Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av benmetabolisme indusert av kronisk nyresvikt

21. september 2021 oppdatert av: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuerlig klinisk observasjon av benmetabolisme indusert av kronisk nyresvikt i forskjellige stadier

Pasienter med kronisk nyresvikt utvikler vanligvis sekundær osteoporose eller bentap, som kalles renal osteodystrofi. De fleste av de tidligere studiene fokuserte på benmetabolisme hos pasienter i sent stadium av kronisk nyreinsuffisiens, spesielt de med kronisk dialyse. I denne studien vil benmetabolisme hos pasienter i forskjellige stadier av kronisk nyresvikt bli observert for å avsløre mekanismen for utvikling av nyreosteodystrofi og gi ledetråder for tidlig intervensjon på nyreosteodystrofi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med kronisk nyreinsuffisiens (CKD1-5, definert av glomerulær filtrasjonshastighet, GFR) og friske personer som kontroll rekrutteres (50/gruppe, totalt 300). Blodurea nitrogen, kreatinin, lumbal og hoftebenmineraltetthet, biokjemiske markører for beinomsetning, inkludert totalt serumpropeptid av type I prokollagen (PINP), benalkalisk fosfatase (BALP), ben Gla-protein (BGP) og β-CrOSSlaps CTX), serumkalsium og fosfor og relaterte regulatorer inkludert fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23), 25-hydroksyl-vitamin D (25-OH-VitD), parathyroidhormon (PTH) vil bli påvist. Forholdet mellom nyrefunksjon og beinomsetning, og reglene gjennom utviklingsprosessen av renal osteodystrofi vil bli analysert. Mikroribonukleotid (miRNA) matrisen vil også bli utført for å screene biomarkørene for renal osteodystrofi i ulike stadier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui province hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Shunjin Hu
          • Telefonnummer: 0551-62838661
        • Hovedetterforsker:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Suspendert
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Fullført
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Casegrupper (CKD-5) rekrutteres fra innlagte og polikliniske pasienter i de 4 sentrene.

Kontroller er rekruttert fra samfunnsprøver og fysisk undersøkelsespopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-50 år gammel
  2. kronisk nyresvikt (Kontroll: normal nyrefunksjon; Tilfelle: CKD 1-5)
  3. være villig til og kunne delta i studien og undertegnet informert samtykke
  4. har ikke akseptert systematisk behandling av bentap eller osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  1. allergier
  2. sekundær osteoporose forårsaket av andre sykdommer.
  3. postmenopausale kvinner
  4. psykisk lidelse eller psykose
  5. pasienter med benbrudd og trenger kirurgisk behandling
  6. tar noen medisiner som vil påvirke beinmetabolismen i lang tid og ikke kan stoppe
  7. kvinner under graviditet og amming
  8. med deformitet eller funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontroll
Friske personer fra fysiske undersøkelsessentre rekrutteres som kontroller.
CKD1

  1. med kliniske ett eller flere symptomer og tegn på nyreskade oppført som nedenfor:

    1. Urinalbumin (utskillelseshastighet for albumin i urin ≥30 mg/24 timer. albumin-kreatininforhold ≥3mg/mmol)
    2. unormale urinsedimenter
    3. renale tubulære lesjoner
    4. nyre histologiske abnormiteter
    5. unormal struktur vist ved bildebehandling
    6. historie med nyretransplantasjon
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade, og 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade, og 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade, og 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
med kliniske symptomer og tegn på nyreskade, og GFR<15（ml/min/1,73m²)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
benmetabolisme (benmineraltetthet og biomarkører for benomsetning i serum)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
lumbal (L1-4 så vel som total) og hofte (nakke, trok, inter og ords) beinmineraltetthet vil bli registrert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Biomarkører for benomsetning i serum inkludert total PINP, BGP, BALP og β-CTx vil bli påvist.
1 dag etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon (blodkreatinin og urea nitrogen, glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
CKD1-5 vil bli gradert etter glomerulær filtrasjonshastighet, og blodkreatinin og urea-nitrogen vil bli oppdaget.
1 dag etter påmelding
Kalsium- og fosformetabolisme (serumkalsium og fosfor, kalsium-fosforprodukt, FGF23, PTH og 25-OH-VitD)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Serumkalsium og fosfor vil bli påvist og kalsium-fosfor-produktet vil bli beregnet. Faktorer som er relatert til kalsium og fosfor inkludert FGF23, PTH og 25-OH-VitD vil bli påvist.
1 dag etter påmelding
MikroRNA-array
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Blodplasma vil bli samlet inn for mikroRNA-array-analyse for å finne spesifikke biomarkører for hvert stadium. Vi vil også prøve å finne biomarkører for bedre definisjoner av kronisk nyresvikt og nyreosteodystrofi.
1 dag etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grunnlinjeinformasjon (høyde, vekt, kjønn)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
1 dag etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere