Behandling av ytre kjønnsvorter med kryoterapi og sinekatekiner 15 % salve

Inklusjonskriterier:

• Voksne minst 18 år med minst to synlige EGW.
• Forsøkspersonen må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
• Subjektet må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
• Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger for hans/hennes EGW-lesjoner.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, ved hyppige besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tegn på herpes genitalis eller annen nåværende og/eller tilbakevendende genital eller ukontrollert infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Person med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
• Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av EGW-lesjoner.
• Person som tidligere har blitt behandlet i en klinisk EGW-studie, har hatt behandling av anogenitale vorter eller hatt systemisk inntak av virostatika eller immunsuppressiv medisin innen 30 dager før baseline-besøket.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Person som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
• Personer som har aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
• Personer som har kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiesalven.
• Person som har organallograft, hudsykdommer som kan forstyrre studiesalven, eller som har indre (vaginale eller rektale) vorter som har krevd behandling.

• Forsøksperson som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:

  • interferon eller interferon-induktorer
  • cellegift
  • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale kortikosteroider er tillatt)
  • orale eller parenterale kortikosteroider
  • topikale kortikosteroider hvis større enn 2 g/dag
  • eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert eventuelle EGW-behandlinger)
• Forsøksperson som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.