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Efficacia e sicurezza di AMG0001 in soggetti con ischemia critica degli arti (AGILITY)

24 luglio 2019 aggiornato da: AnGes USA, Inc.

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMG0001 in soggetti con ischemia critica degli arti

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG0001 in soggetti con ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 3, multinazionale e multicentrico di AMG0001 (plasmide HGF) in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerpen University Hospital
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica Policlinico Gemelli
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Kansas City Vascular P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungheria
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con CLI (Severe Rutherford 4 e Rutherford 5) che hanno:

    • Nessuna opzione per la rivascolarizzazione mediante intervento endovascolare o bypass chirurgico

    o

    • Scarsa opzione (alto rischio) per la rivascolarizzazione chirurgica e nessuna opzione per un intervento endovascolare (vedere la Sezione 3.1 Popolazione in studio per la definizione completa delle inclusioni appropriate).
  2. Soggetti di età compresa tra 40 e 90 anni di entrambi i sessi che hanno firmato un modulo di consenso informato direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.
  3. I soggetti stanno attualmente assumendo una statina e un agente antiaggregante piastrinico (ad esempio clopidogrel, ticlopidina, aspirina, ecc.) per 2 settimane o più prima del Giorno 0 come parte del loro standard di cura, a meno che non sia controindicato. I soggetti per i quali questi agenti sono controindicati avranno il motivo della controindicazione registrato nel loro case report form (CRF).
  4. Se di sesso femminile, i soggetti non devono essere in età fertile, ad esempio, in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
  5. Se un soggetto maschio ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare una forma accettata ed efficace (barriera) di controllo delle nascite a partire dalla prima dose del prodotto in studio e continuare per 12 settimane dall'ultima dose del prodotto in studio. Questo vale per entrambi i cicli di trattamento.
  6. I soggetti con una precedente storia medica di infarto del miocardio e/o ictus dovrebbero avere un'adeguata gestione dei fattori di rischio per prevenire eventi secondari. (Vedere la Sezione 4.2 Anamnesi per le linee guida sulla prevenzione secondaria appropriata.)

  7. I soggetti dovrebbero avere la capacità di comprendere i requisiti del protocollo e accettare di tornare per le visite di studio, le valutazioni e il follow-up richiesti.

    • La gamba indice sarà la gamba con la maggiore gravità della malattia CLI. I requisiti di ammissione si applicano alla gamba indice. La gamba indice può anche essere indicata come gamba trattata o gamba colpita nel testo di questo protocollo o di altri documenti di studio. Se il soggetto ha due gambe che hanno la stessa classificazione di Rutherford (Grave Rutherford 4 o Rutherford 5) e sono entrambe idonee al trattamento, la gamba con maggiore gravità della malattia (basata su necrosi più estesa o ulcerazioni più estese/profonde), differenza in ABI (indice caviglia brachiale) o TBI (indice punta brachiale) ≥ 0,1, e/o malattia vascolare più estesa basata sull'angiogramma) sarà scelta come gamba indice. Se non ci sono prove cliniche, emodinamiche o angiografiche o di altro tipo per determinare quale gamba ha una maggiore gravità della malattia, il soggetto sarà escluso dallo studio.
    • Questi criteri di ammissione saranno applicati (prima della randomizzazione) dallo Sponsor, nonché da un Comitato di ammissione che esaminerà tutti i dati clinici pertinenti inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia medica, stato CLI, risultati di un angiogramma, fotografie e misurazioni dell'ulcera e dati emodinamici.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti il ​​cui stato CLI è instabile (spontaneo marcato miglioramento o marcato peggioramento durante il periodo di screening) o che hanno un'eccessiva necrosi tissutale che è improbabile che tragga beneficio dal farmaco, o quei soggetti con scarsa opzione che richiedono un'immediata rivascolarizzazione chirurgica. La stabilità dello stato CLI sarà confermata dal Principal Investigator prima della randomizzazione e retrospettivamente esaminata dal Comitato giudicante.
  2. Soggetti che possono richiedere un'amputazione maggiore (amputazione alla caviglia o sopra) entro 4 settimane dal giorno 0 (± 4 settimane dal giorno 0).
  3. Soggetti con ulcere con esposizione di tendini, osteomielite o infezione incontrollata o con l'ulcera più grande che è maggiore di 20 cm2 di area (>10 cm2 di area se sul tallone).
  4. Soggetti con puramente neuropatico o con ulcere venose.
  5. Soggetti in Rutherford 6 classe.
  6. - Soggetti che hanno subito rivascolarizzazione chirurgica o angioplastica entro 3 mesi, a meno che la procedura non sia fallita in base all'anatomia o alle misurazioni emodinamiche.
  7. Soggetti con diagnosi di malattia di Buerger (Tromboangioite obliterante).
  8. Soggetti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva, chemio o radioterapica.
  9. Evidenza o storia di neoplasia maligna (clinica, di laboratorio o di imaging) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose asportato con successo o del melanoma precoce della pelle asportato con successo. Possono essere arruolati nello studio i soggetti che hanno avuto successo nella resezione del tumore o nella radio-chemioterapia del cancro al seno più di 10 anni prima dell'inclusione nello studio e senza recidiva. I soggetti che hanno avuto successo con la resezione del tumore o la radio-chemioterapia di tutti gli altri tipi di tumore e sono stati in remissione per più di 5 anni prima dell'inclusione nello studio e senza recidiva, possono essere arruolati nello studio. Un esame dermatologico avrà escluso qualsiasi tumore della pelle.
  10. Soggetti con retinopatia proliferativa o retinopatia non proliferativa moderata o grave, da qualsiasi causa (punteggio ETDRS > 35), edema maculare clinicamente significativo o precedente terapia di fotocoagulazione panretinica (risultati dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Oftalmologia Maggio 1991 Supplemento 98: 823-833).
  11. Donne in età fertile definite come soggetti che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa.
  12. Soggetti con malattia renale grave definita come disfunzione renale significativa evidenziata da una clearance della creatinina stimata di <30 ml/minuto (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft Gault) o sottoposti a terapia di emodialisi cronica.
  13. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa interferire con la valutazione degli endpoint di sicurezza o efficacia, eventi cardiovascolari acuti (ad es. CVA (incidente cardiovascolare), IM (infarto miocardico) ecc.) entro 3 mesi dal trattamento o qualsiasi malattia che, a parere dello Sperimentatore può provocare la mortalità del soggetto in meno di 3 mesi.
  14. Soggetti con malattia epatica nota (ad es. epatite B o C o cirrosi epatica).
  15. Un soggetto con HIV, AIDS, grave malattia infiammatoria non controllata o grave malattia autoimmune non controllata (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.).
  16. - Soggetti che hanno un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o rispettare le procedure dello studio.
  17. Soggetti con una storia attuale e non corretta di abuso di alcol o sostanze.
  18. Soggetti diabetici con HbA1c non corretta > 9,0% durante il periodo di screening.
  19. Soggetti a cui è stato somministrato localmente rhPDGF (ad es. becaplermin) o altri fattori di crescita entro un mese dalla randomizzazione.
  20. Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi terapia di trasferimento genico entro 3 anni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia genica HGF Plasmide (AMG0001)
I soggetti randomizzati riceveranno 4 serie di iniezioni intramuscolari (IM) di plasmide HGF a distanza di due settimane a partire dal giorno 0 e di nuovo al mese 3 (primo ciclo) e al mese 9 e di nuovo al mese 12 (secondo ciclo) nei muscoli della parte inferiore interessata arto.
Biologico: Plasmide HGF (AMG0001)
IO SONO
Altri nomi:
  • Beperminogene perplasmide (INN)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati riceveranno 4 serie di iniezioni intramuscolari (IM) di placebo corrispondente a due settimane di distanza a partire dal giorno 0 e di nuovo al mese 3 (primo ciclo) e al mese 9 e di nuovo al mese 12 (secondo ciclo) nei muscoli della parte inferiore interessata arto.
Biologico: Placebo abbinato
IO SONO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazione maggiore o rivascolarizzazione (della gamba indice), morte per tutte le cause e incidenza di ictus e infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 18 mesi
Una tabella di frequenza per gli intervalli dal giorno 0 a 6 mesi, dal giorno 0 a 12 mesi e dal giorno 0 a 18 mesi per gruppo di trattamento; il test esatto di Fisher è stato utilizzato per il confronto del trattamento.
18 mesi
Variazione del dolore ischemico a riposo (nella gamba indice) rispetto al basale utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) di 10 cm
Lasso di tempo: 18 mesi

La gravità del dolore a riposo (basata sulla media dei 7 giorni precedenti) registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.

VAS è una linea di 10 cm (con range di punteggio da 0 a 10), orientata orizzontalmente; l'estremità sinistra della linea (segno 0) indica "nessun dolore"; l'estremità destra indica "il dolore più grave che può essere".

  1. Al soggetto viene chiesto di segnare un punto sulla linea corrispondente all'intensità media del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni.
  2. La distanza lungo la scala viene convertita in una lettura numerica misurando la distanza del segno del soggetto in cm dall'inizio della scala (il segno 0).
18 mesi
Miglioramento dell'ulcera
Lasso di tempo: 18 mesi
Una tabella che mostra il numero di soggetti con guarigione completa dell'ulcera target per trattamento. La guarigione dell'ulcera dell'ulcera più grande sull'arto indice è stata valutata clinicamente dal ricercatore principale mediante ispezione visiva diretta ad ogni visita dello studio. Se l'ulcera più grande sulla gamba indice era considerata completamente guarita, venivano scattate fotografie dell'area dell'ulcera guarita. Se un'ulcera è guarita completamente durante il periodo di studio, l'ulcera è stata rivalutata 2 settimane dopo per confermare che è rimasta guarita. La conferma della completa guarigione dell'ulcera è stata effettuata da un medico esterno non collegato allo studio e nominato a tale scopo.
18 mesi
Miglioramento VAS
Lasso di tempo: 18 mesi
Una tabella che mostra il numero di soggetti con miglioramento della VAS (≥ 20 mm) per trattamento.
18 mesi
Misurazioni emodinamiche - Variazione media rispetto al basale della pressione sistolica brachiale (destra/sinistra).
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per la pressione sistolica brachiale destra/sinistra per visita e trattamento (solo soggetti con valori basali e visita non mancanti). Per ogni visita e LOCF è stata eseguita un'analisi a due vie della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione come fattori fissi e linea di base come covariata.
18 mesi
Misurazioni emodinamiche - Variazione media rispetto al basale nella pressione sistolica della caviglia (pedico dorsale/tibiale posteriore)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per la pressione sistolica della caviglia misurata a livello del dorso del piede e del tibiale posteriore per visita e trattamento (solo soggetti con valori al basale e alla visita non mancanti). Per ogni visita e LOCF è stata eseguita un'analisi a due vie della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione come fattori fissi e linea di base come covariata.
18 mesi
Misurazioni emodinamiche - Variazione media rispetto al basale della pressione sistolica dell'alluce
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per la pressione sistolica dell'alluce per visita e trattamento (solo soggetti con valori basali e visita non mancanti). Per ogni visita e LOCF è stata eseguita un'analisi a due vie della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione come fattori fissi e linea di base come covariata.
18 mesi
Misurazioni emodinamiche - Variazione media rispetto al basale nell'ABI dell'indice Leg
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per l'ABI calcolato per visita e trattamento (solo soggetti con valori basali e visita non mancanti). Per ogni visita e LOCF è stata eseguita un'analisi a due vie della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione come fattori fissi e linea di base come covariata.
18 mesi
Misurazioni emodinamiche - Variazione media rispetto al basale in TBI della gamba indice
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per TBI calcolato per visita e trattamento (solo soggetti con valori basali e visite non mancanti). Per ogni visita e LOCF è stata eseguita un'analisi a due vie della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione come fattori fissi e linea di base come covariata.
18 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita vascolare (VascuQol) nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il VascuQol contiene 5 domini (dolore, sintomo, attività, funzionamento sociale ed emotivo); le risposte sono state valutate da 0 (QOL più bassa, morte) a 7 (QOL migliore, salute massima).

Le risposte sono state mediate per i punteggi complessivi complessivi e specifici del dominio, dando lo stesso peso a ciascuna domanda e dominio. Il composito complessivo è la media dei punteggi specifici del dominio.

Le risposte dopo rivascolarizzazione o amputazione maggiore sono state incluse nell'analisi. In caso di morte, ai soggetti è stato assegnato un punteggio pari a 0. Per l'effetto del trattamento sui domini individuali, il dolore, i sintomi e le attività sono stati considerati i più importanti dei 5 domini.

Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per visita e trattamento per VascuQol, incluso il punteggio parziale, per i soggetti che avevano un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Per ogni visita e LOCF è stato eseguito un ANCOVA a due vie con trattamento e regione come fattori fissi e basale come covariata.
18 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale utilizzando l'EQ-5D-5L oltre 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L copre 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5); la morte è stata codificata come il caso peggiore.

Lo stato di salute EQ-5D-5L per ciascun soggetto, denominato codice a 5 cifre che combina 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni, è stato convertito in un singolo valore di indice utilizzando un sistema di pesatura pubblicato. Il valore dell'indice varia da -0,109 a 1, dove 1 indica assenza di problemi in tutte e 5 le dimensioni, e viene ridotto quando un paziente riferisce problemi crescenti.

Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per visita e trattamento per EQ-5D-5L, incluso il sottopunteggio, per i soggetti che avevano un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Per ogni visita e LOCF è stato eseguito un ANCOVA a due vie con trattamento e regione come fattori fissi e basale come covariata.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-CLI-0206
  • 2014-001129-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmide HGF (AMG0001)

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