Külső genitális szemölcsök kezelése krioterápiával és szinekatechin 15%-os kenőccsel
2019. június 12. frissítette: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vizsgálók által kezdeményezett tanulmány a szinekatechin 15%-os kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, ha krioterápiával együtt alkalmazzák a külső genitális szemölcsök kezelésében
A külső genitális szemölcsök (EGW) a leggyakoribb szexuális úton terjedő betegség, amely a humán papillomavírus (HPV) több mint 30 típusához kapcsolódik.
A krioterápia az EGW kezelésének hatékony módszere.
Előfordulhat azonban, hogy több munkamenetre is szükség lehet, 27-88% közötti értékű kiürülési arány mellett.
A Sinecatechins 15% kenőcs az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által engedélyezett, napi háromszori alkalmazásra 18 éves és idősebb, immunkompetens alanyoknál EGW és perianális szemölcsök kezelésére.
Logikusnak tűnik az EGW krioterápiával, majd szinekatekinnel történő kezelése.
A krioterápia közvetlen citodestruktív hatást fejt ki, azonnali rövid távú hatást kifejtve a kezelt EGW-re, míg a szinekatechinek terepi terápiát biztosítanak, mind a klinikai, mind a szubklinikai elváltozások kezelésében.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 15%-os szinekatechin kenőcsöt használtak naponta kétszer, és arra számítottak, hogy a krioterápiával való szinergikus hatás jobb hatékonyságot biztosít, mint a krioterápia önmagában.
A kutatók arra is számítottak, hogy a szekvenciális terápia biztonságos lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 42 alany kapott standardizált krioterápiát az összes elváltozásra, két, egyenként öt másodperces ciklust alkalmazva, amelyeket öt másodperces szünet választott el (0. hét/Kiindulás).
Egy héttel a krioterápia után az alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy további kezelést kapjanak 15%-os szinekatekin kenőccsel naponta kétszer, vagy semmilyen további kezelést nem kaptak.
Azok a személyek, akiket további kezelésre randomizáltak, 15%-os szinekatechin-kenőcsöt kaptak naponta kétszer legfeljebb tizenhat hétig, vagy az összes EGW teljes kiürüléséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Ezenkívül az alanyoknak azt tanácsolták, hogy tartsák fenn a biztonságos szexuális gyakorlatokat, és vizsgáltassák meg minden közelmúltbeli szexuális partnerüket EGW-re.
Az alanyokat 8 hetente követték, összesen 16 héten keresztül (1. táblázat).
Az EGW-léziószámlálást minden vizsgálati látogatáson ugyanaz a képzett, vak értékelő végezte.
Ezenkívül minden egyes látogatás alkalmával értékelték a helyi bőrreakciókat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változását és a mellékhatásokat.
Minden olyan alanyt, aki 15%-os szinekatechin kenőcsöt kapott, és idő előtt abbahagyta, felkérték, hogy térjenek vissza a tanulmány végi látogatásra.
A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati kezelési időszak alatt minden vizit alkalmával terhességi vizeletvizsgálatot végeztek.
Azokat az alanyokat, akik a fentiek szerint megfeleltek a teljes válaszreakció kritériumainak, a 41. héten az 5. és a 6. vizitben a 65. héten is követték és értékelték a szemölcs kiújulásának értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 18 évesek, legalább két látható EGW-vel.
- Az alanynak jó általános egészségi állapotnak kell lennie, amit a kórtörténet megerősít.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, aláírja és megértse a tájékozott hozzájárulást.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani az EGW-lézióinak minden egyéb kezeléséről.
- Az alany hajlandó és képes ambulánsként részt venni a vizsgálatban, gyakori látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelési és a követési időszak alatt, és betartja az összes vizsgálati követelményt, beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést és az egyéb kezelési korlátozásokat.
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia, és bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, amíg a vizsgálatba bevonták.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek bármilyen bizonyítéka van genitális herpeszre vagy bármely más aktuális és/vagy visszatérő genitális vagy ellenőrizetlen fertőzésre, beleértve a humán immunhiány vírust, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t.
- A klinikai vizsgáló megítélése szerint instabil egészségi állapotú alany.
- Olyan bőrgyógyászati betegségben szenvedő személy a kezelési területen, amelyet a javasolt kezelés súlyosbíthat, vagy amely ronthatja az EGW-léziók értékelését.
- Az alany, akit korábban EGW klinikai vizsgálatban kezeltek, anogenitális szemölcsöket kezeltek, vagy szisztémás virosztatikumot vagy immunszuppresszív gyógyszert kapott a kiindulási vizit előtt 30 napon belül.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany, aki a látogatást követő 90 napon belül klinikailag fontos orvosi eseményen esett át (pl. szélütés, szívinfarktus stb.).
- Az alany, aki a vizsgáló értékelése szerint aktív kémiai függőségben vagy alkoholizmusban szenved.
- Olyan alany, aki allergiás volt a vizsgálati kenőcs bármely összetevőjére.
- Olyan alany, akinek szervi átültetése van, olyan bőrbetegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati kenőcs használatát, vagy olyan belső (hüvelyi vagy végbél) szemölcsök vannak, amelyek kezelést igényeltek.
Az alany, aki a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül megkapta a következők bármelyikét:
- interferon vagy interferon induktorok
- citotoxikus gyógyszerek
- immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák (inhalációs/intranazális kortikoszteroidok megengedettek)
- orális vagy parenterális kortikoszteroidok
- helyi kortikoszteroidok, ha a napi dózis meghaladja a 2 g-ot
- bármely bőrgyógyászati eljárás vagy műtét a vizsgált területen (beleértve az EGW kezeléseket is)
- Az alany, aki a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül helyileg felírt gyógyszert használt a vizsgálati területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sinecatechins 15% kenőcs és krioterápia
Krioterápia, majd 1 héttel később Sinecatechins 15% kenőcs.
|
A krioterápia után az alanyok felét randomizálják a szinekatechin kenőccsel történő kezelésre naponta kétszer, a krioterápia után egy héttel kezdődően (1. hét).
Más nevek:
A krioterápia minden alanyra és minden kezelt elváltozásra egységes lesz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Krioterápia egyedül
A krioterápia minden alanynál és minden kezelt elváltozásnál szabványos lesz: az EGW-léziókat 2 permetezéssel, egyenként 5 másodperces permetezéssel kezelik, 5 másodperces intervallummal.
Minden alanyot ugyanazzal a krio-spray-sémával kezelnek.
|
A krioterápia minden alanyra és minden kezelt elváltozásra egységes lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes engedéllyel rendelkező résztvevők száma,
Időkeret: az 1., a 9. és a 17. héten
|
Azok az alanyok, akiknek teljesen kiürültek, vagy már nem rendelkeznek HPV-fertőzött sejtekkel.
A teljes kiürülést nulla lézióként határoztuk meg a megfelelő időpontokban.
|
az 1., a 9. és a 17. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korábban kezelt EGW-léziók kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: a kezelést követő 24. héten
|
A krioterápia-sinecatechins 15%-os kenőcs BID kombinációs alkalmazásának hatékonyságának értékelése az EGW-léziók egyedüli krioterápiájával szemben a korábban kezelt EGW-léziók kiújulási aránya révén azoknál az alanyoknál, akik a kezelést követő 24 hetes időszakban teljes választ értek el.
|
a kezelést követő 24. héten
|
|
A korábban kezelt EGW-léziók kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: a kezelést követő 48. héten
|
A krioterápia-sinekatekin 15%-os kenőcs BID kombinációs alkalmazásának hatékonyságának értékelése az EGW-léziók egyedüli krioterápiájával szemben a korábban kezelt EGW-léziók kiújulási aránya révén azoknál az alanyoknál, akik a kezelést követő 48 hetes időszakban teljes választ értek el.
|
a kezelést követő 48. héten
|
|
Helyi bőrreakciók
Időkeret: 16 hetes kezelési időszakban
|
A krioterápia-sinecatechins 15% kenőcs BID biztonságosságának értékelése a krioterápia önmagában, mint EGW kezelési rendje, a helyi bőrreakciók és nemkívánatos események értékelésével. A helyi bőrreakciókban szenvedők száma. |
16 hetes kezelési időszakban
|
|
Azok az alanyok, akiknél a léziók részben megszűntek
Időkeret: Az 1., a 9. és a 17. héten
|
A részleges clearance legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
Az 1., a 9. és a 17. héten
|
|
Átlagos változás a léziók számában
Időkeret: 1. hét, 9. hét és 17. hét
|
A léziók számának átlagos változása a kezelést követő 1 hét, 9 hét és 17 hét után a kiindulási értékhez képest
|
1. hét, 9. hét és 17. hét
|
|
Átlagos változás a léziók számában
Időkeret: Az 1., a 9. és a 17. héten
|
A léziók számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1., 9. és 17. héten a kezelni szándékozott populációban
|
Az 1., a 9. és a 17. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 11-0860
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .