Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AMG0001 u subjektů s kritickou ischemií končetin (AGILITY)

24. července 2019 aktualizováno: AnGes USA, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG0001 u subjektů s kritickou ischemií končetin

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG0001 u subjektů s kritickou ischemií končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze 3, nadnárodní, multicentrická studie AMG0001 (plazmid HGF) u subjektů s kritickou ischemií končetin (CLI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerpen University Hospital
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica Policlinico Gemelli
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Maďarsko
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1300
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Kansas City Vascular P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s CLI (Severe Rutherford 4 a Rutherford 5), kteří mají:

    • Žádná možnost revaskularizace endovaskulární intervencí nebo chirurgickým bypassem

    nebo

    • Špatná možnost (vysoké riziko) revaskularizace chirurgicky a žádná možnost endovaskulární intervence (úplnou definici vhodných inkluzí naleznete v části 3.1 Populace studie).
  2. Osoby ve věku 40–90 let bez ohledu na pohlaví, které podepsaly informovaný souhlas buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.
  3. Subjekty v současné době užívají statin a protidestičkovou látku (např. klopidogrel, tiklopidin, aspirin atd.) po dobu 2 týdnů nebo déle před dnem 0 jako součást jejich standardní péče, pokud to není kontraindikováno. Subjekty, u kterých jsou tyto látky kontraindikovány, budou mít důvod kontraindikace zaznamenán ve formuláři kazuistiky (CRF).
  4. Pokud jde o ženy, subjekty nesmějí být v plodném věku, např. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  5. Pokud má mužský subjekt reprodukční potenciál, musí souhlasit s použitím uznávané a účinné (bariérové) formy antikoncepce počínaje první dávkou studovaného produktu a pokračovat po dobu 12 týdnů od poslední dávky studovaného produktu. To platí pro oba léčebné postupy.
  6. Subjekty s předchozí anamnézou infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody by měly mít adekvátní léčbu rizikových faktorů, aby se zabránilo sekundárnímu výskytu. (Pokyny pro vhodnou sekundární prevenci naleznete v části 4.2 Anamnéza.)

  7. Subjekty by měly mít schopnost porozumět požadavkům protokolu a souhlasit s návratem na požadované studijní návštěvy, hodnocení a následné sledování.

    • Indexová noha bude noha s větší závažností onemocnění CLI. Vstupní požadavky se vztahují na indexovou větev. Ukazovák může být v textu tohoto protokolu nebo jiných studijních dokumentů také označován jako léčená noha nebo postižená noha. Pokud má subjekt dvě nohy, které mají stejnou Rutherfordovu klasifikaci (těžká Rutherford 4 nebo Rutherford 5) a obě jsou způsobilé k léčbě, noha s větší závažností onemocnění (na základě rozsáhlejší nekrózy nebo rozsáhlejší/hlubší ulcerace, rozdíl u ABI (ankle brachial index) nebo TBI (toe brachial index) ≥ 0,1 a/nebo rozsáhlejšího vaskulárního onemocnění na základě angiogramu) bude zvolen jako index nohy. Pokud neexistuje žádný klinický, hemodynamický nebo angiografický nebo jiný důkaz, který by určil, která noha má větší závažnost onemocnění, bude subjekt ze studie vyloučen.
    • Tato vstupní kritéria budou vynucována (před randomizací) sponzorem, stejně jako vstupní komisí, která přezkoumá všechna relevantní klinická data, včetně, ale nejen, zdravotního onemocnění, stavu CLI, nálezů angiogramu, fotografií a měření vředů a hemodynamická data.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, jejichž stav CLI je nestabilní (spontánní výrazné zlepšení nebo výrazné zhoršení během období screeningu) nebo kteří mají nadměrnou tkáňovou nekrózu, která pravděpodobně nebude mít prospěch z medikace, nebo ti jedinci se špatnou možností vyžadující okamžitou revaskularizaci chirurgickým zákrokem. Stabilitu stavu CLI potvrdí hlavní zkoušející před randomizací a zpětně ji posoudí Rozhodčí komise.
  2. Subjekty, které mohou vyžadovat velkou amputaci (amputaci v kotníku nebo nad kotníkem) do 4 týdnů ode dne 0 (± 4 týdny ode dne 0).
  3. Subjekty s vředy s expozicí šlach, osteomyelitidou nebo nekontrolovanou infekcí nebo s největším vředem, jehož plocha je větší než 20 cm2 (plocha >10 cm2, pokud je na patě).
  4. Subjekty s čistě neuropatickými nebo s žilními vředy.
  5. Předměty ve třídě Rutherford 6.
  6. Subjekty, které prodělaly revaskularizaci chirurgickým zákrokem nebo angioplastikou během 3 měsíců, pokud postup selhal na základě anatomie nebo hemodynamických měření.
  7. Subjekty s diagnózou Buergerovy choroby (Thrombo-angiitis Obliterans).
  8. Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresivní, chemoterapii nebo radiační terapii.
  9. Důkaz nebo anamnéza maligního novotvaru (klinický, laboratorní nebo zobrazovací) s výjimkou úspěšně excidovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo úspěšně excidovaného časného melanomu kůže. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří měli úspěšnou resekci nádoru nebo radiochemoterapii rakoviny prsu více než 10 let před zařazením do studie a bez recidivy. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří měli úspěšnou resekci nádoru nebo radiochemoterapii všech ostatních typů nádorů a byli v remisi déle než 5 let před zařazením do studie a bez recidivy. Dermatologické vyšetření vyloučí jakoukoli rakovinu kůže.
  10. Jedinci, kteří mají proliferativní retinopatii nebo středně těžkou nebo těžkou neproliferativní retinopatii z jakékoli příčiny (ETDRS skóre > 35), klinicky významný makulární edém nebo předchozí panretinální fotokoagulační terapii (Výsledky studie rané léčby diabetické retinopatie. Oftalmologie květen 1991 Supplement 98: 823-833).
  11. Ženy ve fertilním věku definované jako subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
  12. Subjekty se závažným onemocněním ledvin definovaným jako významná renální dysfunkce doložená odhadovanou clearance kreatininu <30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft Gaultova vzorce) nebo podstupující chronickou hemodialýzu.
  13. Jakýkoli komorbidní stav, který pravděpodobně naruší hodnocení koncových bodů bezpečnosti nebo účinnosti, akutní kardiovaskulární příhody (tj. zkoušejícího může vést k úmrtí subjektu za méně než 3 měsíce.
  14. Subjekty se známým onemocněním jater (např. hepatitida B nebo C nebo cirhóza jater).
  15. Subjekt s HIV, AIDS, závažným nekontrolovaným zánětlivým onemocněním nebo závažným nekontrolovaným autoimunitním onemocněním (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.).
  16. Subjekty, které mají významnou psychiatrickou poruchu nebo mentální postižení, které by mohlo narušit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
  17. Subjekty se současnou, nekorigovanou historií zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  18. Diabetičtí jedinci s nekorigovaným HbA1c > 9,0 % během období screeningu.
  19. Subjekty, kterým byl podáván rhPDGF (např. bekaplermin) nebo jiné růstové faktory lokálně během jednoho měsíce od randomizace.
  20. Subjekty, které dostaly jiný hodnocený lék do 30 dnů od randomizace nebo již dříve dostaly jakoukoli terapii genového přenosu během 3 let od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gene Therapy HGF Plasmid (AMG0001)
Randomizované subjekty dostanou 4 sady intramuskulárních (IM) injekcí plazmidu HGF s odstupem dvou týdnů počínaje dnem 0 a znovu v měsíci 3 (první cyklus) a v měsíci 9 a znovu ve 12. měsíci (druhý cyklus) do svalů postižené dolní končetiny končetina.
Biologický: HGF plazmid (AMG0001)
IM
Ostatní jména:
  • Beperminogenní perplasmid (INN)
Komparátor placeba: Placebo
Randomizované subjekty dostanou 4 sady intramuskulárních (IM) injekcí odpovídajících placeba s odstupem dvou týdnů počínaje dnem 0 a znovu v měsíci 3 (první cyklus) a v měsíci 9 a znovu v měsíci 12 (druhý cyklus) do svalů postižené dolní části končetina.
Biologický: Odpovídající placebo
IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká amputace nebo revaskularizace (indexové nohy), smrt ze všech příčin a výskyt mrtvice a infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 18 měsíců
Tabulka četností pro intervaly den 0 až 6 měsíců, den 0 až 12 měsíců a intervaly den 0 až 18 měsíců podle léčebné skupiny; pro srovnání léčby byl použit Fisherův exaktní test.
18 měsíců
Změna ischemické klidové bolesti (v indexové noze) od základní linie pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 18 měsíců

Závažnost klidové bolesti (na základě průměru za předchozích 7 dní) zaznamenaná pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).

VAS je 10 cm čára (s rozsahem skóre 0 až 10), orientovaná vodorovně; levý konec čáry (značka 0) znamená „žádná bolest“; pravý konec označuje „bolest tak hrozná, jak jen může být“.

  1. Subjekt je požádán, aby označil místo na čáře odpovídající průměrné intenzitě bolesti pociťované v posledních 7 dnech.
  2. Vzdálenost podél stupnice se převede na číselnou hodnotu měřením vzdálenosti značky subjektů v cm od začátku stupnice (značka 0).
18 měsíců
Zlepšení vředu
Časové okno: 18 měsíců
Tabulka ukazující počet subjektů s úplným vyléčením cílového vředu léčbou. Hojení vředu největšího vředu na končetině bylo klinicky hodnoceno hlavním zkoušejícím přímou vizuální kontrolou při každé studijní návštěvě. Pokud byl největší vřed na noze považován za zcela zhojený, byly pořízeny fotografie zhojené oblasti vředu. Pokud se vřed během období studie zcela zhojil, byl vřed znovu vyhodnocen o 2 týdny později, aby se potvrdilo, že zůstal zhojený. Potvrzení úplného zhojení vředu bylo provedeno externím lékařem, který nebyl zapojen do studie a byl pro tento účel nominován.
18 měsíců
Vylepšení VAS
Časové okno: 18 měsíců
Tabulka znázorňující počet subjektů se zlepšením VAS (≥ 20 mm) léčbou.
18 měsíců
Hemodynamická měření – průměrná změna brachiálního (pravého/levého) systolického tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
Byla poskytnuta souhrnná statistika pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro pravý/levý brachiální systolický tlak podle návštěvy a léčby (pouze jedinci s chybějícími základními hodnotami a hodnotami návštěvy). Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná analýza kovariance (ANCOVA) s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariancí.
18 měsíců
Hemodynamická měření – průměrná změna systolického tlaku kotníku (Dorsalis pedis/zadní tibiální) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
Byly poskytnuty souhrnné statistiky pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro systolický tlak v kotníku měřený na dorsalis pedis a zadní tibii podle návštěvy a léčby (pouze subjekty s nevynechanými výchozími hodnotami a hodnotami při návštěvě). Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná analýza kovariance (ANCOVA) s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariancí.
18 měsíců
Hemodynamická měření – průměrná změna systolického tlaku na noze od výchozí hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
Souhrnné statistiky byly poskytnuty pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro systolický tlak prstů na noze podle návštěvy a léčby (pouze subjekty s nevynechanými výchozími hodnotami a hodnotami návštěvy). Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná analýza kovariance (ANCOVA) s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariancí.
18 měsíců
Hemodynamická měření – průměrná změna od výchozí hodnoty v ABI indexu nohy
Časové okno: 18 měsíců
Souhrnné statistiky byly poskytnuty pro výchozí stav a změnu od výchozího stavu pro vypočítaný ABI podle návštěvy a léčby (pouze subjekty s nevynechanými výchozími hodnotami a hodnotami návštěv). Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná analýza kovariance (ANCOVA) s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariancí.
18 měsíců
Hemodynamická měření - průměrná změna od výchozí hodnoty v TBI indexu nohy
Časové okno: 18 měsíců
Byly poskytnuty souhrnné statistiky pro výchozí stav a změnu od výchozího stavu pro vypočítaný TBI podle návštěvy a léčby (pouze subjekty s nevynechanými výchozími hodnotami a hodnotami návštěvy). Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná analýza kovariance (ANCOVA) s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariancí.
18 měsíců
Změny v kvalitě života pomocí dotazníku vaskulární kvality života (VascuQol) za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců

VascuQol obsahuje 5 domén (bolest, symptom, aktivity, sociální a emocionální fungování); odpovědi byly hodnoceny od 0 (nejnižší QOL, smrt) do 7 (nejlepší QOL, maximální zdraví).

Odpovědi byly zprůměrovány pro složené celkové skóre a skóre specifické pro doménu, přičemž každá otázka a doména měly stejnou váhu. Složený souhrn je průměrem skóre specifických pro doménu.

Do analýzy byly zahrnuty odpovědi po revaskularizaci nebo velké amputaci. V případě úmrtí byly subjekty hodnoceny jako 0. Pro účinek léčby na jednotlivé domény byly bolesti, symptomy a aktivity považovány za nejdůležitější z 5 domén.

Byly poskytnuty souhrnné statistiky pro výchozí stav a změnu od výchozího stavu podle návštěvy a léčby pro VascuQol, včetně dílčího skóre, pro subjekty, které měly nescházející hodnotu jak na výchozí, tak na konkrétní návštěvě. Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná ANCOVA s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem.
18 měsíců
Změny v kvalitě života oproti výchozímu stavu při používání EQ-5D-5L za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců

Popisný systém EQ-5D-5L pokrývá 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5); smrt byla zakódována jako nejhorší případ.

Zdravotní stav EQ-5D-5L pro každý subjekt, označovaný jako 5místný kód, který kombinuje 1 úroveň z každé z 5 dimenzí, byl převeden na jednu hodnotu indexu pomocí publikovaného systému vážení. Hodnota indexu se pohybuje od -0,109 do 1, kde 1 znamená žádné problémy ve všech 5 dimenzích a je snížena, když pacient hlásí narůstající problémy.

Souhrnné statistiky byly poskytnuty pro výchozí stav a změnu od výchozího stavu podle návštěvy a léčby pro EQ-5D-5L, včetně dílčího skóre, pro subjekty, které neměly chybějící hodnotu jak ve výchozím stavu, tak při specifické návštěvě. Pro každou návštěvu a LOCF byla provedena dvoucestná ANCOVA s léčbou a regionem jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnGes USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-CLI-0206
  • 2014-001129-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na HGF plazmid (AMG0001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit