Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность AMG0001 у субъектов с критической ишемией конечностей (AGILITY)

24 июля 2019 г. обновлено: AnGes USA, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AMG0001 у субъектов с критической ишемией конечностей

Исследование по оценке эффективности и безопасности AMG0001 у субъектов с критической ишемией конечностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы 3 AMG0001 (плазмида HGF) у субъектов с критической ишемией конечностей (CLI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerpen University Hospital
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Венгрия
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
      • Györ, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem ÁOK
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Дания
      • Viborg, Дания, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica Policlinico Gemelli
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Carondelet Heart and Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1300
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Kansas City Vascular P.C.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Mercy Medical Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с CLI (тяжелая степень по Резерфорду 4 и по Резерфорду 5), у которых есть:

    • Нет возможности реваскуляризации путем эндоваскулярного вмешательства или хирургического шунтирования.

    или

    • Плохой вариант (высокий риск) реваскуляризации хирургическим путем и отсутствие варианта эндоваскулярного вмешательства (полное определение для соответствующих включений см. в разделе 3.1 Исследуемая популяция).
  2. Субъекты в возрасте 40-90 лет любого пола, подписавшие форму информированного согласия либо непосредственно, либо через законного представителя.
  3. Субъекты в настоящее время принимают статины и антитромбоцитарные средства (например, клопидогрел, тиклопидин, аспирин и т. д.) в течение 2 недель или более до дня 0 в рамках своего стандарта лечения, если нет противопоказаний. Субъектам, которым противопоказаны эти агенты, причина противопоказаний будет указана в форме отчета о болезни (CRF).
  4. Если это женщина, субъекты не должны иметь детородного потенциала, например, в постменопаузе или хирургически стерильны.
  5. Если субъект мужского пола обладает репродуктивным потенциалом, он должен дать согласие на использование принятой и эффективной (барьерной) формы контроля над рождаемостью, начиная с первой дозы исследуемого продукта и продолжая в течение 12 недель с момента последней дозы исследуемого продукта. Это касается обоих курсов лечения.
  6. Субъекты с предшествующим инфарктом миокарда и/или инсультом в анамнезе должны получать адекватное лечение факторов риска для предотвращения вторичного возникновения. (См. Раздел 4.2 Медицинский анамнез для рекомендаций по соответствующей вторичной профилактике.)

  7. Субъекты должны иметь возможность понять требования протокола и согласиться вернуться для необходимых учебных визитов, оценок и последующего наблюдения.

    • Указательной ногой будет нога с большей тяжестью заболевания CLI. Вступительные требования распространяются на индексную ногу. Указательная нога также может упоминаться как обработанная нога или пораженная нога в тексте этого протокола или других документов исследования. Если у субъекта есть две ноги, которые имеют одинаковую классификацию Резерфорда (тяжелая степень Резерфорда 4 или Резерфорд 5) и обе подходят для лечения, нога с большей тяжестью заболевания (на основании более обширного некроза или более обширных/глубоких изъязвлений, разница при ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) или ЧМТ (пальце-плечевой индекс) ≥ 0,1 и/или более обширном сосудистом заболевании на основании ангиограммы) будет выбрана в качестве индексной ноги. Если нет клинических, гемодинамических, ангиографических или других данных, позволяющих определить, какая нога имеет большую тяжесть заболевания, субъект будет исключен из исследования.
    • Эти критерии участия будут применяться (до рандомизации) Спонсором, а также Комитетом по приему, который рассмотрит все соответствующие клинические данные, включая, помимо прочего, медицинские заболевания, статус CLI, результаты ангиограммы, фотографии и измерения язвы и гемодинамические данные.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нестабильным статусом CLI (спонтанное заметное улучшение или заметное ухудшение в течение периода скрининга) или с чрезмерным некрозом тканей, на который вряд ли можно повлиять с помощью лекарств, или субъекты с плохим выбором, требующие немедленной реваскуляризации хирургическим путем. Стабильность статуса CLI будет подтверждена главным исследователем до рандомизации и ретроспективно рассмотрена судейским комитетом.
  2. Субъекты, которым может потребоваться большая ампутация (ампутация на уровне лодыжки или выше) в течение 4 недель после 0-го дня (± 4 недели от 0-го дня).
  3. Субъекты с язвами с обнажением сухожилий, остеомиелитом или неконтролируемой инфекцией или с самой большой язвой площадью более 20 см2 (площадь >10 см2, если на пятке).
  4. Субъекты с чисто нейропатическими или с венозными язвами.
  5. Предметы в Резерфорде 6 класс.
  6. Субъекты, перенесшие реваскуляризацию хирургическим путем или ангиопластику в течение 3 месяцев, за исключением случаев, когда процедура оказалась неэффективной на основании анатомических или гемодинамических измерений.
  7. Субъекты с диагнозом болезни Бюргера (облитерирующий тромбангиит).
  8. Субъекты, в настоящее время получающие иммуносупрессивную, химио- или лучевую терапию.
  9. Доказательства или история злокачественного новообразования (клинические, лабораторные или визуализационные), за исключением успешно удаленной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или успешно удаленной ранней меланомы кожи. В исследование могут быть включены субъекты, перенесшие успешную резекцию опухоли или радиохимиотерапию рака молочной железы более чем за 10 лет до включения в исследование и без рецидива. Субъекты, у которых была успешная резекция опухоли или радиохимиотерапия всех других типов опухолей и которые находились в ремиссии более 5 лет до включения в исследование и без рецидива, могут быть включены в исследование. Дерматологический осмотр исключит любой рак кожи.
  10. Субъекты с пролиферативной ретинопатией или умеренной или тяжелой непролиферативной ретинопатией по любой причине (оценка ETDRS > 35), клинически значимым макулярным отеком или предшествующей панретинальной фотокоагуляцией (результаты исследования раннего лечения диабетической ретинопатии). Ophthalmology May 1991 Supplement 98: 823-833).
  11. Женщины детородного возраста определяются как субъекты, не являющиеся хирургически стерильными или не находящиеся в постменопаузе.
  12. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как значительная почечная дисфункция, о которой свидетельствует расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта), или получающие хроническую гемодиализную терапию.
  13. Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке конечных точек безопасности или эффективности, острые сердечно-сосудистые события (например, сердечно-сосудистые заболевания, ИМ (инфаркт миокарда) и т. д.) в течение 3 месяцев после лечения или любое заболевание, которое, по мнению исследователя может привести к гибели субъекта менее чем за 3 месяца.
  14. Субъекты с известным заболеванием печени (например, гепатит B или C или цирроз печени).
  15. Субъект с ВИЧ, СПИДом, тяжелым неконтролируемым воспалительным заболеванием или тяжелым неконтролируемым аутоиммунным заболеванием (например, язвенным колитом, болезнью Крона и т. д.).
  16. Субъекты со значительным психическим расстройством или умственной отсталостью, которые могут помешать субъекту дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  17. Субъекты с текущей, нескорректированной историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  18. Диабетики с нескорректированным уровнем HbA1c > 9,0% в период скрининга.
  19. Субъекты, которым местно вводили rhPDGF (например, бекаплермин) или другие факторы роста в течение одного месяца после рандомизации.
  20. Субъекты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней после рандомизации или ранее получали какую-либо терапию с переносом генов в течение 3 лет после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазмида HGF для генной терапии (AMG0001)
Рандомизированные субъекты получат 4 набора внутримышечных (IM) инъекций плазмиды HGF с интервалом в две недели, начиная с 0-го дня и снова в 3-й месяц (первый цикл), а также в 9-й месяц и снова в 12-й месяц (второй цикл) в мышцы пораженной нижней части тела. конечность
Биологический: Плазмида HGF (AMG0001)
Я
Другие имена:
  • Беперминогенная перплазмида (INN)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированные субъекты получат 4 набора внутримышечных (IM) инъекций соответствующего плацебо с интервалом в две недели, начиная с 0-го дня и снова в 3-й месяц (первый цикл), а также в 9-й месяц и снова в 12-й месяц (второй цикл) в мышцы пораженной нижней части тела. конечность
Биологический: Соответствующее плацебо
Я

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большая ампутация или реваскуляризация (указательной ноги), смерть от всех причин, частота инсульта и инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Таблица частот для интервалов от дня 0 до 6 месяцев, дня от 0 до 12 месяцев и дня от 0 до 18 месяцев по группам лечения; для сравнения лечения использовали точный критерий Фишера.
18 месяцев
Изменение ишемической боли в покое (в указательной ноге) по сравнению с исходным уровнем с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 18 месяцев

Тяжесть боли в покое (на основе среднего значения за предыдущие 7 дней) регистрировали с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

ВАШ представляет собой линию длиной 10 см (с диапазоном баллов от 0 до 10), ориентированную горизонтально; левый конец строки (0 баллов) означает «нет боли»; правый конец указывает на «боль настолько сильную, насколько это возможно».

  1. Испытуемого просят отметить место на линии, соответствующее средней интенсивности боли, испытанной за последние 7 дней.
  2. Расстояние по шкале преобразуется в числовое показание путем измерения расстояния от отметки субъекта в см до начала шкалы (отметка 0).
18 месяцев
Улучшение язвы
Временное ограничение: 18 месяцев
Таблица, показывающая количество субъектов с полным заживлением целевой язвы путем лечения. Заживление самой большой язвы на указательной конечности оценивалось клинически главным исследователем посредством прямого визуального осмотра при каждом визите в рамках исследования. Если самая большая язва на указательной ножке считалась полностью зажившей, делались фотографии области зажившей язвы. Если язва полностью заживала в течение периода исследования, ее повторно оценивали через 2 недели, чтобы подтвердить, что она остается зажившей. Подтверждение полного заживления язвы было сделано внешним врачом, не связанным с исследованием и назначенным для этой цели.
18 месяцев
Улучшение VAS
Временное ограничение: 18 месяцев
Таблица, показывающая количество субъектов с улучшением по ВАШ (≥ 20 мм) в результате лечения.
18 месяцев
Гемодинамические измерения — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем плечевого (правого/левого) систолического давления
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводные статистические данные были предоставлены для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического давления на правом/левом плече по посещениям и лечению (только для субъектов с неотсутствующими исходными значениями и значениями посещений). Двусторонний ковариационный анализ (ANCOVA) с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации проводился для каждого визита и LOCF.
18 месяцев
Гемодинамические измерения — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления на голеностопном суставе (тыльная мышца стопы/задняя большеберцовая мышца)
Временное ограничение: 18 месяцев
Были предоставлены сводные статистические данные для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического давления в лодыжках, измеренного на тыльной поверхности стопы и задней большеберцовой кости при посещении и лечении (только для субъектов с неотсутствующими исходными значениями и значениями при посещении). Двусторонний ковариационный анализ (ANCOVA) с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации проводился для каждого визита и LOCF.
18 месяцев
Гемодинамические измерения — среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в пальцах ног
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводные статистические данные были предоставлены для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического давления в пальцах стопы по посещениям и лечению (только для субъектов с неотсутствующими исходными значениями и значениями посещений). Двусторонний ковариационный анализ (ANCOVA) с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации проводился для каждого визита и LOCF.
18 месяцев
Гемодинамические измерения - среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ЛПИ индексной ноги
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводные статистические данные были предоставлены для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем для рассчитанного ЛПИ по посещениям и лечениям (только для субъектов с неотсутствующими исходными значениями и значениями посещений). Двусторонний ковариационный анализ (ANCOVA) с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации проводился для каждого визита и LOCF.
18 месяцев
Гемодинамические измерения - среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ЧМТ основной ноги
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводные статистические данные были предоставлены для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем для рассчитанной ЧМТ по посещениям и лечениям (только для субъектов с неотсутствующими исходными значениями и значениями посещений). Двусторонний ковариационный анализ (ANCOVA) с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации проводился для каждого визита и LOCF.
18 месяцев
Изменения качества жизни по сосудистому опроснику качества жизни (VascuQol) в течение 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев

VascuQol содержит 5 доменов (боль, симптом, деятельность, социальное и эмоциональное функционирование); ответы оценивались от 0 (самое низкое качество жизни, смерть) до 7 (лучшее качество жизни, максимальное здоровье).

Ответы усреднялись по совокупным общим и отраслевым баллам, придавая равный вес каждому вопросу и домену. Композитный общий результат представляет собой среднее значение баллов по конкретным предметным областям.

В анализ были включены ответы после реваскуляризации или обширной ампутации. В случае смерти субъекты получали 0 баллов. Что касается влияния лечения на отдельные области, боль, симптомы и активность считались наиболее важными из 5 областей.

Сводные статистические данные были предоставлены для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем по визитам и лечению для VascuQol, включая субоценку, для субъектов, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний ANCOVA с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации выполнялся для каждого визита и LOCF.
18 месяцев
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием EQ-5D-5L в течение 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев

Описательная система EQ-5D-5L охватывает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5); смерть была закодирована как наихудший случай.

Состояние здоровья EQ-5D-5L для каждого субъекта, называемое 5-значным кодом, который объединяет 1 уровень из каждого из 5 измерений, было преобразовано в единое значение индекса с использованием опубликованной системы взвешивания. Значение индекса колеблется от -0,109 до 1, где 1 указывает на отсутствие проблем по всем 5 измерениям и уменьшается, когда пациент сообщает об увеличении проблем.

Сводные статистические данные были предоставлены для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем по посещениям и лечениям для EQ-5D-5L, включая подоценку, для субъектов, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний ANCOVA с лечением и регионом в качестве фиксированных факторов и исходным уровнем в качестве ковариации выполнялся для каждого визита и LOCF.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnGes USA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-CLI-0206
  • 2014-001129-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться