Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van botmetabolisme geïnduceerd door chronische nierinsufficiëntie

21 september 2021 bijgewerkt door: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Continue klinische observatie van botmetabolisme geïnduceerd door chronische nierinsufficiëntie in verschillende stadia

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie ontwikkelen meestal secundaire osteoporose of botverlies, wat renale osteodystrofie wordt genoemd. De meeste eerdere onderzoeken waren gericht op het botmetabolisme van patiënten in een laat stadium van chronische nierinsufficiëntie, met name patiënten met chronische dialyse. In deze studie zal het botmetabolisme van patiënten in verschillende stadia van chronische nierinsufficiëntie worden geobserveerd om het ontwikkelingsmechanisme van renale osteodystrofie te onthullen en aanwijzingen te geven voor vroege interventie bij renale osteodystrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CKD1-5, gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid, GFR) en gezonde mensen als controle worden aangeworven (50/groep, totaal 300). Bloedureumstikstof, creatinine, lumbale en heupbotmineraaldichtheid, biochemische markers voor botomzetting, waaronder serum totaal propeptide van type I procollageen (PINP), botalkalinefosfatase (BALP), bot Gla-eiwit (BGP) en β-CrOSSlaps (β- CTX), serumcalcium en -fosfor en verwante regulatoren, waaronder fibroblastgroeifactor 23 (FGF23), 25-hydroxyl-vitamine D (25-OH-VitD), parathyroïdhormoon (PTH) worden gedetecteerd. De relatie tussen nierfunctie en botomzetting, en de regels tijdens het ontwikkelingsproces van renale osteodystrofie zullen worden geanalyseerd. De micro-ribonucleotide（miRNA）-array zal ook worden uitgevoerd om de biomarkers van renale osteodystrofie in verschillende stadia te screenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • Anhui province hospital of TCM
        • Contact:
          • Shunjin Hu
          • Telefoonnummer: 0551-62838661
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Geschorst
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Voltooid
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Casusgroepen (CKD-5) worden gerekruteerd uit intramurale en poliklinische patiënten in de 4 centra.

Controles worden gerekruteerd uit gemeenschapsmonsters en lichamelijk onderzochte populaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-50 jaar oud
  2. chronische nierinsufficiëntie (controle: normale nierfunctie; geval: CKD 1-5)
  3. bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. geen systematische behandeling van botverlies of osteoporose hebben aanvaard

Uitsluitingscriteria:

  1. allergieën
  2. secundaire osteoporose veroorzaakt door andere ziekten.
  3. postmenopauzale vrouwen
  4. geestesziekte of psychose
  5. patiënten met botbreuken die een chirurgische behandeling nodig hebben
  6. het nemen van een geneesmiddel dat gedurende lange tijd het botmetabolisme beïnvloedt en niet kan stoppen
  7. vrouwen tijdens de zwangerschapsfase en borstvoedingsfase
  8. met een afwijking of handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
controle
Gezonde mensen uit centra voor lichamelijk onderzoek worden gerekruteerd als controles.
CKD1

  1. met klinische een of meer symptomen en tekenen van nierbeschadiging, zoals hieronder weergegeven:

    1. Albumine in de urine (uitscheidingssnelheid van albumine in de urine≥30 mg/24 h.albumine-creatinine ratio≥3mg/mmol)
    2. abnormaliteit van urinesedimenten
    3. renale tubulaire laesies
    4. renale histologische afwijkingen
    5. abnormale structuur getoond door beeldvorming
    6. voorgeschiedenis van niertransplantatie
  2. GFR≥90 (ml/min/1,73 m²)
CKD2
met klinische symptomen en tekenen van nierbeschadiging, en 60<=GFR<=89（ml/min/1.73m²)
CKD3
met klinische symptomen en tekenen van nierbeschadiging, en 30<=GFR<=59（ml/min/1.73m²)
CKD4
met klinische symptomen en tekenen van nierbeschadiging, en 15<=GFR<=29（ml/min/1.73m²)
CKD5
met klinische symptomen en tekenen van nierbeschadiging en GFR <15（ml/min/1.73m²)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmetabolisme (botmineraaldichtheid en biomarkers voor botomzetting in serum)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
lumbale (L1-4 evenals totaal) en heup (nek, troch, inter en woord) botmineraaldichtheid zal worden geregistreerd door middel van dubbele energie röntgenabsorptiometrie. Biomarkers voor botomzetting in serum, waaronder totale PINP, BGP, BALP en β-CTx, zullen worden gedetecteerd.
1 dag na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie (bloedcreatinine en ureumstikstof, glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
CKD1-5 wordt beoordeeld op basis van de glomerulaire filtratiesnelheid en bloedcreatinine en ureumstikstof worden gedetecteerd.
1 dag na inschrijving
Calcium- en fosformetabolisme (serumcalcium en -fosfor, calcium-fosforproduct, FGF23, PTH en 25-OH-VitD)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Serumcalcium en -fosfor worden gedetecteerd en het calcium-fosforproduct wordt berekend. Factoren die verband houden met calcium en fosfor, waaronder FGF23, PTH en 25-OH-VitD, worden gedetecteerd.
1 dag na inschrijving
MicroRNA-array
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Bloedplasma zal worden verzameld voor microRNA-array-analyse om specifieke biomarkers voor elk stadium te vinden. We zullen ook proberen biomarkers te vinden voor betere definities van chronische nierinsufficiëntie en renale osteodystrofie.
1 dag na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline-informatie (lengte, gewicht, geslacht)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
1 dag na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren