Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AMG0001 bij proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (AGILITY)

24 juli 2019 bijgewerkt door: AnGes USA, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AMG0001 te evalueren bij proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AMG0001 bij proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3, multinationale, multicenter studie van AMG0001 (HGF-plasmide) bij proefpersonen met Critical Limb Ischemia (CLI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerpen University Hospital
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Hongarije
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem ÁOK
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica Policlinico Gemelli
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1300
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Kansas City Vascular P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met CLI (Severe Rutherford 4 en Rutherford 5) die:

    • Geen optie voor revascularisatie door endovasculaire interventie of chirurgische bypass

    of

    • Slechte optie (hoog risico) voor revascularisatie door chirurgie en geen optie voor een endovasculaire interventie (zie Sectie 3.1 Studiepopulatie voor een volledige definitie van geschikte insluitsels).
  2. Proefpersonen van 40-90 jaar van beide geslachten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  3. Proefpersonen nemen momenteel een statine en een plaatjesaggregatieremmend middel (bijv. clopidogrel, ticlopidine, aspirine, etc.) gedurende 2 weken of langer voorafgaand aan dag 0 als onderdeel van hun standaardbehandeling, tenzij gecontra-indiceerd. Proefpersonen voor wie deze middelen gecontra-indiceerd zijn, zullen de reden voor de contra-indicatie hebben vastgelegd in hun case report form (CRF).
  4. Als het een vrouw is, mogen de proefpersonen geen kinderen kunnen krijgen, bijvoorbeeld postmenopauzaal of chirurgisch steriel.
  5. Als een mannelijke proefpersoon vruchtbaar is, moet hij ermee instemmen om een ​​geaccepteerde en effectieve (barrière) vorm van anticonceptie te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Dit geldt voor beide behandeltrajecten.
  6. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct en/of beroerte dienen risicofactoren adequaat te beheersen om secundair optreden te voorkomen. (Zie paragraaf 4.2 Medische geschiedenis voor richtlijnen over passende secundaire preventie.)

  7. Proefpersonen moeten de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en ermee instemmen om terug te keren voor de vereiste studiebezoeken, beoordelingen en follow-up.

    • Het wijsbeen zal het been zijn met de grootste ernst van de CLI-ziekte. Voor de indexpoot gelden toelatingseisen. Het wijsbeen kan in de tekst van dit protocol of andere onderzoeksdocumenten ook het behandelde been of het aangedane been worden genoemd. Als de proefpersoon twee benen heeft die dezelfde Rutherford-classificatie hebben (ernstig Rutherford 4 of Rutherford 5) en beide in aanmerking komen voor behandeling, wordt het been met de grootste ernst van de ziekte (gebaseerd op uitgebreidere necrose of uitgebreidere/diepere zweren), bij ABI (enkel-armindex) of TBI (teen-armindex) ≥ 0,1, en/of uitgebreidere vaatziekte op basis van het angiogram) wordt gekozen als het wijsbeen. Als er geen klinisch, hemodynamisch of angiografisch of ander bewijs is om te bepalen welk been de ernstigste ziekte heeft, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.
    • Deze toelatingscriteria zullen worden afgedwongen (voorafgaand aan randomisatie) door de sponsor, evenals een toelatingscommissie die alle relevante klinische gegevens zal beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot medische ziekte, CLI-status, de bevindingen van een angiogram, zweerfoto's en -metingen en hemodynamische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen bij wie de CLI-status onstabiel is (spontane duidelijke verbetering of duidelijke verslechtering tijdens de screeningperiode) of die overmatige weefselnecrose hebben die waarschijnlijk niet baat zullen hebben bij medicatie, of die arme optie-proefpersonen die onmiddellijke revascularisatie door een operatie nodig hebben. De stabiliteit van de CLI-status wordt voorafgaand aan randomisatie bevestigd door de hoofdonderzoeker en achteraf beoordeeld door de arbitragecommissie.
  2. Proefpersonen bij wie mogelijk een grote amputatie (amputatie aan of boven de enkel) nodig is binnen 4 weken vanaf dag 0 (± 4 weken vanaf dag 0).
  3. Proefpersonen met zweren met blootliggende pezen, osteomyelitis of ongecontroleerde infectie of met de grootste zweer met een oppervlakte van meer dan 20 cm2 (>10 cm2 indien op de hiel).
  4. Onderwerpen met puur neuropathische of met veneuze zweren.
  5. Onderwerpen in Rutherford 6 klasse.
  6. Proefpersonen die binnen 3 maanden revascularisatie hebben ondergaan door middel van een operatie of angioplastiek, tenzij de procedure is mislukt op basis van de anatomie of de hemodynamische metingen.
  7. Onderwerpen met een diagnose van de ziekte van Buerger (Thrombo-angiitis Obliterans).
  8. Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve, chemo- of bestralingstherapie krijgen.
  9. Bewijs of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (klinisch, laboratorium of beeldvorming), behalve voor succesvol weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, of succesvol weggesneden vroeg melanoom van de huid. Proefpersonen die meer dan 10 jaar voorafgaand aan opname in de studie een succesvolle tumorresectie of radiochemotherapie van borstkanker hadden ondergaan en zonder recidief, kunnen in de studie worden opgenomen. Proefpersonen die een succesvolle tumorresectie of radiochemotherapie van alle andere tumortypes hebben ondergaan en die meer dan 5 jaar in remissie zijn geweest voorafgaand aan opname in het onderzoek, en zonder recidief, kunnen worden opgenomen in het onderzoek. Een dermatologisch onderzoek zal huidkanker hebben uitgesloten.
  10. Personen met proliferatieve retinopathie, of matige of ernstige niet-proliferatieve retinopathie, ongeacht de oorzaak (ETDRS-score > 35), klinisch significant macula-oedeem of eerdere panretinale fotocoagulatietherapie (resultaten van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Oogheelkunde mei 1991 Supplement 98: 823-833).
  11. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.
  12. Proefpersonen met een ernstige nierziekte, gedefinieerd als een significante nierfunctiestoornis die blijkt uit een geschatte creatinineklaring van <30 ml/minuut (berekend met behulp van de Cockcroft Gault-formule), of die chronische hemodialysetherapie ondergaan.
  13. Elke comorbide aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de eindpunten voor veiligheid of werkzaamheid verstoort, acute cardiovasculaire voorvallen (d.w.z. CVA (cardiovasculair accident), MI (myocardinfarct), enz.) binnen 3 maanden na behandeling, of elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot overlijden van de proefpersoon in minder dan 3 maanden.
  14. Proefpersonen met een bekende leveraandoening (bijv. hepatitis B of C of levercirrose).
  15. Een persoon met hiv, aids, een ernstige ongecontroleerde ontstekingsziekte of een ernstige ongecontroleerde auto-immuunziekte (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.).
  16. Proefpersonen met een significante psychiatrische stoornis of mentale handicap die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksprocedures zou kunnen belemmeren.
  17. Proefpersonen met een huidige, niet-gecorrigeerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  18. Diabetespatiënten met een ongecorrigeerde HbA1c > 9,0% tijdens de screeningsperiode.
  19. Proefpersonen aan wie rhPDGF (bijv. becaplermin) of andere groeifactoren lokaal is toegediend binnen één maand na randomisatie.
  20. Proefpersonen die binnen 30 dagen na randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of eerder een genoverdrachtstherapie hebben gekregen binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentherapie HGF-plasmide (AMG0001)
Gerandomiseerde proefpersonen zullen 4 sets intramusculaire (IM) injecties van HGF-plasmide ontvangen met een tussenpoos van twee weken, beginnend op dag 0 en opnieuw op maand 3 (eerste cyclus) en op maand 9 en opnieuw op maand 12 (tweede cyclus) in de spieren van het aangedane onderbeen. ledemaat.
Biologisch: HGF-plasmide (AMG0001)
IK BEN
Andere namen:
  • Beperminogene perplasmide (INN)
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde proefpersonen zullen 4 sets van intramusculaire (IM) injecties van overeenkomende placebo ontvangen met een tussenpoos van twee weken, beginnend op dag 0 en opnieuw op maand 3 (eerste cyclus) en op maand 9 en opnieuw op maand 12 (tweede cyclus) in de spieren van het aangedane onderbeen. ledemaat.
Biologisch: Bijpassende Placebo
IK BEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige amputatie of revascularisatie (van het wijsbeen), overlijden door alle oorzaken en incidentie van beroerte en myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Een frequentietabel voor dag 0 tot 6 maanden, dag 0 tot 12 maanden en dag 0 tot 18 maanden intervallen per behandelingsgroep; de Fisher's Exact-test werd gebruikt voor behandelingsvergelijking.
18 maanden
Verandering in ischemische rustpijn (in het wijsbeen) vanaf de basislijn met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS)-schaal
Tijdsspanne: 18 maanden

De ernst van rustpijn (gebaseerd op het gemiddelde over de afgelopen 7 dagen) geregistreerd met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal (VAS).

VAS is een lijn van 10 cm (met scorebereiken van 0 tot 10), horizontaal georiënteerd; het linkeruiteinde van de regel (0-teken) geeft "geen pijn" aan; het rechteruiteinde geeft "pijn zo erg als het maar kan zijn" aan.

  1. De proefpersoon wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die overeenkomt met de gemiddelde pijnintensiteit die de afgelopen 7 dagen is ervaren.
  2. De afstand langs de schaal wordt omgezet in een numerieke waarde door de afstand van de markering van het onderwerp in cm vanaf het begin van de schaal (de 0-markering) te meten.
18 maanden
Zweer verbetering
Tijdsspanne: 18 maanden
Een tabel met het aantal proefpersonen met volledige genezing van de doelzweer per behandeling. De genezing van de zweer van de grootste zweer op de wijsvinger werd klinisch beoordeeld door de hoofdonderzoeker door middel van directe visuele inspectie bij elk studiebezoek. Als de grootste zweer op het wijsbeen als volledig genezen werd beschouwd, werden foto's van het genezen zweergebied gemaakt. Als een zweer tijdens de onderzoeksperiode volledig genas, werd de zweer 2 weken later opnieuw geëvalueerd om te bevestigen dat hij genezen was gebleven. De volledige genezing van de zweer werd bevestigd door een externe arts die niet bij het onderzoek betrokken was en voor dit doel was aangewezen.
18 maanden
VAS-verbetering
Tijdsspanne: 18 maanden
Een tabel met het aantal proefpersonen met verbetering in VAS (≥ 20 mm) per behandeling.
18 maanden
Hemodynamische metingen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in brachiale (rechts/links) systolische druk
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor baseline en verandering vanaf baseline voor systolische druk rechts/links in de arm per bezoek en behandeling (alleen proefpersonen met niet-ontbrekende baseline- en bezoekwaarden). Voor elk bezoek en LOCF werd een tweerichtingsanalyse van covariantie (ANCOVA) uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden
Hemodynamische metingen - gemiddelde verandering vanaf baseline in systolische druk enkel (Dorsalis Pedis/posterior tibial)
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor systolische enkeldruk gemeten bij dorsalis pedis en tibia posterior per bezoek en behandeling (alleen proefpersonen met niet-ontbrekende basislijn- en bezoekwaarden). Voor elk bezoek en LOCF werd een tweerichtingsanalyse van covariantie (ANCOVA) uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden
Hemodynamische metingen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische teendruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor systolische teendruk per bezoek en behandeling (alleen proefpersonen met niet-ontbrekende basislijn- en bezoekwaarden). Voor elk bezoek en LOCF werd een tweerichtingsanalyse van covariantie (ANCOVA) uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden
Hemodynamische metingen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ABI van indexbeen
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor baseline en verandering ten opzichte van baseline voor berekende ABI per bezoek en behandeling (alleen proefpersonen met niet-ontbrekende baseline- en bezoekwaarden). Voor elk bezoek en LOCF werd een tweerichtingsanalyse van covariantie (ANCOVA) uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden
Hemodynamische metingen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in TBI van indexbeen
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor berekende TBI per bezoek en behandeling (alleen proefpersonen met niet-ontbrekende basislijn- en bezoekwaarden). Voor elk bezoek en LOCF werd een tweerichtingsanalyse van covariantie (ANCOVA) uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven met behulp van de Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) gedurende 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden

De VascuQol bevat 5 domeinen (pijn, symptoom, activiteiten, sociaal en emotioneel functioneren); antwoorden werden gescoord van 0 (laagste kwaliteit van leven, overlijden) tot 7 (beste kwaliteit van leven, maximale gezondheid).

Antwoorden werden gemiddeld voor samengestelde algemene en domeinspecifieke scores, waarbij aan elke vraag en elk domein evenveel gewicht werd toegekend. De samengestelde overall is het gemiddelde van domeinspecifieke scores.

Reacties na revascularisatie of grote amputatie werden in de analyse opgenomen. In het geval van overlijden kregen proefpersonen een score van 0. Voor het effect van de behandeling op individuele domeinen werden pijn, symptomen en activiteiten beschouwd als de belangrijkste van de 5 domeinen.

Samenvattende statistieken werden verstrekt voor baseline en verandering ten opzichte van baseline per bezoek en behandeling voor VascuQol, inclusief subscore, voor proefpersonen die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel baseline als het specifieke bezoek. Voor elk bezoek en LOCF werd een tweezijdige ANCOVA uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf baseline met behulp van de EQ-5D-5L gedurende 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden

Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5); overlijden werd gecodeerd als een worst case.

De EQ-5D-5L-gezondheidstoestand voor elk onderwerp, waarnaar wordt verwezen als een 5-cijferige code die 1 niveau van elk van de 5 dimensies combineert, werd omgezet in een enkele indexwaarde met behulp van een gepubliceerd weegsysteem. De indexwaarde varieert van -0,109 tot 1, waarbij 1 aangeeft dat er geen problemen zijn in alle 5 de dimensies, en wordt verlaagd wanneer een patiënt toenemende problemen meldt.

Samenvattende statistieken werden verstrekt voor baseline en verandering ten opzichte van baseline per bezoek en behandeling voor EQ-5D-5L, inclusief subscore, voor proefpersonen die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel baseline als het specifieke bezoek. Voor elk bezoek en LOCF werd een tweezijdige ANCOVA uitgevoerd met behandeling en regio als vaste factoren en baseline als covariabele.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-CLI-0206
  • 2014-001129-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren