Tratamento de verrugas genitais externas com crioterapia e pomada de sinecatequinas 15%

Critério de inclusão:

• Adultos com pelo menos 18 anos de idade com pelo menos dois EGWs visíveis.
• O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado pelo histórico médico.
• O sujeito deve ser capaz de ler, assinar e entender o consentimento informado.
• O sujeito deve estar disposto a renunciar a quaisquer outros tratamentos para suas lesões de EGW.
• O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprindo todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
• Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade enquanto estiver inscrita no estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeito com qualquer evidência de herpes genital ou qualquer outra infecção genital atual e/ou recorrente ou descontrolada, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B ou Hepatite C.
• Sujeito com uma condição médica instável, conforme considerado pelo investigador clínico.
• Sujeito com alguma doença dermatológica na área de tratamento que possa ser agravada pelo tratamento proposto ou que prejudique a avaliação das lesões de EGW.
• Indivíduo que foi previamente tratado em um ensaio clínico de EGW, teve tratamento de verrugas anogenitais ou teve ingestão sistêmica de virostáticos ou medicação imunossupressora dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Sujeito que experimentou um evento médico clinicamente importante dentro de 90 dias da visita (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, etc.).
• Sujeito que tem dependência química ativa ou alcoolismo conforme avaliado pelo investigador.
• Sujeito que tem alergia conhecida a qualquer componente da pomada do estudo.
• Sujeito com aloenxerto de órgão, problemas de pele que possam interferir na pomada do estudo ou verrugas internas (vaginais ou retais) que exigiram tratamento.

• Sujeito que recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes do início do tratamento do estudo:

  • interferon ou indutores de interferon
  • drogas citotóxicas
  • imunomoduladores ou terapias imunossupressoras (corticosteroides inalatórios/intranasais são permitidos)
  • corticosteróides orais ou parenterais
  • corticosteróides tópicos se maior que 2 g/dia
  • quaisquer procedimentos dermatológicos ou cirurgias na área de estudo (incluindo quaisquer tratamentos EGW)
• Sujeito que usou qualquer medicamento tópico prescrito na área de estudo dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.