerar ingen nytta till 5 representerar lika bra som före slaget. Denna bedömning kommer endast att slutföras efter intervention och uppföljning eftersom det är ogiltig bedömning i slutenvården där deltagarna har få möjligheter att engagera sig i de testade objekten.

30 dagar
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 90 dagar

Giltigheten av MAL har väl etablerats mot övre extremitetsaccelerometri.

Motoraktivitetsloggen är ett självrapporteringsmått på hur ofta deltagaren använder sin paretiska hand i 30 vanliga dagliga aktiviteter, som att öppna en låda och raka sig eller sminka sig. Deltagarna bedömer hur ofta de använder den paretiska UE i dessa uppgifter på en 6-gradig skala från 0 som representerar ingen användning till 5 som representerar lika mycket användning som före stroken. Kvaliteten på rörelseskalan på motoraktivitetsloggen ber deltagaren att betygsätta hur väl han eller hon uppfattar att uppgiften utförs med den paretiska UE. Betygen görs också på en 6-gradig skala där 0 representerar ingen nytta till 5 representerar lika bra som före slaget. Denna bedömning kommer endast att slutföras efter intervention och uppföljning eftersom det är ogiltig bedömning i slutenvården där deltagarna har få möjligheter att engagera sig i de testade objekten.

90 dagar
Tio meters gångtest
Tidsram: 30 dagar

10 meters promenad är ett mått på typisk gånghastighet.

Deltagaren uppmanas att gå i sin vanliga takt i 10 meter längs en korridor. Två försök genomförs med den bästa tiden i sekunder att gå den registrerade sträckan. Testet är pålitligt. Vi kommer att filma promenaden och senare använda Riverside-skalan för att bedöma rörelsekvaliteten.

30 dagar
Tio meters gångtest
Tidsram: 90 dagar

10 meters promenad är ett mått på typisk gånghastighet.

Deltagaren uppmanas att gå i sin vanliga takt i 10 meter längs en korridor. Två försök genomförs med den bästa tiden i sekunder att gå den registrerade sträckan. Testet är pålitligt. Vi kommer att filma promenaden och senare använda Riverside-skalan för att bedöma rörelsekvaliteten.

90 dagar
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 30 dagar

SIS är ett självrapporterande mått på funktion efter stroke på kroppsfunktions-, aktivitets- och delaktighetsnivåer.

Deltagarna bedömer på en 5-gradig skala hur ofta uttalanden gäller dem inom 8 domäner (styrka, kommunikation, känslor, handanvändning, dagliga aktiviteter, rörlighet, tänkande och socialt deltagande). Poäng för varje domän räknas upp och omvandlas till en 100-gradig skala. Poäng över domäner räknas också ihop och omvandlas till en 100-gradig skala. SIS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt. Denna bedömning kommer att slutföras först efter ingripande och uppföljning eftersom många av punkterna gäller aktiviteter som bara påträffas i samhället. Deltagare som är nya slutenvårdspatienter kommer inte att ha haft möjlighet att engagera sig i dessa aktiviteter.

30 dagar
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 90 dagar

SIS är ett självrapporterande mått på funktion efter stroke på kroppsfunktions-, aktivitets- och delaktighetsnivåer.

Deltagarna bedömer på en 5-gradig skala hur ofta uttalanden gäller dem inom 8 domäner (styrka, kommunikation, känslor, handanvändning, dagliga aktiviteter, rörlighet, tänkande och socialt deltagande). Poäng för varje domän räknas upp och omvandlas till en 100-gradig skala. Poäng över domäner räknas också ihop och omvandlas till en 100-gradig skala. SIS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt. Denna bedömning kommer att slutföras först efter ingripande och uppföljning eftersom många av punkterna gäller aktiviteter som bara påträffas i samhället. Deltagare som är nya slutenvårdspatienter kommer inte att ha haft möjlighet att engagera sig i dessa aktiviteter.

90 dagar
Avbokningstest
Tidsram: 30 dagar

Dessa tester mäter förekomsten av ensidig försummelse.

Bokstavsuppgiften inkluderar 40 målbokstäver (E, R) bland 130 icke-målbokstäver på ett landskapsark i A4-storlek (maximalt poäng 40, gränsvärde 32). Bokstäverna är ordnade i fem rader som var och en innehåller 34 föremål. Stjärnsläckningsuppgiften består av 56 mål (små stjärnor) och 75 icke-mål (stora stjärnor, ord och bokstäver) slumpmässigt fördelade på ett landskapsark i A4-storlek. I dessa tre avbrytningsuppgifter instrueras deltagarna att söka och markera alla mål på stimulansbladet. Det totala antalet mål som är överstrukna till vänster och höger om varje formulär kommer att räknas och procenten.

30 dagar
Avbokningar Tester
Tidsram: 90 dagar

Dessa tester mäter förekomsten av ensidig försummelse.

Bokstavsuppgiften inkluderar 40 målbokstäver (E, R) bland 130 icke-målbokstäver på ett landskapsark i A4-storlek (maximalt poäng 40, gränsvärde 32). Bokstäverna är ordnade i fem rader som var och en innehåller 34 föremål. Stjärnsläckningsuppgiften består av 56 mål (små stjärnor) och 75 icke-mål (stora stjärnor, ord och bokstäver) slumpmässigt fördelade på ett landskapsark i A4-storlek. I dessa tre avbrytningsuppgifter instrueras deltagarna att söka och markera alla mål på stimulansbladet. Det totala antalet mål som är överstrukna till vänster och höger om varje formulär kommer att räknas och procenten.

90 dagar
Test för greppstyrka
Tidsram: 30 dagar

Greppstyrkan kommer att testas med det rekommenderade protokollet från American Hand Therapy Association.

I korthet kommer deltagaren att sitta i en rakryggad stol med den paretiska axeln i neutral, armbåge böjd, underarmen halvvägs mellan supination och pronation. Han eller hon tar tag i dynamometern av Jamar-typ i handtaget och klämmer ihop den så hårt som möjligt i 5 sekunder. Testaren ger kommandot "Ok, pressa så hårt du kan...hårdare...hårdare...slappna av". Testet upprepas 2 gånger till med 30 sekunders vila mellan klämningarna. Greppstyrkan kommer att mätas som medelvärdet av de 3 försöken till närmaste kilogram.

30 dagar
Test för greppstyrka
Tidsram: 90 dagar

Greppstyrkan kommer att testas med det rekommenderade protokollet från American Hand Therapy Association.

I korthet kommer deltagaren att sitta i en rakryggad stol med den paretiska axeln i neutral, armbåge böjd, underarmen halvvägs mellan supination och pronation. Han eller hon tar tag i dynamometern av Jamar-typ i handtaget och klämmer ihop den så hårt som möjligt i 5 sekunder. Testaren ger kommandot "Ok, pressa så hårt du kan...hårdare...hårdare...slappna av". Testet upprepas 2 gånger till med 30 sekunders vila mellan klämningarna. Greppstyrkan kommer att mätas som medelvärdet av de 3 försöken till närmaste kilogram.

90 dagar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Tidsram: 30 dagar
MoCA© rekommenderas av NIH och Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Den är tillförlitlig och giltig för strokepopulationen.
30 dagar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)
Tidsram: 90 dagar
MoCA© rekommenderas av NIH och Canadian Stroke Consortium for Cognitive Assessment after Stroke. Den är tillförlitlig och giltig för strokepopulationen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Bennett, D.O., University of Utah
  • Huvudutredare: Jennifer Majersik, M.D., University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Beräknad)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera