Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observation av benmetabolism inducerad av kronisk njurinsufficiens

21 september 2021 uppdaterad av: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuerlig klinisk observation av benmetabolism inducerad av kronisk njurinsufficiens i olika stadier

Patienter med kronisk njurinsufficiens utvecklar vanligtvis sekundär osteoporos eller benförlust, vilket kallas renal osteodystrofi. De flesta av de tidigare studierna fokuserade på benmetabolism hos patienter i sent stadium av kronisk njurinsufficiens, särskilt de med kronisk dialys. I denna studie kommer benmetabolism hos patienter i olika stadier av kronisk njurinsufficiens att observeras för att avslöja mekanismen för utveckling av njurosteodystrofi och ge ledtrådar för tidig intervention vid njurosteodystrofi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med kronisk njurinsufficiens (CKD1-5, definierad av glomerulär filtrationshastighet, GFR) och friska personer som kontroll att rekryteras (50/grupp, totalt 300). Blodureakväve, kreatinin, benmineraldensitet i ländryggen och höften, biokemiska markörer för benomsättning inklusive total serumpropeptid av typ I-prokollagen (PINP), benalkaliskt fosfatas (BALP), ben Gla-protein (BGP) och β-CrOSSlaps-） CTX), serumkalcium och fosfor och relaterade regulatorer inklusive fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23), 25-hydroxyl-Vitamin D (25-OH-VitD), paratyreoideahormon (PTH) kommer att detekteras. Sambandet mellan njurfunktion och benomsättning, och reglerna genom hela utvecklingsprocessen för renal osteodystrofi kommer att analyseras. Mikroribonukleotid (miRNA) matrisen kommer också att utföras för att screena biomarkörerna för renal osteodystrofi i olika stadier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonnummer: 0551-62838661
        • Huvudutredare:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Upphängd
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Avslutad
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallgrupper (CKD-5) rekryteras från slutenvård och öppenvård i de 4 centra.

Kontroller rekryteras från samhällsprover och fysisk undersökningspopulation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20-50 år gammal
  2. kronisk njurinsufficiens (Kontroll: normal njurfunktion; fall: CKD 1-5)
  3. vara villig att och kunna delta i studien och undertecknat informerat samtycke
  4. har inte accepterat systematisk behandling av benförlust eller osteoporos

Exklusions kriterier:

  1. allergier
  2. sekundär osteoporos orsakad av andra sjukdomar.
  3. postmenopausala kvinnor
  4. psykisk sjukdom eller psykos
  5. patienter med benfraktur och behöver kirurgisk behandling
  6. tar något läkemedel som påverkar benmetabolismen under lång tid och som inte kan sluta
  7. kvinnor under graviditets- och amningsstadiet
  8. med missbildning eller funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kontrollera
Friska personer från kroppsundersökningscentraler rekryteras som kontroller.
CKD1

  1. med kliniska ett eller flera symtom och tecken på njurskada listade enligt nedan:

    1. Urinalbumin (urinalbuminutsöndringshastighet≥30 mg/24 timmar. albumin-kreatininförhållande≥3mg/mmol)
    2. abnormitet i urinsediment
    3. renala tubulära lesioner
    4. njurhistologiska abnormiteter
    5. onormal struktur som visas av bildbehandling
    6. historia av njurtransplantation
  2. GFR≥90（ml/min/1,73m²)
CKD2
med kliniska symtom och tecken på njurskada och 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
med kliniska symtom och tecken på njurskada och 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
med kliniska symtom och tecken på njurskada och 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
med kliniska symtom och tecken på njurskada och GFR<15（ml/min/1,73m²)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benmetabolism (benmineraltäthet och biomarkörer för benomsättning i serum)
Tidsram: 1 dag efter anmälan
lumbal (L1-4 såväl som total) och höft (hals, trok, inter och ords) benmineraltäthet kommer att registreras med dubbelenergiröntgenabsorptiometri. Serumbenomsättningsbiomarkörer inklusive total PINP, BGP, BALP och β-CTx kommer att detekteras.
1 dag efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion (blodkreatinin och ureakväve, glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 1 dag efter anmälan
CKD1-5 kommer att graderas efter glomerulär filtrationshastighet, och blodkreatinin och ureakväve kommer att detekteras.
1 dag efter anmälan
Kalcium- och fosformetabolism (serumkalcium och fosfor, kalcium-fosforprodukt, FGF23, PTH och 25-OH-VitD)
Tidsram: 1 dag efter anmälan
Serumkalcium och fosfor kommer att detekteras och kalcium-fosforprodukten kommer att beräknas. Faktorer som är relaterade till kalcium och fosfor inklusive FGF23, PTH och 25-OH-VitD kommer att detekteras.
1 dag efter anmälan
MicroRNA-array
Tidsram: 1 dag efter anmälan
Blodplasma kommer att samlas in för mikroRNA-arrayanalys för att hitta specifika biomarkörer för varje steg. Vi kommer också att försöka hitta biomarkörer för bättre definitioner av kronisk njurinsufficiens och renal osteodystrofi.
1 dag efter anmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjeinformation （höjd, vikt, kön）
Tidsram: 1 dag efter anmälan
1 dag efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera