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Observação Clínica do Metabolismo Ósseo Induzido por Insuficiência Renal Crônica

21 de setembro de 2021 atualizado por: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Observação Clínica Contínua do Metabolismo Ósseo Induzido pela Insuficiência Renal Crônica em Diferentes Estágios

Pacientes com insuficiência renal crônica geralmente desenvolvem osteoporose secundária ou perda óssea, que é chamada de osteodistrofia renal. A maioria dos estudos anteriores enfocou o metabolismo ósseo de pacientes em estágio avançado de insuficiência renal crônica, especialmente aqueles em diálise crônica. Neste estudo, o metabolismo ósseo de pacientes em diferentes estágios de insuficiência renal crônica será observado para revelar o mecanismo de desenvolvimento da osteodistrofia renal e fornecer pistas para intervenção precoce na osteodistrofia renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, serão recrutados pacientes com insuficiência renal crônica (CKD1-5, definida pela taxa de filtração glomerular，GFR) e pessoas saudáveis ​​como controle (50/grupo, total de 300). Nitrogênio ureico no sangue, creatinina, densidade mineral óssea lombar e do quadril, marcadores bioquímicos de renovação óssea, incluindo propeptídeo total sérico do procolágeno tipo I (PINP), fosfatase alcalina óssea (BALP), proteína Gla óssea (BGP) e β-CrOSSlaps (β- CTX）, ​​cálcio sérico e fósforo e reguladores relacionados, incluindo fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), 25-hidroxil-vitamina D （25-OH-VitD）, hormônio da paratireoide （PTH） serão detectados. A relação entre função renal e renovação óssea, e as regras ao longo do processo de desenvolvimento da osteodistrofia renal serão analisadas. O arranjo de micro ribonucleotídeos (miRNA) também será realizado para rastrear os biomarcadores da osteodistrofia renal em diferentes estágios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • Anhui province hospital of TCM
        • Contato:
          • Shunjin Hu
          • Número de telefone: 0551-62838661
        • Investigador principal:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Suspenso
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Concluído
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupos de casos (CKD-5) são recrutados de pacientes internados e ambulatoriais nos 4 centros.

Os controles são recrutados a partir de amostras da comunidade e população de exame físico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-50 anos
  2. insuficiência renal crônica (Controle: função renal normal; Caso: DRC 1-5)
  3. estar disposto e ser capaz de participar do estudo e assinar o consentimento informado
  4. não aceitaram tratamento sistemático em perda óssea ou osteoporose

Critério de exclusão:

  1. alergias
  2. osteoporose secundária causada por outras doenças.
  3. Mulheres pós-menopáusicas
  4. doença mental ou psicose
  5. pacientes com fratura óssea e precisam de tratamento cirúrgico
  6. tomar qualquer medicamento que afete o metabolismo ósseo por um longo tempo e não pode parar
  7. mulheres durante a fase de gravidez e fase de amamentação
  8. com deformidade ou deficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ao controle
Pessoas saudáveis ​​de centros de exames físicos são recrutadas como controles.
CKD1

  1. com um ou mais sintomas e sinais clínicos de lesão renal listados abaixo:

    1. Albumina urinária (taxa de excreção de albumina urinária≥30 mg/24 h. relação albumina-creatinina≥3mg/mmol)
    2. anormalidade dos sedimentos urinários
    3. lesões tubulares renais
    4. anormalidades histológicas renais
    5. estrutura anormal mostrada por imagem
    6. história de transplante renal
  2. TFG≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
com sintomas clínicos e sinais de lesão renal e 60<=TFG<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
com sintomas clínicos e sinais de lesão renal e 30<=TFG<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
com sintomas clínicos e sinais de lesão renal e 15<=TFG<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
com sintomas e sinais clínicos de lesão renal e TFG <15（ml/min/1,73m²)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabolismo ósseo (densidade mineral óssea e biomarcadores séricos de renovação óssea)
Prazo: 1 dia após a inscrição
a densidade mineral óssea lombar (L1-4, bem como total) e do quadril (pescoço, troch, inter e word's) será registrada por absorciometria de raios-X de dupla energia. Serão detectados biomarcadores séricos de remodelação óssea, incluindo PINP total, BGP, BALP e β-CTx.
1 dia após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal (creatinina sanguínea e nitrogênio ureico, taxa de filtração glomerular)
Prazo: 1 dia após a inscrição
O CKD1-5 será classificado pela taxa de filtração glomerular, e a creatinina sanguínea e o nitrogênio da uréia serão detectados.
1 dia após a inscrição
Metabolismo de cálcio e fósforo (cálcio e fósforo séricos, produto cálcio-fósforo, FGF23, PTH e 25-OH-VitD)
Prazo: 1 dia após a inscrição
Cálcio e fósforo séricos serão detectados e o produto cálcio-fósforo será calculado. Fatores relacionados com cálcio e fósforo, incluindo FGF23, PTH e 25-OH-VitD, serão detectados.
1 dia após a inscrição
Matriz de microRNA
Prazo: 1 dia após a inscrição
O plasma sanguíneo será coletado para análise de arranjo de microRNA para encontrar biomarcadores específicos para cada estágio. Também tentaremos encontrar biomarcadores para melhores definições de insuficiência renal crônica e osteodistrofia renal.
1 dia após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Informações básicas (altura, peso, sexo)
Prazo: 1 dia após a inscrição
1 dia após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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