Efficacité et innocuité de l'AMG0001 chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (AGILITY)
24 juillet 2019 mis à jour par: AnGes USA, Inc.
Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG0001 chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG0001 chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, de phase 3, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur AMG0001 (plasmide HGF) chez des sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerpen University Hospital
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlande, 70029
- Kuopio University Hospital
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Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
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Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint André
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Hopital Cardiologique - CHU Lille
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
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Gyula, Hongrie
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
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Györ, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Roma, Italie, 00168
- Universita Cattolica Policlinico Gemelli
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Carondelet Heart and Vascular Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
- University of California, San Diego (UCSD)
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Peninsula Region Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- Kansas City Vascular P.C.
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65806
- Mercy Medical Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Affairs Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Health
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets avec CLI (Severe Rutherford 4 et Rutherford 5) qui ont :
- Aucune option de revascularisation par intervention endovasculaire ou pontage chirurgical
ou alors
- Mauvaise option (risque élevé) pour la revascularisation par chirurgie et aucune option pour une intervention endovasculaire (voir la section 3.1 Population de l'étude pour la définition complète des inclusions appropriées).
- Sujets de 40 à 90 ans de l'un ou l'autre sexe ayant signé un formulaire de consentement éclairé soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé.
- Les sujets prennent actuellement une statine et un agent antiplaquettaire (par exemple, clopidogrel, ticlopidine, aspirine, etc.) pendant 2 semaines ou plus avant le jour 0 dans le cadre de leur traitement standard, sauf contre-indication. Les sujets pour lesquels ces agents sont contre-indiqués auront la raison de la contre-indication enregistrée dans leur formulaire de rapport de cas (CRF).
- S'il s'agit de femmes, les sujets ne doivent pas être en âge de procréer, par exemple, post-ménopausiques ou chirurgicalement stériles.
- Si un sujet masculin est en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptée et efficace (barrière) en commençant par la première dose du produit à l'étude et continuer pendant 12 semaines à compter de la dernière dose du produit à l'étude. Ceci s'applique aux deux traitements.
- Les sujets ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral doivent bénéficier d'une prise en charge adéquate des facteurs de risque afin d'éviter une survenue secondaire. (Voir la section 4.2 Antécédents médicaux pour des directives sur la prévention secondaire appropriée.)
Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre les exigences du protocole et accepter de revenir pour les visites d'étude, les évaluations et le suivi requis.
- La jambe index sera la jambe avec la plus grande sévérité de la maladie CLI. Les conditions d'entrée s'appliquent à la jambe index. La jambe index peut également être appelée jambe traitée ou jambe affectée dans le texte de ce protocole ou d'autres documents d'étude. Si le sujet a deux jambes qui ont la même classification de Rutherford (Rutherford sévère 4 ou Rutherford 5) et sont toutes deux éligibles au traitement, la jambe avec la plus grande gravité de la maladie (basée sur une nécrose plus étendue ou une ou des ulcérations plus étendues/plus profondes), la différence avec un ICB (index cheville-bras) ou TBI (index brachial orteil) ≥ 0,1, et/ou une maladie vasculaire plus étendue basée sur l'angiographie) sera choisie comme jambe index. S'il n'y a pas de preuves cliniques, hémodynamiques ou angiographiques ou autres pour déterminer quelle jambe a la plus grande gravité de la maladie, le sujet sera exclu de l'étude.
- Ces critères d'inscription seront appliqués (avant la randomisation) par le commanditaire, ainsi qu'un comité d'inscription qui examinera toutes les données cliniques pertinentes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie médicale, le statut CLI, les résultats d'un angiogramme, les photographies et les mesures de l'ulcère et données hémodynamiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont l'état CLI est instable (amélioration marquée spontanée ou aggravation marquée pendant la période de dépistage) ou qui présentent une nécrose tissulaire excessive qui est peu susceptible de bénéficier d'un traitement médicamenteux, ou les sujets en mauvaise option nécessitant une revascularisation immédiate par chirurgie. La stabilité du statut CLI sera confirmée par le chercheur principal avant la randomisation et examinée rétrospectivement par le comité de sélection.
- Sujets pouvant nécessiter une amputation majeure (amputation au niveau ou au-dessus de la cheville) dans les 4 semaines suivant le jour 0 (± 4 semaines suivant le jour 0).
- Sujets présentant des ulcères avec exposition des tendons, ostéomyélite ou infection non contrôlée ou avec le plus grand ulcère dont la surface est supérieure à 20 cm2 (> 10 cm2 si sur le talon).
- Sujets atteints de neuropathie pure ou d'ulcères veineux.
- Sujets en classe Rutherford 6.
- - Sujets ayant subi une revascularisation par chirurgie ou angioplastie dans les 3 mois, sauf si la procédure a échoué sur la base de l'anatomie ou des mesures hémodynamiques.
- Sujets avec un diagnostic de maladie de Buerger (thrombo-angéite oblitérante).
- Sujets recevant actuellement des immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Preuve ou antécédent de néoplasme malin (clinique, de laboratoire ou d'imagerie), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde excisé avec succès, ou d'un mélanome précoce de la peau excisé avec succès. Les sujets, qui ont eu une résection tumorale réussie ou une radio-chimiothérapie du cancer du sein plus de 10 ans avant l'inclusion dans l'étude, et sans récidive, peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets, qui ont eu une résection tumorale réussie ou une radio-chimiothérapie de tous les autres types de tumeurs et qui sont en rémission depuis plus de 5 ans avant l'inclusion dans l'étude, et sans récidive, peuvent être inclus dans l'étude. Un examen dermatologique aura exclu tout cancer de la peau.
- Sujets atteints de rétinopathie proliférative ou de rétinopathie non proliférative modérée ou sévère, quelle qu'en soit la cause (score ETDRS > 35), d'œdème maculaire cliniquement significatif ou d'un traitement antérieur par photocoagulation panrétinienne (résultats de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique). Ophtalmologie Mai 1991 Supplément 98 : 823-833).
- Les femmes en âge de procréer sont définies comme des sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère définie comme un dysfonctionnement rénal significatif mis en évidence par une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/minute (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft Gault) ou recevant un traitement d'hémodialyse chronique.
- Toute condition comorbide susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres d'innocuité ou d'efficacité, les événements cardiovasculaires aigus (c. de l'investigateur peut entraîner la mort du sujet en moins de 3 mois.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique connue (par exemple, hépatite B ou C ou cirrhose du foie).
- Un sujet atteint du VIH, du SIDA, d'une maladie inflammatoire grave non contrôlée ou d'une maladie auto-immune grave non contrôlée (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.).
- Sujets qui ont un trouble psychiatrique important ou un handicap mental qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents actuels et non corrigés d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Sujets diabétiques avec une HbA1c non corrigée > 9,0 % pendant la période de dépistage.
- Sujets qui ont reçu du rhPDGF (par exemple, la bécaplermine) ou d'autres facteurs de croissance localement dans le mois suivant la randomisation.
- - Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation ou qui ont déjà reçu une thérapie de transfert de gène dans les 3 ans suivant leur entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasmide HGF de thérapie génique (AMG0001)
Les sujets randomisés recevront 4 séries d'injections intramusculaires (IM) de plasmide HGF à deux semaines d'intervalle en commençant au jour 0 et à nouveau au mois 3 (premier cycle) et au mois 9 et à nouveau au mois 12 (deuxième cycle) dans les muscles du bas affecté membre.
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JE SUIS
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés recevront 4 séries d'injections intramusculaires (IM) du placebo correspondant à deux semaines d'intervalle en commençant au jour 0 et de nouveau au mois 3 (premier cycle) et au mois 9 et de nouveau au mois 12 (deuxième cycle) dans les muscles de la partie inférieure affectée membre.
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JE SUIS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amputation majeure ou revascularisation (de la jambe index), décès toutes causes confondues et incidence des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde (IM)
Délai: 18 mois
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Un tableau de fréquence pour les intervalles Jour 0 à 6 mois, Jour 0 à 12 mois et Jour 0 à 18 mois par groupe de traitement ; le test exact de Fisher a été utilisé pour la comparaison des traitements.
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18 mois
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Modification de la douleur ischémique au repos (dans la jambe index) par rapport au départ à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: 18 mois
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La sévérité de la douleur au repos (basée sur la moyenne des 7 jours précédents) enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. L'EVA est une ligne de 10 cm (avec des plages de score de 0 à 10), orientée horizontalement ; l'extrémité gauche de la ligne (point 0) indique "pas de douleur" ; l'extrémité droite indique "la douleur la plus grave possible".
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18 mois
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Amélioration de l'ulcère
Délai: 18 mois
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Un tableau montrant le nombre de sujets ayant une cicatrisation complète de l'ulcère cible par traitement.
La cicatrisation de l'ulcère du plus gros ulcère du membre index a été évaluée cliniquement par l'investigateur principal par inspection visuelle directe à chaque visite d'étude.
Si le plus gros ulcère de la jambe index était considéré comme complètement cicatrisé, des photographies de la zone de l'ulcère cicatrisé étaient capturées.
Si un ulcère guérissait complètement pendant la période d'étude, l'ulcère était réévalué 2 semaines plus tard pour confirmer qu'il était resté guéri.
La confirmation de la cicatrisation complète de l'ulcère a été faite par un médecin extérieur non lié à l'étude et désigné à cet effet.
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18 mois
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Amélioration VAS
Délai: 18 mois
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Un tableau montrant le nombre de sujets avec une amélioration de l'EVA (≥ 20 mm) par traitement.
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18 mois
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Mesures hémodynamiques - Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression systolique brachiale (droite/gauche)
Délai: 18 mois
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Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour la pression systolique brachiale droite/gauche par visite et traitement (uniquement les sujets avec des valeurs de base et de visite non manquantes).
Une analyse de covariance à deux facteurs (ANCOVA) avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF.
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18 mois
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Mesures hémodynamiques - Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression systolique de la cheville (pied dorsal/tibial postérieur)
Délai: 18 mois
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Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour la pression systolique de la cheville mesurée au niveau de la dorsale pédiatrique et du tibial postérieur par visite et traitement (uniquement les sujets avec des valeurs de base et de visite non manquantes).
Une analyse de covariance à deux facteurs (ANCOVA) avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF.
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18 mois
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Mesures hémodynamiques - Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression systolique des orteils
Délai: 18 mois
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Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour la pression systolique de l'orteil par visite et traitement (uniquement les sujets avec des valeurs de base et de visite non manquantes).
Une analyse de covariance à deux facteurs (ANCOVA) avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF.
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18 mois
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Mesures hémodynamiques - Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'IPS de la jambe index
Délai: 18 mois
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Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour l'IPS calculé par visite et traitement (uniquement les sujets avec des valeurs de base et de visite non manquantes).
Une analyse de covariance à deux facteurs (ANCOVA) avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF.
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18 mois
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Mesures hémodynamiques - Changement moyen par rapport à la ligne de base du TBI de la jambe index
Délai: 18 mois
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Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour le TBI calculé par visite et traitement (uniquement les sujets avec des valeurs de base et de visite non manquantes).
Une analyse de covariance à deux facteurs (ANCOVA) avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF.
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18 mois
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Modifications de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VascuQol) sur 18 mois
Délai: 18 mois
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Le VascuQol contient 5 domaines (douleur, symptôme, activités, fonctionnement social et émotionnel) ; les réponses ont été notées de 0 (qualité de vie la plus faible, décès) à 7 (meilleure qualité de vie, santé maximale). Les réponses ont été moyennées pour les scores composites globaux et spécifiques au domaine, en accordant un poids égal à chaque question et domaine. Le composite global est la moyenne des scores spécifiques à un domaine. Les réponses après revascularisation ou amputation majeure ont été incluses dans l'analyse. En cas de décès, les sujets ont été notés 0. Pour l'effet du traitement sur les domaines individuels, la douleur, les symptômes et les activités ont été considérés comme les plus importants des 5 domaines. Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour le départ et le changement par rapport au départ par visite et traitement pour VascuQol, y compris le sous-score, pour les sujets qui avaient une valeur non manquante à la fois au départ et à la visite spécifique. Une ANCOVA bidirectionnelle avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF. |
18 mois
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Modifications de la qualité de vie par rapport au départ à l'aide de l'EQ-5D-5L sur 18 mois
Délai: 18 mois
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Le système descriptif EQ-5D-5L couvre 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5) ; la mort a été codée comme le pire des cas. L'état de santé EQ-5D-5L pour chaque sujet, appelé code à 5 chiffres qui combine 1 niveau de chacune des 5 dimensions, a été converti en une seule valeur d'indice à l'aide d'un système de pesée publié. La valeur de l'indice varie de -0,109 à 1, où 1 indique l'absence de problèmes dans les 5 dimensions, et est réduite lorsqu'un patient signale des problèmes croissants. Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base par visite et traitement pour EQ-5D-5L, y compris le sous-score, pour les sujets qui avaient une valeur non manquante à la fois à la ligne de base et à la visite spécifique. Une ANCOVA bidirectionnelle avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable a été réalisée pour chaque visite et LOCF. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG-CLI-0206
- 2014-001129-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .