Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna metabolizmu kości wywołanego przez przewlekłą niewydolność nerek

21 września 2021 zaktualizowane przez: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ciągła obserwacja kliniczna metabolizmu kostnego wywołanego przez przewlekłą niewydolność nerek w różnych stadiach

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zwykle rozwija się wtórna osteoporoza lub utrata masy kostnej, nazywana osteodystrofią nerkową. Większość dotychczasowych badań koncentrowała się na metabolizmie kostnym pacjentów w późnym stadium przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza przewlekle dializowanych. W tym badaniu metabolizm kostny pacjentów w różnych stadiach przewlekłej niewydolności nerek będzie obserwowany w celu ujawnienia mechanizmu rozwoju osteodystrofii nerkowej i dostarczenia wskazówek dotyczących wczesnej interwencji w osteodystrofii nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD1-5, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego, GFR) i zdrowi ludzie jako grupa kontrolna (50 na grupę, łącznie 300). Azot mocznikowy we krwi, kreatynina, gęstość mineralna kości lędźwiowej i biodrowej, markery biochemiczne obrotu kostnego, w tym całkowity propeptyd prokolagenu typu I (PINP), fosfataza alkaliczna kości (BALP), białko kości Gla (BGP) i β-CrOSSlaps (β- CTX）, ​​wapń i fosfor w surowicy oraz powiązane regulatory, w tym czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), 25-hydroksylo-witamina D （25-OH-VitD）, hormon przytarczyc （PTH） zostaną wykryte. Przeanalizowany zostanie związek między czynnością nerek a obrotem kostnym oraz reguły rozwoju osteodystrofii nerkowej. Wykonana zostanie również macierz mikrorybonukleotydowa (miRNA) w celu przeszukiwania biomarkerów osteodystrofii nerkowej w różnych stadiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Numer telefonu: 0551-62838661
        • Główny śledczy:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zawieszony
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Zakończony
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy przypadków (CKD-5) są rekrutowane spośród pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w 4 ośrodkach.

Kontrole są rekrutowane z próbek społeczności i populacji badania fizykalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-50 lat
  2. przewlekła niewydolność nerek (Kontrola: prawidłowa czynność nerek; Przypadek: CKD 1-5)
  3. być chętnym i zdolnym do przyłączenia się do badania oraz podpisać świadomą zgodę
  4. nie zaakceptowali systematycznego leczenia utraty masy kostnej lub osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  1. alergie
  2. wtórna osteoporoza spowodowana innymi chorobami.
  3. Kobiet po menopauzie
  4. choroba psychiczna lub psychoza
  5. pacjentów ze złamaniami kości wymagających leczenia operacyjnego
  6. przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który wpływa na metabolizm kości przez długi czas i nie może przestać
  7. kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
  8. z deformacją lub niepełnosprawnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kontrola
Zdrowi ludzie z ośrodków badań fizykalnych są rekrutowani jako kontrole.
CKD1

  1. z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek wymienionymi poniżej:

    1. Albumina w moczu (szybkość wydalania albuminy z moczem ≥30 mg/24 h. stosunek albuminy do kreatyniny ≥3 mg/mmol)
    2. nieprawidłowe osady moczu
    3. uszkodzenia kanalików nerkowych
    4. nieprawidłowości histologiczne nerek
    5. nieprawidłowa struktura wykazana w obrazowaniu
    6. historia przeszczepu nerki
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek i 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m2)
CKD3
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek oraz 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek oraz 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
z klinicznymi objawami i oznakami uszkodzenia nerek i GFR <15（ml/min/1,73m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm kości (gęstość mineralna kości i biomarkery obrotu kostnego w surowicy)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego (L1-4, jak również całkowita) i biodrowego (szyja, kłyk, śródstopie i słowo) zostanie zarejestrowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Zostaną wykryte biomarkery obrotu kostnego w surowicy, w tym całkowity PINP, BGP, BALP i β-CTx.
1 dzień po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek （kreatynina i azot mocznikowy we krwi, współczynnik przesączania kłębuszkowego）
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
CKD1-5 zostanie oceniony na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego i wykryty zostanie poziom kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi.
1 dzień po rejestracji
Metabolizm wapnia i fosforu (wapń i fosfor w surowicy, produkt wapniowo-fosforowy, FGF23, PTH i 25-OH-VitD)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Zostaną wykryte wapń i fosfor w surowicy oraz obliczony zostanie iloczyn wapniowo-fosforowy. Wykryte zostaną czynniki związane z wapniem i fosforem, w tym FGF23, PTH i 25-OH-VitD.
1 dzień po rejestracji
Macierz mikroRNA
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Osocze krwi zostanie pobrane do analizy mikroRNA w celu znalezienia specyficznych biomarkerów dla każdego etapu. Postaramy się również znaleźć biomarkery, aby lepiej zdefiniować przewlekłą niewydolność nerek i osteodystrofię nerek.
1 dzień po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacje podstawowe (wzrost, waga, płeć)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
1 dzień po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Inny numer grantu/finansowania: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj