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Trattamento delle verruche genitali esterne con crioterapia e pomata al 15% di sinecatechine

12 giugno 2019 aggiornato da: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio avviato da un ricercatore per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento al 15% di sinecatechine se utilizzato in combinazione con la crioterapia nel trattamento delle verruche genitali esterne

Le verruche genitali esterne (EGW) sono la più comune malattia a trasmissione sessuale associata a più di 30 tipi di papillomavirus umano (HPV). La crioterapia è un metodo efficace di trattamento EGW. Tuttavia, possono essere necessarie più sessioni con tassi di eliminazione segnalati compresi tra il 27 e l'88%. Sinecatechins 15% unguento è approvato dalla Food and Drug Administration per l'applicazione tre volte al giorno in soggetti immunocompetenti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento di EGW e verruche perianali. Il trattamento di EGW con crioterapia seguita da sinecatechine sembra essere logico. La crioterapia ha effetti citodistruttivi diretti con efficacia immediata a breve termine sull'EGW trattato, mentre le sinecatechine forniscono una terapia sul campo, trattando lesioni sia cliniche che subcliniche. Per questo studio, i ricercatori hanno utilizzato un regime di sinecatechine al 15% due volte al giorno e hanno anticipato che l'effetto sinergico con la crioterapia fornirà una migliore efficacia rispetto alla sola crioterapia. I ricercatori hanno anche anticipato che la terapia sequenziale sarà sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 42 soggetti ha ricevuto crioterapia standardizzata per tutte le lesioni, utilizzando due cicli di cinque secondi ciascuno, separati da un intervallo di cinque secondi (Settimana 0/Baseline). Una settimana dopo la crioterapia, i soggetti sono stati randomizzati 1:1 al trattamento aggiuntivo con pomata al 15% di sinecatechine due volte al giorno oa nessun trattamento aggiuntivo. I soggetti randomizzati al trattamento aggiuntivo hanno ricevuto sinecatechine unguento al 15% BID per un massimo di sedici settimane o fino alla completa eliminazione di tutte le EGW, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Inoltre, ai soggetti è stato consigliato di mantenere pratiche sessuali sicure e di far esaminare tutti i partner sessuali recenti per EGW. I soggetti sono stati seguiti ogni 8 settimane per un totale di 16 settimane (Tabella 1). I conteggi delle lesioni EGW sono stati condotti in tutte le visite dello studio dallo stesso valutatore qualificato in cieco. Inoltre, ad ogni visita sono state valutate le reazioni cutanee locali, il cambiamento dei farmaci concomitanti e gli eventi avversi. A tutti i soggetti che hanno ricevuto un unguento di sinecatechine al 15% e che hanno interrotto prematuramente è stato chiesto di tornare per una visita di fine studio. Le donne in età fertile sono state sottoposte a un test di gravidanza sulle urine a tutte le visite durante il periodo di trattamento dello studio. I soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta completa come sopra, sono stati inoltre seguiti e valutati alla Visita 5/Settimana 41 e alla Visita 6/Settimana 65 per valutare la recidiva della verruca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni con almeno due EGW visibili.
  • Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute generale come confermato dall'anamnesi.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato.
  • Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento per le sue lesioni EGW.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi evidenza di herpes genitalis o qualsiasi altra infezione genitale corrente o ricorrente o incontrollata, incluso il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'epatite C.
  • Soggetto con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
  • Soggetto con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle lesioni EGW.
  • - Soggetto che è stato precedentemente trattato in uno studio clinico EGW, ha ricevuto un trattamento di verruche anogenitali o ha assunto farmaci virostatici o immunosoppressivi nei 30 giorni precedenti la visita di base.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti che hanno sperimentato un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto del miocardio, ecc.).
  • - Soggetti che hanno dipendenza chimica attiva o alcolismo come valutato dallo sperimentatore.
  • - Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi componente dell'unguento in studio.
  • - Soggetti con alloinnesto di organi, condizioni della pelle che potrebbero interferire con l'unguento dello studio o con verruche interne (vaginali o rettali) che hanno richiesto un trattamento.

  • Soggetto che ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • interferone o induttori di interferone
    • farmaci citotossici
    • immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/intranasale)
    • corticosteroidi orali o parenterali
    • corticosteroidi topici se superiori a 2 g/die
    • eventuali procedure o interventi dermatologici nell'area di studio (compresi eventuali trattamenti EGW)
  • - Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici prescritti nell'area di studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sinecatechine 15% Unguento e Crioterapia
Crioterapia e poi Sinecatechins 15% Unguento 1 settimana dopo.
Droga: Sinecatechine 15% Unguento
Dopo la crioterapia, la metà dei soggetti sarà randomizzata al trattamento con pomata di sinecatechine due volte al giorno a partire da una settimana dopo la crioterapia (settimana 1).
Altri nomi:
  • Veregen
Droga: Solo crioterapia
La crioterapia sarà standardizzata in tutti i soggetti e per tutte le lesioni trattate.
Altri nomi:
  • Criochirurgia
Comparatore placebo: Crioterapia da sola
La crioterapia sarà standardizzata in tutti i soggetti e per tutte le lesioni trattate: le lesioni EGW saranno trattate con 2 spruzzi, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 5 secondi. Tutti i soggetti saranno trattati con lo stesso regime di crio-spray.
Droga: Solo crioterapia
La crioterapia sarà standardizzata in tutti i soggetti e per tutte le lesioni trattate.
Altri nomi:
  • Criochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autorizzazione completa,
Lasso di tempo: alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17
Soggetti con clearance completa o che non presentano più cellule infette da HPV. La clearance completa è stata definita come zero lesioni nei rispettivi punti temporali.
alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di lesioni EGW trattate in precedenza
Lasso di tempo: al periodo post-trattamento di 24 settimane
È stata valutata l'efficacia dell'uso combinato di crioterapia-sinecatechine 15% unguento BID rispetto alla sola crioterapia sulle lesioni EGW attraverso i tassi di recidiva delle lesioni EGW precedentemente trattate in quei soggetti che hanno ottenuto una risposta completa in un periodo post-trattamento di 24 settimane.
al periodo post-trattamento di 24 settimane
Numero di partecipanti con recidiva di lesioni EGW trattate in precedenza
Lasso di tempo: al periodo post-trattamento di 48 settimane
È stata valutata l'efficacia dell'uso della combinazione crioterapia-sinecatechine 15% unguento BID rispetto alla sola crioterapia sulle lesioni EGW attraverso i tassi di recidiva delle lesioni EGW precedentemente trattate in quei soggetti che hanno ottenuto una risposta completa in un periodo post-trattamento di 48 settimane.
al periodo post-trattamento di 48 settimane
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: al periodo di trattamento di 16 settimane

Valutare la sicurezza della crioterapia-sinecatechine 15% unguento BID rispetto alla sola crioterapia come regime per EGW valutando le reazioni cutanee locali e gli eventi avversi.

Numero di partecipanti con reazioni cutanee locali.
al periodo di trattamento di 16 settimane
Soggetti con guarigione parziale delle lesioni
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17
La clearance parziale è descritta come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale
Alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17
Variazione media del numero di lesioni
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 9 e settimana 17
Variazione media del numero di lesioni dopo 1 settimana, 9 settimane e 17 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Settimana 1, settimana 9 e settimana 17
Variazione media del numero di lesioni
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17
Variazione media del numero di lesioni rispetto al basale alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17 per la popolazione intent-to-treat
Alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 11-0860

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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