Tratamiento de Verrugas Genitales Externas con Crioterapia y Sinecatequinas 15% Pomada

Criterios de inclusión:

• Adultos de al menos 18 años con al menos dos EGW visibles.
• El sujeto debe gozar de buena salud general según lo confirme el historial médico.
• El sujeto debe poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
• El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento para sus lesiones de EGW.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, haciendo visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
• Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con cualquier evidencia de herpes genital o cualquier otra infección genital actual y/o recurrente o no controlada, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la hepatitis C.
• Sujeto con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico.
• Sujeto con cualquier enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda ser exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las lesiones de EGW.
• Sujeto que haya sido tratado previamente en un ensayo clínico de EGW, haya tenido tratamiento de verrugas anogenitales o haya tomado virostática o medicación inmunosupresora sistémica dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Sujetos que han experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días de la visita (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, etc.).
• Sujetos que tienen dependencia química activa o alcoholismo según lo evaluado por el investigador.
• Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquier componente de la pomada del estudio.
• Sujetos que tengan un aloinjerto de órganos, afecciones de la piel que puedan interferir con el ungüento del estudio o que tengan verrugas internas (vaginales o rectales) que hayan requerido tratamiento.

• Sujeto que ha recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • interferón o inductores de interferón
  • fármacos citotóxicos
  • inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (se permiten los corticosteroides inhalados/intranasales)
  • corticoides orales o parenterales
  • corticoides tópicos si son mayores de 2 g/día
  • cualquier procedimiento dermatológico o cirugía en el área de estudio (incluidos los tratamientos de EGW)
• Sujeto que haya usado cualquier medicamento tópico recetado en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.