慢性腎不全による骨代謝の臨床観察
2021年9月21日 更新者：Bing Shu、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
さまざまな段階の慢性腎不全によって引き起こされる骨代謝の継続的な臨床観察
慢性腎不全の患者は通常、続発性骨粗鬆症または骨量減少を発症します。これは腎性骨異栄養症と呼ばれます。
これまでの研究のほとんどは、慢性腎不全の末期患者、特に慢性透析患者の骨代謝に焦点を当てていました。
この研究では、慢性腎不全のさまざまな段階にある患者の骨代謝を観察して、腎性骨ジストロフィーの発症メカニズムを明らかにし、腎性骨ジストロフィーへの早期介入の手がかりを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性腎不全（CKD1-5、糸球体濾過率、GFRで定義）の患者と対照として健康な人が募集されます（50 /グループ、合計300）。
血中尿素窒素、クレアチニン、腰椎および腰骨ミネラル密度、骨代謝回転の生化学的マーカー（I型プロコラーゲン（PINP）、骨アルカリホスファターゼ（BALP）、骨Gla-タンパク質（BGP）、β-クロスラップ（β-）の血清総プロペプチドを含む） CTX）、血清カルシウムとリン、および線維芽細胞増殖因子23（FGF23）、25-ヒドロキシルビタミンD（25-OH-VitD）、副甲状腺ホルモン（PTH）などの関連調節因子が検出されます。
腎機能と骨代謝回転との関係、および腎性骨異栄養症の発症プロセス全体のルールを分析します。マイクロリボヌクレオチド（miRNA）アレイも実行して、さまざまな段階の腎性骨異栄養症のバイオマーカーをスクリーニングします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjun Wang, MD,PhD
- 電話番号：86-21-64385700
- メール：yjwang88@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bing Shu, PhD
- 電話番号：86-21-64386239
- メール：shubing523@hotmail.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 募集
- Anhui province hospital of TCM
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コンタクト：
- Shunjin Hu
- 電話番号：0551-62838661
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主任研究者：
- Shunjin Hu
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 一時停止
- Jiangsu Province Hospital of TCM
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
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コンタクト：
- Xiaofeng Li, PhD
- 電話番号：86-21-64395700
- メール：lixiaofeng0409@163.com
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主任研究者：
- Xiaofeng Li
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 完了
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例グループ（CKD-5）は、4 つのセンターの入院患者と外来患者から募集されます。
コントロールは、コミュニティのサンプルと身体検査の人口から募集されます。
説明
包含基準:
- 20～50歳
- 慢性腎不全（対照：腎機能正常、症例：CKD 1～5）
- -研究に参加する意思があり、参加することができ、インフォームドコンセントに署名した
- 骨量減少または骨粗鬆症に対する体系的な治療を受け入れていない
除外基準:
- アレルギー
- 他の病気によって引き起こされる続発性骨粗鬆症。
- 閉経後の女性
- 精神疾患または精神病
- 骨折で手術治療が必要な患者
- 骨代謝に影響を与え、止められない薬を長期間服用している
- 妊娠期・授乳期の女性
- 変形または障害のある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
身体検査センターからの健康な人がコントロールとして募集されます。
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CKD1
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CKD2
臨床症状と腎障害の徴候があり、60<=GFR<=89（ml/min/1.73m²)
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CKD3
臨床症状と腎障害の徴候があり、30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
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CKD4
臨床症状と腎障害の徴候があり、15<=GFR<=29（ml/min/1.73m²)
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CKD5
臨床症状と腎障害の徴候があり、GFR<15（ml/min/1.73m²)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝（骨密度および血清骨代謝回転バイオマーカー）
時間枠：入学後1日
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腰椎 (L1-4 および全体) および股関節 (首、トローチ、インターおよびワード) の骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収法によって記録されます。
総PINP、BGP、BALP、β-CTxなどの血清骨代謝回転バイオマーカーが検出されます。
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入学後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能（血中クレアチニン、尿素窒素、糸球体濾過量）
時間枠：入学後1日
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CKD1-5は糸球体濾過量で等級分けし、血中クレアチニンと尿素窒素を検出します。
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入学後1日
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カルシウムとリンの代謝（血清カルシウムとリン、カルシウム-リン生成物、FGF23、PTH、25-OH-VitD）
時間枠：入学後1日
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血清中のカルシウムとリンを検出し、カルシウム-リン積を算出します。FGF23、PTH、25-OH-VitDなど、カルシウムとリンに関連する因子を検出します。
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入学後1日
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マイクロRNAアレイ
時間枠：入学後1日
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血漿は、マイクロRNAアレイ分析のために収集され、各ステージの特定のバイオマーカーを見つけます。また、慢性腎不全と腎性骨異栄養症のより良い定義のためのバイオマーカーを見つけようとします.
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入学後1日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン情報（身長、体重、性別）
時間枠：入学後1日
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入学後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, Doctor、Shanhgai University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Renal Osteodystrophy
- 1RT1270,2010CB530400 (その他の助成金/資金番号：Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)
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