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Observation clinique sur le métabolisme osseux induit par l'insuffisance rénale chronique

21 septembre 2021 mis à jour par: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observation clinique continue sur le métabolisme osseux induit par l'insuffisance rénale chronique à différents stades

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique développent généralement une ostéoporose secondaire ou une perte osseuse, appelée ostéodystrophie rénale. La plupart des études précédentes portaient sur le métabolisme osseux des patients au stade avancé de l'insuffisance rénale chronique, en particulier ceux sous dialyse chronique. Dans cette étude, le métabolisme osseux de patients à différents stades d'insuffisance rénale chronique sera observé pour révéler le mécanisme de développement de l'ostéodystrophie rénale et fournir des indices pour une intervention précoce sur l'ostéodystrophie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD1-5, définie par le taux de filtration glomérulaire，GFR) et des personnes en bonne santé comme contrôle seront recrutés (50/groupe, total 300). Azote uréique sanguin, créatinine, densité minérale osseuse lombaire et de la hanche, marqueurs biochimiques du remodelage osseux, y compris le propeptide total sérique du procollagène de type I (PINP), la phosphatase alcaline osseuse (BALP), la protéine Gla osseuse (BGP) et les β-CrOSSlaps (β- Le CTX), le calcium et le phosphore sériques et les régulateurs associés, y compris le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23), la 25-hydroxyl-vitamine D (25-OH-VitD), l'hormone parathyroïdienne (PTH) seront détectés. La relation entre la fonction rénale et le renouvellement osseux, et les règles tout au long du processus de développement de l'ostéodystrophie rénale seront analysées. Le réseau de micro ribonucléotides (miARN) sera également utilisé pour dépister les biomarqueurs de l'ostéodystrophie rénale à différents stades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Anhui province hospital of TCM
        • Contact:
          • Shunjin Hu
          • Numéro de téléphone: 0551-62838661
        • Chercheur principal:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Suspendu
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Complété
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes de cas (CKD-5) sont recrutés parmi les patients hospitalisés et ambulatoires dans les 4 centres.

Les témoins sont recrutés à partir d'échantillons communautaires et de la population d'examen physique.

La description

Critère d'intégration:

  1. 20-50 ans
  2. insuffisance rénale chronique (Témoin : fonction rénale normale ; Cas : CKD 1-5)
  3. être disposé et capable de participer à l'étude et avoir signé un consentement éclairé
  4. n'ont pas accepté de traitement systématique sur la perte osseuse ou l'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  1. allergique
  2. ostéoporose secondaire causée par d'autres maladies.
  3. femmes ménopausées
  4. maladie mentale ou psychose
  5. les patients souffrant de fracture osseuse et nécessitant un traitement chirurgical
  6. prendre tout médicament qui affectera le métabolisme osseux pendant une longue période et ne peut pas s'arrêter
  7. les femmes pendant la phase de grossesse et la phase d'allaitement
  8. avec une difformité ou un handicap

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôle
Des personnes en bonne santé des centres d'examen physique sont recrutées comme témoins.
CKD1

  1. avec un ou plusieurs symptômes et signes cliniques de lésion rénale énumérés ci-dessous :

    1. Albumine urinaire (taux d'excrétion urinaire d'albumine ≥ 30 mg/24 h. rapport albumine-créatinine ≥ 3 mg/mmol)
    2. anomalie des sédiments urinaires
    3. lésions tubulaires rénales
    4. anomalies histologiques rénales
    5. structure anormale révélée par l'imagerie
    6. antécédent de transplantation rénale
  2. GFR≥90 (ml/min/1.73m²)
CKD2
avec des symptômes cliniques et des signes de lésions rénales, et 60<=GFR<=89 (ml/min/1,73 m²)
CKD3
avec des symptômes cliniques et des signes de lésions rénales, et 30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
CKD4
avec des symptômes cliniques et des signes de lésions rénales, et 15<=GFR<=29（ml/min/1.73m²)
CKD5
avec des symptômes cliniques et des signes de lésions rénales, et GFR<15（ml/min/1.73m²)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme osseux (densité minérale osseuse et biomarqueurs du remodelage osseux sérique)
Délai: 1 jour après l'inscription
La densité minérale osseuse lombaire (L1-4 ainsi que totale) et de la hanche (cou, troch, inter et word's) sera enregistrée par absorptiométrie biénergétique à rayons X. Les biomarqueurs sériques du remodelage osseux, notamment le PINP total, le BGP, le BALP et le β-CTx, seront détectés.
1 jour après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale (créatinine sanguine et azote uréique, taux de filtration glomérulaire)
Délai: 1 jour après l'inscription
CKD1-5 sera classé par taux de filtration glomérulaire, et la créatinine sanguine et l'azote uréique seront détectés.
1 jour après l'inscription
Métabolisme du calcium et du phosphore (calcium et phosphore sériques, produit calcium-phosphore, FGF23, PTH et 25-OH-VitD)
Délai: 1 jour après l'inscription
Le calcium et le phosphore sériques seront détectés et le produit calcium-phosphore sera calculé. Les facteurs liés au calcium et au phosphore, notamment FGF23, PTH et 25-OH-VitD, seront détectés.
1 jour après l'inscription
Réseau de microARN
Délai: 1 jour après l'inscription
Le plasma sanguin sera collecté pour l'analyse de puces microARN afin de trouver des biomarqueurs spécifiques pour chaque étape. Nous essaierons également de trouver des biomarqueurs pour de meilleures définitions de l'insuffisance rénale chronique et de l'ostéodystrophie rénale.
1 jour après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Informations de base (taille, poids, sexe)
Délai: 1 jour après l'inscription
1 jour après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Autre subvention/numéro de financement: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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