Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AMG0001 hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi (AGILITY)

24. juli 2019 opdateret af: AnGes USA, Inc.

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG0001 hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG0001 hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3, multinationalt, multicenter studie af AMG0001 (HGF-plasmid) i forsøgspersoner med Critical Limb Ischemia (CLI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerpen University Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica Policlinico Gemelli
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungarn
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med CLI (Severe Rutherford 4 og Rutherford 5), som har:

    • Ingen mulighed for revaskularisering ved endovaskulær intervention eller kirurgisk bypass

    eller

    • Dårlig mulighed (høj risiko) for revaskularisering ved kirurgi og ingen mulighed for endovaskulær intervention (se afsnit 3.1 Undersøgelsespopulation for fuldstændig definition af passende inklusioner).
  2. Forsøgspersoner 40-90 år af begge køn, der har underskrevet en informeret samtykkeformular enten direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant.
  3. Forsøgspersoner tager i øjeblikket et statin og et trombocythæmmende middel (f.eks. clopidogrel, ticlopidin, aspirin osv.) i 2 uger eller mere før dag 0 som en del af deres standardbehandling, medmindre det er kontraindiceret. Forsøgspersoner, for hvem disse midler er kontraindiceret, vil have grunden til kontraindikationen noteret i deres case report form (CRF).
  4. Hvis de er kvinder, må forsøgspersonerne ikke være i den fødedygtige alder, f.eks. postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  5. Hvis en mandlig forsøgsperson har reproduktionspotentiale, skal han acceptere at bruge en accepteret og effektiv (barriere) form for prævention, begyndende med den første dosis af undersøgelsesproduktet og fortsætte i 12 uger fra den sidste dosis af undersøgelsesproduktet. Dette gælder begge behandlingsforløb.
  6. Personer med en tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde bør have tilstrækkelig håndtering af risikofaktorer for at forhindre sekundær forekomst. (Se afsnit 4.2 Sygehistorie for retningslinjer om passende sekundær forebyggelse.)

  7. Forsøgspersonerne skal have evnen til at forstå kravene i protokollen og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg, vurderinger og opfølgning.

    • Indeksbenet vil være det ben med den største sværhedsgrad af CLI-sygdom. Adgangskrav gælder for indeksbenet. Pegebenet kan også omtales som det behandlede ben eller det berørte ben i teksten til denne protokol eller andre undersøgelsesdokumenter. Hvis forsøgspersonen har to ben, der har samme Rutherford-klassifikation (alvorlig Rutherford 4 eller Rutherford 5) og begge er kvalificerede til behandling, er benet med større sygdomssværhedsgrad (baseret på mere omfattende nekrose eller mere omfattende/dybere sårdannelse(r), forskel i ABI (ankel brachial index) eller TBI (toe brachial index) ≥ 0,1, og/eller mere omfattende karsygdom baseret på angiogrammet) vil blive valgt som indeksben. Hvis der ikke er nogen klinisk, hæmodynamisk eller angiografisk eller anden evidens til at bestemme, hvilket ben der har større sygdomssværhedsgrad, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Disse adgangskriterier håndhæves (før randomisering) af sponsoren såvel som en adgangskomité, som vil gennemgå alle relevante kliniske data, herunder men ikke begrænset til medicinsk sygdom, CLI-status, resultaterne af et angiogram, ulcusfotografier og målinger og hæmodynamiske data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis CLI-status er ustabil (spontan markant forbedring eller markant forværring i screeningsperioden), eller som har overdreven vævsnekrose, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af medicin, eller personer med dårlig valgmulighed, der kræver øjeblikkelig revaskularisering ved kirurgi. Stabiliteten af ​​CLI-status vil blive bekræftet af den primære efterforsker før randomisering og retrospektivt gennemgået af bedømmelseskomitéen.
  2. Forsøgspersoner, der kan kræve en større amputation (amputation ved eller over anklen) inden for 4 uger efter dag 0 (± 4 uger efter dag 0).
  3. Personer med sår med eksponering af sener, osteomyelitis eller ukontrolleret infektion eller med det største sår, der er større end 20 cm2 i areal (>10 cm2 areal, hvis det er på hælen).
  4. Personer med rent neuropatiske eller med venøse sår.
  5. Fag i Rutherford 6 klasse.
  6. Forsøgspersoner, der har haft revaskularisering ved kirurgi eller angioplastik inden for 3 måneder, medmindre proceduren er mislykket baseret på anatomien eller de hæmodynamiske målinger.
  7. Personer med diagnosen Buergers sygdom (Thrombo-angiitis Obliterans).
  8. Personer, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv, kemo- eller strålebehandling.
  9. Bevis på eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik) undtagen for vellykket udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom eller vellykket udskåret tidligt melanom i huden. Forsøgspersoner, som havde succesfuld tumorresektion eller radiokemoterapi af brystkræft mere end 10 år før inklusion i undersøgelsen, og uden gentagelse, kan blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, som havde succesfuld tumorresektion eller radiokemoterapi af alle andre tumortyper og har været i remission i mere end 5 år før inklusion i undersøgelsen, og uden gentagelse, kan tilmeldes undersøgelsen. En dermatologisk undersøgelse vil have udelukket enhver hudkræft.
  10. Forsøgspersoner, der har proliferativ retinopati eller moderat eller svær ikke-proliferativ retinopati, uanset årsag (ETDRS Score > 35), klinisk signifikant makulært ødem eller tidligere panretinal fotokoagulationsbehandling (Resultater fra undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetesretinopati. Ophthalmology maj 1991 Supplement 98: 823-833).
  11. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  12. Forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom defineret som signifikant nyreinsufficiens påvist af en estimeret kreatininclearance på <30 ml/minut (beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen), eller som modtager kronisk hæmodialysebehandling.
  13. Enhver komorbid tilstand, der sandsynligvis vil interferere med vurderingen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsendepunkter, akutte kardiovaskulære hændelser (dvs. CVA (kardiovaskulær ulykke), MI (myokardieinfarkt) osv.) inden for 3 måneder efter behandlingen, eller enhver sygdom, som efter vurderingen af efterforskeren kan resultere i forsøgspersoners dødelighed på mindre end 3 måneder.
  14. Personer med kendt leversygdom (f.eks. hepatitis B eller C eller skrumpelever).
  15. Et individ med HIV, AIDS, alvorlig ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller svær ukontrolleret autoimmun sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.).
  16. Forsøgspersoner, der har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  17. Forsøgspersoner med en aktuel, ukorrigeret historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  18. Diabetikere med et ukorrigeret HbA1c > 9,0 % i screeningsperioden.
  19. Individer, der er blevet administreret rhPDGF (f.eks. becaplermin) eller andre vækstfaktorer lokalt inden for en måned efter randomisering.
  20. Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, eller som tidligere har modtaget genoverførselsterapi inden for 3 år efter indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genterapi HGF-plasmid (AMG0001)
Randomiserede forsøgspersoner vil modtage 4 sæt intramuskulære (IM) injektioner af HGF-plasmid med to ugers mellemrum, startende på dag 0 og igen ved måned 3 (første cyklus) og på måned 9 og igen ved måned 12 (anden cyklus) i musklerne i de berørte nedre lem.
Biologisk: HGF Plasmid (AMG0001)
JEG ER
Andre navne:
  • Beperminogen perplasmid (INN)
Placebo komparator: Placebo
Randomiserede forsøgspersoner vil modtage 4 sæt intramuskulære (IM) injektioner af matchende placebo med to ugers mellemrum, startende på dag 0 og igen ved måned 3 (første cyklus) og på måned 9 og igen ved måned 12 (anden cyklus) i musklerne i de berørte nedre lem.
Biologisk: Matchende placebo
JEG ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputation eller revaskularisering (af indeksbenet), dødsfald af alle årsager og forekomst af slagtilfælde og myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 18 måneder
En frekvenstabel for dag 0 til 6 måneder, dag 0 til 12 måneder og dag 0 til 18 måneders intervaller efter behandlingsgruppe; Fishers Exact-testen blev brugt til behandlingssammenligning.
18 måneder
Ændring i iskæmisk hvilesmerte (i indeksbenet) fra baseline ved hjælp af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) skala
Tidsramme: 18 måneder

Sværhedsgraden af ​​hvilesmerter (baseret på gennemsnittet over de foregående 7 dage) registreret ved hjælp af 10 cm visuel analog skala (VAS).

VAS er en 10-cm linje (med scoreintervaller 0 til 10), orienteret vandret; den venstre ende af linjen (0-mærket) angiver "ingen smerte"; den højre ende indikerer "smerte så slem som den kan være."

  1. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere et sted på stregen svarende til den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de sidste 7 dage.
  2. Afstanden langs skalaen konverteres til en numerisk aflæsning ved at måle afstanden af ​​emnemærket i cm fra begyndelsen af ​​skalaen (0-mærket).
18 måneder
Forbedring af mavesår
Tidsramme: 18 måneder
En tabel, der viser antallet af forsøgspersoner med fuldstændig heling af målsåret ved behandling. Heling af sår af det største sår på indeksbenet blev vurderet klinisk af hovedforskeren ved direkte visuel inspektion ved hvert studiebesøg. Hvis det største sår på indeksbenet blev betragtet som fuldstændigt helet, blev fotografier af det helede sårområde taget. Hvis et sår helede fuldstændigt i løbet af undersøgelsesperioden, blev såret revurderet 2 uger senere for at bekræfte, at det er forblevet helet. Bekræftelse af fuldstændig heling af sår blev foretaget af en ekstern læge uden forbindelse til undersøgelsen og nomineret til dette formål.
18 måneder
VAS-forbedring
Tidsramme: 18 måneder
En tabel, der viser antallet af forsøgspersoner med forbedring i VAS (≥ 20 mm) efter behandling.
18 måneder
Hæmodynamiske målinger - gennemsnitlig ændring fra baseline i brachialt (højre/venstre) systolisk tryk
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for højre/venstre brachial systolisk tryk ved besøg og behandling (kun forsøgspersoner med ikke-manglende baseline og besøgsværdier). En to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling og region som faste faktorer og baseline som kovarian blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder
Hæmodynamiske målinger - gennemsnitlig ændring fra baseline i ankel (Dorsalis Pedis/Posterior Tibial) systolisk tryk
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for ankelsystolisk tryk målt ved dorsalis pedis og posterior tibial ved besøg og behandling (kun forsøgspersoner med ikke-manglende baseline og besøgsværdier). En to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling og region som faste faktorer og baseline som kovarian blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder
Hæmodynamiske målinger - gennemsnitlig ændring fra baseline i tå systolisk tryk
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for systolisk tåtryk ved besøg og behandling (kun forsøgspersoner med ikke-manglende baseline og besøgsværdier). En to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling og region som faste faktorer og baseline som kovarian blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder
Hæmodynamiske målinger - gennemsnitlig ændring fra baseline i ABI for indeksben
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for beregnet ABI ved besøg og behandling (kun forsøgspersoner med ikke-manglende baseline og besøgsværdier). En to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling og region som faste faktorer og baseline som kovarian blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder
Hæmodynamiske målinger - gennemsnitlig ændring fra baseline i TBI af indeksben
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for beregnet TBI ved besøg og behandling (kun forsøgspersoner med ikke-manglende baseline og besøgsværdier). En to-vejs analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling og region som faste faktorer og baseline som kovarian blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder
Ændringer i livskvaliteten ved hjælp af det vaskulære livskvalitetsspørgeskema (VascuQol) over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder

VascuQol indeholder 5 domæner (smerte, symptom, aktiviteter, social og følelsesmæssig funktion); svar blev scoret fra 0 (laveste QOL, død) til 7 (bedste QOL, maksimal sundhed).

Svarene blev beregnet som gennemsnit for sammensatte overordnede og domænespecifikke scores, hvilket gav lige vægt til hvert spørgsmål og domæne. Den samlede sammensatte er gennemsnittet af domænespecifikke scores.

Respons efter revaskularisering eller større amputation blev inkluderet i analysen. I tilfælde af dødsfald blev forsøgspersonerne scoret som 0. For effekten af ​​behandling på individuelle domæner blev smerter, symptomer og aktiviteter anset for de vigtigste af de 5 domæner.

Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline ved besøg og behandling for VascuQol, inklusive subscore, for forsøgspersoner, som havde en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg. En tovejs ANCOVA med behandling og region som faste faktorer og baseline som en kovariat blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder
Ændringer i livskvaliteten fra baseline ved brug af EQ-5D-5L over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder

EQ-5D-5L beskrivende system dækker 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5); døden blev kodet som et værste tilfælde.

EQ-5D-5L sundhedstilstanden for hvert emne, omtalt som en 5-cifret kode, der kombinerer 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner, blev konverteret til en enkelt indeksværdi ved hjælp af et offentliggjort vejesystem. Indeksværdien går fra -0,109 til 1, hvor 1 angiver ingen problemer i alle 5 dimensioner, og reduceres, når en patient rapporterer stigende problemer.

Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline ved besøg og behandling for EQ-5D-5L, inklusive subscore, for forsøgspersoner, der havde en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg. En tovejs ANCOVA med behandling og region som faste faktorer og baseline som en kovariat blev udført for hvert besøg og LOCF.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-CLI-0206
  • 2014-001129-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med HGF Plasmid (AMG0001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner