Skuteczność i bezpieczeństwo AMG0001 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (AGILITY)
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: AnGes USA, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMG0001 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG0001 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 AMG0001 (plazmid HGF) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerpen University Hospital
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Viborg, Dania, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Groupe Hospitalier Hopital Sud
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Hopital Cardiologique - CHU Lille
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Carondelet Heart and Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1300
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Harbin Clinic, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Peninsula Region Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Kansas City Vascular P.C.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- University of Oklahoma - Physicians Surgical Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karlkirurgiska Kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Gyula, Węgry
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz Ersebeszet
-
Györ, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Altalanos- Mellkas es Ersebeszeti Osztaly
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem ÁOK
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinika Központ
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z CLI (Ciężki Rutherford 4 i Rutherford 5), którzy mają:
- Brak możliwości rewaskularyzacji przez interwencję wewnątrznaczyniową lub pomostowanie chirurgiczne
lub
- Słaba opcja (wysokie ryzyko) rewaskularyzacji przez operację i brak możliwości interwencji wewnątrznaczyniowej (patrz Część 3.1 Badana populacja, aby zapoznać się z pełną definicją odpowiednich włączenia).
- Osoby w wieku od 40 do 90 lat obojga płci, które podpisały formularz świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Pacjenci obecnie przyjmują statynę i środek przeciwpłytkowy (np. klopidogrel, tiklopidynę, aspirynę itp.) przez 2 tygodnie lub dłużej przed dniem 0 w ramach standardowego leczenia, o ile nie ma przeciwwskazań. Osoby, u których te środki są przeciwwskazane, będą miały przyczynę przeciwwskazania odnotowaną w formularzu opisu przypadku (CRF).
- W przypadku kobiet, osobniki nie mogą być w wieku rozrodczym, np. po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej.
- Jeżeli mężczyzna ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej (barierowej) formy antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego produktu i kontynuować przez 12 tygodni od ostatniej dawki badanego produktu. Dotyczy to obu cykli leczenia.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i (lub) udarem w wywiadzie powinni mieć odpowiednie leczenie czynników ryzyka, aby zapobiec ich wtórnemu wystąpieniu. (Patrz rozdział 4.2 Historia medyczna, aby uzyskać wskazówki dotyczące odpowiedniej profilaktyki wtórnej).
Osoby badane powinny być w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty studyjne, oceny i działania kontrolne.
- Nogą wskazującą będzie noga z większym nasileniem choroby CLI. Wymagania wstępne dotyczą nogi indeksowej. Noga wskazująca może być również określana jako noga leczona lub noga dotknięta chorobą w tekście niniejszego protokołu lub innych dokumentów badawczych. Jeśli pacjent ma dwie nogi, które mają tę samą klasyfikację Rutherforda (ciężkie 4 według Rutherforda lub 5 według Rutherforda) i obie kwalifikują się do leczenia, noga o większym nasileniu choroby (na podstawie bardziej rozległej martwicy lub bardziej rozległego/głębszego owrzodzenia, różnica w ABI (wskaźnik kostka-ramię) lub TBI (wskaźnik palca u nogi) ≥ 0,1 i/lub bardziej rozległa choroba naczyniowa na podstawie angiogramu) zostanie wybrana jako noga wskazująca. Jeśli nie ma klinicznych, hemodynamicznych, angiograficznych lub innych dowodów pozwalających określić, która noga ma większe nasilenie choroby, pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Te kryteria wstępne będą egzekwowane (przed randomizacją) przez Sponsora, jak również przez Komitet Rejestracyjny, który dokona przeglądu wszystkich istotnych danych klinicznych, w tym między innymi chorób, statusu CLI, wyników angiogramu, zdjęć i pomiarów wrzodów oraz dane hemodynamiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stan CLI jest niestabilny (spontaniczna wyraźna poprawa lub znaczne pogorszenie w okresie przesiewowym) lub u których występuje nadmierna martwica tkanek, która prawdopodobnie nie przyniesie korzyści z leczenia, lub osoby z ubogich opcji wymagające natychmiastowej rewaskularyzacji przez zabieg chirurgiczny. Stabilność statusu CLI zostanie potwierdzona przez głównego badacza przed randomizacją i retrospektywnie oceniona przez Komisję Orzekającą.
- Osoby, które mogą wymagać dużej amputacji (amputacja na poziomie kostki lub powyżej kostki) w ciągu 4 tygodni od dnia 0 (± 4 tygodnie od dnia 0).
- Pacjenci z owrzodzeniami z odsłonięciem ścięgien, zapaleniem kości i szpiku lub niekontrolowaną infekcją lub z największym owrzodzeniem o powierzchni większej niż 20 cm2 (powierzchnia >10 cm2 w przypadku pięty).
- Pacjenci z czysto neuropatycznymi lub żylnymi owrzodzeniami.
- Przedmioty w klasie Rutherford 6.
- Pacjenci, u których wykonano rewaskularyzację chirurgiczną lub angioplastykę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że procedura zakończyła się niepowodzeniem na podstawie pomiarów anatomicznych lub hemodynamicznych.
- Osoby z rozpoznaniem choroby Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
- Osoby aktualnie otrzymujące leczenie immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię.
- Dowody lub historia nowotworu złośliwego (klinicznego, laboratoryjnego lub obrazowego), z wyjątkiem pomyślnie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub pomyślnie usuniętego wczesnego czerniaka skóry. Pacjenci, którzy przeszli skuteczną resekcję guza lub radiochemioterapię raka piersi ponad 10 lat przed włączeniem do badania i bez nawrotu, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci, którzy przeszli skuteczną resekcję guza lub radiochemioterapię wszystkich innych typów nowotworów i byli w remisji przez ponad 5 lat przed włączeniem do badania i bez nawrotów, mogą zostać włączeni do badania. Badanie dermatologiczne wykluczy raka skóry.
- Pacjenci z retinopatią proliferacyjną lub retinopatią nieproliferacyjną o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu z jakiejkolwiek przyczyny (wynik ETDRS > 35), klinicznie istotny obrzęk plamki lub wcześniejszą terapię fotokoagulacyjną panretinalną (wyniki badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Okulistyka, maj 1991, Suplement 98: 823-833).
- Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako osoby, które nie są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie.
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek zdefiniowaną jako znaczna dysfunkcja nerek potwierdzona szacowanym klirensem kreatyniny <30 ml/minutę (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub poddawani przewlekłej hemodializie.
- Każdy współistniejący stan, który może zakłócać ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności, ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. CVA (incydent sercowo-naczyniowy), MI (zawał mięśnia sercowego) itp.) w ciągu 3 miesięcy od leczenia lub jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza może skutkować śmiertelnością badanego w okresie krótszym niż 3 miesiące.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby).
- Osobnik z HIV, AIDS, ciężką niekontrolowaną chorobą zapalną lub ciężką niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym, które mogą zakłócać zdolność osoby do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Osoby z aktualną, nieskorygowaną historią nadużywania alkoholu lub substancji.
- Pacjenci z cukrzycą z nieskorygowaną wartością HbA1c > 9,0% w okresie przesiewowym.
- Pacjenci, którym podano rhPDGF (np. bekaplerminę) lub inne czynniki wzrostu miejscowo w ciągu jednego miesiąca od randomizacji.
- Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni od randomizacji lub wcześniej otrzymały jakąkolwiek terapię transferu genów w ciągu 3 lat od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia genowa Plazmid HGF (AMG0001)
Zrandomizowani pacjenci otrzymają 4 zestawy wstrzyknięć domięśniowych (im.) plazmidu HGF w odstępie dwóch tygodni, począwszy od dnia 0 i ponownie w miesiącu 3 (pierwszy cykl) oraz w miesiącu 9 i ponownie w miesiącu 12 (drugi cykl) w mięśnie dotkniętej chorobą dolnej części kończyna.
|
JESTEM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby zrandomizowane otrzymają 4 zestawy wstrzyknięć domięśniowych (im.) odpowiedniego placebo w odstępie dwóch tygodni, począwszy od dnia 0 i ponownie w miesiącu 3 (pierwszy cykl) oraz w miesiącu 9 i ponownie w miesiącu 12 (drugi cykl) w mięśnie dotkniętej chorobą dolnej części kończyna.
|
JESTEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważna amputacja lub rewaskularyzacja (kończyny wskazującej), zgon z dowolnej przyczyny oraz występowanie udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tabela częstości dla przedziałów od dnia 0 do 6 miesięcy, od dnia 0 do 12 miesięcy i od dnia 0 do 18 miesięcy według grupy leczenia; do porównania leczenia zastosowano dokładny test Fishera.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w spoczynkowym bólu niedokrwiennym (w kończynie wskazującej) od wartości wyjściowej przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nasilenie bólu spoczynkowego (oparte na średniej z ostatnich 7 dni) rejestrowane przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa linia (z zakresami punktacji od 0 do 10), zorientowana poziomo; lewy koniec linii (znak 0) oznacza „brak bólu”; prawy koniec oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
18 miesięcy
|
|
Poprawa wrzodów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tabela przedstawiająca liczbę pacjentów z całkowitym wygojeniem docelowego owrzodzenia w wyniku leczenia.
Gojenie się owrzodzenia największego owrzodzenia na kończynie wskazującej było oceniane klinicznie przez głównego badacza poprzez bezpośrednią kontrolę wzrokową podczas każdej wizyty badawczej.
Jeśli uznano, że największy wrzód na nodze wskazującej został całkowicie wyleczony, zrobiono zdjęcia wygojonego obszaru wrzodu.
Jeśli wrzód wygoił się całkowicie w okresie badania, wrzód oceniano ponownie 2 tygodnie później, aby potwierdzić, że pozostał wyleczony.
Potwierdzenie całkowitego wygojenia owrzodzenia zostało wykonane przez lekarza zewnętrznego niezwiązanego z badaniem i wyznaczonego do tego celu.
|
18 miesięcy
|
|
Poprawa VAS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tabela przedstawiająca liczbę pacjentów z poprawą w skali VAS (≥ 20 mm) w zależności od leczenia.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary hemodynamiczne — średnia zmiana ciśnienia skurczowego w ramieniu (prawym/lewym) od linii bazowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmian od wartości wyjściowych dla ciśnienia skurczowego prawego/lewego ramienia w zależności od wizyty i leczenia (tylko pacjenci z wartościami wyjściowymi i wizytowymi, które nie zostały pominięte).
Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary hemodynamiczne — średnia zmiana ciśnienia skurczowego w stawie skokowym (w części grzbietowej stopy/tylnej kości piszczelowej) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmian od wartości wyjściowych dla skurczowego ciśnienia w kostce mierzonego na grzbiecie stopy i tylnej części kości piszczelowej podczas wizyty i leczenia (tylko osoby, u których nie pominięto wartości wyjściowych i wartości wizyt).
Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary hemodynamiczne — średnia zmiana ciśnienia skurczowego palców stopy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmian od wartości wyjściowych dla ciśnienia skurczowego palców u stóp według wizyty i leczenia (tylko pacjenci, u których nie pominięto wartości wyjściowych i wartości wizyt).
Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary hemodynamiczne — średnia zmiana od linii bazowej w ABI nogi wskazującej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości początkowej i zmiany od wartości wyjściowej dla obliczonego ABI według wizyty i leczenia (tylko pacjenci z wartościami początkowymi i wizytowymi, które nie zostały pominięte).
Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary hemodynamiczne — średnia zmiana od linii podstawowej w TBI nogi wskazującej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej dla obliczonego TBI według wizyty i leczenia (tylko pacjenci z wartościami początkowymi i wizytowymi, które nie zostały pominięte).
Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Naczyniowego (VascuQol) w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
VascuQol zawiera 5 domen (ból, objawy, aktywność, funkcjonowanie społeczne i emocjonalne); odpowiedzi oceniano od 0 (najniższa QOL, zgon) do 7 (najlepsza QOL, maksymalny stan zdrowia). Odpowiedzi zostały uśrednione dla łącznych wyników ogólnych i dla poszczególnych dziedzin, przypisując równą wagę każdemu pytaniu i domenie. Ogólna złożona jest średnią wyników dla poszczególnych dziedzin. W analizie uwzględniono odpowiedzi po rewaskularyzacji lub dużej amputacji. W przypadku śmierci osoby badane oceniano jako 0. W przypadku wpływu leczenia na poszczególne domeny ból, objawy i czynności uznano za najważniejsze z 5 domen. Dostarczono podsumowujące statystyki dla wartości początkowej i zmiany od wartości wyjściowej według wizyt i leczenia dla VascuQol, w tym punktację cząstkową, dla pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości zarówno w punkcie wyjściowym, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę ANCOVA z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną. |
18 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia od wartości wyjściowej przy użyciu EQ-5D-5L w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5); śmierć została zakodowana jako najgorszy przypadek. Stan zdrowia EQ-5D-5L dla każdego podmiotu, określany jako 5-cyfrowy kod, który łączy 1 poziom z każdego z 5 wymiarów, został przeliczony na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu opublikowanego systemu ważenia. Wartość wskaźnika waha się od -0,109 do 1, gdzie 1 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach i zmniejsza się, gdy pacjent zgłasza narastające problemy. Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości początkowej i zmiany od wartości wyjściowej według wizyt i leczenia dla EQ-5D-5L, w tym wyniku cząstkowego, dla pacjentów, u których nie wystąpiły brakujące wartości zarówno w punkcie wyjściowym, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty i LOCF przeprowadzono dwukierunkową analizę ANCOVA z leczeniem i regionem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J. Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG-CLI-0206
- 2014-001129-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .