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Osservazione clinica sul metabolismo osseo indotto da insufficienza renale cronica

21 settembre 2021 aggiornato da: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osservazione clinica continua sul metabolismo osseo indotto da insufficienza renale cronica in diversi stadi

I pazienti con insufficienza renale cronica di solito sviluppano osteoporosi secondaria o perdita ossea, che si chiama osteodistrofia renale. La maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sul metabolismo osseo dei pazienti in fase avanzata di insufficienza renale cronica, in particolare quelli con dialisi cronica. In questo studio, si osserverà il metabolismo osseo di pazienti in diversi stadi di insufficienza renale cronica per rivelare il meccanismo di sviluppo dell'osteodistrofia renale e fornire indizi per un intervento precoce sull'osteodistrofia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati pazienti con insufficienza renale cronica (CKD1-5, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare, GFR) e persone sane come controllo (50/gruppo, totale 300). Azoto ureico nel sangue, creatinina, densità minerale ossea lombare e dell'anca, marcatori biochimici del turnover osseo tra cui propeptide totale sierico di procollagene di tipo I (PINP), fosfatasi alcalina ossea (BALP), proteina Gla ossea (BGP) e β-CrOSSlaps (β- Verranno rilevati CTX）, ​​calcio e fosforo sierici e regolatori correlati tra cui il fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), 25-idrossil-vitamina D (25-OH-VitD), ormone paratiroideo (PTH). Verranno analizzate la relazione tra funzione renale e turnover osseo e le regole durante tutto il processo di sviluppo dell'osteodistrofia renale. Verrà inoltre eseguito l'array di micro ribonucleotide (miRNA) per schermare i biomarcatori dell'osteodistrofia renale in diversi stadi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui province hospital of TCM
        • Contatto:
          • Shunjin Hu
          • Numero di telefono: 0551-62838661
        • Investigatore principale:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Sospeso
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Completato
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi di casi (CKD-5) sono reclutati da pazienti ricoverati e ambulatoriali nei 4 centri.

I controlli vengono reclutati da campioni di comunità e popolazione di esame fisico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-50 anni
  2. insufficienza renale cronica (Controllo: funzione renale normale; Caso: CKD 1-5)
  3. essere disposto ed essere in grado di partecipare allo studio e firmato il consenso informato
  4. non hanno accettato un trattamento sistematico per la perdita ossea o l'osteoporosi

Criteri di esclusione:

  1. allergie
  2. osteoporosi secondaria causata da altre malattie.
  3. donne in postmenopausa
  4. malattia mentale o psicosi
  5. pazienti con fratture ossee e necessitano di trattamento chirurgico
  6. prendendo qualsiasi medicinale che influenzerà il metabolismo osseo per lungo tempo e non può fermarsi
  7. donne durante la fase di gravidanza e la fase di allattamento
  8. con deformità o disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
controllo
Le persone sane provenienti dai centri di esame fisico vengono reclutate come controlli.
CKD1

  1. con uno o più sintomi e segni clinici di danno renale elencati di seguito:

    1. Albumina urinaria (tasso di escrezione urinaria di albumina ≥30 mg/24 h.rapporto albumina-creatinina ≥3mg/mmol)
    2. anomalie dei sedimenti urinari
    3. lesioni tubulari renali
    4. anomalie istologiche renali
    5. struttura anormale mostrata dall'imaging
    6. storia di trapianto renale
  2. VFG≥90（ml/min/1.73m²)
CKD2
con sintomi e segni clinici di danno renale e 60<=GFR<=89（ml/min/1.73m²)
CKD3
con sintomi e segni clinici di danno renale e 30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
CKD4
con sintomi e segni clinici di danno renale e 15<=GFR<=29（ml/min/1.73m²)
CKD5
con sintomi e segni clinici di danno renale e GFR<15（ml/min/1.73m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo osseo (densità minerale ossea e biomarcatori del turnover osseo sierico)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
La densità minerale ossea lombare (L1-4 e totale) e dell'anca (collo, troch, inter e word) sarà registrata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Verranno rilevati i biomarcatori del turnover osseo sierico inclusi PINP totale, BGP, BALP e β-CTx.
1 giorno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale (creatinina ematica e azoto ureico, velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
CKD1-5 sarà classificato in base alla velocità di filtrazione glomerulare e verranno rilevati la creatinina ematica e l'azoto ureico.
1 giorno dopo l'iscrizione
Metabolismo del calcio e del fosforo (calcio e fosforo sierico, prodotto calcio-fosforo, FGF23, PTH e 25-OH-VitD)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
Saranno rilevati il ​​calcio e il fosforo sierici e sarà calcolato il prodotto calcio-fosforo. Saranno rilevati i fattori correlati al calcio e al fosforo inclusi FGF23, PTH e 25-OH-VitD.
1 giorno dopo l'iscrizione
Array di microRNA
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
Il plasma sanguigno sarà raccolto per l'analisi dell'array di microRNA per trovare biomarcatori specifici per ogni stadio. Cercheremo anche di trovare biomarcatori per una migliore definizione di insufficienza renale cronica e osteodistrofia renale.
1 giorno dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni di riferimento (altezza, peso, sesso)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iscrizione
1 giorno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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