このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

凍結療法とシネカテキン 15% 軟膏による外性器疣贅の治療

2019年6月12日 更新者：Gary Goldenberg、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

外性器疣贅の治療における凍結療法と併用した場合のシネカテキン 15% 軟膏の安全性と有効性を評価するための治験責任医師主導の研究

外性器疣贅 (EGW) は、30 種類以上のヒトパピローマウイルス (HPV) に関連する最も一般的な性感染症です。 凍結療法はEGW治療の効果的な方法です。 ただし、クリアランス率が 27 ～ 88% と報告されているため、複数回のセッションが必要になる場合があります。 Sinecatechins 15% 軟膏は、EGW および肛門周囲疣贅の治療のために、18 歳以上の免疫適格者に 1 日 3 回適用することが食品医薬品局に承認されています。 凍結療法とそれに続くシネカテキンによるEGWの治療は論理的であるように思われる. 凍結療法は、処理された EGW に対して直接的な細胞破壊効果があり、即時の短期的な効果がありますが、シネカテキンはフィールド療法を提供し、臨床的および潜在的な病変の両方を治療します。 この研究では、研究者はシネカテキン 15% 軟膏を 1 日 2 回のレジメンで使用し、凍結療法との相乗効果により、凍結療法単独よりも優れた効果が得られると予想しました。 研究者はまた、連続療法が安全であることも予想していました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 42 人の被験者が、5 秒間隔の休息で区切られた各 5 秒の 2 サイクルを使用して、すべての病変に対して標準化された凍結療法を受けました (第 0 週/ベースライン)。 凍結療法の 1 週間後、被験者は、1 日 2 回のシネカテキン 15% 軟膏による追加治療または追加治療なしのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられました。 追加治療に無作為に割り付けられた被験者は、シネカテキン 15% 軟膏 BID を最大 16 週間、またはすべての EGW が完全に消失するまでのいずれか早い方で投与されました。 さらに、被験者は安全な性的慣行を維持し、最近のすべての性的パートナーに EGW の検査を受けるように勧められました。 被験者は8週間ごとに合計16週間追跡されました（表1）。 EGW 病変のカウントは、すべての研究訪問時に、同じ資格のある盲検評価者によって行われました。 さらに、各訪問時に、局所の皮膚反応、併用薬の変更、および有害事象が評価されました。 シネカテキン 15% 軟膏を投与され、時期尚早に中止されたすべての被験者は、研究訪問の終了のために戻るように求められました。 出産の可能性のある女性は、研究治療期間中のすべての訪問で尿妊娠検査を受けました。 上記の完全なレスポンダー基準を満たした被験者は、いぼの再発を評価するために、訪問 5/週 41 および訪問 6/週 65 でさらに追跡および評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 つの目に見える EGW を持つ 18 歳以上の成人。
  • 被験者は、病歴によって確認されたように、健康状態が良好でなければなりません。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません。
  • 被験者は、EGW病変に対する他の治療を差し控えることをいとわない必要があります。
  • -被験者は外来患者として研究に参加し、治療および追跡期間中に研究センターを頻繁に訪問し、併用薬およびその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守することをいとわない。
  • -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は試験治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、登録中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究に登録されています。

除外基準:

  • -性器ヘルペスまたはその他の現在および/または再発性器または制御されていない感染の証拠がある被験者 ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎を含む。
  • -臨床研究者が判断した、病状が不安定な被験者。
  • -提案された治療によって悪化する可能性がある、またはEGW病変の評価を損なう可能性のある治療領域の皮膚疾患のある被験者。
  • -以前にEGW臨床試験で治療された被験者、肛門性器疣贅の治療を受けたか、またはベースライン訪問の30日以内に静菌薬または免疫抑制薬を全身摂取した。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -訪問から90日以内に臨床的に重要な医療イベントを経験した被験者（例：脳卒中、心筋梗塞など）。
  • -研究者によって評価された、活発な化学物質依存症またはアルコール依存症を患っている被験者。
  • -研究軟膏の成分に対するアレルギーを知っている被験者。
  • -臓器同種移植片、研究を妨げる可能性のある皮膚の状態がある被験者 軟膏、または治療が必要な内部（膣または直腸）いぼを持っています。

  • -研究治療開始前の90日以内に以下のいずれかを受けた被験者：

    • インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
    • 細胞毒性薬
    • 免疫調節剤または免疫抑制療法（吸入/鼻腔内コルチコステロイドは許可されています）
    • 経口または非経口コルチコステロイド
    • 2 gm/日を超える場合は局所コルチコステロイド
    • -研究領域での皮膚科的処置または手術（EGW治療を含む）
  • -研究治療開始前の30日以内に研究領域で局所処方薬を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シネカテキン 15% 軟膏 & 凍結療法
凍結療法とシネカテキン 15% 軟膏の 1 週間後。
薬：シネカテキン15%軟膏
凍結療法後、被験者の半分は、凍結療法の 1 週間後から 1 日 2 回のシネカテキン軟膏による治療に無作為に割り付けられます (1 週目)。
他の名前：
  • ヴェレゲン
薬：凍結療法のみ
凍結療法は、すべての被験者およびすべての治療病変に対して標準化されます。
他の名前：
  • 凍結手術
プラセボコンパレーター：凍結療法のみ
凍結療法は、すべての被験者およびすべての治療病変に対して標準化されます。EGW病変は、5秒間隔で、それぞれ5秒間、2回のスプレーで治療されます。 すべての被験者は、同じクライオスプレーレジメンで治療されます。
薬：凍結療法のみ
凍結療法は、すべての被験者およびすべての治療病変に対して標準化されます。
他の名前：
  • 凍結手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なクリアランスを持つ参加者の数、
時間枠：1週目、9週目、17週目
-完全にクリアランスされた被験者、またはHPV感染細胞がなくなった被験者。 完全なクリアランスは、それぞれの時点で病変がゼロであると定義されました。
1週目、9週目、17週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に治療された EGW 病変が再発した参加者の数
時間枠：治療後24週間で
24週間の治療後期間にわたって完全な応答を達成した被験者の以前に治療されたEGW病変の再発率を介して、EGW病変に対する凍結療法単独の凍結療法とシネカテキン15％軟膏BIDの併用の有効性を評価する。
治療後24週間で
以前に治療された EGW 病変が再発した参加者の数
時間枠：治療後48週で
48週間の治療後期間にわたって完全な応答を達成した被験者の以前に治療されたEGW病変の再発率を介して、EGW病変に対する凍結療法単独の凍結療法とシネカテキン15％軟膏BIDの併用の有効性を評価する。
治療後48週で
局所皮膚反応
時間枠：16週間の治療期間で

局所皮膚反応および有害事象を評価することにより、凍結療法-sinecatechins 15% 軟膏 BID と凍結療法単独の安全性を EGW のレジメンとして評価すること。

局所皮膚反応のある参加者の数。
16週間の治療期間で
病変が部分的に消失した被験者
時間枠：1週目、9週目、17週目
部分的なクリアランスは、ベースラインから少なくとも 50% の減少として説明されます
1週目、9週目、17週目
病変数の平均変化
時間枠：1週目、9週目、17週目
ベースラインと比較した、治療後 1 週間、9 週間、および 17 週間後の病変数の平均変化
1週目、9週目、17週目
病変数の平均変化
時間枠：1週目、9週目、17週目
治療目的集団の 1 週目、9 週目、17 週目のベースラインと比較した病変数の平均変化
1週目、9週目、17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Fougera Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 11-0860

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シネカテキン15%軟膏の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する