Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych krioterapią i sinekatechinami 15% maść

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności maści Sinecatechins 15% stosowanej w połączeniu z krioterapią w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych

Brodawki zewnętrznych narządów płciowych (EGW) są najczęstszą chorobą przenoszoną drogą płciową związaną z ponad 30 typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Krioterapia jest skuteczną metodą leczenia EGW. Jednak może być wymagane wiele sesji, a zgłaszane wskaźniki klirensu wahają się od 27 do 88%. Sinecatechins 15% maść została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania trzy razy dziennie u osób z prawidłową odpornością w wieku 18 lat i starszych w leczeniu EGW i brodawek okołoodbytniczych. Logiczne wydaje się leczenie EGW krioterapią, a następnie sinekatechinami. Krioterapia ma bezpośrednie działanie cytodestrukcyjne z natychmiastową krótkoterminową skutecznością na leczone EGW, podczas gdy sinekatechiny zapewniają terapię terenową, lecząc zarówno zmiany kliniczne, jak i subkliniczne. W tym badaniu badacze stosowali 15% maść sinecatechins dwa razy dziennie i przewidywali, że efekt synergistyczny z krioterapią zapewni lepszą skuteczność niż sama krioterapia. Badacze przewidywali również, że terapia sekwencyjna będzie bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 42 pacjentów otrzymało standaryzowaną krioterapię wszystkich zmian chorobowych, stosując dwa cykle po pięć sekund każdy, oddzielone pięciosekundową przerwą (tydzień 0/linia bazowa). Tydzień po krioterapii pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dodatkowe leczenie 15% maścią sinecatechins dwa razy dziennie lub do grupy bez dodatkowego leczenia. Osoby losowo przydzielone do dodatkowego leczenia otrzymywały sinecatechins 15% maść BID przez okres do szesnastu tygodni lub do całkowitego usunięcia wszystkich EGW, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowo, badanym zalecono zachowanie bezpiecznych praktyk seksualnych i zbadanie wszystkich niedawnych partnerów seksualnych pod kątem EGW. Osobników obserwowano co 8 tygodni przez łącznie 16 tygodni (Tabela 1). Zliczanie zmian EGW było przeprowadzane podczas wszystkich wizyt badawczych przez tego samego wykwalifikowanego, zaślepionego oceniającego. Dodatkowo podczas każdej wizyty oceniano miejscowe odczyny skórne, zmianę stosowanych jednocześnie leków i zdarzenia niepożądane. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali maść sinecatechins 15% i przedwcześnie przerwali badanie, zostali poproszeni o powrót na wizytę końcową badania. Kobiety w wieku rozrodczym były poddawane testowi ciążowemu z moczu podczas wszystkich wizyt podczas okresu leczenia w ramach badania. Osoby, które spełniły powyższe kryteria pełnej odpowiedzi, były dodatkowo obserwowane i oceniane podczas Wizyty 5/Tydzień 41 i Wizyty 6/Tydzień 65 w celu oceny nawrotu brodawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat z co najmniej dwoma widocznymi EGW.
  • Podmiot musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Tester musi być skłonny zrezygnować z wszelkich innych metod leczenia zmian EGW.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z jakimikolwiek objawami opryszczki narządów płciowych lub jakąkolwiek inną obecną i/lub nawracającą lub niekontrolowaną infekcją narządów płciowych, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Podmiot z niestabilnym stanem zdrowia uznanym przez badacza klinicznego.
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę zmian EGW.
  • Pacjent, który był wcześniej leczony w badaniu klinicznym EGW, miał leczenie brodawek odbytowo-płciowych lub przyjmował ogólnoustrojowo leki wirusostatyczne lub immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Podmiot, który doświadczył klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar, zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Podmiot z aktywnym uzależnieniem chemicznym lub alkoholizmem według oceny badacza.
  • Pacjenci, u których stwierdzono alergie na jakikolwiek składnik badanej maści.
  • Pacjent z alloprzeszczepem narządu, ze schorzeniami skóry, które mogą zakłócać działanie badanej maści lub z brodawkami wewnętrznymi (pochwowymi lub odbytniczymi), które wymagały leczenia.

  • Uczestnik, który otrzymał którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • interferon lub induktory interferonu
    • leki cytotoksyczne
    • immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (dozwolone są kortykosteroidy wziewne/donosowe)
    • kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe
    • miejscowe kortykosteroidy, jeśli są większe niż 2 g/dzień
    • wszelkie zabiegi dermatologiczne lub operacje na badanym obszarze (w tym wszelkie zabiegi EGW)
  • Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki na receptę do stosowania miejscowego na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sinecatechins 15% Maść i krioterapia
Krioterapia, a następnie Sinecatechins 15% Maść 1 tydzień później.
Lek: Sinecatechins 15% Maść
Po krioterapii połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do leczenia maścią sinekatechinową dwa razy dziennie, począwszy od jednego tygodnia po krioterapii (Tydzień 1).
Inne nazwy:
  • Veregen
Lek: Sama krioterapia
Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich badanych i dla wszystkich leczonych zmian.
Inne nazwy:
  • Kriochirurgia
Komparator placebo: Sama krioterapia
Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich pacjentów i dla wszystkich leczonych zmian chorobowych: zmiany EGW będą leczone 2 rozpyleniami, każde po 5 sekund, z 5-sekundową przerwą. Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym schematem krio-sprayu.
Lek: Sama krioterapia
Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich badanych i dla wszystkich leczonych zmian.
Inne nazwy:
  • Kriochirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odprawą,
Ramy czasowe: w tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Osoby z całkowitym wyleczeniem lub nie mające już komórek zakażonych HPV. Całkowity klirens zdefiniowano jako zero zmian w odpowiednich punktach czasowych.
w tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem wcześniej leczonych zmian EGW
Ramy czasowe: w 24-tygodniowym okresie po leczeniu
Ocena skuteczności stosowania skojarzonej krioterapii i 15% sinekatechiny maści dwa razy na dobę w porównaniu z samą krioterapią w przypadku zmian EGW na podstawie częstości nawrotów wcześniej leczonych zmian EGW u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w okresie 24 tygodni po leczeniu.
w 24-tygodniowym okresie po leczeniu
Liczba uczestników z nawrotem wcześniej leczonych zmian EGW
Ramy czasowe: w 48 tygodniu okresu po leczeniu
Ocena skuteczności stosowania skojarzonej krioterapii i 15% sinekatechiny maści dwa razy na dobę w porównaniu z samą krioterapią w przypadku zmian EGW na podstawie częstości nawrotów wcześniej leczonych zmian EGW u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w okresie 48 tygodni po leczeniu.
w 48 tygodniu okresu po leczeniu
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: w 16-tygodniowym okresie leczenia

Ocena bezpieczeństwa krioterapii-sinekatechin 15% maści dwa razy na dobę w porównaniu z samą krioterapią jako schematem EGW poprzez ocenę miejscowych reakcji skórnych i zdarzeń niepożądanych.

Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami skórnymi.
w 16-tygodniowym okresie leczenia
Osoby z częściowym usunięciem uszkodzeń
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Częściowy klirens jest opisywany jako zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej
W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Średnia zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 9 i tydzień 17
Średnia zmiana liczby zmian po 1 tygodniu, 9 tygodniach i 17 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 1, tydzień 9 i tydzień 17
Średnia zmiana liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17
Średnia zmiana liczby zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 9. i 17. tygodniu dla populacji ITT (intent-to-treat)
W tygodniu 1, tygodniu 9 i tygodniu 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-0860

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinecatechins 15% Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj