Behandeling van externe genitale wratten met cryotherapie en Sinecatechins 15% zalf

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van minimaal 18 jaar oud met minimaal twee zichtbare EGW's.
• De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
• De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen.
• De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere behandelingen voor zijn/haar EGW-laesies.
• De proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiode en om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
• Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met enig bewijs van herpes genitalis of een andere huidige en/of terugkerende genitale of ongecontroleerde infectie, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Proefpersoon met een onstabiele medische toestand zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
• Proefpersoon met een dermatologische aandoening in het behandelgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de evaluatie van EGW-laesies kan belemmeren.
• Proefpersoon die eerder is behandeld in een EGW-klinisch onderzoek, een behandeling heeft ondergaan voor anogenitale wratten of systemische inname van virostatica of immunosuppressieve medicatie heeft gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Proefpersoon die binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis heeft meegemaakt (bijv. beroerte, hartinfarct, enz.).
• Proefpersoon die actieve chemische afhankelijkheid of alcoholisme heeft zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor een bestanddeel van de onderzoekszalf.
• Proefpersoon die een orgaantransplantaat heeft, huidaandoeningen die de onderzoekszalf kunnen verstoren, of inwendige (vaginale of rectale) wratten heeft die behandeld moeten worden.

• Proefpersoon die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken heeft gekregen:

  • interferon of interferon-inductoren
  • cytotoxische medicijnen
  • immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën (inhalatie/intranasale corticosteroïden zijn toegestaan)
  • orale of parenterale corticosteroïden
  • lokale corticosteroïden indien meer dan 2 g/dag
  • eventuele dermatologische procedures of operaties in het onderzoeksgebied (inclusief eventuele EGW-behandelingen)
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op het onderzoeksgebied actuele voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt.