Behandling av yttre genitala vårtor med kryoterapi och Sinecatechins 15% salva
12 juni 2019 uppdaterad av: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En utredare initierad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Sinecatechins 15% salva när den används i kombination med kryoterapi vid behandling av yttre könsvårtor
Externa genitala vårtor (EGW) är den vanligaste sexuellt överförbara sjukdomen förknippad med mer än 30 typer av humant papillomvirus (HPV).
Kryoterapi är en effektiv metod för EGW-behandling.
Däremot kan flera sessioner krävas med rapporterade clearance-frekvenser på mellan 27-88 %.
Sinecatechins 15% salva är Food and Drug Administration godkänd för applicering tre gånger dagligen hos immunkompetenta försökspersoner 18 år och äldre för behandling av EGW och perianala vårtor.
Behandling av EGW med kryoterapi följt av sinekatekiner verkar vara logisk.
Kryoterapi har direkta cytodestruktiva effekter med omedelbar korttidseffekt på behandlade EGW, medan sinekatekiner tillhandahåller fältterapi och behandlar både kliniska och subkliniska lesioner.
För denna studie använde utredarna sinecatechins 15% salva två gånger dagligen och förutsåg att den synergistiska effekten med kryoterapi kommer att ge bättre effekt än kryoterapi enbart.
Utredarna förutsåg också att den sekventiella behandlingen var säker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 42 försökspersoner fick standardiserad kryoterapi för alla lesioner, med två cykler på fem sekunder vardera, åtskilda av en fem sekunders intervallvila (vecka 0/baslinje).
En vecka efter kryoterapi randomiserades försökspersonerna 1:1 till antingen ytterligare behandling med sinekatekiner 15 % salva två gånger dagligen eller ingen ytterligare behandling.
De försökspersoner som randomiserades till ytterligare behandling fick sinecatechins 15 % salva två gånger dagligen i upp till sexton veckor, eller tills fullständig rensning av alla EGW, beroende på vilket som inträffade först.
Dessutom rekommenderades försökspersonerna att upprätthålla säkra sexuella övningar och låta alla nya sexpartners undersökas för EGW.
Försökspersonerna följdes var 8:e vecka under totalt 16 veckor (tabell 1).
EGW-lesionsräkningar utfördes vid alla studiebesök av samma kvalificerade blindade utvärderare.
Vid varje besök utvärderades dessutom lokala hudreaktioner, förändringar av samtidig medicinering och biverkningar.
Alla försökspersoner som fick sinecatechins 15 % salva och avbröt behandlingen i förtid ombads att återvända för ett studieslutsbesök.
Kvinnor i fertil ålder genomgick ett uringraviditetstest vid alla besök under studiebehandlingsperioden.
Försökspersoner som uppfyllde fullständiga svarskriterier enligt ovan följdes och utvärderades dessutom vid besök 5/vecka 41 och besök 6/vecka 65 för att bedöma om det finns vårtrecidiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år med minst två synliga EGW.
- Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av medicinsk historia.
- Försökspersonen måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket.
- Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra behandlingar för hans/hennes EGW-lesioner.
- Försökspersonen är villig och kan delta i studien som öppenvårdspatient, gör frekventa besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och för att uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod medan hon är inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med tecken på herpes genitalis eller någon annan pågående och/eller återkommande genital eller okontrollerad infektion, inklusive humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
- Person med ett instabilt medicinskt tillstånd enligt den kliniska prövaren.
- Patient med någon dermatologisk sjukdom i behandlingsområdet som kan förvärras av den föreslagna behandlingen eller som kan försämra utvärderingen av EGW-lesioner.
- Försöksperson som tidigare har behandlats i en klinisk EGW-prövning, fått behandling av anogenitala vårtor eller som hade systemiskt intag av virostatika eller immunsuppressiv medicin inom 30 dagar före baslinjebesöket.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Försöksperson som har upplevt en kliniskt viktig medicinsk händelse inom 90 dagar efter besöket (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, etc).
- Försöksperson som har aktivt kemiskt beroende eller alkoholism enligt bedömningen av utredaren.
- Försöksperson som har känt allergier mot någon komponent i studiesalvan.
- Försöksperson som har organtransplantat, hudåkommor som kan störa studiesalvan eller som har inre (vaginala eller rektala) vårtor som har krävt behandling.
Försöksperson som har fått något av följande inom 90 dagar innan studiebehandlingen påbörjades:
- interferon eller interferoninducerare
- cellgifter
- immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier (inhalerade/intranasala kortikosteroider är tillåtna)
- orala eller parenterala kortikosteroider
- topikala kortikosteroider om mer än 2 g/dag
- eventuella dermatologiska procedurer eller operationer på studieområdet (inklusive eventuella EGW-behandlingar)
- Försöksperson som har använt någon utvärtes receptbelagd medicin på studieområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sinecatechins 15% Salva & Kryoterapi
Kryoterapi och sedan Sinecatechins 15% Salva 1 vecka senare.
|
Efter kryoterapi kommer hälften av försökspersonerna att randomiseras till behandling med sinekatekinsalva två gånger dagligen med start en vecka efter kryoterapi (vecka 1).
Andra namn:
Kryoterapi kommer att standardiseras i alla försökspersoner och för alla behandlade lesioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kryoterapi ensam
Kryoterapi kommer att standardiseras i alla försökspersoner och för alla behandlade lesioner: EGW-lesioner kommer att behandlas med 2 sprayer, 5 sekunder vardera, med 5 sekunders intervall.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med samma kryosprayregim.
|
Kryoterapi kommer att standardiseras i alla försökspersoner och för alla behandlade lesioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt tillstånd,
Tidsram: i vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
Försökspersoner med fullständigt clearance eller inte längre har HPV-infekterade celler.
Komplett clearance definierades som noll lesioner vid respektive tidpunkt.
|
i vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av tidigare behandlade EGW-lesioner
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
För att utvärdera effektiviteten av att använda kombinationskryoterapi-sinekatekiner 15 % salva två gånger dagligen jämfört med enbart kryoterapi på EGW-lesioner via återfallsfrekvenser av tidigare behandlade EGW-lesioner hos de försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar under en 24-veckorsperiod efter behandling.
|
24 veckor efter behandling
|
|
Antal deltagare med återfall av tidigare behandlade EGW-lesioner
Tidsram: 48 veckor efter behandling
|
För att utvärdera effektiviteten av att använda kombinationskryoterapi-sinekatekiner 15 % salva två gånger dagligen jämfört med enbart kryoterapi på EGW-lesioner via återfallsfrekvens av tidigare behandlade EGW-lesioner hos de försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar under en 48-veckorsperiod efter behandling.
|
48 veckor efter behandling
|
|
Lokala hudreaktioner
Tidsram: vid 16 veckors behandlingsperiod
|
För att utvärdera säkerheten för kryoterapi-sinekatekiner 15% salva två gånger dagligen jämfört med enbart kryoterapi som en regim för EGW genom att utvärdera för lokala hudreaktioner och biverkningar. Antal deltagare med lokala hudreaktioner. |
vid 16 veckors behandlingsperiod
|
|
Försökspersoner med partiell rensning av lesioner
Tidsram: I vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
Partiell clearance beskrivs som minst 50 % minskning från baslinjen
|
I vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
|
Genomsnittlig förändring i antal lesioner
Tidsram: Vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
Genomsnittlig förändring av antalet lesioner efter 1 vecka, 9 veckor och 17 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
|
Genomsnittlig förändring i antal lesioner
Tidsram: I vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
Genomsnittlig förändring av antalet lesioner jämfört med baslinjen vid vecka 1, vecka 9 och vecka 17 för den avsikt att behandla populationen
|
I vecka 1, vecka 9 och vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-0860
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .