Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisten sukupuolielinten syylien hoito kryoterapialla ja sinekekiini 15 % voideella

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa arvioidaan 15 % sinekekiinivoiteen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään yhdessä kryoterapian kanssa ulkoisten sukuelinten syylien hoidossa

Ulkoisten sukupuolielinten syylät (EGW) ovat yleisin sukupuolitauti, joka liittyy yli 30:een ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppiin. Kryoterapia on tehokas EGW-hoitomenetelmä. Useita istuntoja voidaan kuitenkin tarvita, ja raportoitu puhdistumaprosentti on 27–88 %. Sinecatechins 15% -voide on Food and Drug Administrationin hyväksymä käytettäväksi kolme kertaa päivässä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille immunokompetenteille henkilöille EGW:n ja perianaalisyylien hoitoon. EGW:n hoito kryoterapialla, jota seuraa sinekekiinit, vaikuttaa loogiselta. Kryoterapialla on suoria sytodestrutiivisia vaikutuksia ja välitön lyhytaikainen teho hoidettuun EGW:hen, kun taas sinekekiinit tarjoavat kenttähoitoa sekä kliinisten että subkliinisten leesioiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät 15-prosenttista sinekekiinivoidetta kahdesti päivässä ja odottivat, että synergistinen vaikutus kryoterapian kanssa tarjoaa paremman tehon kuin pelkkä kryoterapia. Tutkijat odottivat myös, että peräkkäinen hoito on turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 42 koehenkilöä sai standardoitua kryoterapiaa kaikkiin leesioihin käyttäen kahta viiden sekunnin jaksoa, joiden välillä oli viiden sekunnin tauko (viikko 0/perustilanne). Viikko kryoterapian jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin 1:1 joko lisähoitoon sinetekekiini 15 % voideella kahdesti päivässä tai ilman lisähoitoa. Potilaat, jotka satunnaistettiin lisähoitoon, saivat 15 % sinekekiinivoidetta kahdesti vuorokaudessa enintään 16 viikon ajan tai kunnes kaikki EGW oli puhdistunut täydellisesti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lisäksi koehenkilöitä neuvottiin ylläpitämään turvallisia seksuaalisia käytäntöjä ja tutkimaan kaikki viimeaikaiset seksikumppanit EGW:n varalta. Koehenkilöitä seurattiin 8 viikon välein yhteensä 16 viikon ajan (taulukko 1). Sama pätevä sokkoarvioija suoritti EGW-leesiolaskennan kaikilla tutkimuskäynneillä. Lisäksi jokaisella käynnillä arvioitiin paikalliset ihoreaktiot, muutos samanaikaisissa lääkkeissä ja haittatapahtumat. Kaikkia koehenkilöitä, jotka saivat 15 % sinekekiinivoidetta ja keskeyttivät käytön ennenaikaisesti, pyydettiin palaamaan tutkimuskäynnille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin virtsaraskaustesti kaikilla käyntien aikana tutkimushoitojakson aikana. Koehenkilöitä, jotka täyttivät täydelliset vastekriteerit kuten yllä, seurattiin ja arvioitiin lisäksi vierailulla 5/viikko 41 ja käynnillä 6/viikolla 65 syylien uusiutumisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään kaksi näkyvää EGW:tä.
  • Tutkittavan yleisen terveydentilan on oltava hyvä, kuten sairaushistoria vahvistaa.
  • Tutkittavan on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista hoidoista EGW-leesioidensa vuoksi.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on todisteita genitalisherpesestä tai mistä tahansa muusta nykyisestä ja/tai toistuvasta sukupuolielinten tai hallitsemattomasta infektiosta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Kohde, jonka sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
  • Potilaalla, jolla on jokin ihotauti hoidettavalla alueella, jota ehdotettu hoito saattaa pahentaa tai joka saattaa heikentää EGW-leesioiden arviointia.
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu EGW-kliinisessä tutkimuksessa, jolle on annettu anogenitaalisten syylien hoito tai systeeminen virostaattisten lääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saanti 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilas, joka on kokenut kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
  • Koehenkilö, jolla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilö, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimusvoiteen aineosalle.
  • Koehenkilö, jolla on elinsiirto, ihosairaus, joka saattaa häiritä tutkimusvoiteen käyttöä, tai sisäisiä (emättimen tai peräsuolen) syyliä, jotka ovat vaatineet hoitoa.

  • Kohde, joka on saanut jonkin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • interferoni tai interferonin indusoijat
    • sytotoksiset lääkkeet
    • immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
    • oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
    • paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 g/vrk
    • kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki EGW-hoidot)
  • Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa ajankohtaisia ​​reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinekekiinit 15 % voide ja kryoterapia
Kryoterapia ja sitten Sinecatechins 15% -voide viikon kuluttua.
Lääke: Sinekekiinit 15% voide
Kryoterapian jälkeen puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan hoitoa sinekekiinivoiteella kahdesti päivässä viikon kuluttua kryoterapiasta (viikko 1).
Muut nimet:
  • Veregen
Lääke: Yksin kryoterapia
Kryoterapia standardoidaan kaikille aiheille ja kaikille hoidetuille vaurioille.
Muut nimet:
  • Kryokirurgia
Placebo Comparator: Yksin kryoterapia
Kryoterapia standardoidaan kaikille aiheille ja kaikille hoidetuille leesioille: EGW-leesiot hoidetaan kahdella suihkeella, kumpikin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan samalla kryosuihkutusohjelmalla.
Lääke: Yksin kryoterapia
Kryoterapia standardoidaan kaikille aiheille ja kaikille hoidetuille vaurioille.
Muut nimet:
  • Kryokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen selvitys,
Aikaikkuna: viikolla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
Koehenkilöt, joilla on täydellinen puhdistuma tai joilla ei ole enää HPV-infektoituneita soluja. Täydellinen puhdistuma määriteltiin nollaksi leesioksi vastaavina ajankohtina.
viikolla 1, viikolla 9 ja viikolla 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla aiemmin hoidetut EGW-leesiot uusiutuvat
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Arvioida EGW-leesioiden yhdistelmähoitoa kryoterapia-sinekatekiinit 15 % voidetta kahdesti vuorokaudessa verrattuna pelkkään kryoterapiaan käyttämällä aiemmin käsiteltyjen EGW-leesioiden uusiutumistiheyttä niillä koehenkilöillä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 24 viikon hoidon jälkeisenä aikana.
24 viikon hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla aiemmin hoidetut EGW-leesiot uusiutuvat
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
Arvioidakseen EGW-leesioiden yhdistelmähoitoa kryoterapia-sinekatekiinit 15 % voidetta kahdesti vuorokaudessa verrattuna pelkkään kryoterapiaan käyttämällä aiemmin hoidettujen EGW-leesioiden uusiutumistiheyttä niillä koehenkilöillä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 48 viikon hoidon jälkeisenä ajanjaksona.
48 viikon hoidon jälkeen
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojaksolla

Arvioida kryoterapia-sinekatekiinit 15 % voide BID verrattuna pelkkään kryoterapiaan EGW-hoitona arvioimalla paikallisia ihoreaktioita ja haittavaikutuksia.

Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia ihoreaktioita.
16 viikon hoitojaksolla
Kohteet, joilla on osittainen leesioiden puhdistuma
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
Osittainen puhdistuma kuvataan vähintään 50 %:n alenemiseksi lähtötasosta
Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 9 ja viikko 17
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos 1 viikon, 9 viikon ja 17 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Viikko 1, viikko 9 ja viikko 17
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17
Leesioiden lukumäärän keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon viikolla 1, viikolla 9 ja viikolla 17 hoitoaikeissa olevan väestön osalta
Viikoilla 1, viikolla 9 ja viikolla 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 11-0860

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoiset sukupuolielinten syylät

Kliiniset tutkimukset Sinekekiinit 15% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa