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Traitement des verrues génitales externes avec cryothérapie et sinecatéchines 15% pommade

12 juin 2019 mis à jour par: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pommade à 15 % de sinecatéchines lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec la cryothérapie dans le traitement des verrues génitales externes

Les verrues génitales externes (EGW) sont la maladie sexuellement transmissible la plus courante associée à plus de 30 types de virus du papillome humain (VPH). La cryothérapie est une méthode efficace de traitement EGW. Cependant, plusieurs séances peuvent être nécessaires avec des taux de résolution rapportés compris entre 27 et 88 %. La pommade Sinecatechins 15% est approuvée par la Food and Drug Administration pour une application trois fois par jour chez les sujets immunocompétents de 18 ans et plus pour le traitement de l'EGW et des verrues périanales. Le traitement de l'EGW par cryothérapie suivie de sinecatéchines semble logique. La cryothérapie a des effets cytodestructeurs directs avec une efficacité immédiate à court terme sur l'EGW traitée, tandis que les sinecatéchines fournissent une thérapie de terrain, traitant à la fois les lésions cliniques et subcliniques. Pour cette étude, les chercheurs ont utilisé une pommade à 15 % de sinecatéchines deux fois par jour et ont prévu que l'effet synergique avec la cryothérapie offrira une meilleure efficacité que la cryothérapie seule. Les enquêteurs ont également prévu que la thérapie séquentielle serait sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 42 sujets ont reçu une cryothérapie standardisée pour toutes les lésions, en utilisant deux cycles de cinq secondes chacun, séparés par un repos d'intervalle de cinq secondes (Semaine 0/Base). Une semaine après la cryothérapie, les sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit un traitement supplémentaire avec une pommade à base de sinecatéchines à 15 % deux fois par jour, soit aucun traitement supplémentaire. Les sujets randomisés pour un traitement supplémentaire ont reçu une pommade à 15 % de sinecatéchines BID pendant un maximum de seize semaines, ou jusqu'à la disparition complète de tous les EGW, selon la première éventualité. De plus, il a été conseillé aux sujets de maintenir des pratiques sexuelles sûres et de faire examiner tous leurs partenaires sexuels récents pour EGW. Les sujets ont été suivis toutes les 8 semaines pendant un total de 16 semaines (tableau 1). Le nombre de lésions EGW a été effectué lors de toutes les visites d'étude par le même évaluateur qualifié en aveugle. De plus, à chaque visite, les réactions cutanées locales, les changements de médicaments concomitants et les événements indésirables ont été évalués. Tous les sujets qui ont reçu de la pommade à la sinecatéchine à 15 % et qui ont arrêté prématurément ont été invités à revenir pour une visite de fin d'étude. Les femmes en âge de procréer ont subi un test de grossesse urinaire à toutes les visites pendant la période de traitement de l'étude. Les sujets qui répondaient aux critères de répondeur complet comme ci-dessus ont été en outre suivis et évalués lors de la visite 5/semaine 41 et de la visite 6/semaine 65 pour évaluer la récurrence des verrues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans avec au moins deux EGW visibles.
  • Le sujet doit être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux.
  • Le sujet doit être capable de lire, signer et comprendre le consentement éclairé.
  • Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement pour ses lésions EGW.
  • - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, en effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et en se conformant à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
  • Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant des signes d'herpès génital ou de toute autre infection génitale actuelle et/ou récurrente ou non contrôlée, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Sujet présentant une condition médicale instable telle que jugée par l'investigateur clinique.
  • Sujet présentant une maladie dermatologique dans la zone de traitement pouvant être exacerbée par le traitement proposé ou pouvant nuire à l'évaluation des lésions EGW.
  • Sujet qui a déjà été traité dans un essai clinique EGW, a reçu un traitement contre les verrues anogénitales ou a reçu une prise systémique de virostatiques ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Sujet qui a vécu un événement médical cliniquement important dans les 90 jours suivant la visite (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
  • Sujet qui a une dépendance chimique active ou un alcoolisme tel qu'évalué par l'investigateur.
  • - Sujet ayant des allergies connues à l'un des composants de la pommade à l'étude.
  • - Sujet présentant une allogreffe d'organe, des affections cutanées pouvant interférer avec la pommade à l'étude ou ayant des verrues internes (vaginales ou rectales) nécessitant un traitement.

  • Sujet ayant reçu l'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude :

    • interféron ou inducteurs d'interféron
    • médicaments cytotoxiques
    • immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives (les corticostéroïdes inhalés/intranasaux sont autorisés)
    • corticostéroïdes oraux ou parentéraux
    • corticostéroïdes topiques si plus de 2 g/jour
    • toute procédure ou chirurgie dermatologique sur la zone d'étude (y compris tout traitement EGW)
  • - Sujet ayant utilisé des médicaments topiques sur ordonnance dans la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sinécatéchines 15% Pommade & Cryothérapie
Cryothérapie puis Sinecatéchines 15% Pommade 1 semaine plus tard.
Médicament: Sinecatéchines 15% Pommade
Après la cryothérapie, la moitié des sujets seront randomisés pour recevoir un traitement avec une pommade aux sinecatéchines deux fois par jour à partir d'une semaine après la cryothérapie (semaine 1).
Autres noms:
  • Veregen
Médicament: Cryothérapie seule
La cryothérapie sera standardisée chez tous les sujets et pour toutes les lésions traitées.
Autres noms:
  • Cryochirurgie
Comparateur placebo: Cryothérapie seule
La cryothérapie sera standardisée chez tous les sujets et pour toutes les lésions traitées : les lésions EGW seront traitées avec 2 pulvérisations de 5 secondes chacune, avec un intervalle de 5 secondes. Tous les sujets seront traités avec le même schéma de cryo-spray.
Médicament: Cryothérapie seule
La cryothérapie sera standardisée chez tous les sujets et pour toutes les lésions traitées.
Autres noms:
  • Cryochirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec autorisation complète,
Délai: à la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17
Les sujets avec une clairance complète ou qui n'ont plus de cellules infectées par le VPH. La clairance complète a été définie comme zéro lésion aux points de temps respectifs.
à la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive de lésions EGW précédemment traitées
Délai: à 24 semaines post-traitement
Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'association cryothérapie-sinécatéchines 15 % de pommade BID par rapport à la cryothérapie seule sur les lésions EGW via les taux de récurrence des lésions EGW précédemment traitées chez les sujets ayant obtenu une réponse complète sur une période post-traitement de 24 semaines.
à 24 semaines post-traitement
Nombre de participants avec récidive de lésions EGW précédemment traitées
Délai: à 48 semaines après la période de traitement
Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'association cryothérapie-sinécatéchines pommade à 15 % BID par rapport à la cryothérapie seule sur les lésions EGW via les taux de récurrence des lésions EGW précédemment traitées chez les sujets ayant obtenu une réponse complète sur une période post-traitement de 48 semaines.
à 48 semaines après la période de traitement
Réactions cutanées locales
Délai: à une période de traitement de 16 semaines

Évaluer l'innocuité de la cryothérapie-sinécatéchines 15 % de pommade BID par rapport à la cryothérapie seule en tant que schéma thérapeutique pour l'EGW en évaluant les réactions cutanées locales et les événements indésirables.

Nombre de participants ayant des réactions cutanées locales.
à une période de traitement de 16 semaines
Sujets avec disparition partielle des lésions
Délai: À la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17
La clairance partielle est décrite comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base
À la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17
Changement moyen du nombre de lésions
Délai: Semaine 1, semaine 9 et semaine 17
Changement moyen du nombre de lésions après 1 semaine, 9 semaines et 17 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
Semaine 1, semaine 9 et semaine 17
Changement moyen du nombre de lésions
Délai: À la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17
Changement moyen du nombre de lésions par rapport à la valeur initiale à la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17 pour la population en intention de traiter
À la semaine 1, à la semaine 9 et à la semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 11-0860

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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