Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение наружных остроконечных кондилом криотерапией и синикатехинами 15% мазью

12 июня 2019 г. обновлено: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Инициированное исследователем исследование для оценки безопасности и эффективности 15% мази с синикатехинами при использовании в сочетании с криотерапией при лечении наружных генитальных бородавок

Наружные генитальные бородавки (EGW) являются наиболее распространенным заболеванием, передающимся половым путем, связанным с более чем 30 типами вируса папилломы человека (HPV). Криотерапия является эффективным методом лечения ЭГВ. Тем не менее, может потребоваться несколько сеансов с зарегистрированными показателями очистки от 27 до 88%. Синикатехиновая 15% мазь одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для применения три раза в день иммунокомпетентными субъектами в возрасте 18 лет и старше для лечения EGW и перианальных бородавок. Лечение ЭГВ криотерапией с последующим назначением синикатехинов представляется логичным. Криотерапия оказывает прямое цитодеструктивное действие с немедленной краткосрочной эффективностью на обработанных ЭГВ, в то время как синикатехины обеспечивают полевую терапию, воздействуя как на клинические, так и на субклинические поражения. В этом исследовании исследователи использовали синикатехиновую 15% мазь два раза в день и ожидали, что синергетический эффект криотерапии обеспечит лучшую эффективность, чем криотерапия в отдельности. Исследователи также ожидали, что последовательная терапия будет безопасной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 42 субъекта прошли стандартную криотерапию всех поражений, используя два цикла по пять секунд каждый, разделенные пятисекундным интервалом отдыха (неделя 0/базовый уровень). Через неделю после криотерапии субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо для дополнительного лечения 15%-ной мазью синекатехина два раза в день, либо без дополнительного лечения. Субъекты, рандомизированные для дополнительного лечения, получали синикатехиновую 15% мазь два раза в день в течение шестнадцати недель или до полного выведения всех EGW, в зависимости от того, что произошло раньше. Кроме того, испытуемым было рекомендовано соблюдать правила безопасного секса и проверять всех недавних сексуальных партнеров на наличие EGW. Субъектов наблюдали каждые 8 ​​недель в общей сложности 16 недель (таблица 1). Подсчет поражений EGW проводился во время всех посещений исследования одним и тем же квалифицированным слепым оценщиком. Кроме того, при каждом посещении оценивались местные кожные реакции, изменение сопутствующей терапии и нежелательные явления. Любых субъектов, получавших 15% мазь синекатехина и досрочно прекративших лечение, просили вернуться на визит в конце исследования. Женщины детородного возраста проходили анализ мочи на беременность во время всех посещений в течение периода исследуемого лечения. Субъекты, которые соответствовали критериям полного ответа, как указано выше, дополнительно наблюдались и оценивались на визите 5/неделя 41 и визите 6/неделя 65 для оценки рецидива бородавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 лет, у которых есть как минимум два видимых EGW.
  • Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
  • Субъект должен уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
  • Субъект должен быть готов отказаться от любого другого лечения его/ее поражений EGW.
  • Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъект с любыми признаками генитального герпеса или любой другой текущей и/или рецидивирующей генитальной или неконтролируемой инфекцией, включая вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
  • Субъект с нестабильным состоянием здоровья, по мнению клинического исследователя.
  • Субъект с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может быть усугублено предлагаемым лечением или может ухудшить оценку поражений EGW.
  • Субъект, который ранее проходил лечение в рамках клинического испытания EGW, проходил лечение аногенитальных бородавок или принимал системный прием виростатиков или иммунодепрессантов в течение 30 дней до исходного визита.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Субъект, перенесший клинически важное медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
  • Субъект с активной химической зависимостью или алкоголизмом по оценке исследователя.
  • Субъекты с известной аллергией на любой компонент исследуемой мази.
  • Субъект с аллотрансплантатом органов, кожными заболеваниями, которые могут помешать применению исследуемой мази, или имеющими внутренние (вагинальные или ректальные) бородавки, требующие лечения.

  • Субъект, получивший любое из следующего в течение 90 дней до начала исследуемого лечения:

    • интерферон или индукторы интерферона
    • цитостатические препараты
    • иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные кортикостероиды)
    • пероральные или парентеральные кортикостероиды
    • местные кортикостероиды, если они превышают 2 г/день
    • любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая любые процедуры EGW)
  • Субъект, который использовал какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синикатехины 15% мазь и криотерапия
Криотерапия, а затем 15% мазь синикатехинов через 1 неделю.
Лекарство: Синикатехины 15% мазь
После криотерапии половина субъектов будет рандомизирована для лечения синикатехиновой мазью два раза в день, начиная с одной недели после криотерапии (неделя 1).
Другие имена:
  • Вереген
Лекарство: Только криотерапия
Криотерапия будет стандартизирована для всех субъектов и для всех обработанных поражений.
Другие имена:
  • Криохирургия
Плацебо Компаратор: Криотерапия в одиночку
Криотерапия будет стандартизирована для всех субъектов и для всех обработанных поражений: поражения EGW будут обрабатываться двумя спреями по 5 секунд каждый с 5-секундным интервалом. Все субъекты будут лечиться по одному и тому же режиму крио-распыления.
Лекарство: Только криотерапия
Криотерапия будет стандартизирована для всех субъектов и для всех обработанных поражений.
Другие имена:
  • Криохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным допуском,
Временное ограничение: на 1-й, 9-й и 17-й неделе
Субъекты с полным удалением или отсутствием клеток, инфицированных ВПЧ. Полное излечение определяли как отсутствие поражений в соответствующие моменты времени.
на 1-й, 9-й и 17-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом ранее леченных поражений EGW
Временное ограничение: через 24 недели после лечения
Оценить эффективность использования комбинации криотерапии и 15% мази синикатехина два раза в день по сравнению с одной только криотерапией при поражениях EGW через частоту рецидивов ранее леченных поражений EGW у тех субъектов, которые достигли полного ответа в течение 24-недельного периода после лечения.
через 24 недели после лечения
Количество участников с рецидивом ранее леченных поражений EGW
Временное ограничение: через 48 недель после лечения
Оценить эффективность использования комбинации криотерапии и 15% мази синикатехина два раза в день по сравнению с одной лишь криотерапией при поражениях EGW по частоте рецидивов ранее леченных поражений EGW у тех субъектов, которые достигли полного ответа в течение 48-недельного периода после лечения.
через 48 недель после лечения
Местные кожные реакции
Временное ограничение: на 16 неделе лечения

Оценить безопасность криотерапии-синикатехиновой 15% мази два раза в день по сравнению с одной только криотерапией в качестве режима ЭГВ путем оценки местных кожных реакций и нежелательных явлений.

Количество участников с местными кожными реакциями.
на 16 неделе лечения
Субъекты с частичным исчезновением поражений
Временное ограничение: На 1-й, 9-й и 17-й неделе
Частичный клиренс описывается как снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
На 1-й, 9-й и 17-й неделе
Среднее изменение количества поражений
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 9 и неделя 17
Среднее изменение количества поражений через 1 неделю, 9 недель и 17 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
Неделя 1, неделя 9 и неделя 17
Среднее изменение количества поражений
Временное ограничение: На 1-й, 9-й и 17-й неделе
Среднее изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 9-й и 17-й неделе для популяции, начавшей лечение
На 1-й, 9-й и 17-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-0860

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синикатехины 15% мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться