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Observación clínica del metabolismo óseo inducido por insuficiencia renal crónica

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observación Clínica Continua del Metabolismo Óseo Inducido por Insuficiencia Renal Crónica en Diferentes Estadios

Los pacientes con insuficiencia renal crónica suelen desarrollar osteoporosis secundaria o pérdida ósea, lo que se denomina osteodistrofia renal. La mayoría de los estudios previos se centraron en el metabolismo óseo de pacientes en etapa tardía de insuficiencia renal crónica, especialmente aquellos con diálisis crónica. En este estudio, se observará el metabolismo óseo de pacientes en diferentes etapas de insuficiencia renal crónica para revelar el mecanismo de desarrollo de la osteodistrofia renal y brindar pistas para una intervención temprana en la osteodistrofia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, se reclutarán pacientes con insuficiencia renal crónica (CKD1-5, definida por la tasa de filtración glomerular, GFR) y personas sanas como control (50/grupo, total 300). Nitrógeno ureico en sangre, creatinina, densidad mineral ósea lumbar y de cadera, marcadores bioquímicos de recambio óseo, incluido el propéptido sérico total de procolágeno tipo I (PINP), fosfatasa alcalina ósea (BALP), proteína Gla ósea (BGP) y β-CrOSSlaps (β- Se detectará CTX）, ​​calcio y fósforo séricos y reguladores relacionados, incluido el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23), 25-hidroxil-vitamina D (25-OH-VitD), hormona paratiroidea (PTH). Se analizará la relación entre la función renal y el recambio óseo, y las reglas a lo largo del proceso de desarrollo de la osteodistrofia renal. También se realizará la matriz de micro ribonucleótidos (miARN) para detectar los biomarcadores de la osteodistrofia renal en diferentes etapas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongjun Wang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 86-21-64385700
  • Correo electrónico: yjwang88@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui province hospital of TCM
        • Contacto:
          • Shunjin Hu
          • Número de teléfono: 0551-62838661
        • Investigador principal:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Suspendido
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Terminado
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los grupos de casos (CKD-5) se reclutan de pacientes hospitalizados y ambulatorios en los 4 centros.

Los controles se reclutan a partir de muestras comunitarias y población de examen físico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-50 años
  2. insuficiencia renal crónica (Control: función renal normal; Caso: ERC 1-5)
  3. estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
  4. no han aceptado tratamiento sistemático sobre la pérdida ósea o la osteoporosis

Criterio de exclusión:

  1. alergias
  2. Osteoporosis secundaria causada por otras enfermedades.
  3. mujeres postmenopáusicas
  4. enfermedad mental o psicosis
  5. pacientes con fractura ósea y necesitan tratamiento quirúrgico
  6. tomar cualquier medicamento que afectará el metabolismo óseo durante mucho tiempo y no puede detenerse
  7. mujeres durante la etapa de embarazo y etapa de lactancia
  8. con deformidad o discapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
control
Las personas sanas de los centros de examen físico se reclutan como controles.
ERC1

  1. con uno o más síntomas y signos clínicos de lesión renal enumerados a continuación:

    1. Albúmina urinaria (tasa de excreción de albúmina urinaria ≥ 30 mg/24 h. cociente albúmina-creatinina ≥ 3 mg/mmol)
    2. anormalidad de los sedimentos urinarios
    3. lesiones tubulares renales
    4. anomalías histológicas renales
    5. estructura anormal mostrada por imágenes
    6. antecedentes de trasplante renal
  2. TFG≥90（ml/min/1,73 m²)
ERC2
con síntomas y signos clínicos de lesión renal, y 60<=GFR<=89（ml/min/1.73m²)
CKD3
con síntomas y signos clínicos de lesión renal, y 30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
CKD4
con síntomas y signos clínicos de lesión renal y 15<=TFG<=29（ml/min/1,73m²)
ERC5
con síntomas y signos clínicos de lesión renal y TFG<15（ml/min/1,73m²)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
metabolismo óseo (densidad mineral ósea y biomarcadores de recambio óseo en suero)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Se registrará la densidad mineral ósea lumbar (L1-4 así como total) y cadera (cuello, troch, inter y word) mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Se detectarán biomarcadores de recambio óseo en suero, incluidos PINP total, BGP, BALP y β-CTx.
1 día después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal (creatinina en sangre y nitrógeno ureico, tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
CKD1-5 se clasificará según la tasa de filtración glomerular y se detectará la creatinina en sangre y el nitrógeno ureico.
1 día después de la inscripción
Metabolismo del calcio y el fósforo (calcio y fósforo séricos, producto calcio-fósforo, FGF23, PTH y 25-OH-VitD)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Se detectarán calcio y fósforo séricos y se calculará el producto calcio-fósforo. Se detectarán factores relacionados con el calcio y el fósforo, incluidos FGF23, PTH y 25-OH-VitD.
1 día después de la inscripción
Matriz de microARN
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Se recolectará plasma sanguíneo para el análisis de matriz de microARN para encontrar biomarcadores específicos para cada etapa. También intentaremos encontrar biomarcadores para definir mejor la insuficiencia renal crónica y la osteodistrofia renal.
1 día después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Información de referencia (altura, peso, sexo)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
1 día después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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