- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150811
Étude observationnelle de l'ulcère de Hunner chez un patient atteint de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
2 juillet 2019 mis à jour par: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Changement longitudinal du schéma de distribution de l'ulcère de Hunner chez un patient atteint de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Le but de cette étude est d'observer le changement du schéma de distribution de l'ulcère de Hunner chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation de 12 mois
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins tertiaires
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir ressenti des douleurs à la vessie, une urgence urinaire et une fréquence urinaire, pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
- Douleur EVA ≥4
- O'Leary-Sant Questionnaire sur la cystite interstitielle (IC-Q) symptôme et problème ≥ 12 (et douleur ≥ 2 et nycturie ≥ 2)
- Score PUF ≥ 13
- dossier cystoscopique dans les 2 ans
- Lésion d'ulcère de Hunner dans la découverte cystoscopique
Critère d'exclusion:
- Prévision ou utilisation d'une thérapie intravésicale (par exemple, distension de la vessie, résection transurétrale de l'ulcère de la vessie, instillation) pendant ou dans les 6 mois précédant l'étude et utilisation de polysulfate de pentosan sodique dans les 1 mois précédant l'étude
- Patientes enceintes ou en âge de procréer sans aucune contraception
- Patients avec volume mictionnel 400 ml
- Patients présentant une hématurie microscopique, (≥ 1+ dans la bandelette), Si non exclu qu'aucun signe d'examen de la tumeur néoplasique
- Patients avec une culture d'urine montrant des signes d'infection des voies urinaires 1 mois avant l'étude
Problème médical accompagné ci-dessous
- Tuberculose dans le système urinaire
- Cancer de la vessie, cancer de l'urètre, cancer de la prostate
- Cystite récurrente
- Trouble anatomique
- Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale (eq, augmentation de la vessie, cystectomie
- Patients atteints de troubles neurologiques
- Patients avec cathéter à demeure ou auto-sondage intermittent
- Patients avec problème psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Ulcère de Hunter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du schéma de distribution de l'ulcère de Hunner
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
|
1 mois, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20131119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .