Клиническое наблюдение костного метаболизма, вызванного хронической почечной недостаточностью
21 сентября 2021 г. обновлено: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Непрерывное клиническое наблюдение за костным метаболизмом, вызванным хронической почечной недостаточностью на разных стадиях
У пациентов с хронической почечной недостаточностью обычно развивается вторичный остеопороз или потеря костной массы, что называется почечной остеодистрофией.
Большинство предыдущих исследований были сосредоточены на костном метаболизме у пациентов с поздней стадией хронической почечной недостаточности, особенно у пациентов с хроническим диализом.
В этом исследовании будет наблюдаться костный метаболизм у пациентов на разных стадиях хронической почечной недостаточности, чтобы выявить механизм развития почечной остеодистрофии и дать ключ к раннему вмешательству при почечной остеодистрофии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХБП 1-5, определяемой по скорости клубочковой фильтрации, СКФ) и здоровые люди в качестве контроля (50/группа, всего 300).
Азот мочевины крови, креатинин, минеральная плотность поясничной и тазобедренной костей, биохимические маркеры метаболизма костной ткани, включая общий пропептид сыворотки проколлагена I типа (PINP), костная щелочная фосфатаза (BALP), костный Gla-протеин (BGP) и β-CrOSSlaps (β- CTX）, сывороточный кальций и фосфор и связанные регуляторы, включая фактор роста фибробластов 23 (FGF23), 25-гидроксил-витамин D (25-OH-VitD), паратиреоидный гормон (PTH) будут обнаружены.
Будет проанализирована взаимосвязь между функцией почек и обменом костной ткани, а также закономерности процесса развития почечной остеодистрофии. Также будет проведен анализ микрорибонуклеотидов (миРНК) для скрининга биомаркеров почечной остеодистрофии на разных стадиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjun Wang, MD,PhD
- Номер телефона: 86-21-64385700
- Электронная почта: yjwang88@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bing Shu, PhD
- Номер телефона: 86-21-64386239
- Электронная почта: shubing523@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Anhui province hospital of TCM
-
Контакт:
- Shunjin Hu
- Номер телефона: 0551-62838661
-
Главный следователь:
- Shunjin Hu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Приостановленный
- Jiangsu province hospital of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
-
Контакт:
- Xiaofeng Li, PhD
- Номер телефона: 86-21-64395700
- Электронная почта: lixiaofeng0409@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaofeng Li
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Завершенный
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группы случаев (ХБП-5) набираются из стационарных и амбулаторных больных в 4 центрах.
Контрольные группы набираются из выборок сообщества и населения, прошедшего медицинский осмотр.
Описание
Критерии включения:
- 20-50 лет
- хроническая почечная недостаточность (контроль: нормальная функция почек; случай: ХБП 1-5)
- быть готовым и иметь возможность присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие
- не принимали систематическое лечение потери костной массы или остеопороза
Критерий исключения:
- аллергия
- вторичный остеопороз, вызванный другими заболеваниями.
- женщины в постменопаузе
- психическое заболевание или психоз
- пациенты с переломами костей и нуждающиеся в хирургическом лечении
- прием любого лекарства, которое повлияет на костный метаболизм в течение длительного времени и не может прекратиться
- женщины в период беременности и кормления грудью
- с деформацией или инвалидностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
Здоровые люди из центров медицинского осмотра набираются в качестве контрольной группы.
|
|
ХБП1
|
|
ХБП2
с клиническими симптомами и признаками поражения почек и 60<=СКФ<=89（мл/мин/1,73 м²)
|
|
ХБП3
с клиническими симптомами и признаками поражения почек и 30<=СКФ<=59（мл/мин/1,73 м²)
|
|
ХБП4
с клиническими симптомами и признаками поражения почек и 15<=СКФ<=29（мл/мин/1,73 м²)
|
|
ХБП5
с клиническими симптомами и признаками поражения почек и СКФ <15 (мл/мин/1,73 м²)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костный метаболизм (минеральная плотность кости и биомаркеры метаболизма костной ткани в сыворотке крови)
Временное ограничение: 1 день после регистрации
|
Поясничная (L1-4, а также общая) и тазобедренная (шейная, бедренная, межпозвоночная и ладьевидная) кости будут регистрироваться методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Будут обнаружены биомаркеры метаболизма костной ткани в сыворотке, включая общий PINP, BGP, BALP и β-CTx.
|
1 день после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек (креатинин крови и азот мочевины, скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 1 день после регистрации
|
ХБП 1-5 будут классифицировать по скорости клубочковой фильтрации, а также определять креатинин крови и азот мочевины.
|
1 день после регистрации
|
|
Метаболизм кальция и фосфора (сывороточный кальций и фосфор, кальциево-фосфорное произведение, FGF23, PTH и 25-OH-VitD)
Временное ограничение: 1 день после регистрации
|
Будут обнаружены кальций и фосфор в сыворотке, и будет рассчитано произведение кальций-фосфор. Будут обнаружены факторы, связанные с кальцием и фосфором, включая FGF23, PTH и 25-OH-VitD.
|
1 день после регистрации
|
|
Массив микроРНК
Временное ограничение: 1 день после регистрации
|
Плазма крови будет собрана для анализа массива микроРНК, чтобы найти конкретные биомаркеры для каждой стадии. Мы также попытаемся найти биомаркеры для более точного определения хронической почечной недостаточности и почечной остеодистрофии.
|
1 день после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходная информация (рост, вес, пол)
Временное ограничение: 1 день после регистрации
|
1 день после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Рахит
- Дефицит витамина D
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Гиперпаратиреоз
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Хроническая болезнь почек-минеральные и костные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Renal Osteodystrophy
- 1RT1270,2010CB530400 (Другой номер гранта/финансирования: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .