Behandling af eksterne kønsvorter med kryoterapi og sinecatechiner 15% salve

Inklusionskriterier:

• Voksne på mindst 18 år med mindst to synlige EGW'er.
• Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling for hans/hendes EGW-læsioner.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Person med tegn på herpes genitalis eller enhver anden aktuel og/eller tilbagevendende genital eller ukontrolleret infektion, inklusive human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Person med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
• Person med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, der kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af ​​EGW-læsioner.
• Forsøgsperson, der tidligere er blevet behandlet i et EGW klinisk forsøg, har fået behandling af anogenitale vorter eller havde systemisk indtagelse af virostatika eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før baseline besøg.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Person, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
• Forsøgsperson, der har aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af investigator.
• Forsøgsperson, som har kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsessalven.
• Forsøgsperson, der har organallograft, hudsygdomme, der kan forstyrre undersøgelsessalven, eller har indre (vaginale eller rektale) vorter, der har krævet behandling.

• Forsøgsperson, der har modtaget noget af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

  • interferon eller interferon-inducere
  • cytotoksiske lægemidler
  • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale kortikosteroider er tilladt)
  • orale eller parenterale kortikosteroider
  • topikale kortikosteroider, hvis større end 2 g/dag
  • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive eventuelle EGW-behandlinger)
• Forsøgsperson, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.