- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147353
Behandlung von externen Genitalwarzen mit Kryotherapie und Sinecatechins 15% Salbe
12. Juni 2019 aktualisiert von: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sinecatechin-15%-Salbe bei Verwendung in Verbindung mit Kryotherapie bei der Behandlung von äußeren Genitalwarzen
Externe Genitalwarzen (EGW) sind die häufigste sexuell übertragbare Krankheit, die mit mehr als 30 Typen des Humanen Papillomavirus (HPV) in Verbindung gebracht wird.
Kryotherapie ist eine wirksame Methode der EGW-Behandlung.
Es können jedoch mehrere Sitzungen erforderlich sein, wobei die gemeldeten Heilungsraten zwischen 27 und 88 % liegen.
Sinecatechins 15% Salbe ist von der Food and Drug Administration für die dreimal tägliche Anwendung bei immunkompetenten Personen ab 18 Jahren zur Behandlung von EGW und perianalen Warzen zugelassen.
Die Behandlung von EGW mit Kryotherapie gefolgt von Sinecatechinen erscheint logisch.
Die Kryotherapie hat direkte zellzerstörende Wirkungen mit sofortiger kurzfristiger Wirksamkeit auf das behandelte EGW, während Sinecatechine eine Feldtherapie bieten und sowohl klinische als auch subklinische Läsionen behandeln.
Für diese Studie verwendeten die Forscher zweimal täglich eine 15%ige Sinecatechin-Salbe und gingen davon aus, dass der synergistische Effekt mit der Kryotherapie eine bessere Wirksamkeit als die Kryotherapie allein bieten wird.
Die Forscher gingen auch davon aus, dass die sequentielle Therapie sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 42 Probanden erhielten eine standardisierte Kryotherapie für alle Läsionen, wobei zwei Zyklen von jeweils fünf Sekunden verwendet wurden, die durch ein Pausenintervall von fünf Sekunden getrennt waren (Woche 0/Baseline).
Eine Woche nach der Kryotherapie wurden die Probanden 1:1 randomisiert entweder einer zusätzlichen Behandlung mit 15 %iger Sinecatechin-Salbe zweimal täglich oder keiner zusätzlichen Behandlung zugeteilt.
Die für eine zusätzliche Behandlung randomisierten Probanden erhielten Sinecatechin-Salbe 15 % BID für bis zu sechzehn Wochen oder bis zur vollständigen Beseitigung aller EGW, je nachdem, was zuerst eintrat.
Darüber hinaus wurde den Probanden geraten, sichere Sexualpraktiken beizubehalten und alle kürzlichen Sexualpartner auf EGW untersuchen zu lassen.
Die Probanden wurden alle 8 Wochen für insgesamt 16 Wochen nachbeobachtet (Tabelle 1).
Die EGW-Läsionszählungen wurden bei allen Studienbesuchen von demselben qualifizierten verblindeten Bewerter durchgeführt.
Zusätzlich wurden bei jedem Besuch lokale Hautreaktionen, Änderungen der Begleitmedikation und Nebenwirkungen bewertet.
Alle Probanden, die Sinecatechin-Salbe 15 % erhielten und vorzeitig abbrachen, wurden gebeten, zu einem Besuch am Ende der Studie zurückzukehren.
Frauen im gebärfähigen Alter unterzogen sich bei allen Besuchen während der Behandlungsdauer der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest.
Patienten, die wie oben beschrieben die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllten, wurden zusätzlich bei Visite 5/Woche 41 und Visite 6/Woche 65 nachbeobachtet und untersucht, um ein Warzenrezidiv festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit mindestens zwei sichtbaren EGW.
- Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen.
- Das Subjekt muss bereit sein, auf andere Behandlungen seiner EGW-Läsionen zu verzichten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig das Studienzentrum zu besuchen und alle Studienanforderungen einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen einzuhalten.
- Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit Anzeichen von Herpes genitalis oder einer anderen aktuellen und / oder wiederkehrenden genitalen oder unkontrollierten Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Subjekt mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfer angenommen.
- Subjekt mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die die Bewertung von EGW-Läsionen beeinträchtigen könnte.
- Proband, der zuvor in einer klinischen EGW-Studie behandelt wurde, eine Behandlung mit anogenitalen Warzen hatte oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine systemische Einnahme von Virostatika oder immunsuppressiven Medikamenten hatte.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Proband, der innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch wichtiges medizinisches Ereignis erlebt hat (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
- Proband mit aktiver chemischer Abhängigkeit oder Alkoholismus, wie vom Ermittler beurteilt.
- Proband mit bekannten Allergien gegen einen Bestandteil der Studiensalbe.
- Proband mit Organ-Allotransplantat, Hauterkrankungen, die die Studiensalbe beeinträchtigen können, oder mit inneren (vaginalen oder rektalen) Warzen, die behandelt werden mussten.
Proband, der innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden erhalten hat:
- Interferon oder Interferon-Induktoren
- Zytostatika
- Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (inhalative/intranasale Kortikosteroide sind erlaubt)
- orale oder parenterale Kortikosteroide
- topische Kortikosteroide, wenn mehr als 2 g/Tag
- alle dermatologischen Verfahren oder Operationen im Studiengebiet (einschließlich aller EGW-Behandlungen)
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung topische verschreibungspflichtige Medikamente im Studienbereich verwendet hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sinecatechine 15% Salbe & Kryotherapie
Kryotherapie und dann 1 Woche später Sinecatechins 15% Salbe.
|
Nach der Kryotherapie wird die Hälfte der Probanden randomisiert zweimal täglich einer Behandlung mit Sinecatechin-Salbe unterzogen, beginnend eine Woche nach der Kryotherapie (Woche 1).
Andere Namen:
Die Kryotherapie wird in allen Fächern und für alle behandelten Läsionen standardisiert.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kryotherapie allein
Die Kryotherapie wird bei allen Probanden und für alle behandelten Läsionen standardisiert: EGW-Läsionen werden mit 2 Sprühstößen von jeweils 5 Sekunden in einem 5-Sekunden-Intervall behandelt.
Alle Probanden werden mit dem gleichen Kryospray-Regime behandelt.
|
Die Kryotherapie wird in allen Fächern und für alle behandelten Läsionen standardisiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Freigabe,
Zeitfenster: in Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Subjekte mit vollständiger Genesung oder keine HPV-infizierten Zellen mehr.
Vollständige Beseitigung wurde als null Läsionen zu den jeweiligen Zeitpunkten definiert.
|
in Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von zuvor behandelten EGW-Läsionen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
|
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination Kryotherapie-Sinecatechine 15% Salbe BID versus Kryotherapie allein bei EGW-Läsionen anhand der Rezidivraten von zuvor behandelten EGW-Läsionen bei den Probanden, die über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten.
|
24 Wochen nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von zuvor behandelten EGW-Läsionen
Zeitfenster: bei 48 Wochen Nachbehandlungszeitraum
|
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination Kryotherapie-Sinecatechine 15% Salbe BID versus Kryotherapie allein bei EGW-Läsionen anhand der Rezidivraten von zuvor behandelten EGW-Läsionen bei den Probanden, die über einen Zeitraum von 48 Wochen nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten.
|
bei 48 Wochen Nachbehandlungszeitraum
|
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: bei 16 Wochen Behandlungsdauer
|
Bewertung der Sicherheit von Kryotherapie-Sinecatechinen 15% Salbe BID versus Kryotherapie allein als Therapie für EGW durch Bewertung lokaler Hautreaktionen und unerwünschter Ereignisse. Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Hautreaktionen. |
bei 16 Wochen Behandlungsdauer
|
Patienten mit teilweiser Heilung der Läsionen
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Eine teilweise Clearance wird als mindestens 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert beschrieben
|
In Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Mittlere Änderung der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Mittlere Veränderung der Anzahl der Läsionen nach 1 Woche, 9 Wochen und 17 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Mittlere Änderung der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Mittlere Veränderung der Anzahl der Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 1, Woche 9 und Woche 17 für die Intent-to-treat-Population
|
In Woche 1, Woche 9 und Woche 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 11-0860
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