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慢性肾功能不全所致骨代谢的临床观察

2021年9月21日 更新者：Bing Shu、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

慢性肾功能不全所致骨代谢不同阶段的连续临床观察

慢性肾功能不全患者通常会发生继发性骨质疏松或骨质流失，称为肾性骨营养不良。 以往的研究大多集中于慢性肾功能不全晚期患者的骨代谢，尤其是慢性透析患者。 本研究将通过观察慢性肾功能不全患者不同阶段的骨代谢，揭示肾性骨营养不良的发生发展机制，为肾性骨营养不良的早期干预提供线索。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究招募慢性肾功能不全（CKD1-5，肾小球滤过率，GFR定义）患者和健康人作为对照（50/组，共300人）。 血尿素氮、肌酐、腰椎和髋部骨密度，骨转换生化指标包括血清I型前胶原总前肽（PINP）、骨碱性磷酸酶（BALP）、骨Gla-蛋白（BGP）和β-CrOSSlaps（β- CTX）、血清钙磷及相关调节因子包括成纤维细胞生长因子23（FGF23）、25-羟基维生素D（25-OH-VitD）、甲状旁腺激素（PTH）等。 分析肾功能与骨转换之间的关系，以及贯穿肾性骨营养不良发展过程的规律。还将进行微小核糖核苷酸（miRNA）阵列筛选不同阶段肾性骨营养不良的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • Anhui province hospital of TCM
        • 接触：
          • Shunjin Hu
          • 电话号码：0551-62838661
        • 首席研究员：
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 暂停
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 完全的
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病例组 (CKD-5) 从 4 个中心的住院患者和门诊患者中招募。

从社区样本和体检人群中招募对照。

描述

纳入标准：

  1. 20-50岁
  2. 慢性肾功能不全（对照：肾功能正常；病例：CKD 1-5）
  3. 愿意并能够参加研究并签署知情同意书
  4. 没有接受过骨质流失或骨质疏松症的系统治疗

排除标准：

  1. 过敏
  2. 其他疾病引起的继发性骨质疏松症。
  3. 绝经后妇女
  4. 精神疾病或精神病
  5. 骨折需要手术治疗的患者
  6. 长期服用任何会影响骨代谢的药物，不能停
  7. 怀孕期和哺乳期的妇女
  8. 有畸形或残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
控制
招募来自体检中心的健康人作为对照。
CKD1

  1. 具有下列一种或多种肾损伤的临床症状和体征：

    1. 尿白蛋白（尿白蛋白排泄率≥30 mg/24 h.白蛋白肌酐比值≥3mg/mmol）
    2. 尿沉渣异常
    3. 肾小管病变
    4. 肾组织学异常
    5. 影像学显示的异常结构
    6. 肾移植史
  2. GFR≥90（ml/min/1.73m²)
CKD2
有肾损伤的临床症状和体征，且60<=GFR<=89（ml/min/1.73m²)
CKD3
有肾损伤的临床症状和体征，且30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
CKD4
有肾损伤的临床症状和体征，且15<=GFR<=29（ml/min/1.73m²)
CKD5
有肾损伤的临床症状和体征，GFR<15（ml/min/1.73m²）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨代谢（骨矿物质密度和血清骨转换生物标志物）
大体时间：入学后1天
将通过双能 X 射线骨密度测定法记录腰椎（L1-4 以及总）和臀部（颈部、臀部、臀部和臀部）的骨矿物质密度。 将检测血清骨转换生物标志物，包括总 PINP、BGP、BALP 和 β-CTx。
入学后1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能（血肌酐和尿素氮、肾小球滤过率）
大体时间：入学后1天
CKD1-5将通过肾小球滤过率分级，检测血肌酐和尿素氮。
入学后1天
钙磷代谢（血清钙磷、钙磷产物、FGF23、PTH和25-OH-VitD）
大体时间：入学后1天
检测血清钙、磷，计算钙磷乘积。检测FGF23、PTH、25-OH-VitD等与钙、磷相关的因子。
入学后1天
微RNA阵列
大体时间：入学后1天
将收集血浆用于 microRNA 阵列分析，以寻找每个阶段的特定生物标志物。我们还将尝试寻找生物标志物，以更好地定义慢性肾功能不全和肾性骨营养不良。
入学后1天

其他结果措施

结果测量
大体时间
基线信息（身高、体重、性别）
大体时间：入学后1天
入学后1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yongjun Wang, Doctor、Shanhgai University of TCM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (其他赠款/资助编号：Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

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