- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150811
Beobachtungsstudie zum Hunner-Ulkus bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
2. Juli 2019 aktualisiert von: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Längsveränderung des Verteilungsmusters des Hunner-Ulkus bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung des Verteilungsmusters des Hunner-Ulkus bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom zu beobachten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-monatige Beobachtungsstudie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Tertiärversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie an Blasenschmerzen, Harndrang und Harnfrequenz gelitten haben
- Schmerz-VAS ≥4
- O'Leary-Sant-Fragebogen zur interstitiellen Zystitis (IC-Q) Symptom und Problem ≥ 12 (und Schmerzen ≥ 2 und Nykturie ≥ 2)
- PUF-Score ≥ 13
- zystoskopische Aufzeichnung innerhalb von 2 Jahren
- Hunner-Ulkusläsion bei zystoskopischem Befund
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder Verwendung einer intravesikalen Therapie (z. B. Blasendehnung, transurethrale Resektion von Blasengeschwüren, Instillation) während oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie und Verwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Patienten in der Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
- Patienten mit einem Miktionsvolumen von 400 ml
- Patienten mit mikroskopischer Hämaturie (≥1+ im Teststreifen), wenn nicht ausgeschlossen, dass keine Hinweise auf eine neoplastische Tumoruntersuchung vorliegen
- Patienten mit Urinkultur, die 1 Monat vor der Studie Anzeichen einer Harnwegsinfektion zeigten
Begleitendes medizinisches Problem unten
- Tuberkulose im Harnsystem
- Blasenkrebs, Harnröhrenkrebs, Prostatakrebs
- Wiederkehrende Zystitis
- Anatomische Störung
- Die Patienten hatten eine vorherige Operation (z. B. Blasenaugmentation, Zystektomie
- Patienten mit neurologischen Störungen
- Patienten mit Verweilkatheter oder intermittierender Selbstkatheterisierung
- Patienten mit psychischen Problemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Hunner-Geschwür
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Verteilungsmusters des Hunner-Ulkus
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myung-Soo Choo, Professor, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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